- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06203470
Ботокс против кальципотриола при вульгарном псориазе
Эффективность и безопасность мезоботокса как потенциального нового метода лечения вульгарного псориаза в сравнении/комбинации с местным кальципотриолом
Псориаз — системное хроническое рецидивирующее иммуноопосредованное заболевание, часто требующее длительной терапии. Псориаз встречается примерно у 2-3% всего населения мира. В Египте распространенность псориаза колеблется от 0,19% до 3%.
Кроме того, это может иметь серьезные последствия для психологического состояния и качества жизни пациентов.
Он представлен эритематозными чешуйчатыми бляшками на предпочтительных участках. Патогенез этого весьма сложного заболевания еще далек от полного понимания. Гиперпролиферация кератиноцитов и дисфункции иммунной системы являются общепризнанными причинами, и многочисленные методы лечения направлены на эти уникальные иммунологические дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейрогенное воспаление считается этиопатогенетическим фактором псориаза. Предыдущие отчеты выявили повышенную концентрацию нервных волокон, а также высокий уровень нейропептидов кожного сенсорного нервного происхождения, в первую очередь вещества P и пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP).
Некоторые исследователи сообщали об улучшении состояния псориатических бляшек после травм, поражающих периферические нервы. Таким образом, было высказано предположение, что кожные сенсорные афферентные нейроны участвуют в этиопатогенезе псориаза и могут служить потенциальной терапевтической мишенью.
Вещество P (SP) представляет собой нейропептид сенсорного нервного происхождения, который может влиять на функции иммунных клеток и воспалительные реакции при псориазе. Связываясь с NK1R на Т-клетках, SP может стимулировать дифференцировку клеток Th17 и выработку цитокина интерлейкин-17A (IL-17A). IL-17A является ключевым эффекторным цитокином при псориазе, высвобождая несколько провоспалительных цитокинов, таких как TNF-альфа, стимулируя аномальную пролиферацию кератиноцитов и способствуя ангиогенезу.
Местная лекарственная терапия является краеугольным камнем лечения псориаза легкой и средней степени тяжести. Он обеспечивает прямое воздействие на кожу и позволяет избежать системных побочных эффектов. В настоящее время доступно несколько методов местного применения для лечения псориаза, таких как топические стероиды, топические аналоги витамина D3, например. Кальципотриол, деготь, антралин, местные ингибиторы кальциневрина и тазаротен.
Витамин D оказывает на кожу ряд действий, таких как: регуляция пролиферации и дифференцировки клеток, апоптоз и иммуномодуляция. Благодаря антипролиферативному и противовоспалительному действию витамина D он может обратить вспять аномальные псориатические эпидермальные дисфункции. Следовательно, активные формы витамина D, а также его аналоги оказались эффективными терапевтическими средствами.
Ботулинический токсин-А (BoNT-A) представляет собой инъекционный нейромодулятор, продуцируемый Clostridium Botulinum, грамположительной палочкой, вызывающей ботулизм. Клиническая польза BoNT-A обусловлена способностью блокировать мышечные сокращения путем ингибирования нейротрансмиссии между периферическими нервными клетками и мышечными волокнами. В настоящее время BoNT-A широко используется для решения множества эстетических проблем, которые можно облегчить путем локальной мышечной релаксации, таких как динамические морщины верхней части лица.
Ботулинический токсин-А может ингибировать высвобождение нейротрансмиттеров, например. СП от сенсорно-мотонейронов. SP является важным нейропептидом в патофизиологическом процессе кожного нейрогенного воспаления. Таким образом, была выдвинута гипотеза, что BoNT-A потенциально может быть использован для лечения ряда воспалительных заболеваний кожи, включая псориаз.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amira Ali, MD
- Номер телефона: 0201005263721
- Электронная почта: amiraali21@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayman Mahran, MD
- Номер телефона: 02012231210000
- Электронная почта: aymanderma@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом вульгарный псориаз легкой и средней степени тяжести.
- Пациенты, которые прекратили любую системную терапию или фототерапию в течение как минимум 3 месяцев и местную терапию в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
• Обыкновенный псориаз, поражающий > 10% площади поверхности тела, пустулезный или эритродермический псориаз.
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями или эпилепсией в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с любым текущим дерматологическим заболеванием.
- Пациенты с любым текущим системным заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа Ботокса
Пациенты получат однократную внутрикожную инъекцию мезоботокса в качестве монотерапии. Инъекции ботулотоксина: инъекции ботокса будут внутрикожными. Концентрация составляет 100 ЕД, которую необходимо развести 5 мл стерильного физиологического раствора хлорида натрия. Каждому пациенту будут сделаны индивидуальные инъекции по 1 ЕД с использованием сетки с точками, расположенными на расстоянии 1 см друг от друга. На одного пациента выбирают до двух бляшек, диаметр которых не превышает 5-10 см2. Каждый пациент получит одну инъекцию BoNT-A. |
Ботулинический токсин-А (BoNT-A) представляет собой инъекционный нейромодулятор, продуцируемый Clostridium Botulinum, грамположительной палочкой, вызывающей ботулизм.
|
Экспериментальный: Группа ботокса и кальципотриола
Пациенты получат однократную внутрикожную инъекцию мезоботокса в том же разведении с последующим местным применением 0,005% мази Кальципотриола один раз в день в течение 3 месяцев.
|
Ботулинический токсин-А (BoNT-A) представляет собой инъекционный нейромодулятор, продуцируемый Clostridium Botulinum, грамположительной палочкой, вызывающей ботулизм.
аналоги витамина D3 для местного применения
|
Экспериментальный: группа кальципотриола
Пациенты будут применять кальципотриол (0,005%) в качестве монотерапевтического контроля один раз в день в течение 3 месяцев.
|
аналоги витамина D3 для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить эффективность и безопасность мезоботокса для лечения бляшечного псориаза в качестве монотерапии по сравнению с его комбинацией с мазью Кальципотриол 0,005% для местного применения и только с мазью Кальципотриол 0,005% для местного применения.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это будет оцениваться путем измерения (оценки тяжести псориаза (TES)), которая представляет собой четырехбалльную систему оценок, основанную врачом, в которой толщина, эритема и чешуйки внутри каждой бляшки будут оцениваться от 0 (отсутствие) до 3 (( тяжелая форма) для оценки терапевтического результата в различных группах до и после лечения.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить влияние лечения на гистопатологические особенности псориаза.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Три миллиметровых образца биопсии будут получены до лечения, под местной анестезией у каждого пациента и через 2 месяца лечения.
Образцы биопсии будут храниться в 10% растворе формалина.
Гистопатологическая оценка ответа на лечение будет проводиться с использованием окраски гематоксилином и эозином (H&E).
|
2 месяца
|
Изучить влияние лечения на иммуногистохимические особенности псориаза.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Иммуногистохимическая оценка будет проводиться с использованием специального красителя для выявления СП до и через 2 месяца после лечения.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Armstrong AW, Mehta MD, Schupp CW, Gondo GC, Bell SJ, Griffiths CEM. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Aug 1;157(8):940-946. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.2007.
- Omar SS, Helaly HA. Prevalence of ocular findings in a sample of Egyptian patients with psoriasis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018 Jan-Feb;84(1):34-38. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_1239_15.
- Goff KL, Karimkhani C, Boyers LN, Weinstock MA, Lott JP, Hay RJ, Coffeng LE, Norton SA, Naldi L, Dunnick C, Armstrong AW, Dellavalle RP. The global burden of psoriatic skin disease. Br J Dermatol. 2015 Jun;172(6):1665-1668. doi: 10.1111/bjd.13715. Epub 2015 May 6. No abstract available.
- Khattab FM, Samir MA. Botulinum toxin type-A versus 5-fluorouracil in the treatment of plaque psoriasis: Comparative study. J Cosmet Dermatol. 2021 Oct;20(10):3128-3132. doi: 10.1111/jocd.14306. Epub 2021 Jul 14.
- Kubanov AA, Katunina OR, Chikin VV. Expression of Neuropeptides, Neurotrophins, and Neurotransmitters in the Skin of Patients with Atopic Dermatitis and Psoriasis. Bull Exp Biol Med. 2015 Jul;159(3):318-22. doi: 10.1007/s10517-015-2951-4. Epub 2015 Jul 24.
- Popescu MN, Beiu C, Iliescu MG, Mihai MM, Popa LG, Stanescu AMA, Berteanu M. Botulinum Toxin Use for Modulating Neuroimmune Cutaneous Activity in Psoriasis. Medicina (Kaunas). 2022 Jun 16;58(6):813. doi: 10.3390/medicina58060813.
- Khattab FM. Evaluation of Botulinum Toxin A as an Optional Treatment for Atopic Dermatitis. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 Jul;13(7):32-35. Epub 2020 Jul 1.
- Gonzalez C, Franco M, Londono A, Valenzuela F. Breaking paradigms in the treatment of psoriasis: Use of botulinum toxin for the treatment of plaque psoriasis. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14319. doi: 10.1111/dth.14319. Epub 2020 Oct 8.
- Zhang Y, Zhang H, Jiang B, Yan S, Lu J. A promising therapeutic target for psoriasis: Neuropeptides in human skin. Int Immunopharmacol. 2020 Oct;87:106755. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106755. Epub 2020 Jul 28.
- Chen SQ, Chen XY, Cui YZ, Yan BX, Zhou Y, Wang ZY, Xu F, Huang YZ, Zheng YX, Man XY. Cutaneous nerve fibers participate in the progression of psoriasis by linking epidermal keratinocytes and immunocytes. Cell Mol Life Sci. 2022 Apr 30;79(5):267. doi: 10.1007/s00018-022-04299-x.
- Amalia SN, Uchiyama A, Baral H, Inoue Y, Yamazaki S, Fujiwara C, Sekiguchi A, Yokoyama Y, Ogino S, Torii R, Hosoi M, Ishikawa O, Motegi SI. Suppression of neuropeptide by botulinum toxin improves imiquimod-induced psoriasis-like dermatitis via the regulation of neuroimmune system. J Dermatol Sci. 2021 Jan;101(1):58-68. doi: 10.1016/j.jdermsci.2020.11.003. Epub 2020 Nov 6.
- Barros PO, Ferreira TB, Vieira MM, Almeida CR, Araujo-Lima CF, Silva-Filho RG, Hygino J, Andrade RM, Andrade AF, Bento CA. Substance P enhances Th17 phenotype in individuals with generalized anxiety disorder: an event resistant to glucocorticoid inhibition. J Clin Immunol. 2011 Feb;31(1):51-9. doi: 10.1007/s10875-010-9466-6. Epub 2010 Sep 24.
- Bera MM, Lu B, Martin TR, Cui S, Rhein LM, Gerard C, Gerard NP. Th17 cytokines are critical for respiratory syncytial virus-associated airway hyperreponsiveness through regulation by complement C3a and tachykinins. J Immunol. 2011 Oct 15;187(8):4245-55. doi: 10.4049/jimmunol.1101789. Epub 2011 Sep 14.
- Wollina U, Tirant M, Vojvodic A, Lotti T. Treatment of Psoriasis: Novel Approaches to Topical Delivery. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Aug 30;7(18):3018-3025. doi: 10.3889/oamjms.2019.414. eCollection 2019 Sep 30.
- Piotrowska A, Wierzbicka J, Zmijewski MA. Vitamin D in the skin physiology and pathology. Acta Biochim Pol. 2016;63(1):17-29. doi: 10.18388/abp.2015_1104. Epub 2016 Jan 28.
- Kattimani V, Tiwari RVC, Gufran K, Wasan B, Shilpa PH, Khader AA. Botulinum Toxin Application in Facial Esthetics and Recent Treatment Indications (2013-2018). J Int Soc Prev Community Dent. 2019 Mar-Apr;9(2):99-105. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_430_18. Epub 2019 Apr 12.
- Ward NL, Kavlick KD, Diaconu D, Dawes SM, Michaels KA, Gilbert E. Botulinum neurotoxin A decreases infiltrating cutaneous lymphocytes and improves acanthosis in the KC-Tie2 mouse model. J Invest Dermatol. 2012 Jul;132(7):1927-30. doi: 10.1038/jid.2012.60. Epub 2012 Mar 15. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Дерматологические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Кальципотриен
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- BCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вульгарный псориаз
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования Ботулотоксин-А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
BMI KoreaЗавершенныйГлабеллярные линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок
-
Abdel-Maguid RamzyЗавершенный
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
Shiga UniversityTokyo UniversityЗавершенный