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Intensive emotionale Neurowellenstimulation (INES) (INES_ABI)

2. April 2026 aktualisiert von: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Intensive Neurowave Emotional Stimulation (INES): Ein bahnbrechendes RCT zur Untersuchung der kognitiv-motorischen Auswirkungen bei Bewusstseinsstörungen nach schweren Hirnverletzungen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte und kontrollierte Pilotstudie, die die Auswirkungen einer intensiven emotionalen Stimulation mit neurologischen Wellen (INES) auf die kognitiv-motorischen Funktionen bei Patienten untersucht, bei denen nach einer schweren Hirnverletzung ein vegetativer Zustand (VS) und ein minimal bewusster Zustand (MCS) diagnostiziert wurden. Ziel der Studie ist die Aufnahme von mindestens 20 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren über einen Zeitraum von 18 Monaten. Die Patienten werden aus der Neurorehabilitationseinheit des Piedmont Hospital, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo in Messina, rekrutiert. Die Versuchsgruppe erhält vier Wochen lang, fünf Tage die Woche und 45 Minuten pro Sitzung eine multisensorische Stimulation mit Neurowave (INES). Die Kontrollgruppe wird einem traditionellen multisensorischen Stimulationsprogramm unterzogen.

Bei der Einschreibung wird eine einfache Zufallsstichprobe verwendet, um Verzerrungen zu minimieren. Die Betreuer stellen biografische Informationen zur Verfügung und beide Gruppen werden anhand ereignisbezogener Potenziale überwacht. Klinische Skalen bewerten die kognitiv-motorischen Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten. Die Studie umfasst ein einmonatiges Follow-up zur Beurteilung der langfristigen Ergebnisse. Die Daten werden zur statistischen Analyse gesammelt und exportiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die kognitiv-motorischen Auswirkungen emotional bedeutsamer fortgeschrittener multisensorischer Stimulation (INES) bei Patienten zu untersuchen, bei denen nach einer schweren erworbenen Hirnverletzung ein vegetativer Zustand (VS) und ein minimal bewusster Zustand (MCS) diagnostiziert wurden. Zu den Hauptzielen gehören die Erforschung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit durch klinisch-psychometrische Nachuntersuchungen und die Untersuchung potenzieller Korrelationen zwischen neurophysiologischen und klinisch-psychometrischen Parametern als prädiktive Indikatoren für die Genesung.

Die sekundären Ziele betreffen die Implementierung hochspezialisierter technologischer Innovationen in die aktuelle klinische Praxis und die Bewertung der Rehabilitationswirksamkeit einer fortschrittlichen Behandlung mit neurologischen Wellen.

Daher zielt die Studie darauf ab, Modelle und Protokolle für die multisensorische Rehabilitationsstimulation zu entwickeln und die Synergien zwischen verschiedenen Stimulationsmodalitäten und fortschrittlichen Techniken der kognitiven Elektrophysiologie zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Forschung darauf ab, klinische Untersuchungen und die systematische Überwachung postakuter Patienten zu fördern, wobei der Schwerpunkt auf der quantitativen Analyse von EEG und kognitiv evozierten Potenzialen bis hin zu unkonventionellen Sinnesreizen mit emotional bedeutsamem Inhalt liegt. Die Studie vertieft auch das Verständnis der Rolle des Stoffwechsel-Ernährungszustands bei der kognitiv-motorischen Erholung von Patienten mit Bewusstseinsstörungen.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit interventionellem, nicht-pharmakologischem und monozentrischem Design.

Materialen und Methoden:

An der Studie werden nacheinander mindestens 20 erwachsene Probanden teilnehmen, bei denen in der Neurorehabilitationseinheit des Piedmont Hospital Bewusstseinsstörungen diagnostiziert wurden. Zu Studienbeginn (T0) werden umfassende mehrdimensionale Beurteilungen durchgeführt, gefolgt von einem intensiven einmonatigen Kurs fortgeschrittenen multisensorischen Trainings mit Neurowave (INES) für die Versuchsgruppe und konventioneller multisensorischer Stimulation (ISES) für die Kontrollgruppe. Die Auswertung am Ende jedes Trainingszyklus (T1) und eine einmonatige Nachuntersuchung (T2) geben Aufschluss über langfristige Ergebnisse.

Einschlusskriterium:

Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, einen Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert von mehr als 8 und einen Cognitive Scale Level (LCF) zwischen 1 und 3 aufweisen. Eine Einverständniserklärung muss von ihrem Erziehungsberechtigten eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören Personen außerhalb des angegebenen Altersbereichs, fehlende Zustimmung des Erziehungsberechtigten, anatomische Veränderungen, die die korrekte Platzierung von Elektroden verhindern, und das Fehlen neurophysiologischer Reaktionen auf visuell und akustisch evozierte Potenziale.

Start- und Enddatum der Registrierung:

Der Durchführungszeitraum der Studie wird voraussichtlich von Dezember 2023 bis März 2025 dauern, mit einer Gesamtstudiendauer von 18 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy/Messina
      • Messina, Italy/Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 8.
  • Ebene der kognitiven Skala (LCF) = 1-3.
  • Die Einwilligung wird vom Erziehungsberechtigten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre.
  • Fehlende Einwilligung des Erziehungsberechtigten.
  • Patienten mit kranialen anatomischen Veränderungen, die eine ordnungsgemäße Platzierung von Elektroden, Headsets usw. erschweren.
  • Die Patienten zeigten keine neurophysiologischen Reaktionen bei visuell evozierten Potenzialen (VEP) und keine V-Welle bei akustisch evozierten Potenzialen (AEP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Patienten erhalten eine multisensorische Neurowave-Stimulation mit gleichzeitiger ereignisbezogener Potenzialerfassung. Dieses intensive Training erstreckt sich über vier Wochen an fünf Tagen in der Woche, wobei jede Sitzung 45 Minuten dauert, also insgesamt 20 Sitzungen. Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer auf personalisierte visuelle und akustische Reize stoßen. Die Neurowave-Behandlung umfasst eine intensive Intervention, bei der emotional bedeutsame audiovisuelle Inhalte präsentiert werden, die mit der Lebensgeschichte des Patienten verknüpft sind. Im Rahmen der Neurowave-Nutzung werden visuelle Reize durch eine primäre Hörstimulation ergänzt, die den Kontakt mit emotional aufgeladenen Alltagsgeräuschen beinhaltet.
Gerät: Intensive emotionale Neurowellenstimulation (INES)
Die Patienten werden vier Wochen lang an fünf Tagen in der Woche einer Neurowave-unterstützten multisensorischen Stimulation unterzogen, die emotional bedeutsame audiovisuelle Inhalte bietet, die mit der persönlichen Geschichte verknüpft sind. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erfahren eine primäre Hörstimulation durch vertraute Geräusche und folgen dabei einem traditionellen Rehabilitationsansatz, der die Frequenz und Intensität der Versuchsgruppe nachahmt, jedoch ohne den Einsatz von Neurowave. Dies ermöglicht einen aussagekräftigen Vergleich der Erfahrungen der beiden Gruppen.
Andere Namen:
  • Intensive sensorische emotionale Stimulation (ISES)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine primäre Hörstimulation mit vertrauten und emotional anregenden Alltagsgeräuschen. Dazu gehört der Kontakt mit Tonbändern und Geräuschen, die mit ihrem täglichen Leben in Zusammenhang stehen, darunter Stimmen von Familie und Freunden, Ausschnitte aus Lieblingsliedern und Geräusche, die mit früheren Arbeits- oder Freizeitaktivitäten in Verbindung stehen. Die Kontrollgruppe wird einem Programm namens Intensive Sensorial Emotional Stimulation (ISES) unterzogen, das der Häufigkeit, Intensität und Sitzungsdauer der Versuchsgruppe entspricht, jedoch ohne Nutzung des Neurowave-Systems. Die Kontrollgruppe wird die Neurowave-Technologie grundsätzlich nicht nutzen. Stattdessen folgen sie einem traditionellen Rehabilitationsansatz, der Papiermaterialien, Live-Fotos, persönliche Interaktion mit dem Therapeuten und das herkömmliche Anhören von Musikkassetten umfasst. Diese Methode zielt darauf ab, eine emotional ansprechende Umgebung nachzubilden und als vergleichende Referenz zur Neurowave-gestützten Erfahrung der Versuchsgruppe zu dienen.
