卵子の品質に対する Ovamax の影響

ランダム化

この研究は、Ova-Max の摂取量と卵巣刺激後に回収された卵子の品質との関連を評価するための盲検ランダム化対照試験です。 無作為化は治療開始の少なくとも 3 か月前に実行され、患者はコンピューターで生成された無作為化リストによって Ova-max またはプラセボのいずれかに割り当てられます。

卵巣刺激

すべての患者に対する標準的な卵巣刺激プロトコルに従い、刺激の 5 日目から 200 ～ 300 IU の組換え FSH および GnRH アンタゴニストを投与します。

最終的な卵母細胞成熟の誘導は、組換え hCG または GnRH アゴニストによって行われます。 新鮮胚移植を計画している女性には、採卵日から黄体期をサポートするために皮下プロゲステロンが投与されます。

卵子の品質評価

卵母細胞の回収後、卵丘卵母細胞複合体 (COC) の卵丘細胞が除去され、すべての成熟中期 II (MII) 卵母細胞の品質が以下のパラメーターに従って評価されます。

1. 卵母細胞の形状
2. 卵子のサイズ
3. 卵細胞質の特徴
4. 卵周囲腔（PVS）の構造
5. 透明帯（ZP）と
6. 極体 (PB) の形態

各パラメーターは最悪 (-1)、平均 (0)、または最高 (1) として等級付けされ、個々のパラメーター評価を合計することによって総卵母細胞スコア (TOS) が計算されます。

したがって、卵母細胞の最大 TOS は +6、最低は -6 になる可能性があります。

6 つの個別パラメータは次のように詳細に評価されます。

1. 卵母細胞の形状 (-1): 不良な卵母細胞の形態 (全体的に暗い卵母細胞の色および/または卵形の形状) (0): ほぼ正常 (全体的に暗い卵母細胞の色が少なく、卵形の形状が少ない) (+1): 正常
2. 卵母細胞のサイズ (-1): 異常に小さいまたは大きい卵母細胞 (0): ほぼ正常なサイズ (+1): 卵母細胞のサイズは正常範囲内でした
3. 卵細胞質の特徴 (-1): 非常に顆粒状および/または非常に空胞化された細胞質、および/またはいくつかの封入体が確認された (0): わずかに顆粒状、および/またはわずかな封入体が確認された (+1): 粒状性および封入体の欠如
4. 卵周囲腔 (PVS) の構造 (-1): 異常に大きい PVS、PVS の欠如、または非常に粒度の高い PVS (0): 中程度に拡大した PVS および/または小さい PVS および/または粒度の低い PVS (+1): 正常なサイズ顆粒のないPVS
5. 透明帯 (ZP) (-1): 非常に薄いまたは厚い ZP (0): 正常からのわずかな偏差 (+1): 正常な透明帯
6. PB 形態 (+1): 平らな PB および/または複数の PB、粒状および/または異常に小さいか大きい PB (0): 良好ではあるが優れた PB ではない (+1): PB の正常なサイズおよび形状

すべての MII 卵母細胞の TOS を評価した後、患者の平均卵母細胞スコア (MOS) は、患者のすべての TOS の合計を卵母細胞の数で割ることによって計算されます。

統計分析

グループのサンプル サイズ 79 と 79 は、両方のグループ TOS 平均が -1.1 であるという帰無仮説と、Ova-Max グループの平均 TOS が -0.1 であるという対立仮説の間の -1.0 の差を検出する検出力 80% を達成します。実際の分布が一様であると仮定して、両側マンホイットニー検定を使用したグループ標準偏差は 2.2 および 2.2、有意水準 (アルファ) は 0.05000 です。