- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06204172
Stimulation émotionnelle intensive par neuroondes (INES) (INES_ABI)
Stimulation émotionnelle intensive par neuroondes (INES) : un ECR pionnier étudiant l'impact cognitif et moteur dans les troubles de la conscience après une lésion cérébrale grave
Il s'agit d'une étude pilote randomisée et contrôlée examinant les effets d'une stimulation émotionnelle intensive avec des ondes neurologiques (INES) sur les fonctions cognitivo-motrices chez les patients diagnostiqués avec un état végétatif (VS) et un état de conscience minimale (MCS) suite à une lésion cérébrale grave. L'étude vise à recruter au moins 20 patients âgés de 18 à 65 ans sur 18 mois. Les patients seront recrutés dans l'unité de neuroréadaptation de l'hôpital du Piémont, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo à Messine. Le groupe expérimental recevra une stimulation multisensorielle utilisant Neurowave (INES) pendant quatre semaines, cinq jours par semaine, 45 minutes par séance. Le groupe témoin subira un programme de stimulation multisensorielle traditionnel.
L'inscription utilisera un échantillonnage aléatoire simple pour minimiser les biais. Les soignants fourniront des informations biographiques et les deux groupes seront surveillés en utilisant des potentiels liés aux événements. Des échelles cliniques évalueront les résultats cognitifs et moteurs à différents moments. L'étude comprend un suivi d'un mois pour évaluer les résultats à long terme. Les données seront collectées et exportées pour une analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à étudier les effets cognitifs-moteurs de la stimulation multisensorielle avancée (INES) chez les patients diagnostiqués avec un état végétatif (VS) et un état de conscience minimale (MCS) suite à une lésion cérébrale acquise grave. Les principaux objectifs comprennent l'exploration de l'efficacité à court et à long terme grâce à un suivi clinico-psychométrique et l'examen des corrélations potentielles entre les paramètres neurophysiologiques et clinico-psychométriques en tant qu'indices prédictifs de récupération.
Les objectifs secondaires concernent la mise en œuvre d'innovations technologiques hautement spécialisées dans la pratique clinique actuelle et l'évaluation de l'efficacité de la rééducation du traitement avancé par ondes neurologiques.
Par conséquent, l'étude vise à développer des modèles et des protocoles de stimulation de rééducation multisensorielle et à évaluer les synergies entre différentes modalités de stimulation et techniques avancées d'électrophysiologie cognitive. En outre, la recherche vise à promouvoir les investigations cliniques et le suivi systématique des patients en phase post-aiguë, en se concentrant sur l'analyse quantitative de l'EEG et des potentiels évoqués cognitifs des stimuli sensoriels non conventionnels ayant un contenu émotionnel significatif. L'étude approfondit également la compréhension du rôle de l'état métabolique et nutritionnel dans la récupération cognitivo-motrice des patients présentant des troubles de la conscience.
La présente étude est une étude pilote contrôlée randomisée, avec une conception interventionnelle, non pharmacologique et monocentrique.
Matériels et méthodes:
L'étude recrutera consécutivement au moins 20 sujets adultes diagnostiqués avec des troubles de la conscience à l'unité de neuroréadaptation de l'hôpital du Piémont. Des évaluations multidimensionnelles complètes seront menées au départ (T0), suivies d'un cours intensif d'un mois de formation multisensorielle avancée utilisant Neurowave (INES) pour le groupe expérimental et stimulation multisensorielle conventionnelle (ISES) pour le groupe témoin. Une évaluation à la fin de chaque cycle de formation (T1) et un suivi d'un mois (T2) fourniront des informations sur les résultats à long terme.
Critère d'inclusion :
Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans, avec un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) supérieur à 8 et un niveau d'échelle cognitive (LCF) compris entre 1 et 3. Le consentement éclairé doit être obtenu de leur tuteur légal.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion incluent les personnes en dehors de la tranche d'âge spécifiée, l'absence de consentement du tuteur légal, les altérations anatomiques qui empêchent le placement correct des électrodes et l'absence de réponses neurophysiologiques dans les potentiels évoqués visuels et auditifs.
Dates de début et de fin des inscriptions :
La période de mise en œuvre de l'étude devrait s'étendre de décembre 2023 à mars 2025, avec une durée totale d'étude de 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Grazia Maggio, PsyD, PhD
- Numéro de téléphone: +30-09060128840
- E-mail: mariagrazia.maggio@irccsme.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
- Numéro de téléphone: (+39) 090 60128109
- E-mail: uffiotrials@irccsme.it
Lieux d'étude
-
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Italy/Messina
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Messina, Italy/Messina, Italie, 98124
- Recrutement
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Contact:
- Maria Grazia Maggio, PsyD, PhD
- Numéro de téléphone: +39-09060128840
- E-mail: mariagrazia.maggio@irccsme.it
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Chercheur principal:
- Maria Grazia Maggio, PsyD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) > 8.
- Niveau d'échelle cognitive (LCF) = 1-3.
- Le consentement est signé par le tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou > 65 ans.
- Absence de consentement du tuteur légal.
- Patients présentant des altérations anatomiques crâniennes empêchant le placement correct des électrodes, des écouteurs, etc.
- Les patients n'ont montré aucune réponse neurophysiologique dans les potentiels évoqués visuels (PEV) ni aucune onde V dans les potentiels évoqués auditifs (AEP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
les patients recevront une stimulation multisensorielle Neurowave avec une acquisition potentielle concomitante liée à un événement.
Cette formation intensive s'étend sur cinq jours par semaine pendant quatre semaines, chaque séance durant 45 minutes, totalisant jusqu'à 20 séances.
Au cours de chaque séance, les participants rencontreront des stimuli visuels et auditifs personnalisés.
Le traitement Neurowave comprend une intervention intensive, présentant un contenu audiovisuel émotionnellement significatif lié à l'histoire de la vie du patient.
Dans le cadre de l'utilisation de Neurowave, les stimuli visuels seront complétés par une stimulation auditive primaire, impliquant une exposition à des sons quotidiens chargés d'émotion.
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Les patients subiront une stimulation multisensorielle assistée par Neurowave cinq jours par semaine pendant quatre semaines, présentant un contenu audiovisuel émotionnellement significatif lié à leur histoire personnelle.
Les participants du groupe témoin connaîtront une stimulation auditive primaire à travers des sons familiers, suivant une approche de rééducation traditionnelle imitant la fréquence et l'intensité du groupe expérimental mais sans utilisation de Neurowave.
Cela permet une comparaison significative des expériences des deux groupes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants recevront une stimulation auditive primaire mettant en vedette des sons quotidiens familiers et émotionnellement évocateurs.
Cela implique l'exposition à des bandes audio et à des sons liés à leur vie quotidienne, notamment des voix de famille et d'amis, des extraits de leurs chansons préférées et des sons associés à des activités professionnelles ou de loisirs antérieures.
Le groupe témoin subira un programme appelé Stimulation sensorielle émotionnelle intensive (ISES), correspondant à la fréquence, à l'intensité et à la durée de la séance du groupe expérimental mais sans utilisation du système Neurowave.
De manière distinctive, le groupe témoin n'utilisera pas la technologie Neurowave.
Au lieu de cela, ils suivront une approche de rééducation traditionnelle intégrant du matériel papier, des photos en direct, une interaction face-à-face avec le thérapeute et l'écoute conventionnelle de cassettes musicales.
Cette méthode vise à reproduire un environnement émotionnellement engageant, servant de référence comparative à l'expérience assistée par Neurowave du groupe expérimental.
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La stimulation sensorielle émotionnelle intensive (ISES) dans le groupe témoin implique une stimulation auditive primaire avec des sons quotidiens riches en émotions, y compris des voix familières, des chansons préférées et des sons liés à la vie quotidienne et aux activités passées.
Il imite la fréquence et l'intensité du groupe expérimental, d'une durée de 45 minutes par séance, cinq jours par semaine, pendant quatre semaines.
Contrairement au groupe expérimental utilisant Neurowave, le groupe témoin suit une approche de rééducation traditionnelle avec du matériel papier, des photos en direct, des interactions en face-à-face et des cassettes de musique classique, facilitant une comparaison significative entre les expériences des deux groupes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'amélioration fonctionnelle cognitivo-motrice
Délai: des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).
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Le « Score d'amélioration fonctionnelle cognitivo-motrice » est un indice composite conçu pour évaluer l'amélioration des fonctions cognitives et motrices chez les participants à l'étude.
Ce score prend en compte diverses mesures cliniques et psychométriques, dont des paramètres tels que la Glasgow Coma Scale (GCS), la Glasgow Outcome Scale (GOS), le Level of Cognitive Functioning (LCF), la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). ), l'échelle d'évaluation du handicap (DRS) et l'échelle de communication fonctionnelle (FCS).
Le score reflète la progression des capacités cognitives et motrices des patients avant, pendant et après le traitement, fournissant ainsi une mesure complète du succès de l'intervention de réadaptation.
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des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).
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Examiner l'efficacité à court et à long terme
Délai: des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).
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Examiner la corrélation entre les paramètres neurophysiologiques et clinico-psychométriques pour surveiller les effets cognitifs-moteurs à long terme de l'entraînement multisensoriel avancé chez les personnes souffrant de troubles de la conscience, en identifiant des indices prédictifs potentiels de récupération.
Méthode d'évaluation : évaluations cliniques et tests psychométriques axés sur les résultats cognitifs-moteurs, neurophysiologiques et métaboliques-nutritionnels.
Calendrier : évaluations à court terme après la formation (T1) et suivi à long terme un mois après la fin du traitement (T2).
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des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les corrélations neurophysiologiques et cliniques
Délai: des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).
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L'évaluation complète comprend une surveillance clinique continue, des évaluations électroencéphalographiques (EEG) et des évaluations métaboliques et nutritionnelles. L'objectif est d'établir des corrélations significatives contribuant aux indices prédictifs de la récupération cognitivo-motrice à long terme chez les individus souffrant de troubles de la conscience. Évaluation : Surveillance clinique : Évaluation continue des paramètres cliniques et psychométriques. Évaluations électroencéphalographiques (EEG) : enregistrement et analyse des données EEG pour surveiller les réponses neurophysiologiques. Calendrier : Pré-traitement (T0) : Évaluation de base avant le début de l'entraînement multisensoriel avancé. Post-traitement (T1) : Évaluation immédiatement après la fin du programme de formation. Suivi (T2) : évaluation à long terme un mois après la fin du traitement pour évaluer les effets durables et les corrélations. |
des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).
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Explorez le rôle de l'état métabolique et nutritionnel
Délai: des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).
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Cette mesure de résultat étudie l'influence de l'état métabolique et nutritionnel sur la récupération cognitivo-motrice chez les patients présentant des troubles de la conscience.
Grâce à une évaluation précoce spécialisée, il vise à approfondir notre compréhension de la manière dont des facteurs tels que l'IMC, la créatinine/taille, l'albumine, les protéines totales et le nombre de lymphocytes contribuent au processus global de récupération.
L'étude vise à démêler l'interaction complexe entre la santé métabolique et nutritionnelle et les résultats cognitifs et moteurs chez les individus suivant un entraînement multisensoriel avancé, fournissant ainsi des informations précieuses pour des interventions sur mesure.
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des échelles cliniques et psychométriques seront administrées aux patients avant de commencer le traitement de stimulation sensorielle (temps T0), à la fin du cycle de stimulation après 4 semaines (temps T1) et un mois après T1 (suivi - Temps T2).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sergent C, Faugeras F, Rohaut B, Perrin F, Valente M, Tallon-Baudry C, Cohen L, Naccache L. Multidimensional cognitive evaluation of patients with disorders of consciousness using EEG: A proof of concept study. Neuroimage Clin. 2016 Dec 10;13:455-469. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.004. eCollection 2017.
- Padilla R, Domina A. Effectiveness of Sensory Stimulation to Improve Arousal and Alertness of People in a Coma or Persistent Vegetative State After Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2016 May-Jun;70(3):7003180030p1-8. doi: 10.5014/ajot.2016.021022.
- Lombardi F, Taricco M, De Tanti A, Telaro E, Liberati A. Sensory stimulation for brain injured individuals in coma or vegetative state. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD001427. doi: 10.1002/14651858.CD001427.
- Keller I, Hulsdunk A, Muller F. The influence of acoustic and tactile stimulation on vegetative parameters and EEG in persistent vegetative state. Funct Neurol. 2007 Jul-Sep;22(3):159-63.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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