- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06203470
Botox versus Calcipotriol i Psoriasis Vulgaris
Effekt og sikkerhed af Mesobotox som en potentiel ny terapeutisk modalitet af Psoriasis Vulgaris i sammenligning/kombination med topisk calcipotriol
Psoriasis er en systemisk kronisk tilbagefaldende immunmedieret sygdom, som ofte kræver en langvarig behandling. Psoriasis forekommer hos omkring 2-3% af den samlede globale befolkning. I Egypten varierer forekomsten af psoriasis mellem 0,19 % og 3 %.
Desuden kan det have dybtgående konsekvenser for patienternes psykologiske tilstand og livskvalitet.
Det præsenteres af erytematøse, skællende plaques over de foretrukne steder. Patogenesen af denne meget komplekse sygdom er stadig langt fra at være fuldt ud forstået. Keratinocytters hyperproliferation og dysfunktioner i immunsystemet er velkendte bidragydere, med adskillige behandlinger rettet mod disse unikke immunologiske dysfunktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurogen inflammation er blevet foreslået som en etiopatogen faktor for psoriasis. Tidligere rapporter afslørede en øget koncentration af nervefibre samt et højt niveau af neuropeptider af kutan sensorisk nerveoprindelse, primært Substance P og calcitoningen-relateret peptid (CGRP).
Nogle efterforskere rapporterede forbedring af psoriatiske plaques efter skader, der kompromitterede perifere nerver. Derfor blev det postuleret, at kutane sensoriske afferente neuroner er involveret i etiopatogenesen af psoriasis og kan tjene som et potentielt terapeutisk mål.
Substans P (SP) er et neuropeptid af sensorisk nerveoprindelse, der kan påvirke immuncellefunktionerne og de inflammatoriske reaktioner ved psoriasis. Ved at binde til NK1R på T-celler kan SP stimulere Th17-celledifferentiering og produktion af interleukin-17A cytokin (IL-17A). IL-17A er et nøgleeffektor-cytokin i psoriasis ved at frigive adskillige pro-inflammatoriske cytokiner, såsom TNF-alfa, stimulere unormal keratinocyt-proliferation og fremme angiogenese.
Topisk lægemiddelbehandling er hjørnestenen i behandlingen af mild til moderat psoriasis. Det tilbyder en direkte hudmålretning og undgår systemiske bivirkninger. Adskillige topiske terapier er i øjeblikket tilgængelige til behandling af psoriasis såsom topiske steroider, topiske vitamin D3-analoger f.eks. Calcipotriol, tjære, anthralin, topiske calcineurinhæmmere og tazaroten.
D-vitamin udøver en række virkninger i huden som: regulering af celleproliferation & -differentiering, apoptose og immunmodulering. Som en konsekvens af de antiproliferative og antiinflammatoriske virkninger af D-vitamin kan det vende de unormale psoriasisepidermale dysfunktioner. Som følge heraf har aktive former for D-vitamin såvel som dets analoger vist sig at være effektive terapeutiske midler.
Botulinum Toxin-A (BoNT-A) er en injicerbar neuromodulator produceret af Clostridium Botulinum, en Gram-positiv bacille, der forårsager botulisme. Den kliniske anvendelighed af BoNT-A stammer fra evnen til at blokere muskelsammentrækninger ved at hæmme neurotransmission mellem perifere nerveceller og muskelfibre. I øjeblikket bruges BoNT-A i vid udstrækning til flere æstetiske bekymringer, der kan afhjælpes ved lokal muskelafslapning, såsom dynamiske rytmer i det øvre ansigt.
Botulinum Toxin-A kan hæmme frigivelsen af neurotransmittere f.eks. SP fra de sensoriske motoriske neuroner. SP er et vigtigt neuropeptid i den patofysiologiske proces af kutan neurogen inflammation. Det blev således antaget, at BoNT-A potentielt kan bruges til behandling af flere inflammatoriske hudsygdomme, herunder psoriasis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amira Ali, MD
- Telefonnummer: 0201005263721
- E-mail: amiraali21@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayman Mahran, MD
- Telefonnummer: 02012231210000
- E-mail: aymanderma@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnose mild til moderat psoriasis vulgaris
- Patienter, der stoppede enhver systemisk behandling eller fototerapi i mindst 3 måneder og topisk behandling i mindst 4 uger før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
• Psoriasis vulgaris involverer > 10 % af kropsoverfladen, pustuløs eller erytrodermisk psoriasis.
- Patienter med neuromuskulær sygdom eller historie med epilepsi.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Patienter med enhver aktuel dermatologisk sygdom.
- Patienter med enhver aktuel systemisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Botox gruppe
Patienterne vil modtage en enkelt intradermal injektion af Mesobotox som monoterapi. Botulinumtoksininjektion: Botox-injektioner vil være intradermale. Koncentrationen vil være 100 U, der skal fortyndes med 5 ml steril fysiologisk natriumchloridopløsning. Hver patient vil modtage individuelle injektioner på 1 U ved hjælp af et gitter med punkter sat i en afstand på 1 cm fra hinanden. Der vælges op til to plaques pr. patient, hvis diameter ikke vil overstige 5-10 cm2. Hver patient vil modtage en enkelt BoNT-A-injektion |
Botulinum Toxin-A (BoNT-A) er en injicerbar neuromodulator produceret af Clostridium Botulinum, en Gram-positiv bacille, der forårsager botulisme.
|
Eksperimentel: Botox og calcipotriol gruppe
Patienterne vil modtage en enkelt intradermal injektion af Mesobotox af samme fortynding efterfulgt af topisk påføring af Calcipotriol 0,005 % salve én gang dagligt i 3 måneder.
|
Botulinum Toxin-A (BoNT-A) er en injicerbar neuromodulator produceret af Clostridium Botulinum, en Gram-positiv bacille, der forårsager botulisme.
aktuelle vitamin D3-analoger
|
Eksperimentel: calcipotriol gruppe
Patienterne vil anvende Calcipotriol (0,005%) som monoterapeutisk kontrol én gang dagligt i 3 måneder
|
aktuelle vitamin D3-analoger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Mesobotox til behandling af plaque psoriasis som monoterapi versus dets kombination med en lokal Calcipotriol 0,005% salve og lokal Calcipotriol 0,005% salve alene.
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette vil blive evalueret ved at måle (Psoriasis severity (TES)-score), som er et lægebaseret, firepunkts-scoringssystem, hvor tykkelsen, erytem og skæl inden for hver plak vil blive vurderet fra 0 (ingen) til 3 ( alvorlig) for at evaluere det terapeutiske resultat inden for forskellige grupper før og efter behandling.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At udforske behandlingseffekterne på de histopatologiske træk ved psoriasis.
Tidsramme: 2 måneder
|
Der vil blive taget tre millimeter-punch biopsiprøver før behandling, under lokalbedøvelse fra hver patient og efter 2 måneders behandling.
Biopsiprøverne vil blive konserveret i 10 % formalinopløsning.
Histopatologisk evaluering af behandlingsrespons vil blive udført ved brug af hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning.
|
2 måneder
|
At udforske behandlingseffekterne på de immunhistokemiske træk ved psoriasis.
Tidsramme: 2 måneder
|
Immunhistokemisk evaluering vil blive udført ved hjælp af en speciel farvning til at påvise SP før og 2 måneder efter behandling.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Armstrong AW, Mehta MD, Schupp CW, Gondo GC, Bell SJ, Griffiths CEM. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Aug 1;157(8):940-946. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.2007.
- Omar SS, Helaly HA. Prevalence of ocular findings in a sample of Egyptian patients with psoriasis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018 Jan-Feb;84(1):34-38. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_1239_15.
- Goff KL, Karimkhani C, Boyers LN, Weinstock MA, Lott JP, Hay RJ, Coffeng LE, Norton SA, Naldi L, Dunnick C, Armstrong AW, Dellavalle RP. The global burden of psoriatic skin disease. Br J Dermatol. 2015 Jun;172(6):1665-1668. doi: 10.1111/bjd.13715. Epub 2015 May 6. No abstract available.
- Khattab FM, Samir MA. Botulinum toxin type-A versus 5-fluorouracil in the treatment of plaque psoriasis: Comparative study. J Cosmet Dermatol. 2021 Oct;20(10):3128-3132. doi: 10.1111/jocd.14306. Epub 2021 Jul 14.
- Kubanov AA, Katunina OR, Chikin VV. Expression of Neuropeptides, Neurotrophins, and Neurotransmitters in the Skin of Patients with Atopic Dermatitis and Psoriasis. Bull Exp Biol Med. 2015 Jul;159(3):318-22. doi: 10.1007/s10517-015-2951-4. Epub 2015 Jul 24.
- Popescu MN, Beiu C, Iliescu MG, Mihai MM, Popa LG, Stanescu AMA, Berteanu M. Botulinum Toxin Use for Modulating Neuroimmune Cutaneous Activity in Psoriasis. Medicina (Kaunas). 2022 Jun 16;58(6):813. doi: 10.3390/medicina58060813.
- Khattab FM. Evaluation of Botulinum Toxin A as an Optional Treatment for Atopic Dermatitis. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 Jul;13(7):32-35. Epub 2020 Jul 1.
- Gonzalez C, Franco M, Londono A, Valenzuela F. Breaking paradigms in the treatment of psoriasis: Use of botulinum toxin for the treatment of plaque psoriasis. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14319. doi: 10.1111/dth.14319. Epub 2020 Oct 8.
- Zhang Y, Zhang H, Jiang B, Yan S, Lu J. A promising therapeutic target for psoriasis: Neuropeptides in human skin. Int Immunopharmacol. 2020 Oct;87:106755. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106755. Epub 2020 Jul 28.
- Chen SQ, Chen XY, Cui YZ, Yan BX, Zhou Y, Wang ZY, Xu F, Huang YZ, Zheng YX, Man XY. Cutaneous nerve fibers participate in the progression of psoriasis by linking epidermal keratinocytes and immunocytes. Cell Mol Life Sci. 2022 Apr 30;79(5):267. doi: 10.1007/s00018-022-04299-x.
- Amalia SN, Uchiyama A, Baral H, Inoue Y, Yamazaki S, Fujiwara C, Sekiguchi A, Yokoyama Y, Ogino S, Torii R, Hosoi M, Ishikawa O, Motegi SI. Suppression of neuropeptide by botulinum toxin improves imiquimod-induced psoriasis-like dermatitis via the regulation of neuroimmune system. J Dermatol Sci. 2021 Jan;101(1):58-68. doi: 10.1016/j.jdermsci.2020.11.003. Epub 2020 Nov 6.
- Barros PO, Ferreira TB, Vieira MM, Almeida CR, Araujo-Lima CF, Silva-Filho RG, Hygino J, Andrade RM, Andrade AF, Bento CA. Substance P enhances Th17 phenotype in individuals with generalized anxiety disorder: an event resistant to glucocorticoid inhibition. J Clin Immunol. 2011 Feb;31(1):51-9. doi: 10.1007/s10875-010-9466-6. Epub 2010 Sep 24.
- Bera MM, Lu B, Martin TR, Cui S, Rhein LM, Gerard C, Gerard NP. Th17 cytokines are critical for respiratory syncytial virus-associated airway hyperreponsiveness through regulation by complement C3a and tachykinins. J Immunol. 2011 Oct 15;187(8):4245-55. doi: 10.4049/jimmunol.1101789. Epub 2011 Sep 14.
- Wollina U, Tirant M, Vojvodic A, Lotti T. Treatment of Psoriasis: Novel Approaches to Topical Delivery. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Aug 30;7(18):3018-3025. doi: 10.3889/oamjms.2019.414. eCollection 2019 Sep 30.
- Piotrowska A, Wierzbicka J, Zmijewski MA. Vitamin D in the skin physiology and pathology. Acta Biochim Pol. 2016;63(1):17-29. doi: 10.18388/abp.2015_1104. Epub 2016 Jan 28.
- Kattimani V, Tiwari RVC, Gufran K, Wasan B, Shilpa PH, Khader AA. Botulinum Toxin Application in Facial Esthetics and Recent Treatment Indications (2013-2018). J Int Soc Prev Community Dent. 2019 Mar-Apr;9(2):99-105. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_430_18. Epub 2019 Apr 12.
- Ward NL, Kavlick KD, Diaconu D, Dawes SM, Michaels KA, Gilbert E. Botulinum neurotoxin A decreases infiltrating cutaneous lymphocytes and improves acanthosis in the KC-Tie2 mouse model. J Invest Dermatol. 2012 Jul;132(7):1927-30. doi: 10.1038/jid.2012.60. Epub 2012 Mar 15. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Dermatologiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Calcipotrien
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- BCP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaAfsluttetPlaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekrutteringPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAfsluttetPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Danmark, Østrig, Frankrig, Grækenland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Holland, Sverige
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreIkke rekrutterer endnuPsoriasis VulgarisBelgien
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForenede Stater
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekruttering
Kliniske forsøg med Botulinum Toxin-A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan