Botox versus calcipotriol en la psoriasis vulgar
Eficacia y seguridad del mesobotox como posible nueva modalidad terapéutica de la psoriasis vulgar en comparación/combinación con calcipotriol tópico
La psoriasis es una enfermedad sistémica crónica recurrente mediada por el sistema inmunológico que a menudo requiere una terapia a largo plazo. La psoriasis ocurre en alrededor del 2-3% de la población mundial total. En Egipto, la prevalencia de la psoriasis oscila entre el 0,19% y el 3%.
Además, podría tener profundas implicaciones en el estado psicológico y la calidad de vida de los pacientes.
Se presenta mediante placas eritematosas y escamosas en los sitios preferidos. La patogénesis de esta enfermedad tan compleja aún está lejos de comprenderse completamente. La hiperproliferación de los queratinocitos y las disfunciones del sistema inmunológico son contribuyentes bien reconocidos, y existen numerosos tratamientos dirigidos a estas disfunciones inmunológicas únicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha sugerido que la inflamación neurogénica es un factor etiopatogénico de la psoriasis. Informes anteriores revelaron una mayor concentración de fibras nerviosas, así como un alto nivel de neuropéptidos de origen nervioso sensorial cutáneo, principalmente la sustancia P y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
Algunos investigadores informaron una mejoría de las placas psoriásicas después de lesiones que comprometían los nervios periféricos. Por lo tanto, se postuló que las neuronas aferentes sensoriales cutáneas están involucradas en la etiopatogenia de la psoriasis y pueden servir como un objetivo terapéutico potencial.
La sustancia P (SP) es un neuropéptido de origen nervioso sensorial que puede influir en las funciones de las células inmunitarias y las respuestas inflamatorias en la psoriasis. Al unirse a NK1R en las células T, SP puede estimular la diferenciación de las células Th17 y la producción de la citocina interleucina-17A (IL-17A). IL-17A es una citocina efectora clave en la psoriasis, al liberar varias citocinas proinflamatorias, como el TNF alfa, estimular la proliferación anormal de queratinocitos y promover la angiogénesis.
La farmacoterapia tópica es la piedra angular del tratamiento de la psoriasis leve a moderada. Ofrece un enfoque directo en la piel y evita eventos adversos sistémicos. Actualmente se encuentran disponibles varias terapias tópicas para el tratamiento de la psoriasis, como esteroides tópicos, análogos tópicos de la vitamina D3, p. Calcipotriol, alquitrán, antralina, inhibidores tópicos de la calcineurina y tazaroteno.
La vitamina D ejerce una serie de acciones en la piel como: regulación de la proliferación y diferenciación celular, apoptosis e inmunomodulación. Como consecuencia de las acciones antiproliferativas y antiinflamatorias de la vitamina D, puede revertir las disfunciones epidérmicas psoriásicas anormales. En consecuencia, las formas activas de vitamina D, así como sus análogos, han demostrado ser terapéuticas eficaces.
La toxina botulínica A (BoNT-A) es un neuromodulador inyectable producido por Clostridium botulinum, un bacilo grampositivo que causa el botulismo. La utilidad clínica de la BoNT-A se origina en la capacidad de bloquear las contracciones musculares mediante la inhibición de la neurotransmisión entre las células nerviosas periféricas y las fibras musculares. Actualmente, la BoNT-A se utiliza ampliamente para múltiples problemas estéticos que pueden aliviarse mediante la relajación muscular local, como las arrugas dinámicas de la cara superior.
La toxina botulínica A puede inhibir la liberación de neurotransmisores, p. SP de las neuronas motoras sensoriales. SP es un neuropéptido importante en el proceso fisiopatológico de la inflamación neurogénica cutánea. Por lo tanto, se planteó la hipótesis de que la BoNT-A podría usarse potencialmente para tratar varias enfermedades inflamatorias de la piel, incluida la psoriasis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira Ali, MD
- Número de teléfono: 0201005263721
- Correo electrónico: amiraali21@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayman Mahran, MD
- Número de teléfono: 02012231210000
- Correo electrónico: aymanderma@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de psoriasis vulgar leve a moderada.
- Pacientes que suspendieron cualquier terapia sistémica o fototerapia durante al menos 3 meses y terapia tópica durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
• Psoriasis vulgar que afecta > 10% de la superficie corporal, psoriasis pustulosa o eritrodérmica.
- Pacientes con enfermedad neuromuscular o antecedentes de epilepsia.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes con alguna enfermedad dermatológica actual.
- Pacientes con alguna enfermedad sistémica actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bótox
Los pacientes recibirán una única inyección intradérmica de Mesobotox como monoterapia. Inyección de toxina botulínica: Las inyecciones de Botox serán intradérmicas. La concentración será de 100 U para diluir con 5 ml de solución fisiológica estéril de cloruro de sodio. Cada paciente recibirá inyecciones individuales de 1 U utilizando una cuadrícula con puntos separados por 1 cm. Se seleccionarán hasta dos placas por paciente, cuyo diámetro no superaría los 5-10 cm2. Cada paciente recibirá una única inyección de BoNT-A. |
La toxina botulínica A (BoNT-A) es un neuromodulador inyectable producido por Clostridium botulinum, un bacilo grampositivo que causa el botulismo.
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Experimental: Grupo Botox y Tacrolimus
Los pacientes recibirán una única inyección intradérmica de Mesobotox de la misma dilución seguida de la aplicación tópica de ungüento de tacrolimus al 0,03% dos veces al día durante 3 meses.
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La toxina botulínica A (BoNT-A) es un neuromodulador inyectable producido por Clostridium botulinum, un bacilo grampositivo que causa el botulismo.
inhibidor tópico de la calcineurina
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Experimental: Grupo tacrolimus
Los pacientes aplicarán tacrolimus (0,03%) como monoterapéutico dos veces al día durante 3 meses.
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inhibidor tópico de la calcineurina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia y seguridad de Mesobotox para el tratamiento de la psoriasis en placas como monoterapia versus su combinación con una pomada tópica de inhibidor de la calcineurina al 0,03% y una pomada tópica de inhibidor de la calcineurina al 0,03% sola.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evaluará midiendo la (puntuación de gravedad de la psoriasis (TES)), que es un sistema de puntuación de cuatro puntos basado en médicos en el que el grosor, el eritema y las escamas dentro de cada placa se calificarán de 0 (ninguno) a 3 ( grave) para evaluar el resultado terapéutico dentro de diferentes grupos antes y después del tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar los efectos del tratamiento sobre las características histopatológicas de la psoriasis.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se obtendrán tres muestras de biopsia por punción milimétrica antes del tratamiento, bajo anestesia local de cada paciente y después de 2 meses de tratamiento.
Las muestras de biopsia se conservarán en una solución de formalina al 10%.
La evaluación histopatológica de la respuesta al tratamiento se realizará mediante tinción con hematoxilina y eosina (H&E).
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2 meses
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Explorar los efectos del tratamiento sobre las características inmunohistoquímicas de la psoriasis.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La evaluación inmunohistoquímica se realizará mediante una tinción especial para detectar SP antes y 2 meses después del tratamiento.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
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- Agentes inmunosupresores
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- Moduladores de transporte de membrana
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- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
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- BTP
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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