Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve neurowave emotionele stimulatie (INES) (INES_ABI)

2 april 2026 bijgewerkt door: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Intensieve Neurowave Emotionele Stimulatie (INES): een baanbrekende RCT die de cognitief-motorische impact onderzoekt bij bewustzijnsstoornissen na ernstig hersenletsel

Dit is een gerandomiseerde en gecontroleerde pilotstudie die de effecten onderzoekt van intensieve emotionele stimulatie met neurologische golven (INES) op cognitief-motorische functies bij patiënten met de diagnose Vegetatieve Staat (VS) en Minimaal Bewuste Staat (MCS) na ernstig hersenletsel. Het doel van het onderzoek is om gedurende 18 maanden minimaal 20 patiënten tussen 18 en 65 jaar te includeren. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Neurorevalidatie-eenheid van het Piedmont-ziekenhuis, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo in Messina. De experimentele groep krijgt vier weken lang, vijf dagen per week, 45 minuten per sessie multisensorische stimulatie met behulp van Neurowave (INES). De controlegroep zal een traditioneel multisensorisch stimulatieprogramma ondergaan.

Bij de inschrijving wordt gebruik gemaakt van eenvoudige willekeurige steekproeven om vertekening te minimaliseren. Zorgverleners zullen biografische informatie verstrekken en beide groepen zullen worden gevolgd met behulp van gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden. Klinische schalen zullen cognitief-motorische resultaten op verschillende tijdstippen evalueren. De studie omvat een follow-up van één maand om de resultaten op lange termijn te beoordelen. Gegevens worden verzameld en geëxporteerd voor statistische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de cognitief-motorische effecten van emotioneel significante geavanceerde multisensorische stimulatie (INES) te onderzoeken bij patiënten met de diagnose Vegetatieve Staat (VS) en Minimaal Bewuste Staat (MCS) na ernstig verworven hersenletsel. Primaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van de werkzaamheid op korte en lange termijn door middel van klinisch-psychometrische follow-up en het onderzoeken van mogelijke correlaties tussen neurofysiologische en klinisch-psychometrische parameters als voorspellende indices voor herstel.

De secundaire doelstellingen betreffen de implementatie van zeer gespecialiseerde technologische innovaties in de huidige klinische praktijk, en het evalueren van de revalidatie-effectiviteit van geavanceerde behandeling met neurologische golven.

Daarom heeft de studie tot doel modellen en protocollen te ontwikkelen voor multisensorische revalidatiestimulatie en de synergieën tussen verschillende stimulatiemodaliteiten en geavanceerde cognitieve elektrofysiologische technieken te evalueren. Bovendien heeft het onderzoek tot doel klinisch onderzoek en systematische monitoring van postacute patiënten te bevorderen, waarbij de nadruk ligt op de kwantitatieve analyse van EEG en Cognitive Evoked Potentials op onconventionele sensorische stimuli met een emotioneel significante inhoud. De studie verdiept ook het begrip van de rol van de metabolische-voedingstoestand in het cognitief-motorische herstel van patiënten met bewustzijnsstoornissen.

De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie, met een interventioneel, niet-farmacologisch en single-center design.

Materialen en methodes:

Voor het onderzoek zullen achtereenvolgens ten minste 20 volwassen proefpersonen met een diagnose van bewustzijnsstoornissen worden ingeschreven op de Neurorehabilitatie-eenheid van het Piedmont-ziekenhuis. Uitgebreide multidimensionale beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (T0), gevolgd door een intensieve cursus van een maand met geavanceerde multisensorische training met behulp van Neurowave (INES) voor de experimentele groep en conventionele multisensorische stimulatie (ISES) voor de controlegroep. Evaluatie aan het einde van elke trainingscyclus (T1) en een follow-up van één maand (T2) zullen informatie opleveren over de resultaten op de lange termijn.

Inclusiecriterium:

Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, met een Glasgow Coma Scale (GCS)-score groter dan 8 en een Cognitive Scale Level (LCF) tussen 1 en 3. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van hun wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria omvatten personen buiten de gespecificeerde leeftijdscategorie, het ontbreken van toestemming van de wettelijke voogd, anatomische veranderingen die de correcte plaatsing van elektroden verhinderen, en de afwezigheid van neurofysiologische reacties in visueel en auditief opgeroepen potentieel.

Begin- en einddatum van de inschrijving:

De studie-implementatieperiode zal naar verwachting duren van december 2023 tot en met maart 2025, met een totale studieduur van 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Italy/Messina
      • Messina, Italy/Messina, Italië, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Glasgow Coma Schaal (GCS) > 8.
  • Niveau van cognitieve schaal (LCF) = 1-3.
  • De toestemming wordt ondertekend door de wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar.
  • Gebrek aan toestemming van de wettelijke voogd.
  • Patiënten met anatomische veranderingen in de schedel die een juiste plaatsing van de elektrode, hoofdtelefoon enz. belemmeren.
  • Patiënten vertoonden geen neurofysiologische reacties bij visueel opgeroepen potentieel (VEP) en geen V-golf bij auditief opgeroepen potentieel (AEP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
patiënten zullen Neurowave multisensorische stimulatie ontvangen met gelijktijdige gebeurtenisgerelateerde potentiële acquisitie. Deze intensieve training beslaat vijf dagen per week gedurende vier weken, waarbij elke sessie 45 minuten duurt, wat neerkomt op maximaal 20 sessies. Tijdens elke sessie zullen de deelnemers gepersonaliseerde visuele en auditieve stimuli tegenkomen. Neurowave-behandeling omvat een intensieve interventie, waarbij emotioneel belangrijke audiovisuele inhoud wordt gepresenteerd die verband houdt met de levensgeschiedenis van de patiënt. Bij het gebruik van Neurowave worden visuele stimuli aangevuld met primaire auditieve stimulatie, waarbij blootstelling aan emotioneel geladen alledaagse geluiden plaatsvindt.
Apparaat: Intensieve neurowave emotionele stimulatie (INES)
Patiënten zullen gedurende vier weken vijf dagen per week door Neurowave ondersteunde multisensorische stimulatie ondergaan, met emotioneel belangrijke audiovisuele inhoud die verband houdt met hun persoonlijke geschiedenis. Deelnemers uit de controlegroep zullen primaire auditieve stimulatie ervaren door middel van bekende geluiden, volgens een traditionele revalidatiebenadering die de frequentie en intensiteit van de experimentele groep nabootst, maar zonder het gebruik van Neurowave. Dit maakt een zinvolle vergelijking van de ervaringen van de twee groepen mogelijk.
Andere namen:
  • Intensieve sensoriële emotionele stimulatie (ISES)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ontvangen primaire auditieve stimulatie met bekende en emotioneel suggestieve alledaagse geluiden. Dit omvat blootstelling aan geluidsbanden en geluiden die verband houden met hun dagelijks leven, inclusief stemmen van familie en vrienden, fragmenten van favoriete liedjes en geluiden die verband houden met vroegere werk- of vrijetijdsactiviteiten. De controlegroep zal een programma ondergaan met de naam Intensive Sensorial Emotional Stimulation (ISES), dat overeenkomt met de frequentie, intensiteit en sessieduur van de experimentele groep, maar zonder gebruik van het Neurowave-systeem. Opvallend is dat de controlegroep geen Neurowave-technologie zal gebruiken. In plaats daarvan zullen ze een traditionele revalidatieaanpak volgen, waarbij gebruik wordt gemaakt van papieren materialen, live foto's, face-to-face interactie met de therapeut en het conventionele luisteren naar muziekbanden. Deze methode heeft tot doel een emotioneel boeiende omgeving na te bootsen en dient als vergelijkende referentie voor de door Neurowave ondersteunde ervaring van de experimentele groep.
Ander: Intensieve sensoriële emotionele stimulatie (ISES)
De Intensieve Sensoriële Emotionele Stimulatie (ISES) in de controlegroep omvat primaire auditieve stimulatie met emotioneel rijke alledaagse geluiden, waaronder bekende stemmen, favoriete liedjes en geluiden die verband houden met het dagelijks leven en activiteiten uit het verleden. Het bootst de frequentie en intensiteit van de experimentele groep na en duurt 45 minuten per sessie, vijf dagen per week, gedurende vier weken. In tegenstelling tot de experimentele groep die Neurowave gebruikt, volgt de controlegroep een traditionele rehabilitatieaanpak met papieren materialen, live foto's, face-to-face interactie en klassieke muziekbanden, waardoor een zinvolle vergelijking tussen de ervaringen van de twee groepen mogelijk wordt.
Andere namen:
  • traditionele revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve-motorische functionele verbeteringsscore
Tijdsspanne: klinische en psychometrische schalen zullen aan patiënten worden toegediend vóór aanvang van de behandeling met sensorische stimulatie (tijdstip T0), aan het einde van de stimulatiecyclus na 4 weken (tijdstip T1) en één maand na T1 (follow-up - tijdstip T2).
De ‘Cognitive-Motor Functional Improvement Score’ is een samengestelde index die is ontworpen om de verbetering van cognitieve en motorische functies bij studiedeelnemers te beoordelen. Deze score houdt rekening met verschillende klinische en psychometrische metingen, waaronder parameters zoals de Glasgow Coma Scale (GCS), de Glasgow Outcome Scale (GOS), het Level of Cognitive Functioning (LCF), de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R ), de Disability Rating Scale (DRS) en de Functional Communication Scale (FCS). De score weerspiegelt de vooruitgang in cognitieve en motorische vaardigheden van patiënten vóór, tijdens en na de behandeling en biedt een uitgebreide maatstaf voor het succes van de revalidatie-interventie.
klinische en psychometrische schalen zullen aan patiënten worden toegediend vóór aanvang van de behandeling met sensorische stimulatie (tijdstip T0), aan het einde van de stimulatiecyclus na 4 weken (tijdstip T1) en één maand na T1 (follow-up - tijdstip T2).
Onderzoek de werkzaamheid op korte en lange termijn
Tijdsspanne: klinische en psychometrische schalen zullen aan patiënten worden toegediend vóór aanvang van de behandeling met sensorische stimulatie (tijdstip T0), aan het einde van de stimulatiecyclus na 4 weken (tijdstip T1) en één maand na T1 (follow-up - tijdstip T2).
Onderzoek de correlatie tussen neurofysiologische en klinisch-psychometrische parameters om de cognitieve-motorische effecten op lange termijn van geavanceerde multisensorische training bij personen met bewustzijnsstoornissen te monitoren, waarbij potentiële voorspellende indices voor herstel worden geïdentificeerd. Beoordelingsmethode: Klinische evaluaties en psychometrische tests gericht op cognitief-motorische, neurofysiologische en metabolisch-voedingsresultaten. Timing: Kortetermijnbeoordelingen na de training (T1) en langetermijnfollow-up één maand na voltooiing van de behandeling (T2).
klinische en psychometrische schalen zullen aan patiënten worden toegediend vóór aanvang van de behandeling met sensorische stimulatie (tijdstip T0), aan het einde van de stimulatiecyclus na 4 weken (tijdstip T1) en één maand na T1 (follow-up - tijdstip T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer neurofysiologische en klinische correlaties
Tijdsspanne: klinische en psychometrische schalen zullen aan patiënten worden toegediend vóór aanvang van de behandeling met sensorische stimulatie (tijdstip T0), aan het einde van de stimulatiecyclus na 4 weken (tijdstip T1) en één maand na T1 (follow-up - tijdstip T2).

