Estimulação Emocional Intensiva por Neuroondas (INES) (INES_ABI)
Estimulação emocional intensiva por ondas neuronais (INES): um ensaio clínico randomizado pioneiro que investiga o impacto cognitivo-motor em distúrbios de consciência após lesão cerebral grave
Este é um estudo piloto randomizado e controlado que investiga os efeitos da estimulação emocional intensiva com ondas neurológicas (INES) nas funções cognitivo-motoras em pacientes com diagnóstico de Estado Vegetativo (VS) e Estado Minimamente Consciente (MCS) após lesão cerebral grave. O estudo visa inscrever pelo menos 20 pacientes com idade entre 18 e 65 anos ao longo de 18 meses. Os pacientes serão recrutados na Unidade de Neurorreabilitação do Hospital Piemonte, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo em Messina. O grupo experimental receberá estimulação multissensorial utilizando Neurowave (INES) durante quatro semanas, cinco dias por semana, 45 minutos por sessão. O grupo controle será submetido a um programa tradicional de estimulação multissensorial.
A inscrição usará amostragem aleatória simples para minimizar viés. Os cuidadores fornecerão informações biográficas e ambos os grupos serão monitorados usando potenciais relacionados ao evento. As escalas clínicas avaliarão os resultados cognitivo-motores em diferentes momentos. O estudo inclui um acompanhamento de um mês para avaliar os resultados a longo prazo. Os dados serão coletados e exportados para análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos cognitivo-motores da estimulação multissensorial avançada (INES) emocionalmente significativa em pacientes com diagnóstico de Estado Vegetativo (VS) e Estado Minimamente Consciente (MCS) após lesão cerebral adquirida grave. Os objetivos primários incluem explorar a eficácia de curto e longo prazo por meio do acompanhamento clínico-psicométrico e examinar possíveis correlações entre parâmetros neurofisiológicos e clínico-psicométricos como índices preditivos de recuperação.
Os objetivos secundários dizem respeito à implementação de inovações tecnológicas altamente especializadas na prática clínica atual, e à avaliação da eficácia reabilitadora do tratamento avançado com Ondas Neurológicas.
Portanto, o estudo tem como objetivo desenvolver modelos e protocolos para estimulação de reabilitação multissensorial e avaliar as sinergias entre diferentes modalidades de estimulação e técnicas avançadas de eletrofisiologia cognitiva. Além disso, a pesquisa visa promover investigações clínicas e monitoramento sistemático de pacientes pós-agudos, com foco na análise quantitativa de EEG e Potenciais Evocados Cognitivos a estímulos sensoriais não convencionais com conteúdo emocionalmente significativo. O estudo também aprofunda a compreensão do papel do estado metabólico-nutricional na recuperação cognitivo-motora de pacientes com distúrbios de consciência.
O presente estudo é um estudo piloto randomizado controlado, com desenho intervencionista, não farmacológico e unicêntrico.
Materiais e métodos:
O estudo inscreverá consecutivamente pelo menos 20 indivíduos adultos com diagnóstico de distúrbios de consciência na Unidade de Neurorreabilitação do Hospital Piemonte. Avaliações multidimensionais abrangentes serão realizadas no início do estudo (T0), seguidas por um curso intensivo de um mês de treinamento multissensorial avançado usando Neurowave (INES) para o grupo experimental e estimulação multissensorial convencional (ISES) para o grupo de controle. A avaliação no final de cada ciclo de formação (T1) e um acompanhamento de um mês (T2) fornecerão informações sobre os resultados a longo prazo.
Critério de inclusão:
Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos, com pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) superior a 8 e Nível da Escala Cognitiva (LCF) entre 1 e 3. O consentimento informado deve ser obtido de seu responsável legal.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem indivíduos fora da faixa etária especificada, falta de consentimento do responsável legal, alterações anatômicas que impeçam o correto posicionamento dos eletrodos e ausência de respostas neurofisiológicas nos potenciais evocados visuais e auditivos.
Datas de início e término das inscrições:
O período de implementação do estudo está previsto para ser de dezembro de 2023 a março de 2025, com duração total do estudo de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy/Messina
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Messina, Italy/Messina, Itália, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Escala de Coma de Glasgow (ECG) > 8.
- Escala de Nível Cognitivo (LCF) = 1-3.
- O consentimento é assinado pelo responsável legal.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 65 anos.
- Falta de consentimento do responsável legal.
- Pacientes com alterações anatômicas cranianas que impeçam o posicionamento adequado de eletrodos, fones de ouvido, etc.
- Os pacientes não apresentaram respostas neurofisiológicas nos potenciais evocados visuais (PEV) e nenhuma onda V nos potenciais evocados auditivos (PEA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
os pacientes receberão estimulação multissensorial Neurowave com aquisição potencial relacionada a eventos simultâneos.
Este treinamento intensivo se estende por cinco dias por semana durante quatro semanas, com cada sessão durando 45 minutos, totalizando 20 sessões.
Durante cada sessão, os participantes encontrarão estímulos visuais e auditivos personalizados.
O tratamento por neuroondas compreende uma intervenção intensiva, apresentando conteúdo audiovisual emocionalmente significativo vinculado à história de vida do paciente.
No uso do Neurowave, os estímulos visuais serão complementados pela estimulação auditiva primária, envolvendo a exposição a sons cotidianos com carga emocional.
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Os pacientes serão submetidos à estimulação multissensorial assistida por Neurowave cinco dias por semana durante quatro semanas, apresentando conteúdo audiovisual emocionalmente significativo vinculado à história pessoal.
Os participantes do grupo controle experimentarão estimulação auditiva primária por meio de sons familiares, seguindo uma abordagem de reabilitação tradicional imitando a frequência e intensidade do grupo experimental, mas sem o uso de Neurowave.
Isto permite uma comparação significativa das experiências dos dois grupos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão estimulação auditiva primária com sons cotidianos familiares e emocionalmente evocativos.
Isto envolve a exposição a fitas de áudio e sons relacionados à sua vida diária, incluindo vozes de familiares e amigos, trechos de músicas favoritas e sons associados a atividades anteriores de trabalho ou lazer.
O grupo controle será submetido a um programa denominado Estimulação Sensorial Emocional Intensiva (ISES), correspondendo à frequência, intensidade e duração da sessão do grupo experimental, mas sem utilização do sistema Neurowave.
Distintamente, o grupo de controle não utilizará a tecnologia Neurowave.
Em vez disso, seguirão uma abordagem tradicional de reabilitação que incorpora materiais de papel, fotos ao vivo, interação face a face com o terapeuta e a audição convencional de fitas musicais.
Este método visa replicar um ambiente emocionalmente envolvente, servindo como referência comparativa à experiência assistida por Neurowave do grupo experimental.
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A Estimulação Sensorial Emocional Intensiva (ISES) no grupo controle envolve estimulação auditiva primária com sons cotidianos emocionalmente ricos, incluindo vozes familiares, músicas favoritas e sons relacionados à vida diária e atividades passadas.
Imita a frequência e intensidade do grupo experimental, com duração de 45 minutos por sessão, cinco dias por semana, durante quatro semanas.
Ao contrário do grupo experimental que utiliza Neurowave, o grupo de controle segue uma abordagem tradicional de reabilitação com materiais de papel, fotos ao vivo, interação face a face e fitas de música clássica, facilitando uma comparação significativa entre as experiências dos dois grupos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Melhoria Funcional Cognitivo-Motora
Prazo: escalas clínicas e psicométricas serão administradas aos pacientes antes de iniciar o tratamento de estimulação sensorial (tempo T0), ao final do ciclo de estimulação após 4 semanas (tempo T1) e um mês após T1 (acompanhamento - Tempo T2).
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O "Pontuação de Melhoria Funcional Cognitivo-Motora" é um índice composto projetado para avaliar a melhoria das funções cognitivas e motoras nos participantes do estudo.
Esta pontuação leva em consideração diversas medidas clínicas e psicométricas, incluindo parâmetros como a Escala de Coma de Glasgow (GCS), a Escala de Resultados de Glasgow (GOS), o Nível de Funcionamento Cognitivo (LCF), a Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R ), a Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS) e a Escala de Comunicação Funcional (FCS).
A pontuação reflete a progressão nas capacidades cognitivas e motoras dos pacientes antes, durante e após o tratamento, fornecendo uma medida abrangente do sucesso da intervenção de reabilitação.
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escalas clínicas e psicométricas serão administradas aos pacientes antes de iniciar o tratamento de estimulação sensorial (tempo T0), ao final do ciclo de estimulação após 4 semanas (tempo T1) e um mês após T1 (acompanhamento - Tempo T2).
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Examine a eficácia a curto e longo prazo
Prazo: escalas clínicas e psicométricas serão administradas aos pacientes antes de iniciar o tratamento de estimulação sensorial (tempo T0), ao final do ciclo de estimulação após 4 semanas (tempo T1) e um mês após T1 (acompanhamento - Tempo T2).
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Examinar a correlação entre parâmetros neurofisiológicos e clínico-psicométricos para monitorar os efeitos cognitivo-motores de longo prazo do treinamento multissensorial avançado em indivíduos com distúrbios de consciência, identificando potenciais índices preditivos de recuperação.
Método de Avaliação: Avaliações clínicas e testes psicométricos com foco nos resultados cognitivo-motores, neurofisiológicos e metabólico-nutricionais.
Tempo: avaliações de curto prazo pós-treinamento (T1) e acompanhamento de longo prazo um mês após o término do tratamento (T2).
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escalas clínicas e psicométricas serão administradas aos pacientes antes de iniciar o tratamento de estimulação sensorial (tempo T0), ao final do ciclo de estimulação após 4 semanas (tempo T1) e um mês após T1 (acompanhamento - Tempo T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estude Correlações Neurofisiológicas e Clínicas
Prazo: escalas clínicas e psicométricas serão administradas aos pacientes antes de iniciar o tratamento de estimulação sensorial (tempo T0), ao final do ciclo de estimulação após 4 semanas (tempo T1) e um mês após T1 (acompanhamento - Tempo T2).
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A avaliação abrangente inclui monitoramento clínico contínuo, avaliações eletroencefalográficas (EEG) e avaliações metabólico-nutricionais. O objetivo é estabelecer correlações significativas que contribuam para índices preditivos de recuperação cognitivo-motora a longo prazo em indivíduos com distúrbios de consciência. Avaliação: Monitorização Clínica: Avaliação contínua dos parâmetros clínicos e psicométricos. Avaliações eletroencefalográficas (EEG): Registro e análise de dados de EEG para monitorar respostas neurofisiológicas. Momento: Pré-tratamento (T0): Avaliação inicial antes do início do treinamento multissensorial avançado. Pós-tratamento (T1): Avaliação imediatamente após a conclusão do programa de treinamento. Acompanhamento (T2): Avaliação de longo prazo um mês após a conclusão do tratamento para avaliar efeitos sustentados e correlações. |
escalas clínicas e psicométricas serão administradas aos pacientes antes de iniciar o tratamento de estimulação sensorial (tempo T0), ao final do ciclo de estimulação após 4 semanas (tempo T1) e um mês após T1 (acompanhamento - Tempo T2).
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Explore o papel do estado metabólico-nutricional
Prazo: escalas clínicas e psicométricas serão administradas aos pacientes antes de iniciar o tratamento de estimulação sensorial (tempo T0), ao final do ciclo de estimulação após 4 semanas (tempo T1) e um mês após T1 (acompanhamento - Tempo T2).
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Esta medida de resultado investiga a influência do estado metabólico-nutricional na recuperação cognitivo-motora em pacientes com distúrbios de consciência.
Através de uma avaliação precoce especializada, visa aprofundar a nossa compreensão de como fatores como IMC, creatinina/altura, albumina, proteínas totais e contagem de linfócitos contribuem para o processo global de recuperação.
O estudo procura desvendar a intrincada interação entre a saúde metabólico-nutricional e os resultados cognitivo-motores em indivíduos submetidos a treinamento multissensorial avançado, fornecendo informações valiosas para intervenções personalizadas.
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escalas clínicas e psicométricas serão administradas aos pacientes antes de iniciar o tratamento de estimulação sensorial (tempo T0), ao final do ciclo de estimulação após 4 semanas (tempo T1) e um mês após T1 (acompanhamento - Tempo T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Maggio, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sergent C, Faugeras F, Rohaut B, Perrin F, Valente M, Tallon-Baudry C, Cohen L, Naccache L. Multidimensional cognitive evaluation of patients with disorders of consciousness using EEG: A proof of concept study. Neuroimage Clin. 2016 Dec 10;13:455-469. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.004. eCollection 2017.
- Padilla R, Domina A. Effectiveness of Sensory Stimulation to Improve Arousal and Alertness of People in a Coma or Persistent Vegetative State After Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2016 May-Jun;70(3):7003180030p1-8. doi: 10.5014/ajot.2016.021022.
- Lombardi F, Taricco M, De Tanti A, Telaro E, Liberati A. Sensory stimulation for brain injured individuals in coma or vegetative state. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD001427. doi: 10.1002/14651858.CD001427.
- Keller I, Hulsdunk A, Muller F. The influence of acoustic and tactile stimulation on vegetative parameters and EEG in persistent vegetative state. Funct Neurol. 2007 Jul-Sep;22(3):159-63.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões cerebrais
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- 02/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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