El efecto de Ovamax sobre la calidad de los ovocitos

Aleatorización

Este estudio es un ensayo de control aleatorio ciego para evaluar la asociación entre la ingesta de Ova-Max y la calidad de los ovocitos recuperados después de la estimulación ovárica. La aleatorización se realizará al menos tres meses antes del inicio del tratamiento y los pacientes serán asignados a Ova-max o placebo mediante una lista de aleatorización generada por computadora.

Estimulación Ovárica

Se seguirá un protocolo estándar de estimulación ovárica para todas las pacientes con 200-300 UI de FSH recombinante y antagonista de GnRH a partir del día 5 de estimulación.

La inducción de la maduración final de los ovocitos se realizará mediante hCG recombinante o agonista de GnRH. A las mujeres que tengan prevista una transferencia de embriones frescos se les administrará progesterona subcutánea para apoyar la fase lútea a partir del día de la extracción de ovocitos.

Evaluación de la calidad de los ovocitos

Después de la extracción de ovocitos, se eliminan las células del cúmulo del complejo cúmulo de ovocitos (COC) y se evalúa la calidad de todos los ovocitos maduros en metafase II (MII) de acuerdo con los siguientes parámetros:

1. Forma de ovocito
2. Tamaño de los ovocitos
3. Características del ooplasma
4. Estructura del espacio perivitelino (PVS)
5. Zona pelúcida (ZP) y
6. Morfología del cuerpo polar (PB)

Cada parámetro se califica como peor (-1), promedio (0) o mejor (1) y se calcula una puntuación total de ovocitos (TOS) sumando las evaluaciones de parámetros individuales.

El TOS máximo de un ovocito, por tanto, podría ser +6, el más bajo -6.

Los 6 parámetros individuales se evalúan en detalle de la siguiente manera:

1. Forma del ovocito (-1): morfología pobre del ovocito (coloración general oscura del ovocito y/o forma ovoide) (0): casi normal (coloración general del ovocito menos oscura y forma menos ovoide) (+1): normal
2. Tamaño del ovocito (-1): ovocito anormalmente pequeño o grande (0): tamaño casi normal (+1): el tamaño del ovocito estaba dentro del rango normal
3. Características del ooplasma (-1): citoplasma muy granulado y/o muy vacuolado y/o con varias inclusiones demostradas (0): ligeramente granular y/o con pocas inclusiones demostradas (+1): ausencia de granularidad e inclusiones
4. Estructura del espacio perivitelino (EVP) (-1): EVP anormalmente grande, ausencia de EVP o EVP muy granular (0): EVP moderadamente agrandado y/o EVP pequeño y/o EVP menos granular (+1): tamaño normal PVS sin gránulos
5. Zona pelúcida (ZP) (-1): muy fina o gruesa ZP (0): pequeña desviación de lo normal (+1): zona normal
6. Morfología de PB (+1): PB planos y/o múltiples, granulares y/o anormalmente pequeños o grandes PB (0): regular pero no excelente PB (+1): tamaño y forma normales de PB

Después de haber evaluado los TOS de todos los ovocitos MII, la puntuación media de ovocitos (MOS) de la paciente se calcula dividiendo la suma de todos los TOS de la paciente por el número de sus ovocitos.

análisis estadístico

Los tamaños de muestra de grupo de 79 y 79 logran un poder del 80 % para detectar una diferencia de -1,0 entre la hipótesis nula de que las medias de TOS de ambos grupos son -1,1 y la hipótesis alternativa de que la TOS media del grupo Ova-Max es -0,1, con valores conocidos. desviaciones estándar grupales de 2,2 y 2,2 y con un nivel de significancia (alfa) de 0,05000 utilizando una prueba de Mann-Whitney bilateral suponiendo que la distribución real es uniforme