Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botox versus kalcipotriol u psoriasis vulgaris

11. června 2024 aktualizováno: SNIsrael, Assiut University

Účinnost a bezpečnost mezobotoxu jako potenciální nové terapeutické modality psoriasis vulgaris ve srovnání/kombinace s topickým kalcipotriolem

Psoriáza je systémové chronické recidivující imunitně zprostředkované onemocnění, které často vyžaduje dlouhodobou léčbu. Psoriáza se vyskytuje u přibližně 2–3 % celkové světové populace. V Egyptě se prevalence psoriázy pohybuje mezi 0,19 % a 3 %.

Kromě toho by to mohlo mít hluboký dopad na psychický stav pacientů a kvalitu života.

Projevuje se erytematózními, šupinatými plaky na preferovaných místech. Patogeneze tohoto vysoce komplexního onemocnění není dosud zcela pochopena. Hyperproliferace keratinocytů a dysfunkce imunitního systému jsou dobře známými přispěvateli, přičemž na tyto jedinečné imunologické dysfunkce se zaměřuje řada léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Neurogenní zánět byl navržen jako etiopatogenní faktor psoriázy. Předchozí zprávy odhalily zvýšenou koncentraci nervových vláken a také vysokou hladinu neuropeptidů kožního senzorického nervového původu, především látky P a peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP).

Někteří vyšetřovatelé hlásili zlepšení psoriatických plaků po poraněních, která ohrozila periferní nervy. Proto bylo postulováno, že kožní senzorické aferentní neurony se podílejí na etiopatogenezi psoriázy a mohou sloužit jako potenciální terapeutický cíl.

Substance P (SP) je neuropeptid senzorického nervového původu, který může ovlivnit funkce imunitních buněk a zánětlivé reakce u psoriázy. Vazbou na NK1R na T buňkách může SP stimulovat diferenciaci Th17 buněk a produkci cytokinu interleukinu-17A (IL-17A). IL-17A je klíčový efektorový cytokin u psoriázy tím, že uvolňuje několik prozánětlivých cytokinů, jako je TNF alfa, stimuluje abnormální proliferaci keratinocytů a podporuje angiogenezi.

Lokální medikamentózní terapie je základním kamenem léčby mírné až středně těžké psoriázy. Nabízí přímé zacílení na kůži a zabraňuje systémovým nežádoucím účinkům. V současné době je k dispozici několik topických terapií pro léčbu psoriázy, jako jsou topické steroidy, topické analogy vitaminu D3, např. Kalcipotriol, dehet, antralin, topické inhibitory kalcineurinu a tazaroten.

Vitamin D má v kůži řadu účinků, jako je: regulace buněčné proliferace a diferenciace, apoptóza a imunomodulace. V důsledku antiproliferativních a protizánětlivých účinků vitaminu D může zvrátit abnormální psoriatické epidermální dysfunkce. V důsledku toho se aktivní formy vitaminu D stejně jako jeho analogy ukázaly jako účinná terapeutika.

Botulotoxin-A (BoNT-A) je injekční neuromodulátor produkovaný Clostridium Botulinum, grampozitivním bacilem, který způsobuje botulismus. Klinická užitečnost BoNT-A vychází ze schopnosti blokovat svalové kontrakce inhibicí neurotransmise mezi periferními nervovými buňkami a svalovými vlákny. V současné době je BoNT-A široce používán pro různé estetické problémy, které lze zmírnit místní svalovou relaxací, jako jsou dynamické rytidy horní části obličeje.

Botulotoxin-A může inhibovat uvolňování neurotransmiterů, např. SP ze senzorických motorických neuronů. SP je důležitý neuropeptid v patofyziologickém procesu kožního neurogenního zánětu. Byla tedy vyslovena hypotéza, že BoNT-A lze potenciálně použít k léčbě několika zánětlivých kožních onemocnění, včetně psoriázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou mírné až středně těžké psoriasis vulgaris
  • Pacienti, kteří ukončili jakoukoli systémovou terapii nebo fototerapii po dobu alespoň 3 měsíců a lokální terapii po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • • Psoriasis vulgaris postihující > 10 % povrchu těla, pustulózní nebo erytrodermická psoriáza.

    • Pacienti s nervosvalovým onemocněním nebo s epilepsií v anamnéze.
    • Březí nebo kojící samice.
    • Pacienti s jakýmkoli současným dermatologickým onemocněním.
    • Pacienti s jakýmkoli současným systémovým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botoxová skupina

Pacienti dostanou jednu intradermální injekci Mesobotoxu jako monoterapii.

Botulotoxinová injekce: Botoxové injekce budou intradermální. Koncentrace bude 100 U pro naředění 5 ml sterilního fyziologického roztoku chloridu sodného. Každý pacient dostane jednotlivé injekce 1 U pomocí mřížky s body nastavenými ve vzdálenosti 1 cm od sebe. Budou vybrány až dva plaky na pacienta, jejichž průměr by neměl přesáhnout 5-10 cm2. Každý pacient dostane jednu injekci BoNT-A

Botulotoxin-A (BoNT-A) je injekční neuromodulátor produkovaný Clostridium Botulinum, grampozitivním bacilem, který způsobuje botulismus.
Experimentální: Skupina botoxu a takrolimu
Pacienti dostanou jednu intradermální injekci Mesobotoxu se stejným ředěním, po které bude následovat topická aplikace 0,03% masti Tacrolimus dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Botulotoxin-A (BoNT-A) je injekční neuromodulátor produkovaný Clostridium Botulinum, grampozitivním bacilem, který způsobuje botulismus.
lokální inhibitor kalcineurinu
Experimentální: Skupina takrolimus
Pacienti budou aplikovat Tacrolimus (0,03 %) jako monoterapeutikum dvakrát denně po dobu 3 měsíců
lokální inhibitor kalcineurinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Mesobotox pro léčbu plakové psoriázy jako monoterapie oproti jeho kombinaci s topickým inhibitorem kalcineurinu 0,03% mastí a topickým inhibitorem kalcineurinu 0,03% mastí samotnou.
Časové okno: 6 měsíců
To bude vyhodnoceno měřením (skóre závažnosti psoriázy (TES), což je lékařský čtyřbodový skórovací systém, ve kterém budou tloušťka, erytém a šupiny v každém plaku hodnoceny od 0 (žádný) do 3 ( těžké), aby se vyhodnotil terapeutický výsledek v různých skupinách před a po léčbě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinky léčby na histopatologické rysy psoriázy.
Časové okno: 2 měsíce
Před léčbou, v lokální anestezii od každého pacienta a po 2 měsících léčby budou odebrány vzorky biopsie tří milimetrů. Bioptické vzorky budou uchovávány v 10% roztoku formalínu. Histopatologické hodnocení léčebné odpovědi bude provedeno pomocí barvení hematoxylinem a eosinem (H&E).
2 měsíce
Prozkoumat účinky léčby na imunohistochemické rysy psoriázy.
Časové okno: 2 měsíce
Imunohistochemické hodnocení bude provedeno pomocí speciálního barvení k detekci SP před a 2 měsíce po léčbě.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Botulotoxin-A

Předplatit