Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botox mot kalcipotriol vid Psoriasis Vulgaris

11 juni 2024 uppdaterad av: SNIsrael, Assiut University

Effekt och säkerhet av Mesobotox som en potentiell ny terapeutisk modalitet av Psoriasis Vulgaris i jämförelse/kombination med lokal kalcipotriol

Psoriasis är en systemisk kroniskt återfallande immunmedierad sjukdom som ofta kräver långtidsbehandling. Psoriasis förekommer hos cirka 2-3 % av världens totala befolkning. I Egypten varierar förekomsten av psoriasis mellan 0,19 % och 3 %.

Dessutom kan det få djupgående konsekvenser för patienternas psykologiska tillstånd och livskvalitet.

Det presenteras av erytematösa, fjällande plack över de föredragna platserna. Patogenesen för denna mycket komplexa sjukdom är fortfarande långt ifrån helt klarlagd. Keratinocyters hyperproliferation och dysfunktioner i immunsystemet är välkända bidragsgivare, med många behandlingar inriktade på dessa unika immunologiska dysfunktioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Neurogen inflammation har föreslagits som en etiopatogen faktor för psoriasis. Tidigare rapporter avslöjade en ökad koncentration av nervfibrer samt en hög nivå av neuropeptider av kutant sensorisk nervursprung, främst Substans P och kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP).

Vissa utredare rapporterade förbättring av psoriasisplack efter skador som äventyrade perifera nerver. Därför postulerades det att kutana sensoriska afferenta neuroner är involverade i etiopatogenesen av psoriasis och kan tjäna som ett potentiellt terapeutiskt mål.

Substans P (SP) är en neuropeptid av sensoriskt nervursprung som kan påverka immuncellernas funktioner och de inflammatoriska svaren vid psoriasis. Genom att binda till NK1R på T-celler kan SP stimulera Th17-celldifferentiering och produktion av interleukin-17A-cytokin (IL-17A). IL-17A är ett nyckeleffektorcytokin vid psoriasis, genom att frisätta flera pro-inflammatoriska cytokiner, såsom TNF alfa, stimulera onormal keratinocyters proliferation och främja angiogenes.

Aktuell läkemedelsbehandling är hörnstenen i behandlingen av mild till måttlig psoriasis. Den erbjuder en direkt hudinriktning och undviker systemiska biverkningar. Flera topikala terapier finns för närvarande tillgängliga för behandling av psoriasis såsom topikala steroider, topikala vitamin D3-analoger t.ex. Kalcipotriol, tjära, antralin, aktuella kalcineurinhämmare och tazaroten.

Vitamin D utövar ett antal åtgärder i huden som: reglering av cellproliferation & differentiering, apoptos och immunmodulering. Som en konsekvens av de antiproliferativa och antiinflammatoriska effekterna av vitamin D, kan det vända de onormala psoriasisepidermala dysfunktionerna. Följaktligen har aktiva former av vitamin D såväl som dess analoger visat sig vara effektiva terapier.

Botulinum Toxin-A (BoNT-A) är en injicerbar neuromodulator som produceras av Clostridium Botulinum, en grampositiv bacill som orsakar botulism. Den kliniska användbarheten av BoNT-A härrör från förmågan att blockera muskelsammandragningar genom att hämma neurotransmission mellan perifera nervceller och muskelfibrer. För närvarande används BoNT-A flitigt för flera estetiska problem som kan lindras genom lokal muskelavslappning, såsom dynamiska rytmer i övre ansiktet.

Botulinum Toxin-A kan hämma frisättningen av signalsubstanser t.ex. SP från de sensoriska motorneuronerna. SP är en viktig neuropeptid i den patofysiologiska processen av kutan neurogen inflammation. Således antogs det att BoNT-A potentiellt kan användas för att behandla flera inflammatoriska hudsjukdomar, inklusive psoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnos av mild till måttlig psoriasis vulgaris
  • Patienter som avbröt all systemisk terapi eller fototerapi i minst 3 månader och topikal terapi i minst 4 veckor före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • • Psoriasis vulgaris som involverar > 10 % av kroppsytan, pustulös eller erytrodermisk psoriasis.

    • Patienter med neuromuskulär sjukdom eller historia av epilepsi.
    • Dräktiga eller ammande honor.
    • Patienter med någon aktuell dermatologisk sjukdom.
    • Patienter med någon aktuell systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox grupp

Patienterna kommer att få en enda intradermal injektion av Mesobotox som monoterapi.

Botulinumtoxininjektion: Botoxinjektioner kommer att ske intradermalt. Koncentrationen kommer att vara 100 U som ska spädas med 5 ml steril fysiologisk natriumkloridlösning. Varje patient kommer att få individuella injektioner på 1 U med hjälp av ett rutnät med punkter inställda på ett avstånd av 1 cm från varandra. Upp till två plack per patient kommer att väljas, vars diameter inte skulle överstiga 5-10 cm2. Varje patient kommer att få en enda BoNT-A-injektion

Botulinum Toxin-A (BoNT-A) är en injicerbar neuromodulator som produceras av Clostridium Botulinum, en grampositiv bacill som orsakar botulism.
Experimentell: Botox- och takrolimusgruppen
Patienterna kommer att få en enstaka intradermal injektion av Mesobotox med samma spädning följt av topikal applicering av Takrolimus 0,03 % salva två gånger dagligen i 3 månader.
Botulinum Toxin-A (BoNT-A) är en injicerbar neuromodulator som produceras av Clostridium Botulinum, en grampositiv bacill som orsakar botulism.
lokal Calcineurin-hämmare
Experimentell: Takrolimusgruppen
Patienterna kommer att applicera Takrolimus (0,03 %) som monoterapeutikum två gånger dagligen i 3 månader
lokal Calcineurin-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mesobotox för behandling av plackpsoriasis som monoterapi kontra dess kombination med en lokal kalcineurinhämmare 0,03% salva och lokal kalcineurinhämmare 0,03% salva enbart.
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att utvärderas genom att mäta (Psoriasis severity (TES)-poäng) som är ett läkarbaserat, fyra-punkts poängsystem där tjockleken, erytem och skalor inom varje plack kommer att bedömas från 0 (ingen) till 3 ( allvarlig) för att utvärdera det terapeutiska resultatet inom olika grupper före och efter behandling.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utforska behandlingseffekterna på de histopatologiska egenskaperna hos psoriasis.
Tidsram: 2 månader
Biopsiprover med tre millimetersstans kommer att tas före behandling, under lokalbedövning från varje patient och efter 2 månaders behandling. Biopsiproverna kommer att bevaras i 10 % formalinlösning. Histopatologisk utvärdering av behandlingssvar kommer att utföras med användning av Hematoxylin och Eosin (H&E) färgning.
2 månader
Att utforska behandlingseffekterna på de immunhistokemiska egenskaperna hos psoriasis.
Tidsram: 2 månader
Immunhistokemisk utvärdering kommer att göras med en speciell färgning för att detektera SP före och 2 månader efter behandling.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera