Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox versus Calcipotriol i Psoriasis Vulgaris

11. juni 2024 oppdatert av: SNIsrael, Assiut University

Effekt og sikkerhet av Mesobotox som en potensiell ny terapeutisk modalitet av Psoriasis Vulgaris i sammenligning/kombinasjon med lokal kalsipotriol

Psoriasis er en systemisk kronisk residiverende immun-mediert sykdom som ofte krever langvarig behandling. Psoriasis forekommer hos rundt 2-3% av den totale globale befolkningen. I Egypt varierer prevalensen av psoriasis mellom 0,19 % og 3 %.

Dessuten kan det ha dype implikasjoner på pasientenes psykologiske tilstand og livskvalitet.

Det presenteres av erytematøse, skjellete plakk over de foretrukne stedene. Patogenesen til denne svært komplekse sykdommen er fortsatt langt fra å være fullt ut forstått. Keratinocytters hyperproliferasjon og dysfunksjoner i immunsystemet er godt anerkjente bidragsytere, med en rekke behandlinger rettet mot disse unike immunologiske dysfunksjonene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Nevrogen betennelse har blitt foreslått som en etiopatogen faktor for psoriasis. Tidligere rapporter avslørte en økt konsentrasjon av nervefibre samt et høyt nivå av nevropeptider av kutan sensorisk nerveopprinnelse, først og fremst Substans P og kalsitoningenrelatert peptid (CGRP).

Noen etterforskere rapporterte bedring av psoriatiske plakk etter skader som kompromitterte perifere nerver. Derfor ble det postulert at kutane sensoriske afferente nevroner er involvert i etiopatogenesen av psoriasis og kan tjene som et potensielt terapeutisk mål.

Substans P (SP) er et nevropeptid av sensorisk nerveopprinnelse som kan påvirke immuncellefunksjonene og de inflammatoriske responsene ved psoriasis. Ved å binde seg til NK1R på T-celler kan SP stimulere Th17-celledifferensiering og produksjon av interleukin-17A cytokin (IL-17A). IL-17A er et nøkkeleffektorcytokin i psoriasis, ved å frigjøre flere pro-inflammatoriske cytokiner, slik som TNF-alfa, stimulerer unormal keratinocyttproliferasjon og fremmer angiogenese.

Aktuell medikamentell behandling er hjørnesteinen i behandlingen av mild til moderat psoriasis. Den tilbyr en direkte hudmålretting og unngår systemiske bivirkninger. Flere aktuelle terapier er for tiden tilgjengelige for behandling av psoriasis som topikale steroider, aktuelle vitamin D3-analoger f.eks. Kalsipotriol, tjære, antralin, aktuelle kalsineurinhemmere og tazaroten.

Vitamin D utøver en rekke handlinger i huden som: regulering av celleproliferasjon og differensiering, apoptose og immunmodulering. Som en konsekvens av de antiproliferative og antiinflammatoriske virkningene til vitamin D, kan det reversere de unormale psoriasisepidermale dysfunksjonene. Følgelig har aktive former for vitamin D så vel som dets analoger vist seg å være effektive terapeutiske midler.

Botulinum Toxin-A (BoNT-A) er en injiserbar nevromodulator produsert av Clostridium Botulinum, en Gram-positiv basill som forårsaker botulisme. Den kliniske nytten av BoNT-A stammer fra evnen til å blokkere muskelsammentrekninger ved å hemme nevrotransmisjon mellom perifere nerveceller og muskelfibre. For tiden er BoNT-A mye brukt for flere estetiske bekymringer som kan lindres ved lokal muskelavslapping, for eksempel dynamiske rytmer i øvre ansikt.

Botulinum Toxin-A kan hemme frigjøring av nevrotransmittere f.eks. SP fra sensoriske motoriske nevroner. SP er et viktig nevropeptid i den patofysiologiske prosessen med kutan nevrogen betennelse. Dermed ble det antatt at BoNT-A potensielt kan brukes til å behandle flere inflammatoriske hudsykdommer, inkludert psoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnose mild til moderat psoriasis vulgaris
  • Pasienter som sluttet med systemisk behandling eller fototerapi i minst 3 måneder og lokalbehandling i minst 4 uker før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • • Psoriasis vulgaris som involverer > 10 % av kroppsoverflaten, pustuløs eller erytrodermisk psoriasis.

    • Pasienter med nevromuskulær sykdom eller historie med epilepsi.
    • Drektige eller ammende kvinner.
    • Pasienter med enhver aktuell dermatologisk sykdom.
    • Pasienter med en hvilken som helst systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox gruppe

Pasienter vil få en enkelt intradermal injeksjon av Mesobotox som monoterapi.

Botulinumtoksin-injeksjon: Botox-injeksjoner vil være intradermale. Konsentrasjonen vil være 100 E som skal fortynnes med 5 ml steril fysiologisk natriumkloridløsning. Hver pasient vil få individuelle injeksjoner på 1 U ved hjelp av et rutenett med punkter satt med en avstand på 1 cm fra hverandre. Opptil to plakk per pasient vil bli valgt, hvis diameter ikke vil overstige 5-10 cm2. Hver pasient vil få en enkelt BoNT-A-injeksjon

Botulinum Toxin-A (BoNT-A) er en injiserbar nevromodulator produsert av Clostridium Botulinum, en Gram-positiv basill som forårsaker botulisme.
Eksperimentell: Botox og takrolimus gruppe
Pasienter vil få en enkelt intradermal injeksjon av Mesobotox i samme fortynning etterfulgt av topisk påføring av Takrolimus 0,03 % salve to ganger daglig i 3 måneder.
Botulinum Toxin-A (BoNT-A) er en injiserbar nevromodulator produsert av Clostridium Botulinum, en Gram-positiv basill som forårsaker botulisme.
lokal Calcineurin-hemmer
Eksperimentell: Takrolimus gruppe
Pasienter vil bruke takrolimus (0,03 %) som monoterapeutisk middel to ganger daglig i 3 måneder
lokal Calcineurin-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten og sikkerheten til Mesobotox for behandling av plakkpsoriasis som monoterapi versus kombinasjonen med en lokal Calcineurin-hemmer 0,03 % salve og lokal Calcineurin-hemmer 0,03 % salve alene.
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli evaluert ved å måle (Psoriasis severity (TES) poengsum) som er et legebasert, firepunkts skåringssystem der tykkelsen, erytem og skalaer innenfor hver plakk vil bli vurdert fra 0 (ingen) til 3 ( alvorlig) for å evaluere det terapeutiske resultatet innen forskjellige grupper før og etter behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utforske behandlingseffektene på de histopatologiske egenskapene til psoriasis.
Tidsramme: 2 måneder
Tre millimeter-punch biopsiprøver vil bli tatt før behandling, under lokalbedøvelse fra hver pasient og etter 2 måneders behandling. Biopsiprøvene vil bli konservert i 10 % formalinløsning. Histopatologisk evaluering av behandlingsrespons vil bli utført ved bruk av Hematoxylin og Eosin (H&E)-farging.
2 måneder
Å utforske behandlingseffektene på de immunhistokjemiske egenskapene til psoriasis.
Tidsramme: 2 måneder
Immunhistokjemisk evaluering vil bli gjort med en spesiell farge for å oppdage SP før og 2 måneder etter behandling.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere