Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная нейроволновая эмоциональная стимуляция (INES) (INES_ABI)

2 апреля 2026 г. обновлено: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Интенсивная нейроволновая эмоциональная стимуляция (INES): новаторское РКИ, изучающее когнитивно-моторное влияние на расстройства сознания после тяжелой черепно-мозговой травмы

Это рандомизированное и контролируемое пилотное исследование, изучающее влияние интенсивной эмоциональной стимуляции неврологическими волнами (INES) на когнитивно-моторные функции у пациентов с диагнозом вегетативное состояние (ВС) и минимальное состояние сознания (MCS) после тяжелой черепно-мозговой травмы. Целью исследования является участие как минимум 20 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет в течение 18 месяцев. Пациенты будут набираться из отделения нейрореабилитации больницы Пьемонт, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo в Мессине. Экспериментальная группа будет получать мультисенсорную стимуляцию с использованием Neurowave (INES) в течение четырех недель, пять дней в неделю, по 45 минут за сеанс. Контрольная группа пройдет традиционную программу мультисенсорной стимуляции.

При наборе будет использоваться простая случайная выборка, чтобы минимизировать систематическую ошибку. Лица, осуществляющие уход, предоставят биографическую информацию, и обе группы будут контролироваться с использованием потенциалов, связанных с событиями. Клинические шкалы будут оценивать когнитивно-моторные результаты в разные моменты времени. Исследование включает в себя наблюдение в течение одного месяца для оценки долгосрочных результатов. Данные будут собираться и экспортироваться для статистического анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение когнитивно-моторных эффектов эмоционально значимой расширенной мультисенсорной стимуляции (INES) у пациентов с диагнозом вегетативное состояние (VS) и минимальное состояние сознания (MCS) после тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы. Основные цели включают изучение краткосрочной и долгосрочной эффективности посредством клинико-психометрического наблюдения и изучение потенциальных корреляций между нейрофизиологическими и клинико-психометрическими параметрами в качестве прогностических показателей выздоровления.

Второстепенные задачи касаются внедрения узкоспециализированных технологических инноваций в современную клиническую практику и оценки эффективности реабилитации передового лечения с помощью Neurological Waves.

Таким образом, исследование направлено на разработку моделей и протоколов мультисенсорной реабилитационной стимуляции и оценку синергизма между различными методами стимуляции и передовыми методами когнитивной электрофизиологии. Кроме того, исследование направлено на содействие клиническим исследованиям и систематическому наблюдению за пациентами в пост-остром периоде с упором на количественный анализ ЭЭГ и когнитивных вызванных потенциалов на нетрадиционные сенсорные стимулы с эмоционально значимым содержанием. Исследование также углубляет понимание роли метаболически-питательного состояния в когнитивно-двигательном восстановлении пациентов с нарушениями сознания.

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование интервенционного, нефармакологического и одноцентрового дизайна.

Материалы и методы:

В исследование будут последовательно включены не менее 20 взрослых субъектов с диагнозом расстройства сознания в отделении нейрореабилитации больницы Пьемонта. Комплексные многомерные оценки будут проводиться на исходном уровне (T0), после чего последует интенсивный месячный курс продвинутой мультисенсорной тренировки с использованием Neurowave (INES) для экспериментальной группы и традиционной мультисенсорной стимуляции (ISES) для контрольной группы. Оценка в конце каждого тренировочного цикла (Т1) и последующее наблюдение через месяц (Т2) предоставит информацию о долгосрочных результатах.

Критерий включения:

Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет, с оценкой по шкале комы Глазго (GCS) более 8 и уровнем когнитивной шкалы (LCF) от 1 до 3. Необходимо получить информированное согласие от их законного опекуна.

Критерий исключения:

Критерии исключения включают лиц, не входящих в указанный возрастной диапазон, отсутствие согласия законного опекуна, анатомические изменения, препятствующие правильному размещению электродов, а также отсутствие нейрофизиологических реакций в зрительных и слуховых вызванных потенциалах.

Даты начала и окончания регистрации:

Ожидается, что период реализации исследования продлится с декабря 2023 года по март 2025 года, а общая продолжительность исследования составит 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Italy/Messina
      • Messina, Italy/Messina, Италия, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Шкала комы Глазго (GCS) > 8.
  • Уровень когнитивной шкалы (LCF) = 1-3.
  • Согласие подписывается законным опекуном.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 65 лет.
  • Отсутствие согласия законного опекуна.
  • Пациенты с анатомическими изменениями черепа, препятствующими правильному размещению электродов, гарнитуры и т. д.
  • У пациентов не наблюдалось нейрофизиологических реакций в зрительных вызванных потенциалах (ВВП) и зубца V в слуховых вызванных потенциалах (ВВП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
пациенты будут получать нейроволновую мультисенсорную стимуляцию с одновременным получением потенциального события, связанного с событием. Это интенсивное обучение длится пять дней в неделю в течение четырех недель, каждое занятие длится 45 минут, что в сумме составляет 20 занятий. Во время каждого сеанса участники столкнутся с персонализированными визуальными и слуховыми стимулами. Нейроволновое лечение включает в себя интенсивное вмешательство, представляющее эмоционально значимый аудиовизуальный контент, связанный с историей жизни пациента. При использовании нейроволн зрительные стимулы будут дополняться первичной слуховой стимуляцией, включающей воздействие эмоционально заряженных повседневных звуков.
Устройство: Интенсивная нейроволновая эмоциональная стимуляция (INES)
Пациенты будут проходить нейроволновую мультисенсорную стимуляцию пять дней в неделю в течение четырех недель с использованием эмоционально значимого аудиовизуального контента, связанного с личной историей. Участники контрольной группы будут испытывать первичную слуховую стимуляцию посредством знакомых звуков, следуя традиционному подходу реабилитации, имитирующему частоту и интенсивность экспериментальной группы, но без использования нейроволн. Это позволяет провести значимое сравнение опыта двух групп.
Другие имена:
  • Интенсивная сенсорно-эмоциональная стимуляция (ISES)
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получат первичную слуховую стимуляцию знакомыми и эмоционально вызывающими воспоминания повседневными звуками. Это включает в себя прослушивание аудиозаписей и звуков, связанных с их повседневной жизнью, включая голоса семьи и друзей, отрывки любимых песен и звуки, связанные с прошлой работой или отдыхом. Контрольная группа пройдет программу под названием «Интенсивная сенсорно-эмоциональная стимуляция» (ISES), соответствующую частоте, интенсивности и продолжительности сеансов экспериментальной группы, но без использования нейроволновой системы. Примечательно, что контрольная группа не будет использовать технологию Neurowwave. Вместо этого они будут следовать традиционному подходу к реабилитации, включающему бумажные материалы, живые фотографии, личное общение с терапевтом и обычное прослушивание музыкальных записей. Этот метод направлен на воспроизведение эмоционально захватывающей среды, служащей сравнительной ссылкой на опыт экспериментальной группы, полученный с помощью нейроволн.
Другой: Интенсивная сенсорно-эмоциональная стимуляция (ISES)
Интенсивная сенсорно-эмоциональная стимуляция (ISES) в контрольной группе включает первичную слуховую стимуляцию эмоционально насыщенными повседневными звуками, включая знакомые голоса, любимые песни и звуки, связанные с повседневной жизнью и прошлой деятельностью. Он имитирует частоту и интенсивность экспериментальной группы: сеанс длится 45 минут пять дней в неделю в течение четырех недель. В отличие от экспериментальной группы, использующей Neurowave, контрольная группа придерживается традиционного подхода к реабилитации с использованием бумажных материалов, живых фотографий, личного общения и кассет с классической музыкой, что способствует значимому сравнению опыта двух групп.
Другие имена:
  • традиционная реабилитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка улучшения когнитивно-моторных функций
Временное ограничение: Клинические и психометрические шкалы будут проводиться пациентам перед началом лечения сенсорной стимуляцией (время Т0), в конце цикла стимуляции через 4 недели (время Т1) и через месяц после Т1 (последующее наблюдение — время Т2).
«Оценка улучшения когнитивно-моторных функций» представляет собой составной индекс, предназначенный для оценки улучшения когнитивных и двигательных функций у участников исследования. Этот показатель учитывает различные клинические и психометрические измерения, включая такие параметры, как шкала комы Глазго (GCS), шкала исходов Глазго (GOS), уровень когнитивного функционирования (LCF), пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R). ), Шкала оценки инвалидности (DRS) и Шкала функциональной коммуникации (FCS). Оценка отражает прогресс когнитивных и двигательных способностей пациентов до, во время и после лечения, обеспечивая комплексную оценку успеха реабилитационного вмешательства.
Клинические и психометрические шкалы будут проводиться пациентам перед началом лечения сенсорной стимуляцией (время Т0), в конце цикла стимуляции через 4 недели (время Т1) и через месяц после Т1 (последующее наблюдение — время Т2).
Изучите краткосрочную и долгосрочную эффективность
Временное ограничение: Клинические и психометрические шкалы будут проводиться пациентам перед началом лечения сенсорной стимуляцией (время Т0), в конце цикла стимуляции через 4 недели (время Т1) и через месяц после Т1 (последующее наблюдение — время Т2).
Изучить корреляцию между нейрофизиологическими и клинико-психометрическими параметрами для мониторинга долгосрочных когнитивно-моторных эффектов продвинутой мультисенсорной тренировки у людей с расстройствами сознания, определяя потенциальные прогностические показатели выздоровления. Метод оценки: Клинические оценки и психометрические тесты, ориентированные на когнитивно-моторные, нейрофизиологические и метаболически-питательные результаты. Сроки: краткосрочная оценка после обучения (Т1) и долгосрочное наблюдение через месяц после завершения лечения (Т2).
Клинические и психометрические шкалы будут проводиться пациентам перед началом лечения сенсорной стимуляцией (время Т0), в конце цикла стимуляции через 4 недели (время Т1) и через месяц после Т1 (последующее наблюдение — время Т2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование нейрофизиологических и клинических корреляций
Временное ограничение: Клинические и психометрические шкалы будут проводиться пациентам перед началом лечения сенсорной стимуляцией (время Т0), в конце цикла стимуляции через 4 недели (время Т1) и через месяц после Т1 (последующее наблюдение — время Т2).