Sonstiges: Intensive sensorische emotionale Stimulation (ISES)
Die intensive sensorische emotionale Stimulation (ISES) in der Kontrollgruppe umfasst eine primäre auditive Stimulation mit emotionalen Alltagsgeräuschen, darunter vertraute Stimmen, Lieblingslieder und Geräusche im Zusammenhang mit dem täglichen Leben und früheren Aktivitäten. Es ahmt die Häufigkeit und Intensität der Versuchsgruppe nach und dauert vier Wochen lang 45 Minuten pro Sitzung an fünf Tagen in der Woche. Im Gegensatz zur Experimentalgruppe, die Neurowave verwendet, folgt die Kontrollgruppe einem traditionellen Rehabilitationsansatz mit Papiermaterialien, Live-Fotos, persönlicher Interaktion und klassischen Musikkassetten, was einen aussagekräftigen Vergleich zwischen den Erfahrungen der beiden Gruppen ermöglicht.
Andere Namen:
  • traditionelle Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kognitiv-motorischen Funktionsverbesserung
Zeitfenster: Klinische und psychometrische Skalen werden den Patienten vor Beginn der sensorischen Stimulationsbehandlung (Zeitpunkt T0), am Ende des Stimulationszyklus nach 4 Wochen (Zeitpunkt T1) und einen Monat nach T1 (Follow-up – Zeitpunkt T2) verabreicht.
Der „Cognitive-Motor Functional Improvement Score“ ist ein zusammengesetzter Index zur Bewertung der Verbesserung kognitiver und motorischer Funktionen bei Studienteilnehmern. Dieser Score berücksichtigt verschiedene klinische und psychometrische Messungen, darunter Parameter wie die Glasgow Coma Scale (GCS), die Glasgow Outcome Scale (GOS), den Level of Cognitive Functioning (LCF) und die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). ), die Disability Rating Scale (DRS) und die Functional Communication Scale (FCS). Der Score spiegelt den Fortschritt der kognitiven und motorischen Fähigkeiten der Patienten vor, während und nach der Behandlung wider und bietet so ein umfassendes Maß für den Erfolg der Rehabilitationsmaßnahme.
Klinische und psychometrische Skalen werden den Patienten vor Beginn der sensorischen Stimulationsbehandlung (Zeitpunkt T0), am Ende des Stimulationszyklus nach 4 Wochen (Zeitpunkt T1) und einen Monat nach T1 (Follow-up – Zeitpunkt T2) verabreicht.
Untersuchen Sie die kurz- und langfristige Wirksamkeit
Zeitfenster: Klinische und psychometrische Skalen werden den Patienten vor Beginn der sensorischen Stimulationsbehandlung (Zeitpunkt T0), am Ende des Stimulationszyklus nach 4 Wochen (Zeitpunkt T1) und einen Monat nach T1 (Follow-up – Zeitpunkt T2) verabreicht.
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen neurophysiologischen und klinisch-psychometrischen Parametern, um die langfristigen kognitiv-motorischen Auswirkungen eines fortgeschrittenen multisensorischen Trainings bei Personen mit Bewusstseinsstörungen zu überwachen und mögliche prädiktive Indikatoren für die Genesung zu identifizieren. Bewertungsmethode: Klinische Bewertungen und psychometrische Tests mit Schwerpunkt auf kognitiv-motorischen, neurophysiologischen und metabolisch-ernährungsbezogenen Ergebnissen. Zeitpunkt: Kurzfristige Beurteilungen nach dem Training (T1) und langfristige Nachuntersuchung einen Monat nach Abschluss der Behandlung (T2).
Klinische und psychometrische Skalen werden den Patienten vor Beginn der sensorischen Stimulationsbehandlung (Zeitpunkt T0), am Ende des Stimulationszyklus nach 4 Wochen (Zeitpunkt T1) und einen Monat nach T1 (Follow-up – Zeitpunkt T2) verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieren Sie neurophysiologische und klinische Zusammenhänge
Zeitfenster: Klinische und psychometrische Skalen werden den Patienten vor Beginn der sensorischen Stimulationsbehandlung (Zeitpunkt T0), am Ende des Stimulationszyklus nach 4 Wochen (Zeitpunkt T1) und einen Monat nach T1 (Follow-up – Zeitpunkt T2) verabreicht.

