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Botox versus Calcipotriol bei Psoriasis vulgaris

11. Juni 2024 aktualisiert von: SNIsrael, Assiut University

Wirksamkeit und Sicherheit von Mesobotox als potenzielle neue Therapiemodalität bei Psoriasis vulgaris im Vergleich/in Kombination mit topischem Calcipotriol

Psoriasis ist eine systemische, chronisch-rezidivierende immunvermittelte Erkrankung, die oft eine Langzeittherapie erfordert. Psoriasis tritt bei etwa 2–3 % der gesamten Weltbevölkerung auf. In Ägypten liegt die Prävalenz der Psoriasis zwischen 0,19 % und 3 %.

Darüber hinaus könnte es tiefgreifende Auswirkungen auf den psychischen Zustand und die Lebensqualität der Patienten haben.

Es äußert sich durch erythematöse, schuppige Plaques an den bevorzugten Stellen. Die Pathogenese dieser hochkomplexen Erkrankung ist noch lange nicht vollständig geklärt. Die Hyperproliferation von Keratinozyten und Funktionsstörungen des Immunsystems sind allgemein anerkannte Ursachen, und zahlreiche Behandlungen zielen auf diese einzigartigen immunologischen Funktionsstörungen ab.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als ätiopathogener Faktor der Psoriasis wurde eine neurogene Entzündung vermutet. Frühere Berichte zeigten eine erhöhte Konzentration von Nervenfasern sowie einen hohen Anteil an Neuropeptiden, die aus sensorischen Nerven der Haut stammen, vor allem Substanz P und Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP).

Einige Forscher berichteten über eine Verbesserung der Psoriasis-Plaques nach Verletzungen, die periphere Nerven beeinträchtigten. Daher wurde postuliert, dass kutane sensorische afferente Neuronen an der Ätiopathogenese der Psoriasis beteiligt sind und als potenzielles therapeutisches Ziel dienen könnten.

Substanz P (SP) ist ein Neuropeptid sensorischen Ursprungs, das die Funktionen der Immunzellen und die Entzündungsreaktionen bei Psoriasis beeinflussen kann. Durch die Bindung an NK1R auf T-Zellen kann SP die Differenzierung von Th17-Zellen und die Produktion von Interleukin-17A-Zytokin (IL-17A) stimulieren. IL-17A ist ein wichtiges Effektorzytokin bei Psoriasis, indem es mehrere entzündungsfördernde Zytokine wie TNF alpha freisetzt, die Proliferation abnormaler Keratinozyten stimuliert und die Angiogenese fördert.

Die topische medikamentöse Therapie ist der Grundstein der Behandlung leichter bis mittelschwerer Psoriasis. Es bietet eine direkte Wirkung auf die Haut und vermeidet systemische Nebenwirkungen. Zur Behandlung von Psoriasis stehen derzeit mehrere topische Therapien zur Verfügung, wie z. B. topische Steroide, topische Vitamin-D3-Analoga, z. Calcipotriol, Teer, Anthralin, topische Calcineurin-Inhibitoren und Tazaroten.

Vitamin D übt in der Haut eine Reihe von Wirkungen aus: Regulierung der Zellproliferation und -differenzierung, Apoptose und Immunmodulation. Aufgrund der antiproliferativen und entzündungshemmenden Wirkung von Vitamin D kann es die abnormalen psoriatischen epidermalen Dysfunktionen umkehren. Folglich haben sich aktive Formen von Vitamin D sowie seine Analoga als wirksame Therapeutika erwiesen.

Botulinumtoxin-A (BoNT-A) ist ein injizierbarer Neuromodulator, der von Clostridium Botulinum produziert wird, einem grampositiven Bazillus, der Botulismus verursacht. Der klinische Nutzen von BoNT-A beruht auf der Fähigkeit, Muskelkontraktionen durch Hemmung der Neurotransmission zwischen peripheren Nervenzellen und Muskelfasern zu blockieren. Derzeit wird BoNT-A häufig für verschiedene ästhetische Probleme eingesetzt, die durch lokale Muskelentspannung gelindert werden können, wie z. B. dynamische Rhytiden im oberen Gesichtsbereich.

