肉毒杆菌与卡泊三醇治疗寻常型银屑病
Mesobotox 作为寻常型银屑病潜在新治疗方式与外用卡泊三醇的比较/组合的疗效和安全性
牛皮癣是一种全身性慢性复发性免疫介导疾病,通常需要长期治疗。 银屑病发病率约为全球总人口的 2-3%。 在埃及,牛皮癣的患病率在 0.19% 至 3% 之间。
此外,它还可能对患者的心理状态和生活质量产生深远的影响。
它表现为首选部位上的红斑、鳞状斑块。 这种高度复杂疾病的发病机制仍远未完全了解。 角质形成细胞的过度增殖和免疫系统功能障碍是公认的促成因素,有许多治疗方法针对这些独特的免疫功能障碍。
研究概览
详细说明
神经源性炎症已被认为是牛皮癣的致病因素。 之前的报告揭示了神经纤维浓度的增加以及皮肤感觉神经来源的神经肽的高水平,主要是 P 物质和降钙素基因相关肽(CGRP)。
一些研究人员报告称,周围神经损伤后银屑病斑块有所改善。 因此,推测皮肤感觉传入神经元参与银屑病的发病机制,并可作为潜在的治疗靶点。
P物质(SP)是一种感觉神经起源的神经肽,可以影响银屑病中的免疫细胞功能和炎症反应。 通过与 T 细胞上的 NK1R 结合,SP 可以刺激 Th17 细胞分化和白细胞介素 17A 细胞因子 (IL-17A) 的产生。 IL-17A 是银屑病的关键效应细胞因子,通过释放多种促炎细胞因子(例如 TNF α),刺激异常角质形成细胞增殖并促进血管生成。
局部药物治疗是治疗轻中度银屑病的基石。 它提供直接的皮肤靶向并避免全身不良事件。 目前有几种局部疗法可用于治疗牛皮癣,例如局部类固醇、局部维生素 D3 类似物,例如维生素 D3 类似物。 卡泊三醇、焦油、蒽林、局部钙调神经磷酸酶抑制剂和他扎罗汀。
维生素 D 在皮肤中发挥多种作用:调节细胞增殖和分化、细胞凋亡和免疫调节。 由于维生素 D 具有抗增殖和抗炎作用,它可以逆转异常的银屑病表皮功能障碍。 因此,活性形式的维生素 D 及其类似物已被证明是有效的治疗方法。
肉毒杆菌毒素-A (BoNT-A) 是一种由肉毒杆菌产生的可注射神经调节剂,肉毒杆菌是一种导致肉毒杆菌中毒的革兰氏阳性杆菌。 BoNT-A 的临床用途源于其通过抑制周围神经细胞和肌纤维之间的神经传递来阻止肌肉收缩的能力。 目前,BoNT-A 广泛用于治疗多种可通过局部肌肉松弛来缓解的美学问题,例如上面部动态皱纹。
肉毒杆菌毒素-A 可以抑制神经递质的释放,例如神经递质。 SP来自感觉运动神经元。 SP是皮肤神经源性炎症病理生理过程中重要的神经肽。 因此,推测 BoNT-A 可用于治疗多种炎症性皮肤病,包括牛皮癣。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Amira Ali, MD
- 电话号码:0201005263721
- 邮箱:amiraali21@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:Ayman Mahran, MD
- 电话号码:02012231210000
- 邮箱:aymanderma@yahoo.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 临床诊断为轻至中度寻常型银屑病的患者
- 入组前停止任何全身治疗或光疗至少 3 个月且局部治疗至少 4 周的患者。
排除标准:
• 累及体表面积> 10% 的寻常型银屑病、脓疱型或红皮病型银屑病。
- 有神经肌肉疾病或癫痫病史的患者。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 目前患有任何皮肤病的患者。
- 目前患有任何全身性疾病的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肉毒杆菌组
患者将接受单次皮内注射 Mesobotox 作为单一疗法。 肉毒杆菌毒素注射:肉毒杆菌毒素注射将进行皮内注射。 浓度为100U,用5ml无菌生理氯化钠溶液稀释。 每位患者将使用间隔 1 厘米的网格接受 1 U 的单独注射。 每个患者最多选择两个斑块,其直径不超过 5-10 cm2。 每位患者将接受单次 BoNT-A 注射 |
肉毒杆菌毒素-A (BoNT-A) 是一种由肉毒杆菌产生的可注射神经调节剂,肉毒杆菌是一种导致肉毒杆菌中毒的革兰氏阳性杆菌。
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实验性的:肉毒杆菌和卡泊三醇组
患者将接受单次皮内注射相同稀释度的 Mesobotox,然后局部涂抹 0.005% 卡泊三醇软膏,每天一次,持续 3 个月。
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肉毒杆菌毒素-A (BoNT-A) 是一种由肉毒杆菌产生的可注射神经调节剂,肉毒杆菌是一种导致肉毒杆菌中毒的革兰氏阳性杆菌。
外用维生素 D3 类似物
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实验性的:卡泊三醇组
患者将使用卡泊三醇 (0.005%) 作为单一治疗对照,每天一次,持续 3 个月
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外用维生素 D3 类似物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在评估 Mesobotox 作为单一疗法与外用卡泊三醇 0.005% 软膏和单独外用卡泊三醇 0.005% 软膏联合治疗的疗效和安全性。
大体时间:4个月
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这将通过测量(银屑病严重程度 (TES) 评分)来评估,这是一个基于医生的四点评分系统,其中每个斑块内的厚度、红斑和鳞屑将从 0(无)到 3(严重)来评估不同组在治疗前后的治疗结果。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探讨治疗对银屑病组织病理学特征的影响。
大体时间:2个月
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每个患者在治疗前、局部麻醉下和治疗2个月后将获得3毫米穿刺活检标本。
活检标本将保存在10%福尔马林溶液中。
将使用苏木精和曙红 (H&E) 染色剂进行治疗反应的组织病理学评估。
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2个月
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探讨治疗对银屑病免疫组化特征的影响。
大体时间:2个月
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将在治疗前和治疗后 2 个月使用特殊染色剂检测 SP 进行免疫组织化学评估。
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2个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (估计的)
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