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Stimulation émotionnelle intensive par neuroondes (INES) (INES_ABI)

2 janvier 2024 mis à jour par: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Stimulation émotionnelle intensive par neuroondes (INES) : un ECR pionnier étudiant l'impact cognitif et moteur dans les troubles de la conscience après une lésion cérébrale grave

Il s'agit d'une étude pilote randomisée et contrôlée examinant les effets d'une stimulation émotionnelle intensive avec des ondes neurologiques (INES) sur les fonctions cognitivo-motrices chez les patients diagnostiqués avec un état végétatif (VS) et un état de conscience minimale (MCS) suite à une lésion cérébrale grave. L'étude vise à recruter au moins 20 patients âgés de 18 à 65 ans sur 18 mois. Les patients seront recrutés dans l'unité de neuroréadaptation de l'hôpital du Piémont, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo à Messine. Le groupe expérimental recevra une stimulation multisensorielle utilisant Neurowave (INES) pendant quatre semaines, cinq jours par semaine, 45 minutes par séance. Le groupe témoin subira un programme de stimulation multisensorielle traditionnel.

L'inscription utilisera un échantillonnage aléatoire simple pour minimiser les biais. Les soignants fourniront des informations biographiques et les deux groupes seront surveillés en utilisant des potentiels liés aux événements. Des échelles cliniques évalueront les résultats cognitifs et moteurs à différents moments. L'étude comprend un suivi d'un mois pour évaluer les résultats à long terme. Les données seront collectées et exportées pour une analyse statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier les effets cognitifs-moteurs de la stimulation multisensorielle avancée (INES) chez les patients diagnostiqués avec un état végétatif (VS) et un état de conscience minimale (MCS) suite à une lésion cérébrale acquise grave. Les principaux objectifs comprennent l'exploration de l'efficacité à court et à long terme grâce à un suivi clinico-psychométrique et l'examen des corrélations potentielles entre les paramètres neurophysiologiques et clinico-psychométriques en tant qu'indices prédictifs de récupération.

Les objectifs secondaires concernent la mise en œuvre d'innovations technologiques hautement spécialisées dans la pratique clinique actuelle et l'évaluation de l'efficacité de la rééducation du traitement avancé par ondes neurologiques.

Par conséquent, l'étude vise à développer des modèles et des protocoles de stimulation de rééducation multisensorielle et à évaluer les synergies entre différentes modalités de stimulation et techniques avancées d'électrophysiologie cognitive. En outre, la recherche vise à promouvoir les investigations cliniques et le suivi systématique des patients en phase post-aiguë, en se concentrant sur l'analyse quantitative de l'EEG et des potentiels évoqués cognitifs des stimuli sensoriels non conventionnels ayant un contenu émotionnel significatif. L'étude approfondit également la compréhension du rôle de l'état métabolique et nutritionnel dans la récupération cognitivo-motrice des patients présentant des troubles de la conscience.

La présente étude est une étude pilote contrôlée randomisée, avec une conception interventionnelle, non pharmacologique et monocentrique.

Matériels et méthodes:

L'étude recrutera consécutivement au moins 20 sujets adultes diagnostiqués avec des troubles de la conscience à l'unité de neuroréadaptation de l'hôpital du Piémont. Des évaluations multidimensionnelles complètes seront menées au départ (T0), suivies d'un cours intensif d'un mois de formation multisensorielle avancée utilisant Neurowave (INES) pour le groupe expérimental et stimulation multisensorielle conventionnelle (ISES) pour le groupe témoin. Une évaluation à la fin de chaque cycle de formation (T1) et un suivi d'un mois (T2) fourniront des informations sur les résultats à long terme.

Critère d'inclusion :

Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans, avec un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) supérieur à 8 et un niveau d'échelle cognitive (LCF) compris entre 1 et 3. Le consentement éclairé doit être obtenu de leur tuteur légal.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion incluent les personnes en dehors de la tranche d'âge spécifiée, l'absence de consentement du tuteur légal, les altérations anatomiques qui empêchent le placement correct des électrodes et l'absence de réponses neurophysiologiques dans les potentiels évoqués visuels et auditifs.

Dates de début et de fin des inscriptions :

La période de mise en œuvre de l'étude devrait s'étendre de décembre 2023 à mars 2025, avec une durée totale d'étude de 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
  • Numéro de téléphone: (+39) 090 60128109
  • E-mail: uffiotrials@irccsme.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy/Messina
      • Messina, Italy/Messina, Italie, 98124
        • Recrutement
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Grazia Maggio, PsyD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans.
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) > 8.
  • Niveau d'échelle cognitive (LCF) = 1-3.
  • Le consentement est signé par le tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 65 ans.
  • Absence de consentement du tuteur légal.
  • Patients présentant des altérations anatomiques crâniennes empêchant le placement correct des électrodes, des écouteurs, etc.
  • Les patients n'ont montré aucune réponse neurophysiologique dans les potentiels évoqués visuels (PEV) ni aucune onde V dans les potentiels évoqués auditifs (AEP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
les patients recevront une stimulation multisensorielle Neurowave avec une acquisition potentielle concomitante liée à un événement. Cette formation intensive s'étend sur cinq jours par semaine pendant quatre semaines, chaque séance durant 45 minutes, totalisant jusqu'à 20 séances. Au cours de chaque séance, les participants rencontreront des stimuli visuels et auditifs personnalisés. Le traitement Neurowave comprend une intervention intensive, présentant un contenu audiovisuel émotionnellement significatif lié à l'histoire de la vie du patient. Dans le cadre de l'utilisation de Neurowave, les stimuli visuels seront complétés par une stimulation auditive primaire, impliquant une exposition à des sons quotidiens chargés d'émotion.
Dispositif: Stimulation émotionnelle intensive par neuroondes (INES)
Les patients subiront une stimulation multisensorielle assistée par Neurowave cinq jours par semaine pendant quatre semaines, présentant un contenu audiovisuel émotionnellement significatif lié à leur histoire personnelle. Les participants du groupe témoin connaîtront une stimulation auditive primaire à travers des sons familiers, suivant une approche de rééducation traditionnelle imitant la fréquence et l'intensité du groupe expérimental mais sans utilisation de Neurowave. Cela permet une comparaison significative des expériences des deux groupes.
Autres noms:
  • Stimulation sensorielle et émotionnelle intensive (ISES)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants recevront une stimulation auditive primaire mettant en vedette des sons quotidiens familiers et émotionnellement évocateurs. Cela implique l'exposition à des bandes audio et à des sons liés à leur vie quotidienne, notamment des voix de famille et d'amis, des extraits de leurs chansons préférées et des sons associés à des activités professionnelles ou de loisirs antérieures. Le groupe témoin subira un programme appelé Stimulation sensorielle émotionnelle intensive (ISES), correspondant à la fréquence, à l'intensité et à la durée de la séance du groupe expérimental mais sans utilisation du système Neurowave. De manière distinctive, le groupe témoin n'utilisera pas la technologie Neurowave. Au lieu de cela, ils suivront une approche de rééducation traditionnelle intégrant du matériel papier, des photos en direct, une interaction face-à-face avec le thérapeute et l'écoute conventionnelle de cassettes musicales. Cette méthode vise à reproduire un environnement émotionnellement engageant, servant de référence comparative à l'expérience assistée par Neurowave du groupe expérimental.
Autre: Stimulation sensorielle et émotionnelle intensive (ISES)
La stimulation sensorielle émotionnelle intensive (ISES) dans le groupe témoin implique une stimulation auditive primaire avec des sons quotidiens riches en émotions, y compris des voix familières, des chansons préférées et des sons liés à la vie quotidienne et aux activités passées. Il imite la fréquence et l'intensité du groupe expérimental, d'une durée de 45 minutes par séance, cinq jours par semaine, pendant quatre semaines. Contrairement au groupe expérimental utilisant Neurowave, le groupe témoin suit une approche de rééducation traditionnelle avec du matériel papier, des photos en direct, des interactions en face-à-face et des cassettes de musique classique, facilitant une comparaison significative entre les expériences des deux groupes.
Autres noms:
  • réhabilitation traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'amélioration fonctionnelle cognitivo-motrice
Délai: des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).
Le « Score d'amélioration fonctionnelle cognitivo-motrice » est un indice composite conçu pour évaluer l'amélioration des fonctions cognitives et motrices chez les participants à l'étude. Ce score prend en compte diverses mesures cliniques et psychométriques, dont des paramètres tels que la Glasgow Coma Scale (GCS), la Glasgow Outcome Scale (GOS), le Level of Cognitive Functioning (LCF), la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). ), l'échelle d'évaluation du handicap (DRS) et l'échelle de communication fonctionnelle (FCS). Le score reflète la progression des capacités cognitives et motrices des patients avant, pendant et après le traitement, fournissant ainsi une mesure complète du succès de l'intervention de réadaptation.
des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).
Examiner l'efficacité à court et à long terme
Délai: des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).
Examiner la corrélation entre les paramètres neurophysiologiques et clinico-psychométriques pour surveiller les effets cognitifs-moteurs à long terme de l'entraînement multisensoriel avancé chez les personnes souffrant de troubles de la conscience, en identifiant des indices prédictifs potentiels de récupération. Méthode d'évaluation : évaluations cliniques et tests psychométriques axés sur les résultats cognitifs-moteurs, neurophysiologiques et métaboliques-nutritionnels. Calendrier : évaluations à court terme après la formation (T1) et suivi à long terme un mois après la fin du traitement (T2).
des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les corrélations neurophysiologiques et cliniques
Délai: des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).

L'évaluation complète comprend une surveillance clinique continue, des évaluations électroencéphalographiques (EEG) et des évaluations métaboliques et nutritionnelles. L'objectif est d'établir des corrélations significatives contribuant aux indices prédictifs de la récupération cognitivo-motrice à long terme chez les individus souffrant de troubles de la conscience. Évaluation : Surveillance clinique : Évaluation continue des paramètres cliniques et psychométriques. Évaluations électroencéphalographiques (EEG) : enregistrement et analyse des données EEG pour surveiller les réponses neurophysiologiques.

Calendrier : Pré-traitement (T0) : Évaluation de base avant le début de l'entraînement multisensoriel avancé. Post-traitement (T1) : Évaluation immédiatement après la fin du programme de formation.

Suivi (T2) : évaluation à long terme un mois après la fin du traitement pour évaluer les effets durables et les corrélations.
des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).
Explorez le rôle de l'état métabolique et nutritionnel
Délai: des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).
Cette mesure de résultat étudie l'influence de l'état métabolique et nutritionnel sur la récupération cognitivo-motrice chez les patients présentant des troubles de la conscience. Grâce à une évaluation précoce spécialisée, il vise à approfondir notre compréhension de la manière dont des facteurs tels que l'IMC, la créatinine/taille, l'albumine, les protéines totales et le nombre de lymphocytes contribuent au processus global de récupération. L'étude vise à démêler l'interaction complexe entre la santé métabolique et nutritionnelle et les résultats cognitifs et moteurs chez les individus suivant un entraînement multisensoriel avancé, fournissant ainsi des informations précieuses pour des interventions sur mesure.
des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous prévoyons de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs. Cela signifie que nous avons l'intention de publier les bases de données, permettant à d'autres chercheurs d'accéder aux données individualisées collectées auprès de chaque participant à notre étude. Ce faisant, nous visons à contribuer à la communauté scientifique au sens large, en favorisant la collaboration et en permettant une exploration et une analyse plus approfondies des informations recueillies au cours de nos recherches.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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