Effekten af ​​Ovamax på oocytkvalitet

Randomisering

Denne undersøgelse er et blindt randomiseret kontrolforsøg for at evaluere sammenhængen mellem Ova-Max-indtagelse og kvaliteten af ​​oocytter, der udvindes efter ovariestimulering. Randomisering vil blive udført mindst tre måneder før påbegyndelse af behandling, og patienter vil blive tildelt enten Ova-max eller placebo ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste.

Ovariestimulation

En standard ovariestimulationsprotokol for alle patienter vil blive fulgt med 200-300 IE rekombinant FSH og GnRH-antagonist startende på dag 5 af stimulationen.

Induktion af endelig oocytmodning vil blive udført af rekombinant hCG eller GnRH agonist. Kvinder, der er planlagt til frisk embryooverførsel, vil blive administreret subkutant progesteron til lutealfaseunderstøttelse startende på dagen for oocytudtagning.

Oocytkvalitetsvurdering

Efter oocytudvinding fjernes cumuluscellerne i Cumulus Oocyte-komplekset (COC), og kvaliteten af ​​alle modne, metafase II (MII) oocytter vurderes i henhold til følgende parametre:

1. Oocytform
2. Ægstørrelse
3. Ooplasma egenskaber
4. Struktur af perivitelline rummet (PVS)
5. Zona pellucida (ZP) og
6. Polar krop (PB) morfologi

Hver parameter bedømmes som dårligst (-1), gennemsnitlig (0) eller bedste (1), og en samlet oocytscore (TOS) beregnes ved at opsummere individuelle parametervurderinger.

Den maksimale TOS for en oocyt kunne derfor være +6, den laveste -6.

De 6 individuelle parametre vurderes i detaljer som følger:

1. Oocytform (-1): dårlig oocytmorfologi (mørk generel oocytfarvning og/eller ægform) (0): næsten normal (mindre mørk generel oocytfarvning og mindre ægform) (+1): normal
2. Oocytstørrelse (-1): unormalt lille eller stor oocyt (0): næsten normal størrelse (+1): oocytstørrelsen var inden for normalområdet
3. Ooplasma-karakteristika (-1): meget granuleret og/eller meget vakuoleret cytoplasma og/eller udvist flere indeslutninger (0): let granuleret og/eller udvist få indeslutninger (+1): fravær af granularitet og indeslutninger
4. Struktur af perivitellinerummet (PVS) (-1): unormalt stort PVS, fravær af PVS eller meget granulært PVS (0): moderat forstørret PVS og/eller lille PVS og/eller en mindre granulært PVS (+1): normal størrelse PVS uden granulat
5. Zona pellucida (ZP) (-1): meget tynd eller tyk ZP (0): lille afvigelse fra normal (+1): normal zone
6. PB-morfologi (+1): flade og/eller flere PB'er, granuleret og/eller enten unormalt lille eller stor PB (0): rimelig, men ikke fremragende PB (+1): normal størrelse og form af PB

Efter at have vurderet TOS for alle MII oocytter, beregnes den gennemsnitlige oocyt-score (MOS) for patienten ved at dividere summen af ​​alle TOS for patienten med antallet af hendes oocytter.

Statistisk analyse

Gruppeprøvestørrelser på 79 og 79 opnår 80 % effekt til at detektere en forskel på -1,0 mellem nulhypotesen om, at begge gruppe-TOS-middelværdier er -1,1 og den alternative hypotese, at middel-TOS for Ova-Max-gruppen er -0,1, med kendte gruppestandardafvigelser på 2,2 og 2,2 og med et signifikansniveau (alfa) på 0,05000 ved brug af en tosidet Mann-Whitney-test under forudsætning af, at den faktiske fordeling er ensartet