- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06205537
노인의 근육 건강 및 회복
2025년 9월 25일 업데이트: Abbott Nutrition
노년층의 단기간의 격렬한 운동 후 영양성분이 근육 건강 및 회복에 미치는 영향
이것은 건강한 노년층의 근육 건강 및 짧은 시간 동안의 철저한 운동으로부터의 회복에 대한 영양 성분 조합의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Derby, 영국, DE22 3DT
- University of Nottingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 참가자, 남성 및 여성(≥60세 및 ≤75세)
- 피험자는 보행 가능하다
- 체질량지수(BMI) >18.5, <30kg/m2
- 피험자는 시험 기간 동안 운동 프로그램을 시작하지 않는 데 동의합니다.
- 연구에 참여하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/시험 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재했으며 해당 개인 정보 보호 규정 승인을 받았습니다.
- 프로토콜에 따른 연구 제품의 소비, 연구 전반에 걸쳐 필요한 모든 양식/설문지 작성을 포함하여 설명된 대로 프로토콜을 따르려는 의지
제외 기준:
- 피험자는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있다고 보고합니다.
- 피험자는 결과에 영향을 미칠 수 있는 대수술을 받았다고 보고했습니다.
- 부분적 또는 전체 하부 의수족의 존재를 명시함
- 운동 프로토콜에 참여할 수 없습니다.
- 습관적으로 일주일에 3회 이상, 1시간 이상 격렬한 운동을 합니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료를 받았습니다.
- 피험자는 최근 경구 항생제 사용을 보고했습니다.
- 기저 또는 편평 세포 피부 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 현재 활성 악성 질환에 대한 피험자 보고
- 연구 시작 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 사건이 발생했거나 울혈성 심부전 병력이 있는 피험자 보고
- 말기 장기 부전의 피험자 보고 또는 장기 이식 후
- 신장 질환 또는 중증 위마비의 현재 또는 병력에 대한 피험자 보고
- 현재 진단된 간질환에 대한 피험자 보고
- 연구 제품의 소화 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 GI 질환 병력에 대한 대상 보고서
- 대상은 근육에 영향을 미칠 수 있는 자가면역 질환이나 결합 조직 질환의 병력을 보고했습니다.
- 대상은 응고 또는 출혈 장애를 보고했습니다.
- 대상은 활동성 결핵, A형, B형, C형 간염, HIV와 같은 만성, 전염성, 전염병을 보고했습니다.
- 피험자는 섭식 장애, 심각한 치매 또는 섬망, 심각한 신경학적 또는 정신적 장애 병력, 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구 제품 소비 또는 연구 프로토콜 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태를 보고합니다.
- 피험자는 스크리닝 당시 스타틴 유발 근육병증을 앓고 있다고 보고했습니다.
- 피험자는 근육 대사에 심각한 영향을 미칠 수 있는 특정 식이 보충제, 경구 영양 보충제, 고단백 영양 보충제 또는 약물을 복용하고 있다고 보고했습니다. 종합 비타민/미네랄 보충제 및 천식용 흡입 스테로이드, 국소 또는 광학 스테로이드에 대한 예외. 기준선 방문 전 4주 이상 해당 제품의 사용을 중단하고 연구 기간 동안 해당 제품의 복용을 자제하는 데 동의한 사용자를 제외할 필요는 없습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 집에서 조리한 식사에 특정 오일을 사용하는 것을 자제할 수 없습니다.
- 연구 제품의 모든 성분에 대해 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
- Abbott Nutrition의 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여합니다.
- 대상은 지난 3개월 동안 불편 수당 또는 생체 샘플링(50ml 이상의 혈액 또는 조직 샘플 포함)과 관련된 다른 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 경구용 액체 보충제(ONS) 그룹 A
8온스 1개 피복재
|
보충제를 마실 준비가되었습니다.
|
|
실험적: 경구용 액체 보충제(ONS) 그룹 B
8온스 1개 피복재
|
보충제를 마실 준비가되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다리 근력
기간: 운동 전(-1일)부터 운동 후 회복까지(최대 7일)
|
최대 자발적 수축(MVC)의 피크 토크 변화
|
운동 전(-1일)부터 운동 후 회복까지(최대 7일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 피로
기간: 운동 전(-1일)부터 운동 후 회복까지(최대 7일)
|
무릎 신근의 최대 이하 등척성 수축 중 실패까지의 시간
|
운동 전(-1일)부터 운동 후 회복까지(최대 7일)
|
|
근육통
기간: 운동 전(-1일)부터 운동 후 회복까지(최대 7일)
|
통증 없음부터 극심한 통증까지 100mm 시각적 아날로그 척도
|
운동 전(-1일)부터 운동 후 회복까지(최대 7일)
|
|
다리 근력 변화
기간: 기준일 -1일 전 운동 전(최대 4주)
|
최대 자발적 수축(MVC)의 피크 토크 변화
|
기준일 -1일 전 운동 전(최대 4주)
|
|
근육 단백질 합성
기간: 운동 후 1일차 ~ 7일차
|
부분합성율 변화
|
운동 후 1일차 ~ 7일차
|
|
근육 단백질 분해
기간: 운동 전(-1일)부터 운동 후 회복까지(최대 7일)
|
D3-3메틸히스티딘(D3-3MH)의 변화
|
운동 전(-1일)부터 운동 후 회복까지(최대 7일)
|
|
신경근 기능
기간: 운동 후 연구 7일차까지의 기준(최대 5주)
|
근전도검사의 변화
|
운동 후 연구 7일차까지의 기준(최대 5주)
|
|
혈액 바이오마커 근육 손상
기간: 운동 전(-1일)부터 운동 후 회복까지(최대 7일)
|
근육 손상의 혈액 바이오마커 변화
|
운동 전(-1일)부터 운동 후 회복까지(최대 7일)
|
|
혈액 바이오마커 산화 스트레스
기간: 운동 후 연구 7일차까지의 기준(최대 5주)
|
산화 스트레스의 혈액 바이오마커 변화
|
운동 후 연구 7일차까지의 기준(최대 5주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 구성
기간: 운동 후 연구 7일차까지의 기준(최대 5주)
|
생체전기 임피던스 분석(BIA)의 변화
|
운동 후 연구 7일차까지의 기준(최대 5주)
|
|
근육 생검 마커
기간: 운동 후 연구 7일차까지의 기준(최대 5주)
|
근육 생검 마커의 변화
|
운동 후 연구 7일차까지의 기준(최대 5주)
|
|
타액 바이오마커
기간: 운동 후 연구 7일차까지의 기준(최대 5주)
|
타액 바이오마커의 변화
|
운동 후 연구 7일차까지의 기준(최대 5주)
|
|
그립 강도
기간: 기준선부터 운동 전 연구일까지 -1(최대 4주)
|
Kg 단위의 손잡이 동력계 변화
|
기준선부터 운동 전 연구일까지 -1(최대 4주)
|
|
미생물군집
기간: 운동 후 연구 7일차까지의 기준(최대 5주)
|
알파 및 베타 다양성의 변화
|
운동 후 연구 7일차까지의 기준(최대 5주)
|
|
SPPB(단기 신체 성능 배터리) 점수
기간: 기준선부터 운동 전 연구일까지 -1(최대 4주)
|
기능적 이동성을 평가하기 위한 3가지 영역의 변화; 0부터 12까지의 점수로, 점수가 높을수록 이동성이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선부터 운동 전 연구일까지 -1(최대 4주)
|
|
면역 설문지
기간: 기준선부터 운동 전 연구일까지 -1(최대 4주)
|
참가자는 일반적인 감기 증상과 관련된 정보를 보고했습니다.
|
기준선부터 운동 전 연구일까지 -1(최대 4주)
|
|
삶의 질 - 약식 36
기간: 기준선부터 운동 전 연구일까지 -1(최대 4주)
|
참가자는 36개 항목의 건강 설문조사를 완료하여 0~100점의 점수를 얻었습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선부터 운동 전 연구일까지 -1(최대 4주)
|
|
근육 구조
기간: 운동 후 연구 7일차까지의 기준(최대 5주)
|
초음파 측정의 변화
|
운동 후 연구 7일차까지의 기준(최대 5주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BL78
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .