- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06203470
심상성 건선의 보톡스 대 칼시포트리올
국소 칼시포트리올과의 비교/병용에서 심상성 건선의 잠재적인 새로운 치료 방식으로서의 메소보톡스의 효능 및 안전성
건선은 종종 장기간의 치료가 필요한 전신성 만성 재발성 면역 매개 질환입니다. 건선은 전 세계 인구의 약 2~3%에서 발생합니다. 이집트에서 건선의 유병률은 0.19%에서 3% 사이입니다.
게다가 이는 환자의 심리적 상태와 삶의 질에 깊은 영향을 미칠 수 있습니다.
이는 선호하는 부위에 홍반성, 비늘 모양의 플라크가 나타나는 것으로 나타납니다. 이 매우 복잡한 질병의 발병기전은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 각질형성세포의 과다증식과 면역 체계 기능 장애는 이러한 독특한 면역 기능 장애를 표적으로 하는 수많은 치료법을 통해 잘 알려진 원인입니다.
연구 개요
상세 설명
신경성 염증은 건선의 병인 유발 인자로 제안되었습니다. 이전 보고서에서는 신경 섬유의 농도가 증가하고 피부 감각 신경 기원의 신경펩티드, 주로 물질 P와 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 높은 수준이 밝혀졌습니다.
일부 연구자들은 말초 신경을 손상시키는 부상 후 건선 반이 개선되었다고 보고했습니다. 따라서, 피부 감각 구심성 뉴런은 건선의 병인 발생에 관여하고 잠재적인 치료 표적이 될 수 있다고 가정되었습니다.
물질 P(SP)는 건선의 면역 세포 기능과 염증 반응에 영향을 미칠 수 있는 감각 신경 기원의 신경펩티드입니다. SP는 T 세포의 NK1R에 결합함으로써 Th17 세포 분화와 인터루킨-17A 사이토카인(IL-17A) 생산을 자극할 수 있습니다. IL-17A는 TNF 알파와 같은 여러 전염증성 사이토카인을 방출하여 비정상적인 각질세포의 증식을 자극하고 혈관신생을 촉진함으로써 건선의 핵심 효과자 사이토카인입니다.
국소 약물 요법은 경증에서 중등도의 건선 치료의 초석입니다. 이는 직접적인 피부 타겟팅을 제공하고 전신 부작용을 방지합니다. 건선 치료에는 현재 국소 스테로이드, 국소 비타민 D3 유사체 등 여러 가지 국소 요법이 이용 가능합니다. 칼시포트리올, 타르, 안트랄린, 국소 칼시뉴린 억제제 및 타자로텐.
비타민 D는 세포 증식 및 분화 조절, 세포사멸 및 면역 조절과 같이 피부에 여러 가지 작용을 합니다. 비타민 D의 항증식 및 항염증 작용으로 인해 비정상적인 건선 표피 기능 장애를 역전시킬 수 있습니다. 결과적으로, 활성 형태의 비타민 D와 그 유사체가 효과적인 치료법임이 입증되었습니다.
보툴리눔 독소-A(BoNT-A)는 보툴리누스 중독을 유발하는 그람 양성 간균인 클로스트리듐 보툴리눔(Clostridium Botulinum)이 생산하는 주사 가능한 신경 조절제입니다. BoNT-A의 임상적 유용성은 말초 신경 세포와 근육 섬유 사이의 신경 전달을 억제하여 근육 수축을 차단하는 능력에서 비롯됩니다. 현재 BoNT-A는 상부 얼굴 동적 주름과 같은 국소 근육 이완으로 완화될 수 있는 다양한 미적 문제에 널리 사용됩니다.
보툴리눔 독소-A는 신경 전달 물질의 방출을 억제할 수 있습니다. 감각 운동 뉴런의 SP. SP는 피부 신경성 염증의 병태생리학적 과정에서 중요한 신경펩티드이다. 따라서 BoNT-A는 건선을 비롯한 여러 염증성 피부 질환을 치료하는 데 잠재적으로 사용될 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amira Ali, MD
- 전화번호: 0201005263721
- 이메일: amiraali21@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ayman Mahran, MD
- 전화번호: 02012231210000
- 이메일: aymanderma@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경증 내지 중등도의 심상성 건선으로 임상 진단된 환자
- 등록 전 최소 3개월 동안 전신 요법 또는 광선 요법을 중단하고 최소 4주 동안 국소 요법을 중단한 환자.
제외 기준:
• 신체 표면적의 > 10%를 침범하는 심상성 건선, 농포성 또는 홍피성 건선.
- 신경근 질환이 있거나 간질 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 현재 피부과 질환을 앓고 있는 환자.
- 현재 전신 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스군
환자는 단일요법으로 메소보톡스의 단일 피내 주사를 받게 됩니다. 보툴리눔 독소 주사: 보톡스 주사는 피내 주사됩니다. 농도는 100U로 하고 멸균 생리식염수 5ml로 희석한다. 각 환자는 1cm 간격으로 포인트가 설정된 그리드를 사용하여 1U를 개별적으로 주사하게 됩니다. 직경이 5-10cm2를 초과하지 않는 환자당 최대 2개의 플라크가 선택됩니다. 각 환자는 단일 BoNT-A 주사를 받게 됩니다. |
보툴리눔 독소-A(BoNT-A)는 보툴리누스 중독을 유발하는 그람 양성 간균인 클로스트리듐 보툴리눔(Clostridium Botulinum)이 생산하는 주사 가능한 신경 조절제입니다.
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실험적: 보톡스와 타크로리무스 그룹
환자들은 동일한 희석 비율의 메소보톡스를 1회 피내 주사한 후 타크로리무스 0.03% 연고를 3개월 동안 하루 2회 국소 도포하게 됩니다.
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보툴리눔 독소-A(BoNT-A)는 보툴리누스 중독을 유발하는 그람 양성 간균인 클로스트리듐 보툴리눔(Clostridium Botulinum)이 생산하는 주사 가능한 신경 조절제입니다.
국소 칼시뉴린 억제제
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실험적: 타크로리무스 그룹
환자는 3개월 동안 단독요법으로 타크로리무스(0.03%)를 1일 2회 투여하게 됩니다.
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국소 칼시뉴린 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단독 요법으로 판상 건선 치료에 대한 메소보톡스의 효능과 안전성을 국소 칼시뉴린 억제제 0.03% 연고 및 국소 칼시뉴린 억제제 0.03% 연고 단독과의 병용 요법과 비교하여 평가합니다.
기간: 6 개월
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이는 각 플라크 내의 두께, 홍반 및 비늘을 0(없음)에서 3( 중증) 치료 전후에 다른 그룹 내에서 치료 결과를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선의 조직병리학적 특징에 대한 치료 효과를 탐색합니다.
기간: 2 개월
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치료 전, 각 환자의 국소 마취 하에, 치료 2개월 후에 3밀리미터 펀치 생검 표본을 채취합니다.
생검 표본은 10% 포르말린 용액에 보존됩니다.
치료 반응의 조직병리학적 평가는 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색을 사용하여 수행됩니다.
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2 개월
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건선의 면역조직화학적 특징에 대한 치료 효과를 탐색합니다.
기간: 2 개월
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면역조직화학적 평가는 치료 전과 치료 후 2개월에 SP를 검출하기 위해 특수 염색을 사용하여 수행됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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