De uitgebreide evaluatie omvat continue klinische monitoring, elektro-encefalografische (EEG) beoordelingen en metabolische en voedingswaarde-evaluaties. Het doel is om betekenisvolle correlaties vast te stellen die bijdragen aan voorspellende indices voor cognitief-motorisch herstel op de lange termijn bij personen met bewustzijnsstoornissen. Evaluatie: Klinische monitoring: Continue beoordeling van klinische en psychometrische parameters. Elektro-encefalografische (EEG) beoordelingen: registratie en analyse van EEG-gegevens om neurofysiologische reacties te monitoren.

Timing: Voorbehandeling (T0): Basisbeoordeling vóór aanvang van de geavanceerde multisensorische training. Nabehandeling (T1): Evaluatie onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprogramma.

Follow-up (T2): langetermijnbeoordeling één maand na het einde van de behandeling om aanhoudende effecten en correlaties te meten.
klinische en psychometrische schalen zullen aan patiënten worden toegediend vóór aanvang van de behandeling met sensorische stimulatie (tijdstip T0), aan het einde van de stimulatiecyclus na 4 weken (tijdstip T1) en één maand na T1 (follow-up - tijdstip T2).
Ontdek de rol van de metabolische voedingsstatus
Tijdsspanne: klinische en psychometrische schalen zullen aan patiënten worden toegediend vóór aanvang van de behandeling met sensorische stimulatie (tijdstip T0), aan het einde van de stimulatiecyclus na 4 weken (tijdstip T1) en één maand na T1 (follow-up - tijdstip T2).
Deze uitkomstmaat onderzoekt de invloed van de metabolische-voedingsstatus op cognitief-motorisch herstel bij patiënten met bewustzijnsstoornissen. Door middel van een gespecialiseerde vroege beoordeling wil het ons begrip verdiepen van hoe factoren zoals BMI, creatinine/lengte, albumine, totale eiwitten en aantal lymfocyten bijdragen aan het algehele herstelproces. De studie streeft ernaar de ingewikkelde wisselwerking tussen metabolische-nutritionele gezondheid en cognitief-motorische resultaten te ontrafelen bij individuen die geavanceerde multisensorische training ondergaan, en waardevolle inzichten te verschaffen voor op maat gemaakte interventies.
klinische en psychometrische schalen zullen aan patiënten worden toegediend vóór aanvang van de behandeling met sensorische stimulatie (tijdstip T0), aan het einde van de stimulatiecyclus na 4 weken (tijdstip T1) en één maand na T1 (follow-up - tijdstip T2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Grazia Maggio, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te maken voor andere onderzoekers. Dit betekent dat we van plan zijn de databases te publiceren, zodat andere onderzoekers toegang kunnen krijgen tot de geïndividualiseerde gegevens die van elke deelnemer aan ons onderzoek zijn verzameld. Door dit te doen willen we bijdragen aan de bredere wetenschappelijke gemeenschap, samenwerking bevorderen en verdere verkenning en analyse mogelijk maken van de informatie die tijdens ons onderzoek is verzameld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren