Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní neurovlnová emoční stimulace (INES) (INES_ABI)

2. dubna 2026 aktualizováno: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Intenzivní neurovlnná emoční stimulace (INES): Průkopnická RCT zkoumající kognitivně-motorický dopad u poruch vědomí po těžkém poranění mozku

Toto je randomizovaná a kontrolovaná pilotní studie zkoumající účinky intenzivní emoční stimulace neurologickými vlnami (INES) na kognitivně-motorické funkce u pacientů s diagnostikovaným vegetativním stavem (VS) a stavem minimálního vědomí (MCS) po těžkém poranění mozku. Cílem studie je zahrnout alespoň 20 pacientů ve věku 18 až 65 let během 18 měsíců. Pacienti se budou rekrutovat z Neurorehabilitační jednotky nemocnice v Piemontu, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo v Messině. Experimentální skupina bude dostávat multisenzorickou stimulaci pomocí Neurowave (INES) po dobu čtyř týdnů, pět dní v týdnu, 45 minut na sezení. Kontrolní skupina podstoupí tradiční multisenzorický stimulační program.

Registrace bude používat jednoduchý náhodný výběr, aby se minimalizovala zkreslení. Pečovatelé poskytnou biografické informace a obě skupiny budou sledovány pomocí potenciálů souvisejících s událostmi. Klinické škály budou hodnotit kognitivně-motorické výsledky v různých časových bodech. Studie zahrnuje jednoměsíční sledování za účelem posouzení dlouhodobých výsledků. Data budou shromažďována a exportována pro statistickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zkoumat kognitivně-motorické účinky emocionálně významné pokročilé multisenzorické stimulace (INES) u pacientů s diagnózou vegetativního stavu (VS) a stavu minimálního vědomí (MCS) po těžkém získaném poranění mozku. Primární cíle zahrnují zkoumání krátkodobé a dlouhodobé účinnosti prostřednictvím klinicko-psychometrického sledování a zkoumání potenciálních korelací mezi neurofyziologickými a klinicko-psychometrickými parametry jako prediktivními ukazateli zotavení.

Sekundární cíle se týkají implementace vysoce specializovaných technologických inovací v současné klinické praxi a hodnocení rehabilitační účinnosti pokročilé léčby neurologickými vlnami.

Cílem studie je proto vyvinout modely a protokoly pro multisenzorickou rehabilitační stimulaci a vyhodnotit synergie mezi různými stimulačními modalitami a pokročilými technikami kognitivní elektrofyziologie. Dále je cílem výzkumu podpora klinického vyšetřování a systematického sledování postakutních pacientů se zaměřením na kvantitativní analýzu EEG a kognitivních evokovaných potenciálů až po nekonvenční smyslové podněty s emocionálně významným obsahem. Studie také prohlubuje pochopení role metabolicko-nutričního stavu v kognitivně-motorické obnově pacientů s poruchami vědomí.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou pilotní studií s intervenčním, nefarmakologickým a jednocentrickým designem.

Materiály a metody:

Do studie bude postupně zařazováno nejméně 20 dospělých jedinců s diagnostikovanými poruchami vědomí na neurorehabilitační jednotce nemocnice v Piemontu. Na základní linii (T0) bude provedeno komplexní vícerozměrné hodnocení, po kterém bude následovat intenzivní měsíční kurz pokročilého multisenzorického tréninku s využitím Neurowave (INES) pro experimentální skupinu a konvenční multisenzorickou stimulací (ISES) pro kontrolní skupinu. Vyhodnocení na konci každého tréninkového cyklu (T1) a jednoměsíční sledování (T2) poskytne informace o dlouhodobých výsledcích.

Kritérium zařazení:

Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let, se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) vyšším než 8 a úrovní Cognitive Scale (LCF) mezi 1 a 3. Informovaný souhlas musí získat jejich zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují osoby mimo specifikovaný věkový rozsah, nedostatek souhlasu zákonného zástupce, anatomické změny, které brání správnému umístění elektrod, a absenci neurofyziologických odpovědí ve zrakových a sluchových evokovaných potenciálech.

