Die Wirkung von Ovamax auf die Eizellenqualität

Randomisierung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine blinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Ova-Max-Aufnahme und der Qualität der nach der Stimulation der Eierstöcke entnommenen Eizellen. Die Randomisierung wird mindestens drei Monate vor Beginn der Behandlung durchgeführt und die Patienten werden anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste entweder Ova-max oder Placebo zugewiesen.

Eierstockstimulation

Ab dem 5. Tag der Stimulation wird ein Standardprotokoll zur Stimulation der Eierstöcke für alle Patientinnen mit 200–300 IE rekombinantem FSH- und GnRH-Antagonisten befolgt.

Die Induktion der endgültigen Eizellenreifung erfolgt durch rekombinanten hCG- oder GnRH-Agonisten. Frauen, bei denen ein frischer Embryotransfer geplant ist, wird ab dem Tag der Eizellentnahme subkutan Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase verabreicht.

Beurteilung der Eizellenqualität

Nach der Eizellentnahme werden die Cumuluszellen des Cumulus-Oozytenkomplexes (COC) entfernt und die Qualität aller reifen Eizellen der Metaphase II (MII) anhand der folgenden Parameter beurteilt:

1. Eizellenform
2. Eizellengröße
3. Eigenschaften des Ooplasmas
4. Struktur des perivitellinen Raums (PVS)
5. Zona pellucida (ZP) und
6. Morphologie des Polkörpers (PB).

Jeder Parameter wird als schlechtester (-1), durchschnittlicher (0) oder bester (1) bewertet und durch Summierung der einzelnen Parameterbewertungen wird ein Gesamt-Oozytenscore (TOS) berechnet.

Der maximale TOS einer Eizelle könnte daher +6 betragen, der niedrigste -6.

Im Einzelnen werden die 6 Einzelparameter wie folgt bewertet:

1. Eizellenform (-1): schlechte Eizellenmorphologie (dunkle allgemeine Eizellenfärbung und/oder eiförmige Form) (0): fast normal (weniger dunkle allgemeine Eizellenfärbung und weniger eiförmige Form) (+1): normal
2. Eizellengröße (-1): ungewöhnlich kleine oder große Eizelle (0): fast normale Größe (+1): Eizellengröße lag im normalen Bereich
3. Merkmale des Ooplasmas (-1): sehr granuliertes und/oder sehr vakuolisiertes Zytoplasma und/oder wies mehrere Einschlüsse auf (0): leicht körnig und/oder wies nur wenige Einschlüsse auf (+1): keine Körnigkeit und keine Einschlüsse
4. Struktur des perivitellinen Raums (PVS) (-1): ungewöhnlich großer PVS, Fehlen von PVS oder sehr körniger PVS (0): mäßig vergrößerter PVS und/oder kleiner PVS und/oder weniger körniger PVS (+1): normale Größe PVS ohne Granulat
5. Zona pellucida (ZP) (-1): sehr dünn oder dick ZP (0): geringe Abweichung vom Normalwert (+1): normale Zona
6. PB-Morphologie (+1): flache und/oder mehrere PBs, körnig und/oder entweder ungewöhnlich klein oder groß PB (0): mittelmäßiges, aber nicht ausgezeichnetes PB (+1): normale Größe und Form des PB

Nachdem die TOS aller MII-Eizellen ermittelt wurden, wird der mittlere Oozyten-Score (MOS) der Patientin berechnet, indem die Summe aller TOS der Patientin durch die Anzahl ihrer Eizellen dividiert wird.

statistische Analyse

Gruppenstichprobengrößen von 79 und 79 erreichen eine Trennschärfe von 80 %, um einen Unterschied von -1,0 zwischen der Nullhypothese, dass beide Gruppen-TOS-Mittelwerte -1,1 betragen, und der Alternativhypothese, dass der mittlere TOS-Wert der Ova-Max-Gruppe -0,1 beträgt, mit bekanntem Wert zu erkennen Gruppenstandardabweichungen von 2,2 und 2,2 und mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05000 unter Verwendung eines zweiseitigen Mann-Whitney-Tests unter der Annahme, dass die tatsächliche Verteilung gleichmäßig ist