- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06205537
Zdrowie i regeneracja mięśni u osób starszych
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Wpływ składników odżywczych na zdrowie i regenerację mięśni po krótkim wyczerpującym wysiłku fizycznym u osób starszych
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności połączenia składników odżywczych na zdrowie mięśni i regenerację po krótkim wyczerpującym wysiłku fizycznym u zdrowych starszych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristen DeLuca
- Numer telefonu: 16145653522
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dorosły, mężczyzna i kobieta (≥60 i ≤75 lat)
- Temat jest ambulatoryjny
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5, ale <30 kg/m2
- Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać programu ćwiczeń przez cały okres trwania badania
- dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) oraz zezwolenie na obowiązujące przepisy dotyczące prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu
- Gotowość do przestrzegania opisanego protokołu, w tym spożycia badanego produktu zgodnie z protokołem i wypełnienia wszelkich formularzy/kwestionariuszy potrzebnych w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zgłasza cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Pacjent zgłasza, że przeszedł poważną operację, która może mieć wpływ na wyniki
- Stwierdził obecność częściowej lub całkowitej sztucznej kończyny dolnej
- Nie może uczestniczyć w protokole ćwiczeń
- Zwykle angażuje się w forsowne ćwiczenia trwające 1 godzinę lub dłużej, 3 lub więcej razy w tygodniu
- Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podmiot zgłasza niedawne stosowanie doustnych antybiotyków
- Zgłoszenia przedmiotowe dotyczące aktualnej aktywnej choroby nowotworowej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Zgłoszenia pacjentów dotyczące istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
- Pacjent zgłasza schyłkową niewydolność narządową lub stan po przeszczepieniu narządu
- Zgłoszenia przedmiotowe dotyczące aktualnej lub przebytej choroby nerek lub ciężkiej gastroparezy
- Raporty tematyczne dotyczące obecnie zdiagnozowanych chorób wątroby
- Raporty pacjentów dotyczące historii chorób przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na trawienie lub wchłanianie badanego produktu
- Uczestnik zgłasza w wywiadzie choroby autoimmunologiczne lub choroby tkanki łącznej, które mogą wpływać na mięśnie.
- Pacjent zgłasza zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia.
- Podmiot zgłasza przewlekłą, zakaźną chorobę zakaźną, taką jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C albo HIV.
- Uczestnicy zgłaszają zaburzenia odżywiania, ciężką demencję lub delirium, historię poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania
- Uczestnik zgłasza miopatię wywołaną statynami w czasie badania przesiewowego.
- Pacjent zgłasza przyjmowanie niektórych suplementów diety, doustnych suplementów diety lub wysokobiałkowych suplementów diety lub leków, które mogą znacząco wpływać na metabolizm mięśni. Wyjątki dla suplementów wielowitaminowo-mineralnych i wziewnych steroidów na astmę, steroidów miejscowych lub optycznych. Nie trzeba wykluczać użytkowników, którzy mogą zaprzestać stosowania takich produktów na ≥4 tygodnie przed wizytą wyjściową i zgodzą się na powstrzymanie się od ich stosowania w okresie badania.
- Badany nie może powstrzymać się od używania określonych olejów w domowych posiłkach w trakcie badania.
- Ma alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanego produktu.
- Uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone przez firmę Abbott Nutrition jako badanie towarzyszące.
- Podmiot brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które obejmowało dodatek za niedogodności lub pobieranie próbek biologicznych (w tym > 50 ml krwi lub dowolnych próbek tkanek).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Doustny suplement płynny (ONS) Grupa A
Jedna 8 uncji. porcja
|
Gotowy do spożycia suplement.
|
Eksperymentalny: Doustny suplement płynny (ONS) Grupa B
Jedna 8 uncji. porcja
|
Gotowy do spożycia suplement.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła nóg
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
|
Zmiana szczytowego momentu maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC)
|
Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
|
Czas do uszkodzenia podczas submaksymalnego skurczu izometrycznego prostowników kolana
|
Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
|
Ból mięśni
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
|
Wizualna skala analogowa 100 mm od No Pain do Extreme Pain
|
Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
|
Zmiany siły nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia -1 przed treningiem (do 4 tygodni)
|
Zmiana szczytowego momentu maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC)
|
Wartość wyjściowa do dnia -1 przed treningiem (do 4 tygodni)
|
Synteza białek mięśniowych
Ramy czasowe: Po ćwiczeniach od dnia 1 do dnia 7
|
Zmiana szybkości syntezy frakcyjnej
|
Po ćwiczeniach od dnia 1 do dnia 7
|
Rozkład białek mięśniowych
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
|
Zmiana D3-3metylohistydyny (D3-3MH)
|
Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
|
Funkcja nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
|
Zmiany w elektromiografii
|
Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
|
Biomarker krwi Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
|
Zmiany biomarkera uszkodzenia mięśni we krwi
|
Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
|
Biomarker krwi – stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
|
Zmiany biomarkera stresu oksydacyjnego we krwi
|
Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
|
Zmiany w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
|
Markery biopsji mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
|
Zmiana markerów biopsji mięśni
|
Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
|
Biomarkery śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
|
Zmiana biomarkerów śliny
|
Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
|
Zmiana hamowni ręcznej w kg
|
Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
|
Zmiana różnorodności alfa i beta
|
Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
|
Krótki wynik baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
|
Zmiana w 3 domenach w celu oceny mobilności funkcjonalnej; Wyniki od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność
|
Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
|
Kwestionariusz immunitetu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
|
Uczestnik przekazał informacje związane z objawami przeziębienia
|
Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
|
Jakość życia – skrócony formularz 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
|
Uczestnik wypełnił 36-elementową ankietę dotyczącą stanu zdrowia, w wyniku której uzyskał wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia
|
Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
|
Architektura mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
|
Zmiany w pomiarach ultradźwiękowych
|
Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL78
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz mięśnia
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
Badania kliniczne na Płynny suplement kontrolny
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutacyjnyRak dróg żółciowych | Rak o nieznanym miejscu pierwotnym | Rzadkie nowotworyStany Zjednoczone
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekrutacyjny
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam Day FoundationRekrutacyjnyMięsak kości Ewinga | Mięsak Ewinga | Obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny | Obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny kości | Kostniakomięsak wysokiego stopnia | Mięsak Ewinga tkanek miękkich | Obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny tkanki miękkiejStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaZakończonyUżywanie papierosów elektronicznych | Palenie papierosów | Używanie papierosów, elektroniczne | WapowanieStany Zjednoczone
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineRekrutacyjnyRak płuc z przerzutami | Przerzutowy rak żołądka i jelitHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Holandia
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania