Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox Versus Calcipotriol in Psoriasis Vulgaris

tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: SNIsrael, Assiut University

Mesobotoxin teho ja turvallisuus mahdollisena uutena Psoriasis Vulgariksen terapeuttisena menetelmänä verrattuna paikalliseen kalsipotrioliin/yhdistelmään

Psoriaasi on systeeminen krooninen uusiutuva immuunivälitteinen sairaus, joka vaatii usein pitkäaikaista hoitoa. Psoriaasi esiintyy noin 2-3 prosentilla koko maailman väestöstä. Egyptissä psoriaasin esiintyvyys vaihtelee 0,19–3 prosentin välillä.

Lisäksi sillä voi olla syvällisiä vaikutuksia potilaiden psyykkiseen tilaan ja elämänlaatuun.

Se ilmenee erytematoottisina, hilseilevinä plakkeina suositeltavissa kohdissa. Tämän erittäin monimutkaisen taudin patogeneesiä ei vieläkään ole täysin ymmärretty. Keratinosyyttien hyperproliferaatio ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöt ovat hyvin tunnettuja tekijöitä, ja monet hoidot kohdistuvat näihin ainutlaatuisiin immunologisiin toimintahäiriöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurogeenisen tulehduksen on ehdotettu olevan psoriaasin etiopatogeeninen tekijä. Aiemmat raportit paljastivat hermosäikeiden lisääntyneen pitoisuuden sekä korkean tason neuropeptidejä, jotka ovat peräisin ihon sensorisista hermoista, pääasiassa P-aineesta ja kalsitoniinigeeniin liittyvästä peptidistä (CGRP).

Jotkut tutkijat ilmoittivat psoriaattisten plakkien paranemisen ääreishermoja vahingoittaneiden vammojen jälkeen. Tästä syystä oletettiin, että ihon sensoriset afferentit neuronit osallistuvat psoriaasin etiopatogeneesiin ja voivat toimia mahdollisena terapeuttisena kohteena.

Substance P (SP) on hermohermoperäinen neuropeptidi, joka voi vaikuttaa immuunisolujen toimintaan ja tulehdusvasteisiin psoriaasissa. Sitoutumalla T-solujen NK1R:ään SP voi stimuloida Th17-solujen erilaistumista ja interleukiini-17A-sytokiinin (IL-17A) tuotantoa. IL-17A on psoriasiksen avainefektorisytokiini vapauttamalla useita tulehdusta edistäviä sytokiinejä, kuten TNF-alfaa, stimuloimalla epänormaalia keratinosyyttien lisääntymistä ja edistämällä angiogeneesiä.

Paikallinen lääkehoito on lievän tai kohtalaisen psoriaasin hoidon kulmakivi. Se tarjoaa suoran ihokohdistuksen ja välttää systeemiset haittatapahtumat. Psoriaasin hoitoon on tällä hetkellä saatavilla useita paikallisia hoitoja, kuten paikallisia steroideja, paikallisia D3-vitamiinianalogeja, esim. Kalsipotrioli, terva, antraliini, paikalliset kalsineuriinin estäjät ja tazaroteeni.

D-vitamiini vaikuttaa ihossa useisiin vaikutuksiin, kuten: säätelee solujen lisääntymistä ja erilaistumista, apoptoosia ja immunomodulaatiota. D-vitamiinin antiproliferatiivisten ja anti-inflammatoristen vaikutusten seurauksena se voi kumota epänormaalit psoriaattiset epidermaaliset toimintahäiriöt. Näin ollen D-vitamiinin aktiiviset muodot sekä sen analogit ovat osoittautuneet tehokkaiksi terapeuttisiksi lääkkeiksi.

Botulinum Toxin-A (BoNT-A) on ruiskeena annettava neuromodulaattori, jota tuottaa Clostridium Botulinum, grampositiivinen basilli, joka aiheuttaa botulismia. BoNT-A:n kliininen käyttökelpoisuus johtuu kyvystä estää lihasten supistukset estämällä neurotransmissiota ääreishermosolujen ja lihassäikeiden välillä. Tällä hetkellä BoNT-A:ta käytetään laajalti useisiin esteettisiin ongelmiin, joita voidaan lievittää paikallisella lihasrelaksaatiolla, kuten yläkasvojen dynaamisiin rytmeihin.

Botuliinitoksiini-A voi estää välittäjäaineiden vapautumista mm. SP sensorisista motorisista neuroneista. SP on tärkeä neuropeptidi ihon neurogeenisen tulehduksen patofysiologisessa prosessissa. Siten oletettiin, että BoNT-A:ta voidaan mahdollisesti käyttää useiden tulehduksellisten ihosairauksien, mukaan lukien psoriaasin, hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi lievä tai kohtalainen psoriasis vulgaris
  • Potilaat, jotka lopettivat systeemisen hoidon tai valohoidon vähintään 3 kuukaudeksi ja paikallisen hoidon vähintään 4 viikoksi ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Psoriasis vulgaris, joka kattaa > 10 % kehon pinta-alasta, märkärakkulainen tai erytroderminen psoriaasi.

    • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus tai epilepsia.
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihotauti.
    • Potilaat, joilla on jokin nykyinen systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox ryhmä

Potilaat saavat yhden intradermaalisen Mesobotox-injektion monoterapiana.

Botuliinitoksiini-injektio: Botox-injektiot ovat ihonsisäisiä. Konsentraatio on 100 U, joka laimennetaan 5 ml:lla steriiliä fysiologista natriumkloridiliuosta. Jokainen potilas saa yksittäiset 1 U:n injektiot käyttämällä ristikkoa, jonka pisteet on asetettu 1 cm:n etäisyydelle toisistaan. Potilasta kohden valitaan enintään kaksi plakkia, joiden halkaisija ei ylitä 5-10 cm2. Jokainen potilas saa yhden BoNT-A-injektion

Botulinum Toxin-A (BoNT-A) on ruiskeena annettava neuromodulaattori, jota tuottaa Clostridium Botulinum, grampositiivinen basilli, joka aiheuttaa botulismia.
Kokeellinen: Botox ja Takrolimuusi ryhmä
Potilaat saavat yhden intradermaalisen Mesobotox-injektion saman laimennoksena, minkä jälkeen takrolimuusi 0,03 % voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Botulinum Toxin-A (BoNT-A) on ruiskeena annettava neuromodulaattori, jota tuottaa Clostridium Botulinum, grampositiivinen basilli, joka aiheuttaa botulismia.
paikallinen kalsineuriinin estäjä
Kokeellinen: Takrolimuusiryhmä
Potilaat käyttävät takrolimuusia (0,03 %) monoterapiana kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
paikallinen kalsineuriinin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Mesobotoxin tehoa ja turvallisuutta läiskäpsoriaasin hoidossa monoterapiana verrattuna sen yhdistelmään paikallisen 0,03 % kalsineuriinin estäjän voiteen ja paikallinen 0,03 % kalsineuriiniestäjää sisältävän voiteen kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvioidaan mittaamalla (psoriaasin vaikeusaste (TES)), joka on lääkäriin perustuva neljän pisteen pisteytysjärjestelmä, jossa kunkin plakin paksuus, punoitus ja asteikot arvostetaan 0 (ei mitään) - 3 ( vaikea) arvioida terapeuttisia tuloksia eri ryhmissä ennen ja jälkeen hoidon.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia hoidon vaikutuksia psoriaasin histopatologisiin piirteisiin.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Jokaiselta potilaalta otetaan ennen hoitoa, paikallispuudutuksessa ja 2 kuukauden hoidon jälkeen kolmen millimetrin biopsianäyte. Biopsianäytteet säilytetään 10 % formaliiniliuoksessa. Hoitovasteen histopatologinen arviointi suoritetaan käyttämällä hematoksyliini- ja eosiinivärjäystä (H&E).
2 kuukautta
Tutkia hoidon vaikutuksia psoriaasin immunohistokemiallisiin piirteisiin.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Immunohistokemiallinen arviointi suoritetaan käyttämällä erityistä värjäystä SP:n havaitsemiseksi ennen hoitoa ja 2 kuukautta sen jälkeen.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa