Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botox versus Calcipotriol bij Psoriasis Vulgaris

11 juni 2024 bijgewerkt door: SNIsrael, Assiut University

Werkzaamheid en veiligheid van Mesobotox als een potentiële nieuwe therapeutische modaliteit van Psoriasis Vulgaris in vergelijking/combinatie met lokaal calcipotriol

Psoriasis is een systemische chronische recidiverende immuungemedieerde ziekte die vaak een langdurige therapie vereist. Psoriasis komt voor bij ongeveer 2-3% van de totale wereldbevolking. In Egypte varieert de prevalentie van psoriasis tussen 0,19% en 3%.

Bovendien kan het diepgaande gevolgen hebben voor de psychologische toestand en de kwaliteit van leven van de patiënt.

Het manifesteert zich door erythemateuze, schilferige plaques op de voorkeursplaatsen. De pathogenese van deze zeer complexe ziekte is nog lang niet volledig begrepen. De hyperproliferatie van keratinocyten en de disfuncties van het immuunsysteem zijn algemeen erkende oorzaken, waarbij talrijke behandelingen zich richten op deze unieke immunologische disfuncties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Neurogene ontsteking is gesuggereerd als een etiopathogene factor van psoriasis. Eerdere rapporten onthulden een verhoogde concentratie van zenuwvezels en een hoog gehalte aan neuropeptiden afkomstig van de huidsensorische zenuwen, voornamelijk Substantie P en calcitonine-gengerelateerd peptide (CGRP).

Sommige onderzoekers meldden verbetering van psoriatische plaques na verwondingen waarbij de perifere zenuwen waren aangetast. Daarom werd gepostuleerd dat cutane sensorische afferente neuronen betrokken zijn bij de etiopathogenese van psoriasis en kunnen dienen als een potentieel therapeutisch doelwit.

Substantie P (SP) is een neuropeptide van sensorische zenuwoorsprong dat de functies van de immuuncellen en de ontstekingsreacties bij psoriasis kan beïnvloeden. Door te binden aan NK1R op T-cellen kan SP de differentiatie van Th17-cellen en de productie van interleukine-17A-cytokine (IL-17A) stimuleren. IL-17A is een sleuteleffectorcytokine bij psoriasis, door het vrijgeven van verschillende pro-inflammatoire cytokines, zoals TNF-alfa, waardoor de proliferatie van abnormale keratinocyten wordt gestimuleerd en angiogenese wordt bevorderd.

Topische medicamenteuze behandeling is de hoeksteen van de behandeling van milde tot matige psoriasis. Het biedt een directe huidtargeting en vermijdt systemische bijwerkingen. Er zijn momenteel verschillende plaatselijke therapieën beschikbaar voor de behandeling van psoriasis, zoals plaatselijke steroïden, plaatselijke vitamine D3-analogen, b.v. Calcipotriol, teer, antraline, plaatselijke calcineurineremmers en tazaroteen.

Vitamine D oefent een aantal acties uit in de huid, zoals: regulering van celproliferatie en differentiatie, apoptose en immunomodulatie. Als gevolg van de antiproliferatieve en ontstekingsremmende werking van vitamine D kan het de abnormale psoriatische epidermale disfuncties omkeren. Bijgevolg zijn actieve vormen van vitamine D en zijn analogen effectieve therapieën gebleken.

Botulinetoxine-A (BoNT-A) is een injecteerbare neuromodulator geproduceerd door Clostridium Botulinum, een Gram-positieve bacil die botulisme veroorzaakt. Het klinische nut van BoNT-A komt voort uit het vermogen om spiersamentrekkingen te blokkeren door de neurotransmissie tussen perifere zenuwcellen en spiervezels te remmen. Momenteel wordt BoNT-A veel gebruikt voor meerdere esthetische problemen die kunnen worden verlicht door lokale spierontspanning, zoals dynamische rhytides in het bovenste deel van het gezicht.

Botulinetoxine-A kan de afgifte van neurotransmitters, b.v. SP van de sensorische motorneuronen. SP is een belangrijk neuropeptide in het pathofysiologische proces van huidneurogene ontstekingen. Er werd dus verondersteld dat BoNT-A mogelijk kan worden gebruikt voor de behandeling van verschillende inflammatoire huidziekten, waaronder psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van milde tot matige psoriasis vulgaris
  • Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden gestopt zijn met systemische therapie of fototherapie en gedurende ten minste 4 weken met lokale therapie voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • • Psoriasis vulgaris die > 10% van het lichaamsoppervlak beslaat, pustuleuze of erytrodermische psoriasis.

    • Patiënten met een neuromusculaire ziekte of een voorgeschiedenis van epilepsie.
    • Zwangere of zogende vrouwtjes.
    • Patiënten met een huidige dermatologische ziekte.
    • Patiënten met een huidige systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox-groep

Patiënten krijgen een enkele intradermale injectie Mesobotox als monotherapie.

Botulinetoxine-injectie: Botox-injecties zullen intradermaal zijn. De concentratie bedraagt ​​100 U, te verdunnen met 5 ml steriele fysiologische natriumchlorideoplossing. Elke patiënt krijgt individuele injecties van 1 E met behulp van een raster met punten op een afstand van 1 cm van elkaar. Per patiënt worden maximaal twee plaques geselecteerd, waarvan de diameter niet groter is dan 5-10 cm2. Elke patiënt krijgt een enkele BoNT-A-injectie

Botulinetoxine-A (BoNT-A) is een injecteerbare neuromodulator geproduceerd door Clostridium Botulinum, een Gram-positieve bacil die botulisme veroorzaakt.
Experimenteel: Botox- en Tacrolimus-groep
Patiënten krijgen een enkele intradermale injectie van Mesobotox met dezelfde verdunning, gevolgd door plaatselijke toepassing van Tacrolimus 0,03% zalf tweemaal daags gedurende 3 maanden.
Botulinetoxine-A (BoNT-A) is een injecteerbare neuromodulator geproduceerd door Clostridium Botulinum, een Gram-positieve bacil die botulisme veroorzaakt.
plaatselijke calcineurineremmer
Experimenteel: Tacrolimus-groep
Patiënten zullen Tacrolimus (0,03%) als monotherapeuticum tweemaal daags gedurende 3 maanden gebruiken
plaatselijke calcineurineremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid en veiligheid van Mesobotox voor de behandeling van plaque psoriasis als monotherapie te evalueren versus de combinatie ervan met een plaatselijke calcineurineremmer 0,03% zalf en een plaatselijke calcineurineremmer 0,03% zalf alleen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden geëvalueerd door het meten van de (Psoriasis ernst (TES)-score), een op artsen gebaseerd scoresysteem met vier punten, waarbij de dikte, erytheem en schalen binnen elke plaque worden beoordeeld van 0 (geen) tot 3 ( ernstig) om de therapeutische uitkomst binnen verschillende groepen voor en na de behandeling te evalueren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de behandelingseffecten op de histopathologische kenmerken van psoriasis.
Tijdsspanne: 2 maanden
Vóór de behandeling, onder plaatselijke verdoving, worden bij elke patiënt en na twee maanden behandeling drie millimeter-punchbiopten afgenomen. De biopsiespecimens worden bewaard in een formaline-oplossing van 10%. Histopathologische evaluatie van de behandelingsrespons zal worden uitgevoerd met behulp van hematoxyline- en eosinekleuring (H&E).
2 maanden
Onderzoek naar de behandelingseffecten op de immunohistochemische kenmerken van psoriasis.
Tijdsspanne: 2 maanden
Immunohistochemische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een speciale kleuring om SP vóór en 2 maanden na de behandeling te detecteren.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren