Effekten av Ovamax på oocytkvalitet

Randomisering

Denna studie är en blind randomiserad kontrollstudie för att utvärdera sambandet mellan Ova-Max-intag och kvaliteten på oocyter som hämtas efter ovariestimulering. Randomisering kommer att utföras minst tre månader före behandlingsstart och patienterna kommer att tilldelas antingen Ova-max eller placebo genom en datorgenererad randomiseringslista.

Ovariestimulering

Ett standardprotokoll för äggstocksstimulering för alla patienter kommer att följas med 200-300 IE rekombinant FSH och GnRH-antagonist från och med dag 5 av stimuleringen.

Induktion av slutlig oocytmognad kommer att utföras av rekombinant hCG eller GnRH-agonist. Kvinnor som är planerade för färsk embryoöverföring kommer att administreras subkutant progesteron för lutealfasstöd med början på dagen för oocythämtning.

Oocytkvalitetsbedömning

Efter oocythämtning avlägsnas cumuluscellerna i Cumulus Oocyte-komplexet (COC) och kvaliteten på alla mogna, metafas II (MII) oocyter bedöms enligt följande parametrar:

1. Oocytform
2. Oocytstorlek
3. Ooplasma egenskaper
4. Strukturen av perivitellina utrymmet (PVS)
5. Zona pellucida (ZP) och
6. Polar kropps (PB) morfologi

Varje parameter graderas som sämst (-1), medelvärde (0) eller bästa (1) och en total oocytpoäng (TOS) beräknas genom att summera individuella parameterbedömningar.

Den maximala TOS för en oocyt kan därför vara +6, den lägsta -6.

De 6 individuella parametrarna bedöms i detalj enligt följande:

1. Oocytform (-1): dålig oocytmorfologi (mörk allmän oocytfärg och/eller äggform) (0): nästan normal (mindre mörk allmän oocytfärgning och mindre äggform) (+1): normal
2. Oocytstorlek (-1): onormalt liten eller stor oocyt (0): nästan normal storlek (+1): oocytstorleken var inom normalområdet
3. Ooplasmaegenskaper (-1): mycket granulerad och/eller mycket vakuolerad cytoplasma och/eller uppvisade flera inneslutningar (0): något granulär och/eller visade endast få inneslutningar (+1): frånvaro av granularitet och inneslutningar
4. Struktur av perivitellina utrymmet (PVS) (-1): onormalt stort PVS, frånvaro av PVS eller mycket granulärt PVS (0): måttligt förstorat PVS och/eller litet PVS och/eller en mindre granulärt PVS (+1): normal storlek PVS utan granulat
5. Zona pellucida (ZP) (-1): mycket tunn eller tjock ZP (0): liten avvikelse från normal (+1): normal zon
6. PB-morfologi (+1): platt och/eller flera PB:er, granulära och/eller antingen onormalt små eller stora PB (0): rättvis men inte utmärkt PB (+1): normal storlek och form på PB

Efter att ha bedömt TOS för alla MII-oocyter, beräknas patientens genomsnittliga oocytpoäng (MOS) genom att dividera summan av alla TOS för patienten med antalet oocyter.

Statistisk analys

Gruppprovstorlekar på 79 och 79 uppnår 80 % kraft för att detektera en skillnad på -1,0 mellan nollhypotesen att båda grupp-TOS-medelvärdena är -1,1 och den alternativa hypotesen att medel-TOS för Ova-Max-gruppen är -0,1, med kända gruppstandardavvikelser på 2,2 och 2,2 och med en signifikansnivå (alfa) på 0,05000 med ett dubbelsidigt Mann-Whitney-test under antagande att den faktiska fördelningen är enhetlig