Die umfassende Bewertung umfasst eine kontinuierliche klinische Überwachung, elektroenzephalographische (EEG) Untersuchungen und Stoffwechsel-Ernährungs-Bewertungen. Das Ziel besteht darin, aussagekräftige Korrelationen zu ermitteln, die zu prädiktiven Indizes für die langfristige kognitiv-motorische Erholung bei Personen mit Bewusstseinsstörungen beitragen. Auswertung: Klinische Überwachung: Kontinuierliche Beurteilung klinischer und psychometrischer Parameter. Elektroenzephalographische (EEG) Untersuchungen: Aufzeichnung und Analyse von EEG-Daten zur Überwachung neurophysiologischer Reaktionen.

Zeitpunkt: Vorbehandlung (T0): Basisbewertung vor Beginn des fortgeschrittenen multisensorischen Trainings. Nachbehandlung (T1): Auswertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms.

Follow-up (T2): Langzeitbeurteilung einen Monat nach Abschluss der Behandlung, um nachhaltige Effekte und Zusammenhänge abzuschätzen.
Klinische und psychometrische Skalen werden den Patienten vor Beginn der sensorischen Stimulationsbehandlung (Zeitpunkt T0), am Ende des Stimulationszyklus nach 4 Wochen (Zeitpunkt T1) und einen Monat nach T1 (Follow-up – Zeitpunkt T2) verabreicht.
Entdecken Sie die Rolle des Stoffwechsel-Ernährungsstatus
Zeitfenster: Klinische und psychometrische Skalen werden den Patienten vor Beginn der sensorischen Stimulationsbehandlung (Zeitpunkt T0), am Ende des Stimulationszyklus nach 4 Wochen (Zeitpunkt T1) und einen Monat nach T1 (Follow-up – Zeitpunkt T2) verabreicht.
Dieses Ergebnismaß untersucht den Einfluss des Stoffwechsel-Ernährungsstatus auf die kognitiv-motorische Erholung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen. Durch eine spezielle frühzeitige Beurteilung soll unser Verständnis darüber vertieft werden, wie Faktoren wie BMI, Kreatinin/Körpergröße, Albumin, Gesamtproteine ​​und Lymphozytenzahl zum gesamten Genesungsprozess beitragen. Ziel der Studie ist es, das komplexe Zusammenspiel zwischen Stoffwechsel-Ernährungsgesundheit und kognitiv-motorischen Ergebnissen bei Personen zu entschlüsseln, die ein fortgeschrittenes multisensorisches Training absolvieren, und wertvolle Erkenntnisse für maßgeschneiderte Interventionen zu liefern.
Klinische und psychometrische Skalen werden den Patienten vor Beginn der sensorischen Stimulationsbehandlung (Zeitpunkt T0), am Ende des Stimulationszyklus nach 4 Wochen (Zeitpunkt T1) und einen Monat nach T1 (Follow-up – Zeitpunkt T2) verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Das bedeutet, dass wir beabsichtigen, die Datenbanken zu veröffentlichen, um anderen Forschern den Zugriff auf die individuellen Daten zu ermöglichen, die von jedem Teilnehmer unserer Studie gesammelt wurden. Auf diese Weise wollen wir einen Beitrag zur breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft leisten, die Zusammenarbeit fördern und eine weitere Erforschung und Analyse der während unserer Forschung gesammelten Informationen ermöglichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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