Stimolazione emotiva intensiva con onde neurologiche (INES) (INES_ABI)

Questo studio si propone di indagare gli effetti cognitivo-motori della stimolazione multisensoriale avanzata (INES) emotivamente significativa in pazienti con diagnosi di Stato Vegetativo (VS) e Stato di Minima Coscienza (MCS) a seguito di grave lesione cerebrale acquisita. Gli obiettivi primari includono l'esplorazione dell'efficacia a breve e lungo termine attraverso il follow-up clinico-psicometrico e l'esame delle potenziali correlazioni tra parametri neurofisiologici e clinico-psicometrici come indici predittivi di recupero.

Gli obiettivi secondari riguardano l’implementazione di innovazioni tecnologiche altamente specializzate nella pratica clinica attuale e la valutazione dell’efficacia riabilitativa del trattamento avanzato con Onde Neurologiche.

Pertanto, lo studio si propone di sviluppare modelli e protocolli per la stimolazione riabilitativa multisensoriale e valutare le sinergie tra diverse modalità di stimolazione e tecniche avanzate di elettrofisiologia cognitiva. Inoltre, la ricerca si propone di promuovere indagini cliniche e monitoraggio sistematico dei pazienti post-acuti, concentrandosi sull'analisi quantitativa dell'EEG e dei Potenziali Evocati Cognitivi a stimoli sensoriali non convenzionali con contenuto emotivamente significativo. Lo studio approfondisce inoltre la comprensione del ruolo dello stato metabolico-nutrizionale nel recupero cognitivo-motorio di pazienti con disturbi della coscienza.

Il presente studio è uno studio pilota randomizzato e controllato, con un disegno interventistico, non farmacologico e monocentrico.

Materiali e metodi:

Lo studio arruolerà consecutivamente almeno 20 soggetti adulti con diagnosi di disturbi della coscienza presso l'Unità di Neuroriabilitazione dell'Azienda Ospedaliera Piemontese. Verranno condotte valutazioni multidimensionali complete al basale (T0), seguite da un corso intensivo di un mese di formazione multisensoriale avanzata utilizzando Neurowave (INES) per il gruppo sperimentale e stimolazione multisensoriale convenzionale (ISES) per il gruppo di controllo. La valutazione alla fine di ogni ciclo di formazione (T1) e un follow-up di un mese (T2) forniranno informazioni sui risultati a lungo termine.

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, con un punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) superiore a 8 e un livello della scala cognitiva (LCF) compreso tra 1 e 3. Il consenso informato deve essere ottenuto dal proprio tutore legale.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono individui al di fuori della fascia di età specificata, mancanza del consenso del tutore legale, alterazioni anatomiche che impediscono il corretto posizionamento degli elettrodi e assenza di risposte neurofisiologiche nei potenziali evocati visivi e uditivi.

Date di inizio e fine registrazione:

Si prevede che il periodo di attuazione dello studio andrà da dicembre 2023 a marzo 2025, con una durata totale dello studio di 18 mesi.