집중 신경파 감정 자극(INES) (INES_ABI)
집중 신경파 감정 자극(INES): 심각한 뇌 손상 후 의식 장애에 대한 인지 운동 영향을 조사하는 선구적인 RCT
이는 심각한 뇌 손상 후 식물 상태(VS) 및 최소 의식 상태(MCS) 진단을 받은 환자의 인지 운동 기능에 대한 신경파(INES)를 통한 집중적 감정 자극의 효과를 조사하는 무작위 및 통제 파일럿 연구입니다. 이 연구는 18개월 동안 18세에서 65세 사이의 환자 20명 이상을 등록하는 것을 목표로 하고 있습니다. 환자는 메시나에 있는 IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo의 Piedmont 병원 신경재활과에서 모집됩니다. 실험군은 Neurowave(INES)를 이용하여 4주간, 주 5일, 세션당 45분 동안 다감각 자극을 받게 됩니다. 대조군은 전통적인 다감각 자극 프로그램을 받게 됩니다.
등록에서는 편견을 최소화하기 위해 단순 무작위 샘플링을 사용합니다. 간병인은 약력 정보를 제공하고 두 그룹 모두 이벤트 관련 잠재력을 사용하여 모니터링됩니다. 임상 척도는 다양한 시점에서 인지 운동 결과를 평가합니다. 이 연구에는 장기적인 결과를 평가하기 위한 1개월 간의 후속 조치가 포함됩니다. 통계 분석을 위해 데이터가 수집되고 내보내집니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심각한 후천적 뇌 손상 후 식물 상태(VS) 및 최소 의식 상태(MCS) 진단을 받은 환자에서 정서적으로 중요한 고급 다감각 자극(INES)의 인지 운동 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표에는 임상 심리 측정 후속 조치를 통해 단기 및 장기 효능을 탐색하고 회복 예측 지표로서 신경 생리학과 임상 심리 측정 매개 변수 간의 잠재적 상관 관계를 조사하는 것이 포함됩니다.
두 번째 목표는 현재 임상 실습에서 고도로 전문화된 기술 혁신을 구현하고 신경파를 이용한 고급 치료의 재활 효과를 평가하는 것과 관련이 있습니다.
따라서 이 연구는 다감각 재활 자극을 위한 모델과 프로토콜을 개발하고 다양한 자극 방식과 고급 인지 전기생리학 기술 간의 시너지 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 감정적으로 중요한 내용을 포함하는 비전통적인 감각 자극에 대한 EEG 및 인지 유발 전위의 정량적 분석에 중점을 두고 급성기 환자에 대한 임상 조사 및 체계적인 모니터링을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 의식 장애 환자의 인지 운동 회복에서 대사-영양 상태의 역할에 대한 이해를 심화시킵니다.
본 연구는 중재적, 비약리적, 단일 센터 설계를 갖춘 무작위 대조 예비 연구입니다.
재료 및 방법:
이 연구에는 피드몬트 병원의 신경재활과에서 의식 장애 진단을 받은 최소 20명의 성인 피험자가 연속적으로 등록될 예정입니다. 종합적인 다차원 평가는 기준선(T0)에서 수행되며, 이어서 실험 그룹에는 Neurowave(INES)를 사용하고 대조군에는 기존 다감각 자극(ISES)을 사용하는 집중적인 1개월 고급 다감각 훈련 과정이 수행됩니다. 각 훈련 주기(T1)가 끝날 때의 평가와 1개월의 후속 조치(T2)를 통해 장기적인 결과에 대한 정보가 제공됩니다.
포함 기준:
참가자는 18세에서 65세 사이여야 하며 글래스고 혼수상태 척도(GCS) 점수가 8점 이상, 인지 척도 수준(LCF)이 1~3점이어야 합니다. 법적 보호자로부터 사전 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
제외 기준에는 지정된 연령 범위를 벗어난 개인, 법적 보호자 동의 부족, 전극의 올바른 배치를 방해하는 해부학적 변형, 시각 및 청각 유발 전위의 신경생리학적 반응 부재가 포함됩니다.
등록 시작 및 종료 날짜:
연구 실시 기간은 2023년 12월부터 2025년 3월까지, 총 연구 기간은 18개월이 될 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Italy/Messina
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Messina, Italy/Messina, 이탈리아, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 글래스고 혼수상태 척도(GCS) > 8.
- 인지 척도(LCF) 수준 = 1-3.
- 동의는 법적 보호자가 서명합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 65세.
- 법적 보호자의 동의가 부족합니다.
- 두개골 해부학적 변형으로 인해 적절한 전극, 헤드셋 등의 배치를 방해하는 환자.
- 환자들은 시각 유발 전위(VEP)에서 신경생리학적 반응을 보이지 않았고, 청각 유발 전위(AEP)에서는 V파도 나타나지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
환자는 동시 이벤트 관련 전위 획득과 함께 Neurowave 다감각 자극을 받게 됩니다.
이 집중 교육은 4주에 걸쳐 주 5일 동안 진행되며 각 세션은 45분 동안 진행되며 총 20개의 세션이 있습니다.
각 세션 동안 참가자는 맞춤형 시각 및 청각 자극을 받게 됩니다.
신경파 치료는 환자의 생활 기록과 연결된 감정적으로 중요한 시청각 콘텐츠를 제시하는 집중적인 개입으로 구성됩니다.
Neurowave를 사용하면 시각적 자극이 일차 청각 자극으로 보완되어 정서적으로 충만한 일상의 소리에 노출됩니다.
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환자는 개인 이력과 관련된 정서적으로 중요한 시청각 콘텐츠를 특징으로 하는 Neurowave 지원 다감각 자극을 4주 동안 주 5일 받게 됩니다.
통제 그룹 참가자는 Neurowave를 사용하지 않고 실험 그룹의 빈도와 강도를 모방하는 전통적인 재활 접근 방식에 따라 익숙한 소리를 통해 일차 청각 자극을 경험하게 됩니다.
이를 통해 두 그룹의 경험을 의미 있게 비교할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
참가자들은 친숙하고 감정적으로 연상되는 일상의 소리를 통해 일차적인 청각 자극을 받게 됩니다.
여기에는 가족과 친구의 목소리, 좋아하는 노래의 일부, 과거 직장이나 여가 활동과 관련된 소리 등 일상 생활과 관련된 오디오 테이프 및 소리에 대한 노출이 포함됩니다.
대조군은 집중 감각 정서 자극(ISES)이라는 프로그램을 받게 되는데, 이 프로그램은 실험군의 빈도, 강도 및 세션 기간을 맞추지만 Neurowave 시스템을 활용하지는 않습니다.
특히, 대조군은 Neurowave 기술을 활용하지 않습니다.
대신, 그들은 종이 자료, 라이브 사진, 치료사와의 대면 상호 작용, 전통적인 음악 테이프 청취를 통합하는 전통적인 재활 접근 방식을 따를 것입니다.
이 방법은 감정적으로 매력적인 환경을 재현하는 것을 목표로 하며 실험 그룹의 Neurowave 지원 경험에 대한 비교 참조 역할을 합니다.
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통제 그룹의 집중 감각 정서 자극(ISES)에는 친숙한 목소리, 좋아하는 노래, 일상 생활 및 과거 활동과 관련된 소리를 포함하여 정서적으로 풍부한 일상 소리를 통한 일차 청각 자극이 포함됩니다.
이는 실험 그룹의 빈도와 강도를 모방하여 세션당 45분, 주 5일, 4주 동안 지속됩니다.
Neurowave를 사용한 실험 그룹과 달리, 통제 그룹은 종이 자료, 라이브 사진, 대면 상호 작용, 클래식 음악 테이프를 사용하는 전통적인 재활 접근 방식을 따르므로 두 그룹의 경험을 의미 있게 비교할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 운동 기능 개선 점수
기간: 감각 자극 치료를 시작하기 전(T0 시간), 4주 후 자극 주기가 끝날 때(T1 시간), T1 후 1개월(추적 조사 - T2 시간)에 임상 및 심리 측정 척도를 환자에게 투여할 것입니다.
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"인지-운동 기능 개선 점수"는 연구 참가자의 인지 및 운동 기능 향상을 평가하기 위해 고안된 종합 지수입니다.
이 점수는 글래스고 혼수 척도(GCS), 글래스고 결과 척도(GOS), 인지 기능 수준(LCF), 혼수 회복 척도 개정(CRS-R)과 같은 매개변수를 포함한 다양한 임상 및 정신 측정 측정을 고려합니다. ), 장애 평가 척도(DRS), 기능적 의사소통 척도(FCS) 등이 있습니다.
점수는 치료 전, 치료 중, 치료 후 환자의 인지 및 운동 능력의 진행을 반영하여 재활 중재의 성공 여부를 포괄적으로 측정합니다.
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감각 자극 치료를 시작하기 전(T0 시간), 4주 후 자극 주기가 끝날 때(T1 시간), T1 후 1개월(추적 조사 - T2 시간)에 임상 및 심리 측정 척도를 환자에게 투여할 것입니다.
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단기 및 장기 효능 조사
기간: 감각 자극 치료를 시작하기 전(T0 시간), 4주 후 자극 주기가 끝날 때(T1 시간), T1 후 1개월(추적 조사 - T2 시간)에 임상 및 심리 측정 척도를 환자에게 투여할 것입니다.
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신경 생리학적 매개 변수와 임상 심리 측정 매개 변수 간의 상관 관계를 조사하여 의식 장애가 있는 개인의 고급 다감각 훈련의 장기적인 인지 운동 효과를 모니터링하고 잠재적인 회복 예측 지표를 식별합니다.
평가 방법: 인지 운동, 신경생리학 및 대사-영양 결과에 초점을 맞춘 임상 평가 및 심리 측정 테스트.
시기: 훈련 후 단기 평가(T1) 및 치료 완료 후 1개월 후 장기 추적(T2).
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감각 자극 치료를 시작하기 전(T0 시간), 4주 후 자극 주기가 끝날 때(T1 시간), T1 후 1개월(추적 조사 - T2 시간)에 임상 및 심리 측정 척도를 환자에게 투여할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경생리학적 및 임상적 상관관계 연구
기간: 감각 자극 치료를 시작하기 전(T0 시간), 4주 후 자극 주기가 끝날 때(T1 시간), T1 후 1개월(추적 조사 - T2 시간)에 임상 및 심리 측정 척도를 환자에게 투여할 것입니다.
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종합적인 평가에는 지속적인 임상 모니터링, 뇌파검사(EEG) 평가, 대사-영양 평가가 포함됩니다. 목표는 의식 장애가 있는 개인의 장기적인 인지 운동 회복에 대한 예측 지표에 기여하는 의미 있는 상관 관계를 확립하는 것입니다. 평가: 임상 모니터링: 임상 및 심리 측정 매개변수의 지속적인 평가. 뇌파검사(EEG) 평가: 신경생리학적 반응을 모니터링하기 위한 EEG 데이터 기록 및 분석. 시기: 치료 전(T0): 고급 다감각 훈련 시작 전 기준 평가. 치료 후(T1): 훈련 프로그램 완료 후 즉시 평가합니다. 추적조사(T2): 지속적인 효과와 상관관계를 측정하기 위해 치료 종료 후 1개월 후 장기 평가. |
감각 자극 치료를 시작하기 전(T0 시간), 4주 후 자극 주기가 끝날 때(T1 시간), T1 후 1개월(추적 조사 - T2 시간)에 임상 및 심리 측정 척도를 환자에게 투여할 것입니다.
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대사-영양 상태의 역할 탐구
기간: 감각 자극 치료를 시작하기 전(T0 시간), 4주 후 자극 주기가 끝날 때(T1 시간), T1 후 1개월(추적 조사 - T2 시간)에 임상 및 심리 측정 척도를 환자에게 투여할 것입니다.
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이 결과 측정은 의식 장애 환자의 인지 운동 회복에 대한 대사-영양 상태의 영향을 조사합니다.
전문적인 조기 평가를 통해 BMI, 크레아티닌/키, 알부민, 총 단백질, 림프구 수와 같은 요인이 전반적인 회복 과정에 어떻게 기여하는지에 대한 이해를 심화하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 고급 다감각 훈련을 받는 개인의 대사-영양 건강과 인지-운동 결과 사이의 복잡한 상호 작용을 밝혀 맞춤형 개입에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고자 합니다.
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감각 자극 치료를 시작하기 전(T0 시간), 4주 후 자극 주기가 끝날 때(T1 시간), T1 후 1개월(추적 조사 - T2 시간)에 임상 및 심리 측정 척도를 환자에게 투여할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Grazia Maggio, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sergent C, Faugeras F, Rohaut B, Perrin F, Valente M, Tallon-Baudry C, Cohen L, Naccache L. Multidimensional cognitive evaluation of patients with disorders of consciousness using EEG: A proof of concept study. Neuroimage Clin. 2016 Dec 10;13:455-469. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.004. eCollection 2017.
- Padilla R, Domina A. Effectiveness of Sensory Stimulation to Improve Arousal and Alertness of People in a Coma or Persistent Vegetative State After Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2016 May-Jun;70(3):7003180030p1-8. doi: 10.5014/ajot.2016.021022.
- Lombardi F, Taricco M, De Tanti A, Telaro E, Liberati A. Sensory stimulation for brain injured individuals in coma or vegetative state. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD001427. doi: 10.1002/14651858.CD001427.
- Keller I, Hulsdunk A, Muller F. The influence of acoustic and tactile stimulation on vegetative parameters and EEG in persistent vegetative state. Funct Neurol. 2007 Jul-Sep;22(3):159-63.
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- 02/2023
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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