Botulinumtoxin-A kann die Freisetzung von Neurotransmittern hemmen, z.B. SP aus den sensorischen Motoneuronen. SP ist ein wichtiges Neuropeptid im pathophysiologischen Prozess kutaner neurogener Entzündung. Daher wurde die Hypothese aufgestellt, dass BoNT-A möglicherweise zur Behandlung verschiedener entzündlicher Hauterkrankungen, einschließlich Psoriasis, eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris
  • Patienten, die vor der Einschreibung mindestens 3 Monate lang eine systemische Therapie oder Phototherapie und mindestens 4 Wochen lang eine topische Therapie abgesetzt haben.

Ausschlusskriterien:

  • • Psoriasis vulgaris, die > 10 % der Körperoberfläche betrifft, pustulöse oder erythrodermische Psoriasis.

    • Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
    • Schwangere oder stillende Weibchen.
    • Patienten mit einer aktuellen dermatologischen Erkrankung.
    • Patienten mit einer aktuellen systemischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox-Gruppe

Die Patienten erhalten eine einzelne intradermale Injektion von Mesobotox als Monotherapie.

Botulinumtoxin-Injektion: Botox-Injektionen erfolgen intradermal. Die Konzentration beträgt 100 U und wird mit 5 ml steriler physiologischer Natriumchloridlösung verdünnt. Jeder Patient erhält individuelle Injektionen von 1 U unter Verwendung eines Rasters mit Punkten im Abstand von 1 cm. Pro Patient werden bis zu zwei Plaques ausgewählt, deren Durchmesser 5-10 cm2 nicht überschreiten darf. Jeder Patient erhält eine einzelne BoNT-A-Injektion
Arzneimittel: Botulinumtoxin-A
Botulinumtoxin-A (BoNT-A) ist ein injizierbarer Neuromodulator, der von Clostridium Botulinum produziert wird, einem grampositiven Bazillus, der Botulismus verursacht.
Experimental: Botox- und Tacrolimus-Gruppe
Die Patienten erhalten eine einzelne intradermale Injektion von Mesobotox in derselben Verdünnung, gefolgt von einer topischen Anwendung von Tacrolimus 0,03 % Salbe zweimal täglich über 3 Monate.
Arzneimittel: Botulinumtoxin-A
Botulinumtoxin-A (BoNT-A) ist ein injizierbarer Neuromodulator, der von Clostridium Botulinum produziert wird, einem grampositiven Bazillus, der Botulismus verursacht.
Arzneimittel: Tacrolimus
topischer Calcineurin-Inhibitor
Experimental: Tacrolimus-Gruppe
Die Patienten werden Tacrolimus (0,03 %) 3 Monate lang zweimal täglich als Monotherapeutikum anwenden
Arzneimittel: Tacrolimus
topischer Calcineurin-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mesobotox zur Behandlung von Plaque-Psoriasis als Monotherapie im Vergleich zu seiner Kombination mit einer topischen Calcineurin-Inhibitor-Salbe 0,03 % und einer topischen Calcineurin-Inhibitor-Salbe 0,03 % allein.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird durch Messung des Psoriasis-Schweregrads (TES) bewertet, einem ärztlichen Vier-Punkte-Bewertungssystem, bei dem die Dicke, das Erythem und die Schuppen innerhalb jeder Plaque mit einer Skala von 0 (keine) bis 3 bewertet werden. schwerwiegend), um das therapeutische Ergebnis innerhalb verschiedener Gruppen vor und nach der Behandlung zu bewerten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Behandlungseffekte auf die histopathologischen Merkmale der Psoriasis.
Zeitfenster: 2 Monate
Vor der Behandlung werden von jedem Patienten unter örtlicher Betäubung und nach zweimonatiger Behandlung drei Millimeter-Stanzbiopsien entnommen. Die Biopsieproben werden in 10 %iger Formalinlösung konserviert. Die histopathologische Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung erfolgt mittels Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E).
2 Monate
Untersuchung der Behandlungseffekte auf die immunhistochemischen Merkmale der Psoriasis.
Zeitfenster: 2 Monate
Die immunhistochemische Untersuchung erfolgt mit einer speziellen Färbung zum Nachweis von SP vor und 2 Monate nach der Behandlung.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris

Klinische Studien zur Botulinumtoxin-A

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