Datum zahájení a ukončení registrace:

Doba realizace studie se předpokládá od prosince 2023 do března 2025 s celkovou dobou trvání studie 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy/Messina
      • Messina, Italy/Messina, Itálie, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 8.
  • Úroveň kognitivní škály (LCF) = 1-3.
  • Souhlas podepisuje zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 65 let.
  • Nedostatek souhlasu zákonného zástupce.
  • Pacienti s kraniálními anatomickými změnami, které brání správnému umístění elektrody, náhlavní soupravy atd.
  • Pacienti nevykazovali žádné neurofyziologické reakce ve zrakových evokovaných potenciálech (VEP) a žádnou vlnu V u sluchových evokovaných potenciálů (AEP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
pacienti budou dostávat neurovlnnou multisenzorickou stimulaci se souběžnou akvizicí potenciálu souvisejícího s událostmi. Tento intenzivní trénink trvá pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů, přičemž každé sezení trvá 45 minut, v součtu až 20 sezení. Během každého sezení se účastníci setkají s personalizovanými vizuálními a sluchovými podněty. Léčba neurovlnnými vlnami zahrnuje intenzivní intervenci, která představuje emocionálně významný audiovizuální obsah spojený s pacientovou životní anamnézou. V rámci použití neurovlny budou vizuální podněty doplněny primární sluchovou stimulací, která zahrnuje vystavení emocionálně nabitým každodenním zvukům.
Přístroj: Intenzivní neurovlnová emoční stimulace (INES)
Pacienti budou pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů podstupovat neurovlnnou multisenzorickou stimulaci s emocionálně významným audiovizuálním obsahem spojeným s osobní anamnézou. Účastníci kontrolní skupiny zažijí primární sluchovou stimulaci prostřednictvím známých zvuků, po tradičním rehabilitačním přístupu napodobujícím frekvenci a intenzitu experimentální skupiny, ale bez použití neurovlny. To umožňuje smysluplné srovnání zkušeností obou skupin.
Ostatní jména:
  • Intenzivní senzorická emocionální stimulace (ISES)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží primární sluchovou stimulaci se známými a emocionálně evokujícími každodenními zvuky. To zahrnuje vystavení zvukovým páskám a zvukům souvisejícím s jejich každodenním životem, včetně hlasů rodiny a přátel, úryvků oblíbených písní a zvuků spojených s minulou prací nebo volnočasovými aktivitami. Kontrolní skupina podstoupí program nazvaný Intensive Sensorial Emotional Stimulation (ISES), který odpovídá frekvenci, intenzitě a trvání sezení experimentální skupině, ale bez použití systému Neurowave. Je zřejmé, že kontrolní skupina nebude využívat technologii Neurowave. Místo toho budou následovat tradiční rehabilitační přístup zahrnující papírové materiály, živé fotografie, interakci tváří v tvář s terapeutem a konvenční poslech hudebních kazet. Tato metoda si klade za cíl replikovat emocionálně poutavé prostředí, které slouží jako srovnávací odkaz na zkušenost experimentální skupiny s pomocí neurovln.
Jiný: Intenzivní senzorická emocionální stimulace (ISES)
Intensive Sensorial Emotional Stimulation (ISES) v kontrolní skupině zahrnuje primární sluchovou stimulaci s emocionálně bohatými každodenními zvuky, včetně známých hlasů, oblíbených písní a zvuků souvisejících s každodenním životem a minulými aktivitami. Napodobuje frekvenci a intenzitu experimentální skupiny, trvá 45 minut na sezení, pět dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů. Na rozdíl od experimentální skupiny používající Neurowave se kontrolní skupina řídí tradičním rehabilitačním přístupem s papírovými materiály, živými fotografiemi, interakcí tváří v tvář a klasickými hudebními páskami, což umožňuje smysluplné srovnání zkušeností obou skupin.
Ostatní jména:
  • tradiční rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivně-motorického funkčního zlepšení
Časové okno: klinické a psychometrické škály budou pacientům podávány před zahájením léčby senzorickou stimulací (čas T0), na konci stimulačního cyklu po 4 týdnech (čas T1) a jeden měsíc po T1 (sledování - čas T2).
"Cognitive-Motor Functional Improvement Score" je složený index určený k hodnocení zlepšení kognitivních a motorických funkcí u účastníků studie. Toto skóre bere v úvahu různá klinická a psychometrická měření, včetně parametrů, jako je Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GOS), úroveň kognitivní funkce (LCF), revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R ), škála hodnocení postižení (DRS) a škála funkční komunikace (FCS). Skóre odráží progresi kognitivních a motorických schopností pacientů před, během a po léčbě a poskytuje komplexní měřítko úspěšnosti rehabilitační intervence.
klinické a psychometrické škály budou pacientům podávány před zahájením léčby senzorickou stimulací (čas T0), na konci stimulačního cyklu po 4 týdnech (čas T1) a jeden měsíc po T1 (sledování - čas T2).
Prověřte krátkodobou a dlouhodobou účinnost
Časové okno: klinické a psychometrické škály budou pacientům podávány před zahájením léčby senzorickou stimulací (čas T0), na konci stimulačního cyklu po 4 týdnech (čas T1) a jeden měsíc po T1 (sledování - čas T2).
Prozkoumejte korelaci mezi neurofyziologickými a klinicko-psychometrickými parametry, abyste mohli sledovat dlouhodobé kognitivně-motorické účinky pokročilého multismyslového tréninku u jedinců s poruchami vědomí a identifikovat potenciální prediktivní ukazatele zotavení. Metoda hodnocení: Klinická hodnocení a psychometrické testy zaměřené na kognitivně-motorické, neurofyziologické a metabolicko-nutriční výsledky. Načasování: Krátkodobé hodnocení po tréninku (T1) a dlouhodobé sledování jeden měsíc po ukončení léčby (T2).
klinické a psychometrické škály budou pacientům podávány před zahájením léčby senzorickou stimulací (čas T0), na konci stimulačního cyklu po 4 týdnech (čas T1) a jeden měsíc po T1 (sledování - čas T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte neurofyziologické a klinické korelace
Časové okno: klinické a psychometrické škály budou pacientům podávány před zahájením léčby senzorickou stimulací (čas T0), na konci stimulačního cyklu po 4 týdnech (čas T1) a jeden měsíc po T1 (sledování - čas T2).

Komplexní hodnocení zahrnuje kontinuální klinické sledování, elektroencefalografické (EEG) hodnocení a metabolicko-nutriční hodnocení. Cílem je stanovit smysluplné korelace přispívající k prediktivním indexům pro dlouhodobé kognitivně-motorické zotavení u jedinců s poruchami vědomí. Hodnocení: Klinické monitorování: Průběžné hodnocení klinických a psychometrických parametrů. Elektroencefalografické (EEG) hodnocení: Záznam a analýza EEG dat pro sledování neurofyziologických reakcí.

Načasování: Předběžná léčba (T0): Základní hodnocení před zahájením pokročilého multismyslového tréninku. Doléčování (T1): Vyhodnocení bezprostředně po ukončení tréninkového programu.

Sledování (T2): Dlouhodobé hodnocení jeden měsíc po ukončení léčby, aby se změřily trvalé účinky a korelace.
klinické a psychometrické škály budou pacientům podávány před zahájením léčby senzorickou stimulací (čas T0), na konci stimulačního cyklu po 4 týdnech (čas T1) a jeden měsíc po T1 (sledování - čas T2).
Prozkoumejte roli metabolicko-nutričního stavu
Časové okno: klinické a psychometrické škály budou pacientům podávány před zahájením léčby senzorickou stimulací (čas T0), na konci stimulačního cyklu po 4 týdnech (čas T1) a jeden měsíc po T1 (sledování - čas T2).
Toto výsledné měření zkoumá vliv metabolicko-nutričního stavu na kognitivně-motorické zotavení u pacientů s poruchami vědomí. Prostřednictvím specializovaného včasného hodnocení si klade za cíl prohloubit naše chápání toho, jak faktory jako BMI, kreatinin/výška, albumin, celkové proteiny a počet lymfocytů přispívají k celkovému procesu obnovy. Studie se snaží odhalit složitou souhru mezi metabolicko-nutričním zdravím a kognitivně-motorickými výsledky u jedinců, kteří podstupují pokročilý multisenzorický trénink, a poskytuje cenné poznatky pro intervence na míru.
klinické a psychometrické škály budou pacientům podávány před zahájením léčby senzorickou stimulací (čas T0), na konci stimulačního cyklu po 4 týdnech (čas T1) a jeden měsíc po T1 (sledování - čas T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům. To znamená, že máme v úmyslu publikovat databáze a umožnit tak přístup dalším výzkumníkům k využití individualizovaných dat shromážděných od každého účastníka naší studie. Tímto chceme přispět k širší vědecké komunitě, podpořit spolupráci a umožnit další zkoumání a analýzu informací shromážděných během našeho výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Klinické studie na Intenzivní neurovlnová emoční stimulace (INES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit