Estimulación emocional intensiva por ondas neuronales (INES) (INES_ABI)
Estimulación emocional intensiva por ondas neuronales (INES): un ECA pionero que investiga el impacto cognitivo-motor en los trastornos de la conciencia posteriores a una lesión cerebral grave
Este es un estudio piloto aleatorizado y controlado que investiga los efectos de la estimulación emocional intensiva con ondas neurológicas (INES) sobre las funciones cognitivo-motoras en pacientes diagnosticados con estado vegetativo (VS) y estado mínimamente consciente (MCS) después de una lesión cerebral grave. El estudio tiene como objetivo inscribir al menos a 20 pacientes de entre 18 y 65 años durante 18 meses. Los pacientes serán reclutados en la Unidad de Neurorrehabilitación del Hospital Piedmont, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo en Messina. El grupo experimental recibirá estimulación multisensorial mediante Neurowave (INES) durante cuatro semanas, cinco días a la semana, 45 minutos por sesión. El grupo de control se someterá a un programa tradicional de estimulación multisensorial.
La inscripción utilizará un muestreo aleatorio simple para minimizar el sesgo. Los cuidadores proporcionarán información biográfica y ambos grupos serán monitoreados utilizando potenciales relacionados con eventos. Las escalas clínicas evaluarán los resultados cognitivo-motores en diferentes momentos. El estudio incluye un seguimiento de un mes para evaluar los resultados a largo plazo. Los datos se recopilarán y exportarán para análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos cognitivo-motores de la estimulación multisensorial avanzada (INES) emocionalmente significativa en pacientes diagnosticados con estado vegetativo (VS) y estado mínimamente consciente (MCS) después de una lesión cerebral adquirida grave. Los objetivos principales incluyen explorar la eficacia a corto y largo plazo a través del seguimiento clínico-psicométrico y examinar las posibles correlaciones entre los parámetros neurofisiológicos y clínico-psicométricos como índices predictivos de recuperación.
Los objetivos secundarios se refieren a la implementación de innovaciones tecnológicas altamente especializadas en la práctica clínica actual y a la evaluación de la eficacia rehabilitadora del tratamiento avanzado con Ondas Neurológicas.
Por tanto, el estudio tiene como objetivo desarrollar modelos y protocolos de estimulación de rehabilitación multisensorial y evaluar las sinergias entre diferentes modalidades de estimulación y técnicas avanzadas de electrofisiología cognitiva. Además, la investigación tiene como objetivo promover investigaciones clínicas y el seguimiento sistemático de pacientes post-agudos, centrándose en el análisis cuantitativo de EEG y Potenciales Evocados Cognitivos ante estímulos sensoriales no convencionales con contenido emocionalmente significativo. El estudio también profundiza en la comprensión del papel del estado metabólico-nutricional en la recuperación cognitivo-motora de pacientes con trastornos de la conciencia.
El presente estudio es un estudio piloto controlado aleatorio, con un diseño intervencionista, no farmacológico y unicéntrico.
Materiales y métodos:
El estudio inscribirá consecutivamente al menos a 20 sujetos adultos diagnosticados con trastornos de la conciencia en la Unidad de Neurorrehabilitación del Hospital Piedmont. Se realizarán evaluaciones multidimensionales integrales al inicio del estudio (T0), seguidas de un curso intensivo de un mes de entrenamiento multisensorial avanzado utilizando Neurowave (INES) para el grupo experimental y estimulación multisensorial convencional (ISES) para el grupo de control. La evaluación al final de cada ciclo de formación (T1) y un seguimiento al mes (T2) proporcionarán información sobre los resultados a largo plazo.
Criterio de inclusión:
Los participantes deben tener entre 18 y 65 años, una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) superior a 8 y un Nivel de Escala Cognitiva (LCF) entre 1 y 3. Se debe obtener el consentimiento informado de su tutor legal.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen personas fuera del rango de edad especificado, falta de consentimiento de un tutor legal, alteraciones anatómicas que impidan la correcta colocación de los electrodos y ausencia de respuestas neurofisiológicas en potenciales evocados visuales y auditivos.
Fechas de inicio y fin de inscripción:
Se espera que el período de implementación del estudio sea de diciembre de 2023 a marzo de 2025, con una duración total del estudio de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Grazia Maggio, PsyD, PhD
- Número de teléfono: +30-09060128840
- Correo electrónico: mariagrazia.maggio@irccsme.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
- Número de teléfono: (+39) 090 60128109
- Correo electrónico: uffiotrials@irccsme.it
Ubicaciones de estudio
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Italy/Messina
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Messina, Italy/Messina, Italia, 98124
- Reclutamiento
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Contacto:
- Maria Grazia Maggio, PsyD, PhD
- Número de teléfono: +39-09060128840
- Correo electrónico: mariagrazia.maggio@irccsme.it
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Investigador principal:
- Maria Grazia Maggio, PsyD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Escala de coma de Glasgow (GCS) > 8.
- Nivel de Escala Cognitiva (LCF) = 1-3.
- El consentimiento lo firma el tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 65 años.
- Falta de consentimiento del tutor legal.
- Pacientes con alteraciones anatómicas craneales que impidan la correcta colocación de electrodos, auriculares, etc.
- Los pacientes no mostraron respuestas neurofisiológicas en los potenciales evocados visuales (PEV) ni onda V en los potenciales evocados auditivos (PEA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
los pacientes recibirán estimulación multisensorial Neurowave con adquisición potencial relacionada con eventos concurrentes.
Este entrenamiento intensivo se desarrolla cinco días a la semana durante cuatro semanas, con una duración de 45 minutos cada sesión, sumando un total de 20 sesiones.
Durante cada sesión, los participantes encontrarán estímulos visuales y auditivos personalizados.
El tratamiento con neuroondas comprende una intervención intensiva que presenta contenido audiovisual emocionalmente significativo vinculado a la historia de vida del paciente.
Dentro del uso de Neurowave, los estímulos visuales se complementarán con una estimulación auditiva primaria, que implica la exposición a sonidos cotidianos cargados de emociones.
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Los pacientes se someterán a estimulación multisensorial asistida por Neurowave cinco días a la semana durante cuatro semanas, con contenido audiovisual emocionalmente significativo vinculado a su historia personal.
Los participantes del grupo de control experimentarán estimulación auditiva primaria a través de sonidos familiares, siguiendo un enfoque de rehabilitación tradicional que imita la frecuencia e intensidad del grupo experimental pero sin el uso de Neurowave.
Esto permite una comparación significativa de las experiencias de los dos grupos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán estimulación auditiva primaria con sonidos cotidianos familiares y emocionalmente evocadores.
Esto implica la exposición a cintas de audio y sonidos relacionados con su vida diaria, incluidas voces de familiares y amigos, fragmentos de sus canciones favoritas y sonidos asociados con actividades laborales o de ocio anteriores.
El grupo de control se someterá a un programa llamado Estimulación emocional sensorial intensiva (ISES), que coincide con la frecuencia, intensidad y duración de la sesión del grupo experimental pero sin la utilización del sistema Neurowave.
Distintivamente, el grupo de control no utilizará la tecnología Neurowave.
En cambio, seguirán un enfoque de rehabilitación tradicional que incorpora materiales en papel, fotografías en vivo, interacción cara a cara con el terapeuta y la escucha convencional de cintas musicales.
Este método tiene como objetivo replicar un entorno emocionalmente atractivo, sirviendo como referencia comparativa con la experiencia asistida por Neurowave del grupo experimental.
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La estimulación emocional sensorial intensiva (ISES) en el grupo de control implica estimulación auditiva primaria con sonidos cotidianos emocionalmente ricos, incluidas voces familiares, canciones favoritas y sonidos relacionados con la vida diaria y actividades pasadas.
Imita la frecuencia e intensidad del grupo experimental, con una duración de 45 minutos por sesión, cinco días a la semana, durante cuatro semanas.
A diferencia del grupo experimental que utiliza Neurowave, el grupo de control sigue un enfoque de rehabilitación tradicional con materiales en papel, fotografías en vivo, interacción cara a cara y cintas de música clásica, lo que facilita una comparación significativa entre las experiencias de los dos grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de mejora funcional cognitivo-motora
Periodo de tiempo: Se administrarán escalas clínicas y psicométricas a los pacientes antes de iniciar el tratamiento de estimulación sensorial (tiempo T0), al final del ciclo de estimulación después de 4 semanas (tiempo T1) y un mes después de T1 (seguimiento - Tiempo T2).
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La "Puntuación de mejora funcional cognitivo-motora" es un índice compuesto diseñado para evaluar la mejora de las funciones cognitivas y motoras en los participantes del estudio.
Esta puntuación tiene en cuenta diversas medidas clínicas y psicométricas, incluidos parámetros como la Escala de Coma de Glasgow (GCS), la Escala de Resultados de Glasgow (GOS), el Nivel de Funcionamiento Cognitivo (LCF), la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R) ), la Escala de Calificación de Discapacidad (DRS) y la Escala de Comunicación Funcional (FCS).
La puntuación refleja la progresión de las capacidades cognitivas y motoras de los pacientes antes, durante y después del tratamiento, proporcionando una medida integral del éxito de la intervención de rehabilitación.
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Se administrarán escalas clínicas y psicométricas a los pacientes antes de iniciar el tratamiento de estimulación sensorial (tiempo T0), al final del ciclo de estimulación después de 4 semanas (tiempo T1) y un mes después de T1 (seguimiento - Tiempo T2).
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Examinar la eficacia a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Se administrarán escalas clínicas y psicométricas a los pacientes antes de iniciar el tratamiento de estimulación sensorial (tiempo T0), al final del ciclo de estimulación después de 4 semanas (tiempo T1) y un mes después de T1 (seguimiento - Tiempo T2).
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Examinar la correlación entre parámetros neurofisiológicos y clínico-psicométricos para monitorear los efectos cognitivo-motores a largo plazo del entrenamiento multisensorial avanzado en individuos con trastornos de la conciencia, identificando posibles índices predictivos de recuperación.
Método de evaluación: Evaluaciones clínicas y pruebas psicométricas enfocadas en resultados cognitivo-motores, neurofisiológicos y metabólico-nutricionales.
Momento: Evaluaciones a corto plazo posteriores al entrenamiento (T1) y seguimiento a largo plazo un mes después de finalizar el tratamiento (T2).
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Se administrarán escalas clínicas y psicométricas a los pacientes antes de iniciar el tratamiento de estimulación sensorial (tiempo T0), al final del ciclo de estimulación después de 4 semanas (tiempo T1) y un mes después de T1 (seguimiento - Tiempo T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar correlaciones neurofisiológicas y clínicas.
Periodo de tiempo: Se administrarán escalas clínicas y psicométricas a los pacientes antes de iniciar el tratamiento de estimulación sensorial (tiempo T0), al final del ciclo de estimulación después de 4 semanas (tiempo T1) y un mes después de T1 (seguimiento - Tiempo T2).
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La evaluación integral incluye monitoreo clínico continuo, evaluaciones electroencefalográficas (EEG) y evaluaciones metabólicas-nutricionales. El objetivo es establecer correlaciones significativas que contribuyan a índices predictivos para la recuperación cognitivo-motora a largo plazo en personas con trastornos de la conciencia. Evaluación: Monitoreo Clínico: Evaluación continua de parámetros clínicos y psicométricos. Evaluaciones electroencefalográficas (EEG): registro y análisis de datos de EEG para monitorear las respuestas neurofisiológicas. Momento: Pretratamiento (T0): Evaluación inicial antes del inicio del entrenamiento multisensorial avanzado. Postratamiento (T1): Evaluación inmediatamente después de la finalización del programa de formación. Seguimiento (T2): evaluación a largo plazo un mes después de la finalización del tratamiento para evaluar los efectos sostenidos y las correlaciones. |
Se administrarán escalas clínicas y psicométricas a los pacientes antes de iniciar el tratamiento de estimulación sensorial (tiempo T0), al final del ciclo de estimulación después de 4 semanas (tiempo T1) y un mes después de T1 (seguimiento - Tiempo T2).
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Explore el papel del estado nutricional metabólico
Periodo de tiempo: Se administrarán escalas clínicas y psicométricas a los pacientes antes de iniciar el tratamiento de estimulación sensorial (tiempo T0), al final del ciclo de estimulación después de 4 semanas (tiempo T1) y un mes después de T1 (seguimiento - Tiempo T2).
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Esta medida de resultado investiga la influencia del estado metabólico-nutricional en la recuperación cognitivo-motora en pacientes con trastornos de la conciencia.
A través de una evaluación temprana especializada, pretende profundizar nuestra comprensión de cómo factores como el IMC, la creatinina/altura, la albúmina, las proteínas totales y el recuento de linfocitos contribuyen al proceso de recuperación general.
El estudio busca desentrañar la intrincada interacción entre la salud metabólica y nutricional y los resultados cognitivo-motores en personas que se someten a un entrenamiento multisensorial avanzado, proporcionando información valiosa para intervenciones personalizadas.
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Se administrarán escalas clínicas y psicométricas a los pacientes antes de iniciar el tratamiento de estimulación sensorial (tiempo T0), al final del ciclo de estimulación después de 4 semanas (tiempo T1) y un mes después de T1 (seguimiento - Tiempo T2).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sergent C, Faugeras F, Rohaut B, Perrin F, Valente M, Tallon-Baudry C, Cohen L, Naccache L. Multidimensional cognitive evaluation of patients with disorders of consciousness using EEG: A proof of concept study. Neuroimage Clin. 2016 Dec 10;13:455-469. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.004. eCollection 2017.
- Padilla R, Domina A. Effectiveness of Sensory Stimulation to Improve Arousal and Alertness of People in a Coma or Persistent Vegetative State After Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2016 May-Jun;70(3):7003180030p1-8. doi: 10.5014/ajot.2016.021022.
- Lombardi F, Taricco M, De Tanti A, Telaro E, Liberati A. Sensory stimulation for brain injured individuals in coma or vegetative state. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD001427. doi: 10.1002/14651858.CD001427.
- Keller I, Hulsdunk A, Muller F. The influence of acoustic and tactile stimulation on vegetative parameters and EEG in persistent vegetative state. Funct Neurol. 2007 Jul-Sep;22(3):159-63.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Trastornos de la conciencia
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Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
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Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos