Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna stymulacja emocjonalna za pomocą fal neuronowych (INES) (INES_ABI)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Intensywna stymulacja emocjonalna za pomocą fal neuronowych (INES): pionierskie RCT badające wpływ poznawczo-motoryczny na zaburzenia świadomości po ciężkim urazie mózgu

Jest to randomizowane i kontrolowane badanie pilotażowe badające wpływ intensywnej stymulacji emocjonalnej falami neurologicznymi (INES) na funkcje poznawczo-motoryczne u pacjentów, u których zdiagnozowano stan wegetatywny (VS) i stan minimalnej świadomości (MCS) po ciężkim uszkodzeniu mózgu. Celem badania jest włączenie co najmniej 20 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat w ciągu 18 miesięcy. Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Neurorehabilitacji Szpitala Piedmont, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo w Mesynie. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać stymulację multisensoryczną za pomocą Neurowave (INES) przez cztery tygodnie, pięć dni w tygodniu, po 45 minut na sesję. Grupa kontrolna zostanie poddana tradycyjnemu programowi stymulacji multisensorycznej.

Aby zminimalizować stronniczość, przy rejestracji będzie stosowane proste losowe pobieranie próbek. Opiekunowie przekażą informacje biograficzne, a obie grupy będą monitorowane za pomocą potencjałów związanych ze zdarzeniami. Skale kliniczne będą oceniać wyniki poznawczo-motoryczne w różnych punktach czasowych. Badanie obejmuje jednomiesięczną obserwację w celu oceny wyników długoterminowych. Dane zostaną zebrane i wyeksportowane do analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skutków poznawczo-motorycznych istotnej emocjonalnie zaawansowanej stymulacji wielozmysłowej (INES) u pacjentów, u których zdiagnozowano stan wegetatywny (VS) i stan minimalnej świadomości (MCS) po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu. Główne cele obejmują badanie krótko- i długoterminowej skuteczności poprzez obserwację kliniczno-psychometryczną oraz badanie potencjalnych korelacji między parametrami neurofizjologicznymi i kliniczno-psychometrycznymi jako wskaźnikami prognostycznymi powrotu do zdrowia.

Cele drugorzędne dotyczą wdrożenia wysokospecjalistycznych innowacji technologicznych do dotychczasowej praktyki klinicznej oraz oceny efektywności rehabilitacyjnej zaawansowanego leczenia Falami Neurologicznymi.

Celem badania jest zatem opracowanie modeli i protokołów wielozmysłowej stymulacji rehabilitacyjnej oraz ocena synergii między różnymi sposobami stymulacji a zaawansowanymi technikami elektrofizjologii poznawczej. Ponadto badania mają na celu promowanie badań klinicznych i systematycznego monitorowania pacjentów w stanie poostrym, koncentrując się na ilościowej analizie EEG i poznawczych potencjałów wywołanych w odniesieniu do niekonwencjonalnych bodźców sensorycznych o treści istotnej emocjonalnie. Badanie pogłębia także wiedzę na temat roli stanu metaboliczno-odżywieniowego w procesie powrotu do zdrowia poznawczo-ruchowego pacjentów z zaburzeniami świadomości.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym o charakterze interwencyjnym, niefarmakologicznym i jednoośrodkowym.

Materiały i metody:

Do badania zostanie kolejno włączonych co najmniej 20 dorosłych osób, u których na Oddziale Neurorehabilitacji Szpitala Piemonckiego zdiagnozowano zaburzenia świadomości. Kompleksowe, wielowymiarowe oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (T0), po czym nastąpi intensywny miesięczny kurs zaawansowanego treningu wielozmysłowego z wykorzystaniem Neurowave (INES) w grupie eksperymentalnej i konwencjonalnej stymulacji wielozmysłowej (ISES) w grupie kontrolnej. Ocena na koniec każdego cyklu szkoleniowego (T1) i jednomiesięczna kontrola (T2) dostarczą informacji na temat wyników długoterminowych.

Kryterium włączenia:

Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat, posiadać wynik w skali Glasgow (GCS) większy niż 8 i poziom w skali poznawczej (LCF) od 1 do 3. Należy uzyskać świadomą zgodę od opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują osoby spoza określonego przedziału wiekowego, brak zgody opiekuna prawnego, zmiany anatomiczne uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie elektrod oraz brak reakcji neurofizjologicznych w zakresie wywołanych potencjałów wzrokowych i słuchowych.

Daty rozpoczęcia i zakończenia rejestracji:

Oczekuje się, że okres realizacji badania będzie trwał od grudnia 2023 r. do marca 2025 r., a całkowity czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy/Messina
      • Messina, Italy/Messina, Włochy, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) > 8.
  • Poziom Skali Poznawczej (LCF) = 1-3.
  • Zgodę podpisuje opiekun prawny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 65 lat.
  • Brak zgody opiekuna prawnego.
  • Pacjenci ze zmianami anatomicznymi czaszki utrudniającymi prawidłowe umieszczenie elektrody, zestawu słuchawkowego itp.
  • Pacjenci nie wykazywali żadnych odpowiedzi neurofizjologicznych w wzrokowych potencjałach wywołanych (VEP) ani załamka V w słuchowych potencjałach wywołanych (AEP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjenci otrzymają multisensoryczną stymulację Neurowave z jednoczesnym pozyskiwaniem potencjału związanego ze zdarzeniem. To intensywne szkolenie obejmuje pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie, a każda sesja trwa 45 minut, co daje łącznie 20 sesji. Podczas każdej sesji uczestnicy zetkną się ze spersonalizowanymi bodźcami wzrokowymi i słuchowymi. Terapia Neurowave polega na intensywnej interwencji, podczas której prezentowane są treści audiowizualne o istotnym znaczeniu emocjonalnym, powiązane z historią życia pacjenta. W ramach Neurowave bodźce wzrokowe będą uzupełniane pierwotną stymulacją słuchową, polegającą na ekspozycji na naładowane emocjonalnie dźwięki codziennego życia.
Urządzenie: Intensywna stymulacja emocjonalna za pomocą fal neuronowych (INES)
Pacjenci będą poddawani stymulacji wielozmysłowej wspomaganej przez Neurowave pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie, obejmującej treści audiowizualne o istotnym znaczeniu emocjonalnym powiązane z ich osobistą historią. Uczestnicy grupy kontrolnej doświadczą pierwotnej stymulacji słuchowej poprzez znane dźwięki, zgodnie z tradycyjnym podejściem rehabilitacyjnym naśladującym częstotliwość i intensywność grupy eksperymentalnej, ale bez użycia Neurowave. Pozwala to na miarodajne porównanie doświadczeń obu grup.
Inne nazwy:
  • Intensywna sensoryczna stymulacja emocjonalna (ISES)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają podstawową stymulację słuchową obejmującą znane i wywołujące emocje dźwięki codziennego użytku. Obejmuje to kontakt z taśmami audio i dźwiękami związanymi z ich codziennym życiem, w tym głosami rodziny i przyjaciół, fragmentami ulubionych piosenek oraz dźwiękami związanymi z wcześniejszą pracą lub zajęciami rekreacyjnymi. Grupa kontrolna zostanie poddana programowi zwanemu Intensywną Sensoryczną Stymulacją Emocjonalną (ISES), dopasowanemu do częstotliwości, intensywności i czasu trwania sesji grupy eksperymentalnej, ale bez wykorzystania systemu Neurowave. Co charakterystyczne, grupa kontrolna nie będzie korzystać z technologii Neurowave. Zamiast tego będą stosować tradycyjne podejście do rehabilitacji, obejmujące materiały papierowe, zdjęcia na żywo, bezpośrednią interakcję z terapeutą i konwencjonalne słuchanie taśm muzycznych. Metoda ta ma na celu odtworzenie angażującego emocjonalnie środowiska, służąc jako odniesienie porównawcze do doświadczeń grupy eksperymentalnej wspomaganych Neurowave.
Inny: Intensywna sensoryczna stymulacja emocjonalna (ISES)
Intensywna sensoryczno-emocjonalna stymulacja (ISES) w grupie kontrolnej obejmuje pierwotną stymulację słuchową bogatymi emocjonalnie dźwiękami codziennego życia, w tym znanymi głosami, ulubionymi piosenkami i dźwiękami związanymi z życiem codziennym i przeszłymi czynnościami. Naśladuje częstotliwość i intensywność grupy eksperymentalnej i trwa 45 minut na sesję, pięć dni w tygodniu, przez cztery tygodnie. W przeciwieństwie do grupy eksperymentalnej korzystającej z Neurowave, grupa kontrolna stosuje tradycyjne podejście do rehabilitacji z wykorzystaniem materiałów papierowych, zdjęć na żywo, interakcji twarzą w twarz i klasycznych taśm muzycznych, co ułatwia znaczące porównanie doświadczeń obu grup.
Inne nazwy:
  • tradycyjna rehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poprawy funkcji poznawczo-motorycznych
Ramy czasowe: skale kliniczne i psychometryczne zostaną podane pacjentom przed rozpoczęciem zabiegu stymulacji sensorycznej (czas T0), na koniec cyklu stymulacji po 4 tygodniach (czas T1) i miesiąc po T1 (kontynuacja - Czas T2).
„Wynik poprawy funkcji poznawczo-motorycznych” to złożony wskaźnik przeznaczony do oceny poprawy funkcji poznawczych i motorycznych u uczestników badania. Wynik ten uwzględnia różne pomiary kliniczne i psychometryczne, w tym parametry takie jak Glasgow Coma Scale (GCS), Glasgow Outcome Scale (GOS), poziom funkcjonowania poznawczego (LCF), poprawiona skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R). ), Skalę Oceny Niepełnosprawności (DRS) i Skalę Komunikacji Funkcjonalnej (FCS). Wynik odzwierciedla postęp zdolności poznawczych i motorycznych pacjentów przed, w trakcie i po leczeniu, zapewniając kompleksową miarę powodzenia interwencji rehabilitacyjnej.
skale kliniczne i psychometryczne zostaną podane pacjentom przed rozpoczęciem zabiegu stymulacji sensorycznej (czas T0), na koniec cyklu stymulacji po 4 tygodniach (czas T1) i miesiąc po T1 (kontynuacja - Czas T2).
Zbadaj skuteczność krótko- i długoterminową
Ramy czasowe: skale kliniczne i psychometryczne zostaną podane pacjentom przed rozpoczęciem zabiegu stymulacji sensorycznej (czas T0), na koniec cyklu stymulacji po 4 tygodniach (czas T1) i miesiąc po T1 (kontynuacja - Czas T2).
Zbadanie korelacji między parametrami neurofizjologicznymi i kliniczno-psychometrycznymi w celu monitorowania długoterminowych efektów poznawczo-motorycznych zaawansowanego treningu wielozmysłowego u osób z zaburzeniami świadomości, identyfikując potencjalne wskaźniki prognostyczne powrotu do zdrowia. Metoda oceny: Oceny kliniczne i testy psychometryczne skupiające się na wynikach poznawczo-motorycznych, neurofizjologicznych i metaboliczno-żywieniowych. Czas: Krótkoterminowe oceny po szkoleniu (T1) i długoterminowa obserwacja jeden miesiąc po zakończeniu leczenia (T2).
skale kliniczne i psychometryczne zostaną podane pacjentom przed rozpoczęciem zabiegu stymulacji sensorycznej (czas T0), na koniec cyklu stymulacji po 4 tygodniach (czas T1) i miesiąc po T1 (kontynuacja - Czas T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie korelacji neurofizjologicznych i klinicznych
Ramy czasowe: skale kliniczne i psychometryczne zostaną podane pacjentom przed rozpoczęciem zabiegu stymulacji sensorycznej (czas T0), na koniec cyklu stymulacji po 4 tygodniach (czas T1) i miesiąc po T1 (kontynuacja - Czas T2).

Kompleksowa ocena obejmuje ciągłe monitorowanie kliniczne, ocenę elektroencefalograficzną (EEG) oraz ocenę metaboliczno-żywieniową. Celem jest ustalenie znaczących korelacji przyczyniających się do wskaźników predykcyjnych długoterminowej poprawy funkcji poznawczo-ruchowych u osób z zaburzeniami świadomości. Ocena: Monitorowanie kliniczne: Ciągła ocena parametrów klinicznych i psychometrycznych. Ocena elektroencefalograficzna (EEG): Rejestracja i analiza danych EEG w celu monitorowania reakcji neurofizjologicznych.

Czas: leczenie wstępne (T0): ocena wyjściowa przed rozpoczęciem zaawansowanego treningu wielozmysłowego. Po leczeniu (T1): Ocena bezpośrednio po zakończeniu programu szkoleniowego.

Kontynuacja (T2): Ocena długoterminowa miesiąc po zakończeniu leczenia w celu oceny trwałych efektów i korelacji.
skale kliniczne i psychometryczne zostaną podane pacjentom przed rozpoczęciem zabiegu stymulacji sensorycznej (czas T0), na koniec cyklu stymulacji po 4 tygodniach (czas T1) i miesiąc po T1 (kontynuacja - Czas T2).
Poznaj rolę stanu metabolicznego i odżywienia
Ramy czasowe: skale kliniczne i psychometryczne zostaną podane pacjentom przed rozpoczęciem zabiegu stymulacji sensorycznej (czas T0), na koniec cyklu stymulacji po 4 tygodniach (czas T1) i miesiąc po T1 (kontynuacja - Czas T2).
Ta miara wyniku bada wpływ stanu metabolicznego i odżywienia na regenerację poznawczo-motoryczną u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Celem tej specjalistycznej wczesnej oceny jest pogłębienie wiedzy na temat wpływu czynników takich jak BMI, kreatynina/wzrost, albumina, białko całkowite i liczba limfocytów na ogólny proces zdrowienia. Badanie ma na celu rozwikłanie zawiłej zależności między zdrowiem metabolicznym i żywieniowym a wynikami poznawczo-motorycznymi u osób przechodzących zaawansowany trening wielozmysłowy, dostarczając cennych informacji na temat dostosowanych interwencji.
skale kliniczne i psychometryczne zostaną podane pacjentom przed rozpoczęciem zabiegu stymulacji sensorycznej (czas T0), na koniec cyklu stymulacji po 4 tygodniach (czas T1) i miesiąc po T1 (kontynuacja - Czas T2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Grazia Maggio, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom. Oznacza to, że zamierzamy opublikować bazy danych, umożliwiając innym badaczom dostęp do zindywidualizowanych danych zebranych od każdego uczestnika naszego badania. Czyniąc to, pragniemy wnieść swój wkład do szerszej społeczności naukowej, wspierając współpracę i umożliwiając dalsze badanie i analizę informacji zebranych podczas naszych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj