Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv Neurowave Emotional Stimulation (INES) (INES_ABI)

2 januari 2024 uppdaterad av: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Intensiv Neurowave Emotional Stimulation (INES): En banbrytande RCT som undersöker kognitiv-motorisk påverkan i medvetandesjukdomar efter allvarlig hjärnskada

Detta är en randomiserad och kontrollerad pilotstudie som undersöker effekterna av intensiv emotionell stimulering med neurologiska vågor (INES) på kognitiva-motoriska funktioner hos patienter som diagnostiserats med Vegetative State (VS) och Minimally Conscious State (MCS) efter allvarlig hjärnskada. Studien syftar till att registrera minst 20 patienter i åldrarna 18 till 65 år över 18 månader. Patienter kommer att rekryteras från neurorehabiliteringsenheten vid Piedmont Hospital, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo i Messina. Den experimentella gruppen kommer att få multisensorisk stimulering med Neurowave (INES) i fyra veckor, fem dagar i veckan, 45 minuter per session. Kontrollgruppen kommer att genomgå ett traditionellt multisensoriskt stimuleringsprogram.

Registrering kommer att använda enkla slumpmässiga urval för att minimera partiskhet. Vårdgivare kommer att tillhandahålla biografisk information, och båda grupperna kommer att övervakas med hjälp av händelserelaterade potentialer. Kliniska skalor kommer att utvärdera kognitiva-motoriska resultat vid olika tidpunkter. Studien inkluderar en månads uppföljning för att bedöma långsiktiga resultat. Data kommer att samlas in och exporteras för statistisk analys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka de kognitiva-motoriska effekterna av emotionellt signifikant avancerad multisensorisk stimulering (INES) hos patienter som diagnostiserats med Vegetative State (VS) och Minimally Conscious State (MCS) efter allvarlig förvärvad hjärnskada. Primära mål inkluderar att utforska kort- och långsiktig effekt genom klinisk-psykometrisk uppföljning och att undersöka potentiella korrelationer mellan neurofysiologiska och klinisk-psykometriska parametrar som prediktiva index för återhämtning.

De sekundära målen gäller implementeringen av högt specialiserade tekniska innovationer i nuvarande klinisk praxis, och utvärdering av rehabiliteringseffektiviteten av avancerad behandling med neurologiska vågor.

Därför syftar studien till att utveckla modeller och protokoll för multisensorisk rehabiliteringsstimulering och utvärdera synergierna mellan olika stimuleringsmodaliteter och avancerade kognitiva elektrofysiologiska tekniker. Vidare syftar forskningen till att främja kliniska undersökningar och systematisk övervakning av postakuta patienter, med fokus på kvantitativ analys av EEG och kognitiva framkallade potentialer till okonventionella sensoriska stimuli med emotionellt signifikant innehåll. Studien fördjupar också förståelsen av det metaboliska-näringsmässiga tillståndets roll i den kognitiv-motoriska återhämtningen hos patienter med medvetandestörningar.

Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad pilotstudie, med en interventionell, icke-farmakologisk och singelcenterdesign.

Material och metoder:

Studien kommer i följd att registrera minst 20 vuxna patienter som diagnostiserats med medvetandestörningar vid neurorehabiliteringsenheten vid Piemontes sjukhus. Omfattande multidimensionella bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen (T0), följt av en intensiv enmånadskurs med avancerad multisensorisk träning med hjälp av Neurowave (INES) för experimentgruppen och konventionell multisensorisk stimulering (ISES) för kontrollgruppen. Utvärdering i slutet av varje träningscykel (T1) och en månads uppföljning (T2) kommer att ge information om långsiktiga resultat.

Inklusionskriterium:

Deltagarna måste vara mellan 18 och 65 år, med en Glasgow Coma Scale (GCS) poäng högre än 8 och en Cognitive Scale Level (LCF) mellan 1 och 3. Informerat samtycke måste erhållas från deras vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier inkluderar individer utanför det specificerade åldersintervallet, avsaknad av vårdnadshavares samtycke, anatomiska förändringar som förhindrar korrekt placering av elektroder och frånvaro av neurofysiologiska svar i visuella och auditiva framkallade potentialer.

Start- och slutdatum för registrering:

Studiens genomförandeperiod förväntas vara från december 2023 till mars 2025, med en total studielängd på 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Italy/Messina
      • Messina, Italy/Messina, Italien, 98124
        • Rekrytering
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Grazia Maggio, PsyD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 8.
  • Nivå på kognitiv skala (LCF) = 1-3.
  • Samtycke undertecknas av målsman.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller > 65 år.
  • Brist på samtycke från vårdnadshavare.
  • Patienter med kraniala anatomiska förändringar som hindrar korrekt elektrod, headset etc., placering.
  • Patienterna visade inga neurofysiologiska svar i visuellt framkallade potentialer (VEP) och ingen V-våg i auditivt framkallade potentialer (AEP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
patienter kommer att få Neurowave multisensorisk stimulering med samtidig händelserelaterad potentiell förvärv. Den här intensiva träningen sträcker sig över fem dagar i veckan under fyra veckor, där varje pass varar i 45 minuter, vilket sammanfattar upp till 20 pass. Under varje session kommer deltagarna att möta personliga visuella och auditiva stimuli. Neurovågsbehandling innefattar en intensiv intervention som presenterar emotionellt betydelsefullt audiovisuellt innehåll kopplat till patientens livshistoria. Inom Neurowave-användning kommer visuell stimuli att kompletteras med primär auditiv stimulering, som involverar exponering för känslomässigt laddade vardagsljud.
Enhet: Intensiv Neurowave Emotional Stimulation (INES)
Patienterna kommer att genomgå Neurowave-assisterad multisensorisk stimulering fem dagar i veckan i fyra veckor, med känslomässigt betydande audiovisuellt innehåll kopplat till personlig historia. Kontrollgruppsdeltagare kommer att uppleva primär auditiv stimulering genom välbekanta ljud, efter en traditionell rehabiliteringsmetod som efterliknar experimentgruppens frekvens och intensitet men utan användning av Neurowave. Detta möjliggör en meningsfull jämförelse av de två gruppernas erfarenheter.
Andra namn:
  • Intensiv sensorisk emotionell stimulering (ISES)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få primär auditiv stimulering med välbekanta och känslomässigt frammanande vardagsljud. Detta innebär exponering för ljudband och ljud relaterade till deras dagliga liv, inklusive röster från familj och vänner, utdrag av favoritlåtar och ljud associerade med tidigare arbete eller fritidsaktiviteter. Kontrollgruppen kommer att genomgå ett program som kallas Intensiv Sensorial Emotional Stimulation (ISES), som matchar experimentgruppens frekvens, intensitet och sessionslängd men utan användning av Neurowave-systemet. Utmärkande är att kontrollgruppen inte kommer att använda Neurowave-teknologi. Istället kommer de att följa en traditionell rehabiliteringsmetod som inkluderar pappersmaterial, levande foton, öga mot öga interaktion med terapeuten och konventionell lyssning av musikband. Denna metod syftar till att replikera en känslomässigt engagerande miljö, som fungerar som en jämförande referens till experimentgruppens Neurowave-assisterade upplevelse.
Övrig: Intensiv sensorisk emotionell stimulering (ISES)
Den intensiva sensoriska emotionella stimuleringen (ISES) i kontrollgruppen involverar primär auditiv stimulering med känslomässigt rika vardagsljud, inklusive välbekanta röster, favoritlåtar och ljud relaterade till det dagliga livet och tidigare aktiviteter. Den efterliknar experimentgruppens frekvens och intensitet, varar 45 minuter per session, fem dagar i veckan, i fyra veckor. Till skillnad från den experimentella gruppen som använder Neurowave, följer kontrollgruppen en traditionell rehabiliteringsmetod med pappersmaterial, levande foton, interaktion ansikte mot ansikte och klassiska musikband, vilket underlättar en meningsfull jämförelse mellan de två gruppernas erfarenheter.
Andra namn:
  • traditionell rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv-motorisk funktionsförbättringspoäng
Tidsram: kliniska och psykometriska skalor kommer att administreras till patienter innan sensorisk stimuleringsbehandling påbörjas (tid T0), i slutet av stimuleringscykeln efter 4 veckor (tid T1), och en månad efter T1 (uppföljning - Tid T2).
"Cognitive-Motor Functional Improvement Score" är ett sammansatt index utformat för att bedöma förbättringen av kognitiva och motoriska funktioner hos studiedeltagare. Denna poäng tar hänsyn till olika kliniska och psykometriska mätningar, inklusive parametrar som Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GOS), Level of Cognitive Functioning (LCF), Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ), Disability Rating Scale (DRS) och Functional Communication Scale (FCS). Poängen återspeglar progressionen i kognitiva och motoriska förmågor hos patienter före, under och efter behandlingen, vilket ger ett heltäckande mått på framgången med rehabiliteringsinsatsen.
kliniska och psykometriska skalor kommer att administreras till patienter innan sensorisk stimuleringsbehandling påbörjas (tid T0), i slutet av stimuleringscykeln efter 4 veckor (tid T1), och en månad efter T1 (uppföljning - Tid T2).
Undersök effekt på kort och lång sikt
Tidsram: kliniska och psykometriska skalor kommer att administreras till patienter innan sensorisk stimuleringsbehandling påbörjas (tid T0), i slutet av stimuleringscykeln efter 4 veckor (tid T1), och en månad efter T1 (uppföljning - Tid T2).
Undersök korrelationen mellan neurofysiologiska och klinisk-psykometriska parametrar för att övervaka de långsiktiga kognitiva-motoriska effekterna av avancerad multisensorisk träning hos individer med störningar i medvetandet, identifiera potentiella prediktiva index för återhämtning. Bedömningsmetod: Kliniska utvärderingar och psykometriska tester med fokus på kognitiva-motoriska, neurofysiologiska och metaboliskt-näringsmässiga resultat. Tidpunkt: Korttidsbedömningar efter träning (T1) och långtidsuppföljning en månad efter avslutad behandling (T2).
kliniska och psykometriska skalor kommer att administreras till patienter innan sensorisk stimuleringsbehandling påbörjas (tid T0), i slutet av stimuleringscykeln efter 4 veckor (tid T1), och en månad efter T1 (uppföljning - Tid T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera neurofysiologiska och kliniska korrelationer
Tidsram: kliniska och psykometriska skalor kommer att administreras till patienter innan sensorisk stimuleringsbehandling påbörjas (tid T0), i slutet av stimuleringscykeln efter 4 veckor (tid T1), och en månad efter T1 (uppföljning - Tid T2).

Den omfattande utvärderingen inkluderar kontinuerlig klinisk övervakning, elektroencefalografiska (EEG) bedömningar och metaboliska-näringsutvärderingar. Målet är att etablera meningsfulla korrelationer som bidrar till prediktiva index för långsiktig kognitiv-motorisk återhämtning hos individer med medvetandestörningar. Utvärdering: Klinisk övervakning: Kontinuerlig bedömning av kliniska och psykometriska parametrar. Elektroencefalografiska (EEG) bedömningar: Registrering och analys av EEG-data för att övervaka neurofysiologiska svar.

Tidpunkt: Förbehandling (T0): Baslinjebedömning innan avancerad multisensorisk träning påbörjas. Efterbehandling (T1): Utvärdering direkt efter avslutat träningsprogram.

Uppföljning (T2): Långtidsbedömning en månad efter avslutad behandling för att mäta ihållande effekter och samband.
kliniska och psykometriska skalor kommer att administreras till patienter innan sensorisk stimuleringsbehandling påbörjas (tid T0), i slutet av stimuleringscykeln efter 4 veckor (tid T1), och en månad efter T1 (uppföljning - Tid T2).
Utforska rollen av metabolisk-näringsstatus
Tidsram: kliniska och psykometriska skalor kommer att administreras till patienter innan sensorisk stimuleringsbehandling påbörjas (tid T0), i slutet av stimuleringscykeln efter 4 veckor (tid T1), och en månad efter T1 (uppföljning - Tid T2).
Detta resultatmått undersöker inverkan av metaboliskt-näringsstatus på kognitiv-motorisk återhämtning hos patienter med medvetandestörningar. Genom en specialiserad tidig bedömning syftar det till att fördjupa vår förståelse av hur faktorer som BMI, kreatinin/längd, albumin, totala proteiner och lymfocytantal bidrar till den övergripande återhämtningsprocessen. Studien syftar till att reda ut det invecklade samspelet mellan metabolisk-näringshälsa och kognitiva-motoriska resultat hos individer som genomgår avancerad multisensorisk träning, vilket ger värdefulla insikter för skräddarsydda interventioner.
kliniska och psykometriska skalor kommer att administreras till patienter innan sensorisk stimuleringsbehandling påbörjas (tid T0), i slutet av stimuleringscykeln efter 4 veckor (tid T1), och en månad efter T1 (uppföljning - Tid T2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare. Detta innebär att vi avser att publicera databaserna, vilket ger andra forskare tillgång till den individualiserade data som samlats in från varje deltagare i vår studie. Genom att göra det strävar vi efter att bidra till det bredare forskarsamhället, främja samarbete och möjliggöra ytterligare utforskning och analys av den information som samlats in under vår forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetandestörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera