Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensive Neurowave Emotional Stimulation (INES) (INES_ABI)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Intensiivinen neuroaalto-emotionaalinen stimulaatio (INES): uraauurtava RCT, joka tutkii kognitiivisia ja motorisia vaikutuksia tietoisuushäiriöissä vakavan aivovaurion jälkeen

Tämä on satunnaistettu ja kontrolloitu pilottitutkimus, jossa tutkitaan intensiivisen emotionaalisen stimulaation vaikutuksia neurologisilla aalloilla (INES) kognitiivis-motorisiin toimintoihin potilailla, joilla on diagnosoitu vegetatiivinen tila (VS) ja minimitietoisuustila (MCS) vakavan aivovamman jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan vähintään 20 18–65-vuotiasta potilasta 18 kuukauden aikana. Potilaat rekrytoidaan Piemonten sairaalan neurorehabilitaatioyksiköstä, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messinassa. Koeryhmä saa multisensorista stimulaatiota Neurowave- (INES) avulla neljän viikon ajan, viisi päivää viikossa, 45 minuuttia per istunto. Kontrolliryhmälle tehdään perinteinen multisensorinen stimulaatioohjelma.

Ilmoittautumisessa käytetään yksinkertaista satunnaisotantaa harhan minimoimiseksi. Omaishoitajat antavat elämäkerrallisia tietoja, ja molempia ryhmiä seurataan tapahtumaan liittyvien mahdollisuuksien avulla. Kliiniset asteikot arvioivat kognitiivis-motorisia tuloksia eri ajankohtina. Tutkimus sisältää yhden kuukauden seurannan pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi. Tiedot kerätään ja viedään tilastollista analyysia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia emotionaalisesti merkittävän edistyneen multisensorisen stimulaation (INES) kognitiivisia ja motorisia vaikutuksia potilailla, joilla on diagnosoitu vegetatiivinen tila (VS) ja minimitietoisuustila (MCS) vakavan hankitun aivovamman jälkeen. Ensisijaisia ​​tavoitteita ovat lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden tutkiminen kliinis-psykometrisen seurannan avulla ja mahdollisten korrelaatioiden tutkiminen neurofysiologisten ja kliinis-psykometristen parametrien välillä toipumisen ennustavina indekseinä.

Toissijaiset tavoitteet koskevat pitkälle erikoistuneiden teknologisten innovaatioiden käyttöönottoa nykyisessä kliinisessä käytännössä sekä Neurological Waves -hoidon edistyneen hoidon kuntoutuksen tehokkuuden arviointia.

Siksi tutkimuksen tavoitteena on kehittää malleja ja protokollia multisensoriseen kuntoutusstimulaatioon sekä arvioida eri stimulaatiomenetelmien ja kehittyneiden kognitiivisten elektrofysiologian tekniikoiden välisiä synergioita. Lisäksi tutkimuksella pyritään edistämään postakuuttipotilaiden kliinisiä tutkimuksia ja systemaattista seurantaa keskittyen EEG:n ja kognitiivisten herätyspotentiaalien kvantitatiiviseen analyysiin emotionaalisesti merkittävän sisällön omaaviin epätavallisiin aistiärsykkeisiin. Tutkimus syventää myös ymmärrystä aineenvaihdunta-ravitsemustilan roolista tajunnanhäiriöpotilaiden kognitiiv-motorisessa palautumisessa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa on interventio-, ei-farmakologinen ja yhden keskuksen suunnittelu.

Materiaalit ja menetelmät:

Tutkimukseen otetaan peräkkäin vähintään 20 aikuista henkilöä, joilla on diagnosoitu tajunnanhäiriöt Piemonten sairaalan neurorehabilitaatioyksikössä. Perustasolla (T0) suoritetaan kattavat moniulotteiset arvioinnit, joita seuraa intensiivinen kuukauden pituinen edistynyt monisensorinen koulutus käyttäen Neurowavea (INES) koeryhmälle ja tavanomaista moniaistista stimulaatiota (ISES) kontrolliryhmälle. Arviointi kunkin koulutusjakson lopussa (T1) ja yhden kuukauden seuranta (T2) antavat tietoa pitkän aikavälin tuloksista.

Sisällyttämiskriteeri:

Osallistujien on oltava 18–65-vuotiaita, Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä yli 8 ja kognitiivinen asteikon taso (LCF) 1 ja 3 välillä. Tietoinen suostumus on hankittava heidän lailliselta huoltajaltaan.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereitä ovat yksilöidyt määritellyn ikäryhmän ulkopuolella, laillisen huoltajan suostumuksen puuttuminen, anatomiset muutokset, jotka estävät elektrodien oikean sijoittelun, ja neurofysiologisten vasteiden puuttuminen näkö- ja kuulopotentiaalissa.

Ilmoittautumisen alkamis- ja päättymispäivät:

Tutkimuksen toteutusajan arvioidaan olevan joulukuusta 2023 maaliskuuhun 2025 ja opintojen kokonaiskesto on 18 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
  • Puhelinnumero: (+39) 090 60128109
  • Sähköposti: uffiotrials@irccsme.it

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy/Messina
      • Messina, Italy/Messina, Italia, 98124
        • Rekrytointi
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Grazia Maggio, PsyD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 8.
  • Kognitiivisen asteikon taso (LCF) = 1-3.
  • Suostumuksen allekirjoittaa laillinen huoltaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta.
  • Laillisen huoltajan suostumuksen puuttuminen.
  • Potilaat, joilla on kallon anatomisia muutoksia, jotka estävät oikean elektrodin, kuulokkeen jne. sijoittamisen.
  • Potilaat eivät osoittaneet neurofysiologisia vasteita visuaalisten herätepotentiaalien (VEP) osalta eikä V-aaltoa kuulon aiheuttamissa potentiaalisissa (AEP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
potilaat saavat Neurowave-moniaististimulaatiota ja samanaikaisesti tapahtumiin liittyvää potentiaalin hankintaa. Tämä intensiivinen harjoittelu kestää viisi päivää viikossa neljän viikon ajan, ja jokainen harjoitus kestää 45 minuuttia, yhteensä 20 harjoitusta. Jokaisen istunnon aikana osallistujat kohtaavat henkilökohtaisia ​​visuaalisia ja kuuloärsykkeitä. Neurowave-hoito koostuu intensiivisestä interventiosta, jossa esitetään emotionaalisesti merkittävää audiovisuaalista sisältöä, joka liittyy potilaan elämänhistoriaan. Neurowave-käytössä visuaalisia ärsykkeitä täydennetään ensisijaisella kuulostimulaatiolla, johon liittyy altistuminen emotionaalisesti latautuneille jokapäiväisille äänille.
Laite: Intensive Neurowave Emotional Stimulation (INES)
Potilaat saavat Neurowave-avusteista multisensorista stimulaatiota viitenä päivänä viikossa neljän viikon ajan, ja niissä on emotionaalisesti merkittävää audiovisuaalista sisältöä, joka on sidottu henkilökohtaiseen historiaan. Kontrolliryhmän osallistujat kokevat ensisijaisen kuulostimulaation tuttujen äänien kautta noudattaen perinteistä kuntoutuslähestymistapaa, joka matkii koeryhmän taajuutta ja intensiteettiä, mutta ilman Neurowave-käyttöä. Tämä mahdollistaa kahden ryhmän kokemusten merkityksellisen vertailun.
Muut nimet:
  • Intensiivinen aistillinen tunnestimulaatio (ISES)
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat ensisijaista kuulostimulaatiota, joka sisältää tuttuja ja tunteita herättäviä jokapäiväisiä ääniä. Tämä sisältää altistumisen ääninauhoille ja heidän jokapäiväiseen elämäänsä liittyville äänille, mukaan lukien perheen ja ystävien äänet, katkelmat suosikkikappaleista ja menneisiin työhön tai vapaa-aikaan liittyvät äänet. Kontrolliryhmälle suoritetaan ohjelma nimeltä Intensive Sensorial Emotional Stimulation (ISES), joka vastaa koeryhmän taajuutta, intensiteettiä ja istunnon kestoa, mutta ilman Neurowave-järjestelmän käyttöä. Vertailuryhmä ei käytä Neurowave-tekniikkaa. Sen sijaan he noudattavat perinteistä kuntoutuslähestymistapaa, joka sisältää paperimateriaaleja, live-valokuvia, kasvokkain tapahtuvaa vuorovaikutusta terapeutin kanssa ja tavanomaista musiikkinauhojen kuuntelua. Tällä menetelmällä pyritään jäljittelemään emotionaalisesti mukaansatempaavaa ympäristöä, joka toimii vertailevana viittauksena koeryhmän Neurowave-avusteiseen kokemukseen.
