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Botox contro calcipotriolo nella psoriasi volgare

2 gennaio 2024 aggiornato da: SNIsrael, Assiut University

Efficacia e sicurezza di Mesobotox come potenziale nuova modalità terapeutica della psoriasi volgare in confronto/combinazione con calcipotriolo topico

La psoriasi è una malattia sistemica cronica recidivante immunomediata che spesso richiede una terapia a lungo termine. La psoriasi si verifica in circa il 2-3% della popolazione mondiale totale. In Egitto la prevalenza della psoriasi varia tra lo 0,19% e il 3%.

Inoltre, potrebbe avere profonde implicazioni sullo stato psicologico e sulla qualità della vita dei pazienti.

Si presenta con placche eritematose e squamose nelle sedi preferite. La patogenesi di questa malattia estremamente complessa è ancora lontana dall’essere completamente compresa. L’iperproliferazione dei cheratinociti e le disfunzioni del sistema immunitario sono fattori ben riconosciuti, con numerosi trattamenti mirati a queste disfunzioni immunologiche uniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’infiammazione neurogena è stata suggerita come fattore eziopatogeno della psoriasi. Precedenti rapporti hanno rivelato un aumento della concentrazione di fibre nervose e un elevato livello di neuropeptidi di origine nervosa sensoriale cutanea, principalmente la sostanza P e il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).

Alcuni ricercatori hanno riportato un miglioramento delle placche psoriasiche dopo lesioni che hanno compromesso i nervi periferici. Pertanto, è stato ipotizzato che i neuroni afferenti sensoriali cutanei siano coinvolti nell’eziopatogenesi della psoriasi e possano fungere da potenziale bersaglio terapeutico.

La sostanza P (SP) è un neuropeptide di origine nervosa sensoriale che può influenzare le funzioni delle cellule immunitarie e le risposte infiammatorie nella psoriasi. Legandosi a NK1R sulle cellule T, SP può stimolare la differenziazione delle cellule Th17 e la produzione della citochina interleuchina-17A (IL-17A). IL-17A è una citochina effettrice chiave nella psoriasi, poiché rilascia diverse citochine proinfiammatorie, come il TNF alfa, stimolando la proliferazione anomala dei cheratinociti e promuovendo l'angiogenesi.

La terapia farmacologica topica è la pietra angolare del trattamento della psoriasi da lieve a moderata. Offre un targeting diretto della pelle ed evita eventi avversi sistemici. Attualmente sono disponibili diverse terapie topiche per il trattamento della psoriasi come steroidi topici, analoghi topici della vitamina D3, ad es. Calcipotriolo, catrame, antralina, inibitori topici della calcineurina e tazarotene.

La vitamina D esercita una serie di azioni sulla pelle come: regolazione della proliferazione e differenziazione cellulare, apoptosi e immunomodulazione. Come conseguenza delle azioni antiproliferative e antinfiammatorie della vitamina D, può invertire le anormali disfunzioni epidermiche psoriasiche. Di conseguenza, le forme attive di vitamina D e i suoi analoghi si sono rivelati terapeutici efficaci.

La tossina botulinica-A (BoNT-A) è un neuromodulatore iniettabile prodotto dal Clostridium Botulinum, un bacillo Gram-positivo che causa il botulismo. L'utilità clinica di BoNT-A deriva dalla capacità di bloccare le contrazioni muscolari inibendo la neurotrasmissione tra le cellule nervose periferiche e le fibre muscolari. Attualmente, BoNT-A è ampiamente utilizzato per molteplici problemi estetici che possono essere alleviati dal rilassamento muscolare locale, come le rughe dinamiche del viso superiore.

La tossina botulinica A può inibire il rilascio di neurotrasmettitori, ad es. SP dai motoneuroni sensoriali. SP è un neuropeptide importante nel processo fisiopatologico dell'infiammazione neurogena cutanea. Pertanto, è stato ipotizzato che BoNT-A possa essere potenzialmente utilizzato per il trattamento di diverse malattie infiammatorie della pelle, inclusa la psoriasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di psoriasi volgare da lieve a moderata
  • Pazienti che hanno interrotto qualsiasi terapia sistemica o fototerapia per almeno 3 mesi e terapia topica per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • • Psoriasi volgare che coinvolge > 10% della superficie corporea, psoriasi pustolosa o eritrodermica.

    • Pazienti con malattia neuromuscolare o storia di epilessia.
    • Femmine in gravidanza o in allattamento.
    • Pazienti con qualsiasi malattia dermatologica attuale.
    • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Botox

I pazienti riceveranno una singola iniezione intradermica di Mesobotox come monoterapia.

Iniezione di tossina botulinica: le iniezioni di Botox saranno intradermiche. La concentrazione sarà di 100 U da diluire con 5 ml di soluzione fisiologica sterile di cloruro di sodio. Ciascun paziente riceverà iniezioni individuali di 1 U utilizzando una griglia con punti posti a una distanza di 1 cm l'uno dall'altro. Verranno selezionate fino a due placche per paziente, il cui diametro non supererà i 5-10 cm2. Ogni paziente riceverà una singola iniezione di BoNT-A
Droga: Tossina botulinica-A
La tossina botulinica-A (BoNT-A) è un neuromodulatore iniettabile prodotto dal Clostridium Botulinum, un bacillo Gram-positivo che causa il botulismo.
Sperimentale: Gruppo Botox e calcipotriolo
I pazienti riceveranno una singola iniezione intradermica di Mesobotox della stessa diluizione seguita dall'applicazione topica di unguento di calcipotriolo 0,005% una volta al giorno per 3 mesi.
Droga: Tossina botulinica-A
La tossina botulinica-A (BoNT-A) è un neuromodulatore iniettabile prodotto dal Clostridium Botulinum, un bacillo Gram-positivo che causa il botulismo.
Droga: calcipotriolo
analoghi topici della vitamina D3
Sperimentale: gruppo del calcipotriolo
I pazienti applicheranno il calcipotriolo (0,005%) come controllo monoterapeutico una volta al giorno per 3 mesi
Droga: calcipotriolo
analoghi topici della vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Mesobotox per il trattamento della psoriasi a placche come monoterapia rispetto alla sua combinazione con un unguento topico di calcipotriolo 0,005% e un unguento topico di calcipotriolo 0,005% da solo.
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo verrà valutato misurando il punteggio di gravità della psoriasi (TES), che è un sistema di punteggio a quattro punti basato sul medico in cui lo spessore, l'eritema e le squame all'interno di ciascuna placca saranno valutati da 0 (nessuno) a 3 ( grave) per valutare l’esito terapeutico all’interno di diversi gruppi prima e dopo il trattamento.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare gli effetti del trattamento sulle caratteristiche istopatologiche della psoriasi.
Lasso di tempo: Due mesi
Verranno ottenuti campioni bioptici di tre millimetri prima del trattamento, in anestesia locale da ciascun paziente e dopo 2 mesi di trattamento. I campioni bioptici saranno conservati in una soluzione di formalina al 10%. La valutazione istopatologica della risposta al trattamento verrà eseguita utilizzando la colorazione con ematossilina ed eosina (H&E).
Due mesi
Esplorare gli effetti del trattamento sulle caratteristiche immunoistochimiche della psoriasi.
Lasso di tempo: Due mesi
La valutazione immunoistochimica verrà effettuata utilizzando una colorazione speciale per rilevare l'SP prima e 2 mesi dopo il trattamento.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

Prove cliniche su Tossina botulinica-A

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