Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox versus Calcipotriol i Psoriasis Vulgaris

2. januar 2024 opdateret af: SNIsrael, Assiut University

Effekt og sikkerhed af Mesobotox som en potentiel ny terapeutisk modalitet af Psoriasis Vulgaris i sammenligning/kombination med topisk calcipotriol

Psoriasis er en systemisk kronisk tilbagefaldende immunmedieret sygdom, som ofte kræver en langvarig behandling. Psoriasis forekommer hos omkring 2-3% af den samlede globale befolkning. I Egypten varierer forekomsten af ​​psoriasis mellem 0,19 % og 3 %.

Desuden kan det have dybtgående konsekvenser for patienternes psykologiske tilstand og livskvalitet.

Det præsenteres af erytematøse, skællende plaques over de foretrukne steder. Patogenesen af ​​denne meget komplekse sygdom er stadig langt fra at være fuldt ud forstået. Keratinocytters hyperproliferation og dysfunktioner i immunsystemet er velkendte bidragydere, med adskillige behandlinger rettet mod disse unikke immunologiske dysfunktioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neurogen inflammation er blevet foreslået som en etiopatogen faktor for psoriasis. Tidligere rapporter afslørede en øget koncentration af nervefibre samt et højt niveau af neuropeptider af kutan sensorisk nerveoprindelse, primært Substance P og calcitoningen-relateret peptid (CGRP).

Nogle efterforskere rapporterede forbedring af psoriatiske plaques efter skader, der kompromitterede perifere nerver. Derfor blev det postuleret, at kutane sensoriske afferente neuroner er involveret i etiopatogenesen af ​​psoriasis og kan tjene som et potentielt terapeutisk mål.

Substans P (SP) er et neuropeptid af sensorisk nerveoprindelse, der kan påvirke immuncellefunktionerne og de inflammatoriske reaktioner ved psoriasis. Ved at binde til NK1R på T-celler kan SP stimulere Th17-celledifferentiering og produktion af interleukin-17A cytokin (IL-17A). IL-17A er et nøgleeffektor-cytokin i psoriasis ved at frigive adskillige pro-inflammatoriske cytokiner, såsom TNF-alfa, stimulere unormal keratinocyt-proliferation og fremme angiogenese.

Topisk lægemiddelbehandling er hjørnestenen i behandlingen af ​​mild til moderat psoriasis. Det tilbyder en direkte hudmålretning og undgår systemiske bivirkninger. Adskillige topiske terapier er i øjeblikket tilgængelige til behandling af psoriasis såsom topiske steroider, topiske vitamin D3-analoger f.eks. Calcipotriol, tjære, anthralin, topiske calcineurinhæmmere og tazaroten.

D-vitamin udøver en række virkninger i huden som: regulering af celleproliferation & -differentiering, apoptose og immunmodulering. Som en konsekvens af de antiproliferative og antiinflammatoriske virkninger af D-vitamin kan det vende de unormale psoriasisepidermale dysfunktioner. Som følge heraf har aktive former for D-vitamin såvel som dets analoger vist sig at være effektive terapeutiske midler.

Botulinum Toxin-A (BoNT-A) er en injicerbar neuromodulator produceret af Clostridium Botulinum, en Gram-positiv bacille, der forårsager botulisme. Den kliniske anvendelighed af BoNT-A stammer fra evnen til at blokere muskelsammentrækninger ved at hæmme neurotransmission mellem perifere nerveceller og muskelfibre. I øjeblikket bruges BoNT-A i vid udstrækning til flere æstetiske bekymringer, der kan afhjælpes ved lokal muskelafslapning, såsom dynamiske rytmer i det øvre ansigt.

Botulinum Toxin-A kan hæmme frigivelsen af ​​neurotransmittere f.eks. SP fra de sensoriske motoriske neuroner. SP er et vigtigt neuropeptid i den patofysiologiske proces af kutan neurogen inflammation. Det blev således antaget, at BoNT-A potentielt kan bruges til behandling af flere inflammatoriske hudsygdomme, herunder psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnose mild til moderat psoriasis vulgaris
  • Patienter, der stoppede enhver systemisk behandling eller fototerapi i mindst 3 måneder og topisk behandling i mindst 4 uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • • Psoriasis vulgaris involverer > 10 % af kropsoverfladen, pustuløs eller erytrodermisk psoriasis.

    • Patienter med neuromuskulær sygdom eller historie med epilepsi.
    • Drægtige eller ammende hunner.
    • Patienter med enhver aktuel dermatologisk sygdom.
    • Patienter med enhver aktuel systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox gruppe

Patienterne vil modtage en enkelt intradermal injektion af Mesobotox som monoterapi.

Botulinumtoksininjektion: Botox-injektioner vil være intradermale. Koncentrationen vil være 100 U, der skal fortyndes med 5 ml steril fysiologisk natriumchloridopløsning. Hver patient vil modtage individuelle injektioner på 1 U ved hjælp af et gitter med punkter sat i en afstand på 1 cm fra hinanden. Der vælges op til to plaques pr. patient, hvis diameter ikke vil overstige 5-10 cm2. Hver patient vil modtage en enkelt BoNT-A-injektion

Botulinum Toxin-A (BoNT-A) er en injicerbar neuromodulator produceret af Clostridium Botulinum, en Gram-positiv bacille, der forårsager botulisme.
Eksperimentel: Botox og calcipotriol gruppe
Patienterne vil modtage en enkelt intradermal injektion af Mesobotox af samme fortynding efterfulgt af topisk påføring af Calcipotriol 0,005 % salve én gang dagligt i 3 måneder.
Botulinum Toxin-A (BoNT-A) er en injicerbar neuromodulator produceret af Clostridium Botulinum, en Gram-positiv bacille, der forårsager botulisme.
aktuelle vitamin D3-analoger
Eksperimentel: calcipotriol gruppe
Patienterne vil anvende Calcipotriol (0,005%) som monoterapeutisk kontrol én gang dagligt i 3 måneder
aktuelle vitamin D3-analoger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mesobotox til behandling af plaque psoriasis som monoterapi versus dets kombination med en lokal Calcipotriol 0,005% salve og lokal Calcipotriol 0,005% salve alene.
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil blive evalueret ved at måle (Psoriasis severity (TES)-score), som er et lægebaseret, firepunkts-scoringssystem, hvor tykkelsen, erytem og skæl inden for hver plak vil blive vurderet fra 0 (ingen) til 3 ( alvorlig) for at evaluere det terapeutiske resultat inden for forskellige grupper før og efter behandling.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske behandlingseffekterne på de histopatologiske træk ved psoriasis.
Tidsramme: 2 måneder
Der vil blive taget tre millimeter-punch biopsiprøver før behandling, under lokalbedøvelse fra hver patient og efter 2 måneders behandling. Biopsiprøverne vil blive konserveret i 10 % formalinopløsning. Histopatologisk evaluering af behandlingsrespons vil blive udført ved brug af hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning.
2 måneder
At udforske behandlingseffekterne på de immunhistokemiske træk ved psoriasis.
Tidsramme: 2 måneder
Immunhistokemisk evaluering vil blive udført ved hjælp af en speciel farvning til at påvise SP før og 2 måneder efter behandling.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin-A

3
Abonner