Muut: Intensiivinen aistillinen tunnestimulaatio (ISES)
Kontrolliryhmän intensiivinen aistillinen tunnestimulaatio (ISES) sisältää ensisijaisen kuulostimulaation emotionaalisesti rikkailla jokapäiväisillä äänillä, mukaan lukien tutut äänet, suosikkikappaleet ja äänet, jotka liittyvät jokapäiväiseen elämään ja menneisiin toimiin. Se jäljittelee koeryhmän tiheyttä ja intensiteettiä, ja se kestää 45 minuuttia per istunto, viisi päivää viikossa, neljän viikon ajan. Toisin kuin Neurowavea käyttävä kokeellinen ryhmä, kontrolliryhmä noudattaa perinteistä kuntoutuslähestymistapaa paperimateriaaleilla, live-kuvilla, kasvokkain tapahtuvalla vuorovaikutuksella ja klassisen musiikin nauhoilla, mikä helpottaa kahden ryhmän kokemusten mielekästä vertailua.
Muut nimet:
  • perinteinen kuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen moottorin toiminnallinen kehityspiste
Aikaikkuna: kliiniset ja psykometriset asteikot annetaan potilaille ennen aististimulaatiohoidon aloittamista (aika T0), stimulaatiosyklin lopussa 4 viikon kuluttua (aika T1) ja kuukauden kuluttua T1:stä (seuranta - aika T2).
"Cognitive-Motor Functional Improvement Score" on yhdistelmäindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan tutkimuksen osallistujien kognitiivisten ja motoristen toimintojen paranemista. Tämä pistemäärä ottaa huomioon erilaiset kliiniset ja psykometriset mittaukset, mukaan lukien parametrit, kuten Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GOS), Level of Cognitive Functioning (LCF), Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ), Disability Rating Scale (DRS) ja FCS (Funktional Communication Scale). Pistemäärä heijastaa potilaiden kognitiivisten ja motoristen kykyjen kehittymistä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen ja tarjoaa kattavan mittauksen kuntoutustoimenpiteen onnistumisesta.
kliiniset ja psykometriset asteikot annetaan potilaille ennen aististimulaatiohoidon aloittamista (aika T0), stimulaatiosyklin lopussa 4 viikon kuluttua (aika T1) ja kuukauden kuluttua T1:stä (seuranta - aika T2).
Tutki lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta
Aikaikkuna: kliiniset ja psykometriset asteikot annetaan potilaille ennen aististimulaatiohoidon aloittamista (aika T0), stimulaatiosyklin lopussa 4 viikon kuluttua (aika T1) ja kuukauden kuluttua T1:stä (seuranta - aika T2).
Tutki neurofysiologisten ja kliinis-psykometristen parametrien välistä korrelaatiota seurataksesi edistyneen multisensorisen harjoittelun pitkän aikavälin kognitiivisia ja motorisia vaikutuksia henkilöillä, joilla on tajunnanhäiriöitä, ja tunnistaa mahdolliset toipumisen ennusteet. Arviointimenetelmä: Kliiniset arvioinnit ja psykometriset testit, jotka keskittyvät kognitiivis-motorisiin, neurofysiologisiin ja metabolis-ravitsemuksellisiin tuloksiin. Ajoitus: Lyhytaikainen arviointi harjoituksen jälkeen (T1) ja pitkäaikainen seuranta kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T2).
kliiniset ja psykometriset asteikot annetaan potilaille ennen aististimulaatiohoidon aloittamista (aika T0), stimulaatiosyklin lopussa 4 viikon kuluttua (aika T1) ja kuukauden kuluttua T1:stä (seuranta - aika T2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki neurofysiologisia ja kliinisiä korrelaatioita
Aikaikkuna: kliiniset ja psykometriset asteikot annetaan potilaille ennen aististimulaatiohoidon aloittamista (aika T0), stimulaatiosyklin lopussa 4 viikon kuluttua (aika T1) ja kuukauden kuluttua T1:stä (seuranta - aika T2).

Kattava arviointi sisältää jatkuvan kliinisen seurannan, elektroenkefalografiset (EEG) arvioinnit ja aineenvaihdunta-ravitsemusarvioinnit. Tavoitteena on luoda merkityksellisiä korrelaatioita, jotka edistävät ennakoivia indeksejä pitkän aikavälin kognitiivis-motorinen palautuminen henkilöillä, joilla on tajunnanhäiriöitä. Arviointi: Kliininen seuranta: Kliinisten ja psykometristen parametrien jatkuva arviointi. Elektroenkefalografiset (EEG) arvioinnit: EEG-tietojen tallentaminen ja analysointi neurofysiologisten vasteiden seuraamiseksi.

Ajoitus: Esikäsittely (T0): Lähtötilanteen arviointi ennen edistyneen multisensorisen koulutuksen aloittamista. Jälkihoito (T1): Arviointi välittömästi koulutusohjelman päätyttyä.

Seuranta (T2): Pitkäaikainen arviointi kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä pysyvien vaikutusten ja korrelaatioiden mittaamiseksi.
kliiniset ja psykometriset asteikot annetaan potilaille ennen aististimulaatiohoidon aloittamista (aika T0), stimulaatiosyklin lopussa 4 viikon kuluttua (aika T1) ja kuukauden kuluttua T1:stä (seuranta - aika T2).
Tutustu metabolisen ja ravitsemustilan rooliin
Aikaikkuna: kliiniset ja psykometriset asteikot annetaan potilaille ennen aististimulaatiohoidon aloittamista (aika T0), stimulaatiosyklin lopussa 4 viikon kuluttua (aika T1) ja kuukauden kuluttua T1:stä (seuranta - aika T2).
Tämä tulosmitta tutkii aineenvaihdunta-ravitsemustilan vaikutusta kognitiiv-motoriseen palautumiseen potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä. Erityisen varhaisen arvioinnin avulla se pyrkii syventämään ymmärrystämme siitä, kuinka tekijät, kuten BMI, kreatiniini/pituus, albumiini, kokonaisproteiinit ja lymfosyyttien määrä, vaikuttavat yleiseen palautumisprosessiin. Tutkimus pyrkii selvittämään monimutkaista vuorovaikutusta aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen terveyden ja kognitiivisten ja motoristen tulosten välillä henkilöillä, jotka saavat edistynyttä moniaistista koulutusta, mikä tarjoaa arvokkaita näkemyksiä räätälöityihin interventioihin.
kliiniset ja psykometriset asteikot annetaan potilaille ennen aististimulaatiohoidon aloittamista (aika T0), stimulaatiosyklin lopussa 4 viikon kuluttua (aika T1) ja kuukauden kuluttua T1:stä (seuranta - aika T2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme tuoda yksittäisten osallistujien datan (IPD) muiden tutkijoiden käyttöön. Tämä tarkoittaa, että aiomme julkaista tietokannat, jolloin muut tutkijat voivat hyödyntää jokaiselta tutkimukseemme osallistujalta kerättyä yksilöllistä tietoa. Tällä pyrimme vaikuttamaan laajempaan tiedeyhteisöön, edistäen yhteistyötä ja mahdollistaen tutkimuksemme aikana kerätyn tiedon lisäselvityksen ja analysoinnin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa