Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс против кальципотриола при вульгарном псориазе

2 января 2024 г. обновлено: SNIsrael, Assiut University

Эффективность и безопасность мезоботокса как потенциального нового метода лечения вульгарного псориаза в сравнении/комбинации с местным кальципотриолом

Псориаз — системное хроническое рецидивирующее иммуноопосредованное заболевание, часто требующее длительной терапии. Псориаз встречается примерно у 2-3% всего населения мира. В Египте распространенность псориаза колеблется от 0,19% до 3%.

Кроме того, это может иметь серьезные последствия для психологического состояния и качества жизни пациентов.

Он представлен эритематозными чешуйчатыми бляшками на предпочтительных участках. Патогенез этого весьма сложного заболевания еще далек от полного понимания. Гиперпролиферация кератиноцитов и дисфункции иммунной системы являются общепризнанными причинами, и многочисленные методы лечения направлены на эти уникальные иммунологические дисфункции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Нейрогенное воспаление считается этиопатогенетическим фактором псориаза. Предыдущие отчеты выявили повышенную концентрацию нервных волокон, а также высокий уровень нейропептидов кожного сенсорного нервного происхождения, в первую очередь вещества P и пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP).

Некоторые исследователи сообщали об улучшении состояния псориатических бляшек после травм, поражающих периферические нервы. Таким образом, было высказано предположение, что кожные сенсорные афферентные нейроны участвуют в этиопатогенезе псориаза и могут служить потенциальной терапевтической мишенью.

Вещество P (SP) представляет собой нейропептид сенсорного нервного происхождения, который может влиять на функции иммунных клеток и воспалительные реакции при псориазе. Связываясь с NK1R на Т-клетках, SP может стимулировать дифференцировку клеток Th17 и выработку цитокина интерлейкин-17A (IL-17A). IL-17A является ключевым эффекторным цитокином при псориазе, высвобождая несколько провоспалительных цитокинов, таких как TNF-альфа, стимулируя аномальную пролиферацию кератиноцитов и способствуя ангиогенезу.

Местная лекарственная терапия является краеугольным камнем лечения псориаза легкой и средней степени тяжести. Он обеспечивает прямое воздействие на кожу и позволяет избежать системных побочных эффектов. В настоящее время доступно несколько методов местного применения для лечения псориаза, таких как топические стероиды, топические аналоги витамина D3, например. Кальципотриол, деготь, антралин, местные ингибиторы кальциневрина и тазаротен.

Витамин D оказывает на кожу ряд действий, таких как: регуляция пролиферации и дифференцировки клеток, апоптоз и иммуномодуляция. Благодаря антипролиферативному и противовоспалительному действию витамина D он может обратить вспять аномальные псориатические эпидермальные дисфункции. Следовательно, активные формы витамина D, а также его аналоги оказались эффективными терапевтическими средствами.

Ботулинический токсин-А (BoNT-A) представляет собой инъекционный нейромодулятор, продуцируемый Clostridium Botulinum, грамположительной палочкой, вызывающей ботулизм. Клиническая польза BoNT-A обусловлена ​​способностью блокировать мышечные сокращения путем ингибирования нейротрансмиссии между периферическими нервными клетками и мышечными волокнами. В настоящее время BoNT-A широко используется для решения множества эстетических проблем, которые можно облегчить путем локальной мышечной релаксации, таких как динамические морщины верхней части лица.

Ботулинический токсин-А может ингибировать высвобождение нейротрансмиттеров, например. СП от сенсорно-мотонейронов. SP является важным нейропептидом в патофизиологическом процессе кожного нейрогенного воспаления. Таким образом, была выдвинута гипотеза, что BoNT-A потенциально может быть использован для лечения ряда воспалительных заболеваний кожи, включая псориаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amira Ali, MD
  • Номер телефона: 0201005263721
  • Электронная почта: amiraali21@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ayman Mahran, MD
  • Номер телефона: 02012231210000
  • Электронная почта: aymanderma@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом вульгарный псориаз легкой и средней степени тяжести.
  • Пациенты, которые прекратили любую системную терапию или фототерапию в течение как минимум 3 месяцев и местную терапию в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • • Обыкновенный псориаз, поражающий > 10% площади поверхности тела, пустулезный или эритродермический псориаз.

    • Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями или эпилепсией в анамнезе.
    • Беременные или кормящие женщины.
    • Пациенты с любым текущим дерматологическим заболеванием.
    • Пациенты с любым текущим системным заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ботокса

Пациенты получат однократную внутрикожную инъекцию мезоботокса в качестве монотерапии.

Инъекции ботулотоксина: инъекции ботокса будут внутрикожными. Концентрация составляет 100 ЕД, которую необходимо развести 5 мл стерильного физиологического раствора хлорида натрия. Каждому пациенту будут сделаны индивидуальные инъекции по 1 ЕД с использованием сетки с точками, расположенными на расстоянии 1 см друг от друга. На одного пациента выбирают до двух бляшек, диаметр которых не превышает 5-10 см2. Каждый пациент получит одну инъекцию BoNT-A.

Ботулинический токсин-А (BoNT-A) представляет собой инъекционный нейромодулятор, продуцируемый Clostridium Botulinum, грамположительной палочкой, вызывающей ботулизм.
Экспериментальный: Группа ботокса и кальципотриола
Пациенты получат однократную внутрикожную инъекцию мезоботокса в том же разведении с последующим местным применением 0,005% мази Кальципотриола один раз в день в течение 3 месяцев.
Ботулинический токсин-А (BoNT-A) представляет собой инъекционный нейромодулятор, продуцируемый Clostridium Botulinum, грамположительной палочкой, вызывающей ботулизм.
аналоги витамина D3 для местного применения
Экспериментальный: группа кальципотриола
Пациенты будут применять кальципотриол (0,005%) в качестве монотерапевтического контроля один раз в день в течение 3 месяцев.
аналоги витамина D3 для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность и безопасность мезоботокса для лечения бляшечного псориаза в качестве монотерапии по сравнению с его комбинацией с мазью Кальципотриол 0,005% для местного применения и только с мазью Кальципотриол 0,005% для местного применения.
Временное ограничение: 4 месяца
Это будет оцениваться путем измерения (оценки тяжести псориаза (TES)), которая представляет собой четырехбалльную систему оценок, основанную врачом, в которой толщина, эритема и чешуйки внутри каждой бляшки будут оцениваться от 0 (отсутствие) до 3 (( тяжелая форма) для оценки терапевтического результата в различных группах до и после лечения.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние лечения на гистопатологические особенности псориаза.
Временное ограничение: 2 месяца
Три миллиметровых образца биопсии будут получены до лечения, под местной анестезией у каждого пациента и через 2 месяца лечения. Образцы биопсии будут храниться в 10% растворе формалина. Гистопатологическая оценка ответа на лечение будет проводиться с использованием окраски гематоксилином и эозином (H&E).
2 месяца
Изучить влияние лечения на иммуногистохимические особенности псориаза.
Временное ограничение: 2 месяца
Иммуногистохимическая оценка будет проводиться с использованием специального красителя для выявления СП до и через 2 месяца после лечения.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования Ботулотоксин-А

Подписаться