Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv Neurowave Emotional Stimulation (INES) (INES_ABI)

2. april 2026 opdateret af: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Intensiv Neurowave Emotional Stimulation (INES): En banebrydende RCT, der undersøger kognitiv-motorisk indvirkning på bevidsthedsforstyrrelser efter alvorlig hjerneskade

Dette er et randomiseret og kontrolleret pilotstudie, der undersøger virkningerne af intensiv følelsesmæssig stimulation med neurologiske bølger (INES) på kognitive-motoriske funktioner hos patienter diagnosticeret med Vegetative State (VS) og Minimally Conscious State (MCS) efter alvorlig hjerneskade. Undersøgelsen sigter mod at inkludere mindst 20 patienter i alderen mellem 18 og 65 over 18 måneder. Patienter vil blive rekrutteret fra Neurorehabilitation Unit of Piedmont Hospital, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo i Messina. Forsøgsgruppen vil modtage multisensorisk stimulation ved hjælp af Neurowave (INES) i fire uger, fem dage om ugen, 45 minutter pr. session. Kontrolgruppen vil gennemgå et traditionelt multisensorisk stimulationsprogram.

Tilmelding vil bruge simpel tilfældig stikprøve for at minimere bias. Pårørende vil give biografisk information, og begge grupper vil blive overvåget ved hjælp af begivenhedsrelaterede potentialer. Kliniske skalaer vil evaluere kognitiv-motoriske resultater på forskellige tidspunkter. Undersøgelsen omfatter en måneds opfølgning for at vurdere langsigtede resultater. Data vil blive indsamlet og eksporteret til statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kognitive-motoriske virkninger af følelsesmæssigt signifikant avanceret multisensorisk stimulation (INES) hos patienter diagnosticeret med Vegetative State (VS) og Minimally Conscious State (MCS) efter alvorlig erhvervet hjerneskade. Primære mål omfatter udforskning af kort- og langsigtet effekt gennem klinisk-psykometrisk opfølgning og undersøgelse af potentielle sammenhænge mellem neurofysiologiske og klinisk-psykometriske parametre som prædiktive indikatorer for bedring.

De sekundære mål vedrører implementering af højt specialiserede teknologiske innovationer i den nuværende kliniske praksis og evaluering af rehabiliteringseffektiviteten af ​​avanceret behandling med neurologiske bølger.

Derfor sigter studiet på at udvikle modeller og protokoller til multisensorisk rehabiliteringsstimulering og evaluere synergierne mellem forskellige stimulationsmodaliteter og avancerede kognitive elektrofysiologiske teknikker. Endvidere har forskningen til formål at fremme kliniske undersøgelser og systematisk monitorering af post-akutte patienter med fokus på den kvantitative analyse af EEG og kognitive fremkaldte potentialer til ukonventionelle sensoriske stimuli med følelsesmæssigt signifikant indhold. Undersøgelsen uddyber også forståelsen af ​​den metabolisk-ernæringsmæssige tilstands rolle i den kognitiv-motoriske restitution af patienter med bevidsthedsforstyrrelser.

Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret pilotstudie med et interventionelt, ikke-farmakologisk og enkeltcenterdesign.

Materialer og metoder:

Undersøgelsen vil fortløbende inkludere mindst 20 voksne forsøgspersoner diagnosticeret med bevidsthedsforstyrrelser på neurorehabiliteringsenheden på Piedmont Hospital. Omfattende multidimensionelle vurderinger vil blive udført ved baseline (T0), efterfulgt af et intensivt 1-måneders kursus med avanceret multisensorisk træning ved brug af Neurowave (INES) til forsøgsgruppen og konventionel multisensorisk stimulering (ISES) for kontrolgruppen. Evaluering ved slutningen af ​​hver træningscyklus (T1) og en måneds opfølgning (T2) vil give oplysninger om langsigtede resultater.

Inklusionskriterium:

Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år, med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score større end 8 og et Cognitive Scale Level (LCF) mellem 1 og 3. Informeret samtykke skal indhentes fra deres værge.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfatter personer uden for det specificerede aldersinterval, manglende samtykke fra værge, anatomiske ændringer, der forhindrer korrekt placering af elektroder, og fravær af neurofysiologiske reaktioner i visuelle og auditive fremkaldte potentialer.

Start- og slutdato for registrering:

Studiegennemførelsesperioden forventes at være fra december 2023 til marts 2025 med en samlet undersøgelsesvarighed på 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy/Messina
      • Messina, Italy/Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 8.
  • Niveau af kognitiv skala (LCF) = 1-3.
  • Samtykke underskrives af den juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 65 år.
  • Manglende samtykke fra værge.
  • Patienter med kraniale anatomiske ændringer, der forhindrer korrekt placering af elektroder, headset osv.
  • Patienterne viste ingen neurofysiologiske responser i visuelle fremkaldte potentialer (VEP) og ingen V-bølger i auditive fremkaldte potentialer (AEP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
patienter vil modtage Neurowave multisensorisk stimulation med samtidig hændelsesrelateret potentiel erhvervelse. Denne intensive træning strækker sig over fem dage om ugen over fire uger, hvor hver session varer 45 minutter, op til 20 sessioner. Under hver session vil deltagerne møde personlige visuelle og auditive stimuli. Neurowave-behandling omfatter en intensiv intervention, der præsenterer følelsesmæssigt signifikant audiovisuelt indhold knyttet til patientens livshistorie. Inden for Neurowave-brug vil visuelle stimuli blive suppleret med primær auditiv stimulering, der involverer eksponering for følelsesladede hverdagslyde.
Enhed: Intensiv Neurowave Emotional Stimulation (INES)
Patienter vil gennemgå Neurowave-assisteret multisensorisk stimulering fem dage om ugen i fire uger, med følelsesmæssigt signifikant audiovisuelt indhold knyttet til personlig historie. Kontrolgruppedeltagere vil opleve primær auditiv stimulation gennem velkendte lyde, efter en traditionel rehabiliteringstilgang, der efterligner forsøgsgruppens frekvens og intensitet, men uden brug af Neurowave. Dette giver mulighed for en meningsfuld sammenligning af de to gruppers erfaringer.
Andre navne:
  • Intensiv sensorisk emotionel stimulering (ISES)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage primær auditiv stimulation med velkendte og følelsesmæssigt stemningsfulde hverdagslyde. Dette involverer eksponering for lydbånd og lyde relateret til deres daglige liv, herunder stemmer fra familie og venner, uddrag af yndlingssange og lyde forbundet med tidligere arbejde eller fritidsaktiviteter. Kontrolgruppen vil gennemgå et program kaldet Intensiv Sensorial Emotional Stimulation (ISES), der matcher frekvensen, intensiteten og sessionsvarigheden af ​​den eksperimentelle gruppe, men uden brug af Neurowave-systemet. Det er tydeligt, at kontrolgruppen ikke vil anvende Neurowave-teknologi. I stedet vil de følge en traditionel rehabiliteringstilgang, der inkorporerer papirmaterialer, levende billeder, ansigt-til-ansigt interaktion med terapeuten og konventionel lytning af musikbånd. Denne metode har til formål at replikere et følelsesmæssigt engagerende miljø, der tjener som en sammenlignende reference til den eksperimentelle gruppes Neurowave-assisterede oplevelse.
Andet: Intensiv sensorisk emotionel stimulering (ISES)
Den Intensive Sensorial Emotional Stimulation (ISES) i kontrolgruppen involverer primær auditiv stimulering med følelsesmæssigt rige hverdagslyde, herunder velkendte stemmer, yndlingssange og lyde relateret til dagligdagen og tidligere aktiviteter. Det efterligner forsøgsgruppens frekvens og intensitet, og varer 45 minutter pr. session, fem dage om ugen, i fire uger. I modsætning til den eksperimentelle gruppe, der bruger Neurowave, følger kontrolgruppen en traditionel rehabiliteringstilgang med papirmaterialer, levende billeder, ansigt-til-ansigt interaktion og klassiske musikbånd, hvilket letter en meningsfuld sammenligning mellem de to gruppers oplevelser.
Andre navne:
  • traditionel rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv-motorisk funktionel forbedringsscore
Tidsramme: kliniske og psykometriske skalaer vil blive administreret til patienter før start af sensorisk stimulationsbehandling (tidspunkt T0), ved afslutningen af ​​stimuleringscyklussen efter 4 uger (tidspunkt T1), og en måned efter T1 (opfølgning - Tid T2).
"Cognitive-Motor Functional Improvement Score" er et sammensat indeks designet til at vurdere forbedringen af ​​kognitive og motoriske funktioner hos studiedeltagere. Denne score tager højde for forskellige kliniske og psykometriske målinger, herunder parametre såsom Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GOS), Level of Cognitive Functioning (LCF), Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ), Disability Rating Scale (DRS) og Functional Communication Scale (FCS). Scoren afspejler progressionen i kognitive og motoriske evner hos patienter før, under og efter behandlingen, hvilket giver et omfattende mål for succesen af ​​rehabiliteringsinterventionen.
kliniske og psykometriske skalaer vil blive administreret til patienter før start af sensorisk stimulationsbehandling (tidspunkt T0), ved afslutningen af ​​stimuleringscyklussen efter 4 uger (tidspunkt T1), og en måned efter T1 (opfølgning - Tid T2).
Undersøg kort- og langsigtet effekt
Tidsramme: kliniske og psykometriske skalaer vil blive administreret til patienter før start af sensorisk stimulationsbehandling (tidspunkt T0), ved afslutningen af ​​stimuleringscyklussen efter 4 uger (tidspunkt T1), og en måned efter T1 (opfølgning - Tid T2).
Undersøg sammenhængen mellem neurofysiologiske og klinisk-psykometriske parametre for at overvåge de langsigtede kognitive-motoriske effekter af avanceret multisensorisk træning hos individer med bevidsthedsforstyrrelser, ved at identificere potentielle forudsigelige indekser for restitution. Vurderingsmetode: Kliniske evalueringer og psykometriske tests med fokus på kognitiv-motoriske, neurofysiologiske og metabolisk-ernæringsmæssige resultater. Timing: Korttidsvurderinger efter træning (T1) og langtidsopfølgning en måned efter behandlingsafslutning (T2).
kliniske og psykometriske skalaer vil blive administreret til patienter før start af sensorisk stimulationsbehandling (tidspunkt T0), ved afslutningen af ​​stimuleringscyklussen efter 4 uger (tidspunkt T1), og en måned efter T1 (opfølgning - Tid T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg neurofysiologiske og kliniske sammenhænge
Tidsramme: kliniske og psykometriske skalaer vil blive administreret til patienter før start af sensorisk stimulationsbehandling (tidspunkt T0), ved afslutningen af ​​stimuleringscyklussen efter 4 uger (tidspunkt T1), og en måned efter T1 (opfølgning - Tid T2).

Den omfattende evaluering omfatter kontinuerlig klinisk overvågning, elektroencefalografiske (EEG) vurderinger og metabolisk-ernæringsmæssige evalueringer. Målet er at etablere meningsfulde sammenhænge, ​​der bidrager til prædiktive indekser for langsigtet kognitiv-motorisk restitution hos personer med bevidsthedsforstyrrelser. Evaluering: Klinisk overvågning: Løbende vurdering af kliniske og psykometriske parametre. Elektroencefalografiske (EEG) vurderinger: Registrering og analyse af EEG-data for at overvåge neurofysiologiske reaktioner.

Timing: Forbehandling (T0): Baselinevurdering før påbegyndelse af avanceret multisensorisk træning. Efterbehandling (T1): Evaluering umiddelbart efter afslutningen af ​​træningsprogrammet.

Opfølgning (T2): Langtidsvurdering en måned efter afslutningen af ​​behandlingen for at måle vedvarende effekter og sammenhænge.
kliniske og psykometriske skalaer vil blive administreret til patienter før start af sensorisk stimulationsbehandling (tidspunkt T0), ved afslutningen af ​​stimuleringscyklussen efter 4 uger (tidspunkt T1), og en måned efter T1 (opfølgning - Tid T2).
Udforsk rollen af ​​metabolisk-ernæringsstatus
Tidsramme: kliniske og psykometriske skalaer vil blive administreret til patienter før start af sensorisk stimulationsbehandling (tidspunkt T0), ved afslutningen af ​​stimuleringscyklussen efter 4 uger (tidspunkt T1), og en måned efter T1 (opfølgning - Tid T2).
Dette resultatmål undersøger indflydelsen af ​​metabolisk-ernæringsstatus på kognitiv-motorisk restitution hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Gennem en specialiseret tidlig vurdering har det til formål at uddybe vores forståelse af, hvordan faktorer som BMI, kreatinin/højde, albumin, totale proteiner og lymfocyttal bidrager til den overordnede restitutionsproces. Undersøgelsen søger at optrevle det indviklede samspil mellem metabolisk-ernæringsmæssig sundhed og kognitiv-motoriske resultater hos individer, der gennemgår avanceret multisensorisk træning, hvilket giver værdifuld indsigt til skræddersyede interventioner.
kliniske og psykometriske skalaer vil blive administreret til patienter før start af sensorisk stimulationsbehandling (tidspunkt T0), ved afslutningen af ​​stimuleringscyklussen efter 4 uger (tidspunkt T1), og en måned efter T1 (opfølgning - Tid T2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere. Det betyder, at vi har til hensigt at offentliggøre databaserne, hvilket giver andre forskere adgang til at bruge de individualiserede data indsamlet fra hver deltager i vores undersøgelse. Ved at gøre det sigter vi mod at bidrage til det bredere videnskabelige samfund, fremme samarbejde og muliggøre yderligere udforskning og analyse af den information, der er indsamlet under vores forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Intensiv Neurowave Emotional Stimulation (INES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner