Влияние Овамакса на качество ооцитов

Рандомизация

Это исследование представляет собой слепое рандомизированное контрольное исследование для оценки связи между приемом Ova-Max и качеством ооцитов, полученных после стимуляции яичников. Рандомизация будет проводиться как минимум за три месяца до начала лечения, и пациенты будут распределены либо на Ova-max, либо на плацебо по компьютерно созданному списку рандомизации.

Стимуляция яичников

Стандартный протокол стимуляции яичников для всех пациенток будет осуществляться с применением 200–300 МЕ рекомбинантного ФСГ и антагониста ГнРГ, начиная с 5-го дня стимуляции.

Индукция окончательного созревания ооцитов будет осуществляться с помощью рекомбинантного ХГЧ или агониста ГнРГ. Женщинам, которым планируется перенос свежих эмбрионов, будет вводиться прогестерон подкожно для поддержки лютеиновой фазы, начиная со дня забора яйцеклеток.

Оценка качества ооцитов

После извлечения ооцитов кумулюсные клетки комплекса кумулюс ооцитов (COC) удаляются, и качество всех зрелых ооцитов метафазы II (MII) оценивается по следующим параметрам:

1. Форма ооцита
2. Размер ооцита
3. Характеристики ооплазмы
4. Структура перивителлинового пространства (ПВП)
5. Зона пеллюцида (ЗП) и
6. Морфология полярного тела (ПБ)

Каждый параметр оценивается как худший (-1), средний (0) или лучший (1), а общий балл ооцитов (TOS) рассчитывается путем суммирования оценок отдельных параметров.

Таким образом, максимальный TOS ооцита может составлять +6, самый низкий -6.

6 отдельных параметров подробно оцениваются следующим образом:

1. Форма ооцитов (-1): плохая морфология ооцитов (общая темная окраска ооцитов и/или овоидная форма) (0): почти нормальная (менее темная общая окраска ооцитов и менее яйцевидная форма) (+1): нормальная
2. Размер ооцита (-1): аномально маленький или большой ооцит (0): почти нормальный размер (+1): размер ооцита находился в пределах нормы.
3. Характеристики ооплазмы (-1): очень гранулированная и/или очень вакуолизированная цитоплазма и/или с несколькими включениями (0): слегка зернистая и/или с небольшим количеством включений (+1): отсутствие зернистости и включений
4. Структура перивителлинового пространства (ПВС) (-1): аномально крупный ПВС, отсутствие ПВС или очень зернистый ПВС (0): умеренно увеличенный ПВС и/или небольшой ПВС и/или менее зернистый ПВС (+1): нормальный размер ПВС без гранул
5. Пеллюцидная зона (ЗП) (-1): очень тонкая или толстая ЗП (0): небольшое отклонение от нормы (+1): нормальная зона.
6. Морфология ПБ (+1): плоские и/или множественные ПБ, зернистые и/или аномально маленькие или большие ПБ (0): удовлетворительные, но не отличные ПБ (+1): нормальный размер и форма ПБ

После оценки TOS всех ооцитов MII рассчитывают средний балл ооцитов (MOS) пациентки путем деления суммы всех TOS пациентки на количество ее ооцитов.

статистический анализ

Размер групповой выборки 79 и 79 достигает 80% мощности для обнаружения разницы -1,0 между нулевой гипотезой о том, что средние значения TOS обеих групп равны -1,1, и альтернативной гипотезой о том, что средний TOS группы Ova-Max равен -0,1 с известными групповые стандартные отклонения 2,2 и 2,2 и уровень значимости (альфа) 0,05000 с использованием двустороннего критерия Манна-Уитни при условии, что фактическое распределение является равномерным.