Комплексная оценка включает непрерывный клинический мониторинг, электроэнцефалографию (ЭЭГ) и оценку метаболизма и питания. Цель состоит в том, чтобы установить значимые корреляции, способствующие прогностическим показателям долгосрочного когнитивно-моторного восстановления у людей с расстройствами сознания. Оценка: Клинический мониторинг: Непрерывная оценка клинических и психометрических параметров. Электроэнцефалографические (ЭЭГ) исследования: запись и анализ данных ЭЭГ для мониторинга нейрофизиологических реакций.

Сроки: Предварительная обработка (T0): Базовая оценка перед началом продвинутой мультисенсорной тренировки. После лечения (Т1): Оценка сразу после завершения программы обучения.

Последующее наблюдение (T2): долгосрочная оценка через месяц после завершения лечения для оценки устойчивых эффектов и корреляций.
Клинические и психометрические шкалы будут проводиться пациентам перед началом лечения сенсорной стимуляцией (время Т0), в конце цикла стимуляции через 4 недели (время Т1) и через месяц после Т1 (последующее наблюдение — время Т2).
Изучите роль метаболически-питательного статуса
Временное ограничение: Клинические и психометрические шкалы будут проводиться пациентам перед началом лечения сенсорной стимуляцией (время Т0), в конце цикла стимуляции через 4 недели (время Т1) и через месяц после Т1 (последующее наблюдение — время Т2).
Этот показатель исхода исследует влияние метаболически-питательного статуса на когнитивно-моторное восстановление у пациентов с расстройствами сознания. Целью специализированной ранней оценки является углубление нашего понимания того, как такие факторы, как ИМТ, креатинин/рост, альбумин, общее количество белков и количество лимфоцитов, способствуют общему процессу восстановления. Исследование направлено на то, чтобы разгадать сложную взаимосвязь между метаболическим, питательным здоровьем и когнитивно-моторными результатами у людей, проходящих продвинутую мультисенсорную тренировку, предоставляя ценную информацию для индивидуальных вмешательств.
Клинические и психометрические шкалы будут проводиться пациентам перед началом лечения сенсорной стимуляцией (время Т0), в конце цикла стимуляции через 4 недели (время Т1) и через месяц после Т1 (последующее наблюдение — время Т2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Следователи

  • Главный следователь: Maria Grazia Maggio, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы планируем сделать данные отдельных участников (IPD) доступными для других исследователей. Это означает, что мы намерены опубликовать базы данных, предоставив другим исследователям доступ к использованию индивидуальных данных, собранных от каждого участника нашего исследования. Поступая таким образом, мы стремимся внести свой вклад в более широкое научное сообщество, способствуя сотрудничеству и обеспечивая возможность дальнейшего изучения и анализа информации, собранной в ходе наших исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться