O efeito do Ovamax na qualidade do oócito
O efeito do Ovamax na qualidade dos ovócitos em mulheres submetidas à fertilização in vitro
A qualidade oocitária é um parâmetro básico que afeta a qualidade do embrião e, portanto, influencia o resultado da reprodução assistida. Tem sido sugerido que a qualidade do oócito é melhorada pela ingestão de vitaminas e antioxidantes.
Ova-Max é um suplemento dietético composto por vitaminas, minerais e antioxidantes que melhoram os oócitos das mulheres, prevenindo o estresse oxidativo. Especificamente, Ovamax inclui Chasteberry, Melatonina, Mio-Inositol, Ácido Fólico, Coenzima Q10, Vitamina E, L-Arginina, Extrato de Semente de Uva e Ácido Alfalipóico. O objetivo deste estudo é avaliar a influência da ingestão de Ova-max na qualidade do ovócito em mulheres submetidas à fertilização in vitro.
De acordo com a hipótese da pesquisa, a administração de Ova-Max por três meses aumenta a qualidade dos oócitos em mulheres submetidas à injeção intracelular de espermatozóides após estimulação ovariana e recuperação de oócitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização
Este estudo é um ensaio cego randomizado de controle para avaliar a associação entre a ingestão de Ova-Max e a qualidade dos oócitos recuperados após estimulação ovariana. A randomização será realizada pelo menos três meses antes do início do tratamento e os pacientes serão designados para Ova-max ou placebo por uma lista de randomização gerada por computador.
Estimulação ovariana
Um protocolo padrão de estimulação ovariana para todos os pacientes será seguido com 200-300 UI de FSH recombinante e antagonista de GnRH começando no dia 5 de estimulação.
A indução da maturação final do oócito será realizada por hCG recombinante ou agonista de GnRH. Mulheres que estão planejadas para transferência de embriões frescos receberão progesterona subcutânea para suporte da fase lútea a partir do dia da retirada do oócito.
Avaliação da qualidade do oócito
Após a recuperação dos oócitos, as células do cumulus do complexo Cumulus Oocyte (COC) são removidas e a qualidade de todos os oócitos maduros em metáfase II (MII) é avaliada de acordo com os seguintes parâmetros:
- Formato do ovócito
- Tamanho do oócito
- Características do ooplasma
- Estrutura do espaço perivitelino (PVS)
- Zona pelúcida (ZP) e
- Morfologia do corpo polar (PB)
Cada parâmetro é classificado como pior (-1), médio (0) ou melhor (1) e uma pontuação total de oócitos (TOS) é calculada somando as avaliações de parâmetros individuais.
O TOS máximo de um oócito, portanto, poderia ser +6, e o mais baixo -6.
Os 6 parâmetros individuais são avaliados detalhadamente da seguinte forma:
- Formato do ovócito (-1): morfologia pobre do ovócito (coloração geral escura do ovócito e/ou formato ovóide) (0): quase normal (coloração geral do ovócito menos escura e formato menos ovóide) (+1): normal
- Tamanho do oócito (-1): oócito anormalmente pequeno ou grande (0): tamanho quase normal (+1): o tamanho do oócito estava dentro da faixa normal
- Características do ooplasma (-1): citoplasma muito granulado e/ou muito vacuolizado e/ou com diversas inclusões (0): pouco granular e/ou com poucas inclusões (+1): ausência de granularidade e inclusões
- Estrutura do espaço perivitelino (EVP) (-1): EVP anormalmente grande, ausência de EVP ou EVP muito granular (0): EVP moderadamente aumentado e/ou EVP pequeno e/ou EVP menos granular (+1): tamanho normal PVS sem grânulos
- Zona pelúcida (ZP) (-1): ZP muito fina ou espessa (0): pequeno desvio do normal (+1): zona normal
- Morfologia do PB (+1): PBs planos e/ou múltiplos, PB granular e/ou anormalmente pequeno ou grande (0): PB regular, mas não excelente (+1): tamanho e formato normais do PB
Depois de avaliar o TOS de todos os oócitos MII, o escore médio de oócitos (MOS) da paciente é calculado dividindo a soma de todos os TOS da paciente pelo número de seus oócitos.
Análise estatística
Tamanhos de amostra de grupo de 79 e 79 alcançam 80% de poder para detectar uma diferença de -1,0 entre a hipótese nula de que as médias de TOS do grupo são -1,1 e a hipótese alternativa de que a média de TOS do grupo Ova-Max é -0,1, com conhecimento agrupar desvios padrão de 2,2 e 2,2 e com um nível de significância (alfa) de 0,05000 usando um teste bilateral de Mann-Whitney assumindo que a distribuição real é uniforme
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Grécia, 54631
- Papageorgiou Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 46 anos de idade
- ICSI para fertilização para permitir avaliação da qualidade do oócito
Critério de exclusão:
- Mulheres com endometriose
- Mulheres com apenas um ovário
- Mais de dois ciclos anteriores de fertilização in vitro
- Uso de esperma testicular
- Ingestão de outros suplementos dietéticos
- Respondentes fracos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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usar placebo 3 meses antes do início do tratamento
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Comparador Ativo: Ova-max
antioxidante, suplemento dietético
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use Ova-max 3 meses antes do início do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de ovócitos
Prazo: 1-3 horas após a retirada do oócito
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A soma das pontuações totais de oócitos da paciente dividida pelo número de seus oócitos. Os oócitos são avaliados de acordo com os seguintes parâmetros:
Cada parâmetro é classificado como pior (-1), médio (0) ou melhor (1) e uma pontuação total de oócitos (TOS) é calculada somando as avaliações de parâmetros individuais. O TOS máximo de um oócito, portanto, poderia ser +6, e o mais baixo -6. |
1-3 horas após a retirada do oócito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de ovócitos fertilizados
Prazo: 16-18 horas após a fertilização
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número de oócitos de uma mulher que são fertilizados dividido pelo total de oócitos injetados com esperma
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16-18 horas após a fertilização
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Taxa de blastulação
Prazo: dia 5 após a fertilização
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o número de embriões que atingiram o estágio de blastocisto dividido pelo número de oócitos fertilizados
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dia 5 após a fertilização
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Taxa de gravidez
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
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o número de mulheres que engravidaram dividido pelo número de mulheres que realizaram transferência de embriões
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6 semanas após a transferência do embrião
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Número total de AOCs coletados
Prazo: imediatamente após a recuperação do oócito
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número total de complexos cumulus-oócitos coletados de cada mulher
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imediatamente após a recuperação do oócito
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Porcentagem de oócitos maduros
Prazo: 2-4 horas após a recuperação de oócitos
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Número de oócitos maduros de uma mulher dividida por seu número total de oócitos
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2-4 horas após a recuperação de oócitos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Efstratios M Kolibianakis, Professor, Aristotle University Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHR-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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