절제 가능한 초기 대장암에서 MRD 유도 지연 보조 요법 (MIRROR)

포함 기준:

참가자는 본 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 사전 동의서 서명 시 18세 이상(18세 포함), 70세 미만(70세 포함)
2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수는 0-1이며 등록 전 2주 이내에 악화되지 않습니다. 예상 생존 시간은 12주 이상입니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 II기 고위험 및 III기 저위험 없음 국제 암 통제 연합/미국 암 합동 위원회(UICC/AJCC) 원발 종양, 국소 림프절에 따라 높은 미세부수체 불안정성(MSI-H) 결장 선암종 , 전이(TNM) 단계(8판). 2기 환자의 고위험 요인으로는 T4, 미분화된 조직학(고등급, MSI-H 상태 제외), 혈관 침범, 신경 침범, 수술 전 장 폐쇄 또는 종양 부위 천공, 양성 또는 알려지지 않은 절제면, 불충분한 절제면이 있습니다. 거리가 12 미만인 림프절 검사; III기 저위험 환자에는 T1-3 N1(T4 또는 N2 제외) 환자가 포함됩니다.
4. 종합적인 검사를 통해 확인된 원격 전이(원거리 기관 및/또는 원격 림프절 전이)의 증거가 없습니다.
5. 종양의 원위 말단은 수술 전 내시경 검사로 평가한 항문 가장자리로부터 12cm 이상입니다. 수술 전 내시경 검사가 없는 경우 방사선학으로 또는 수술 중에 거리를 평가할 수 있습니다.
6. 신보강 요법을 받지 않았고 R0 근치 절제술을 달성할 수 있는 환자;
7. WES(Whole Exome Sequencing)로 검출된 맞춤형 맞춤형 MRD 테스트 패널을 위한 충분한 수술용 신선한 조직 샘플 MRD 테스트를 위해 수술 전 혈액, 수술 후(POD) 3-7 혈액 및 POD 21-30 혈액 샘플에 사용할 수 있습니다.

8. 가임기 여성은 적절한 피임법을 취해야 하며, 선별검사 단계부터 치료 후 3개월까지는 모유수유를 해서는 안 됩니다. 치료를 시작하기 전, 임신 테스트 음성 또는 다음 기준 중 하나가 임신 위험이 없음을 확인해야 합니다.

   1. 폐경후란 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 대체 요법을 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경이 있는 것으로 정의됩니다.
   2. 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경이 지속되고 황체형성 호르몬(LH)과 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 실험실 폐경 후 기준치 내에 있는 50세 미만의 여성도 폐경 후로 간주될 수 있습니다. 폐경.
   3. 양측 난관결찰을 제외한 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 등 비가역적 불임수술을 받은 경우.
9. 남성 참가자는 선별 단계부터 치료 후 3개월까지 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 사용해야 합니다.
10. 참가자는 연구에 참여하기로 자원하고 서면 동의서에 서명했습니다.
11. CAPEOX 및 mFOLFOXIRI 보조 요법에 적합한 환자.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 다음 치료 중 하나를 받았습니다:

   1. 과거에 신보강 요법을 받은 적이 있습니다.
   2. 이전에 대장암에 대한 전신 화학요법이나 면역요법을 받은 적이 있는 경우
   3. 이전에 대장암으로 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
   4. 과거에 대장암 수술을 받은 적이 있습니다.
2. 이전에 또는 동시에 다른 악성 종양으로 진단된 경우(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암 제외)
3. 선암종(예: 신경내분비암종, 육종, 림프종, 편평세포암종 등)이 아닌 다른 조직학적 유형의 환자;
4. MSI-H/불충분한 불일치 복구(dMMR) 환자;
5. 고립성, 원격성 또는 불연속성 복강내 전이를 포함한 전이성 병변의 병리학적, 임상적 또는 방사선학적 증거;
6. 다발성 원발성 대장암 환자;
7. 환자 등록 전 14일 이내에 결장 이외의 다른 부분의 개복 수술을 받았습니다.
8. 맞춤형 MRD 테스트를 위한 수술용 조직을 제공할 수 없거나 맞춤형 MRD 테스트 패널을 맞춤화하지 못했습니다.
9. MRD 검사를 위한 수술 전 혈액, POD 3-7 혈액 및 POD 21-30을 제공할 수 없습니다.
10. 기타 연구자의 판단에 따라 추적 관찰 및 단기 생존에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병을 앓고 있는 경우
11. 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 의학적 상태 및 사회적/심리적 문제
12. 수술 전 2주 이내 또는 수술 중 수혈 이력;
13. 임상 추적을 위해 조영증강 자기공명영상(MRI)이나 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받을 여유가 없는 사람
14. 이전에는 항종양 효과가 있는 중국특허의약품(CPM)을 사용했습니다. 항종양 효과가 있는 CPM을 7일 미만 사용하고, 2주 이상 중단한 사람은 연구에 등록할 수 있습니다.
15. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 중증 정신 질환, 신경 질환, 간질 또는 치매, 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 조절되지 않는 고혈압의 증거가 있음[보다 큼] 또는 약물 치료에도 불구하고 CTCAE 3등급 고혈압과 동등함]); 삼킴곤란, 활동성 위장관 질환, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 심각한 영향을 미치는 질환이 있는 환자. 위대절제술을 받은 적이 있는 자
16. 지난 1주 동안 발열 및 체온이 38°C 이상이거나 임상적으로 유의미한 활동성 감염이 있는 경우. 활동성 결핵. 전신 치료가 필요한 활동성 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염;
17. 활동성 출혈 또는 새로운 혈전성 질환이 있는 자로서 치료용 항응고제를 복용하고 있거나 출혈 경향이 있는 자
18. 완전좌각차단, 2도 심장차단, 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 심방세동, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 만성 심부전 등 안정 심전도의 리듬, 전도 또는 형태에 심각한 임상적 이상이 있는 자 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥ 2;
19. 3개월 이내에 심근경색, 관상동맥/말초동맥우회술 또는 뇌혈관 사고가 발생한 경우.
20. 12유도 심전도에서 QT 간격(QTc)은 남성의 경우 ≥450ms, 여성의 경우 ≥470ms입니다.
21. 심부전, ≥CTCAE(버전 4.03) 등 QTc 연장 또는 부정맥으로 이어지는 위험 요인의 존재 2급 저칼륨혈증(2급 저칼륨혈증은 증상이 있는 혈청 칼륨 <하한치 -3.0mmol/L로 정의됨) 치료가 필요함), 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력;
22. 등록 전 2주 이내에 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 섭취한 경우

23. 골수 예비 또는 기관 기능이 부족하여 다음 실험실 한계에 도달함(실험실 검사를 위해 채혈 전 1주 이내에 교정 치료 없이):

    1. 절대 호중구 수 <1.5×109/L;
    2. 혈소판 수 <90×109/L;
    3. 헤모글로빈 <90g/L(<9g/dL);
    4. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치(ULN)의 3배;
    5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제>3×ULN
    6. 총 빌리루빈 > 1.5×ULN;
    7. 크레아티닌 > 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 45mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산);
    8. 혈청 알부민(ALB) <28g/L;
24. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자;
25. 연구자가 참가자가 본 연구에 적합하지 않다고 평가하는 기타 상황.