Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie i regeneracja mięśni u osób starszych

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Wpływ składników odżywczych na zdrowie i regenerację mięśni po krótkim wyczerpującym wysiłku fizycznym u osób starszych

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności połączenia składników odżywczych na zdrowie mięśni i regenerację po krótkim wyczerpującym wysiłku fizycznym u zdrowych starszych osób dorosłych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik dorosły, mężczyzna i kobieta (≥60 i ≤75 lat)
  • Temat jest ambulatoryjny
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5, ale <30 kg/m2
  • Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać programu ćwiczeń przez cały okres trwania badania
  • dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) oraz zezwolenie na obowiązujące przepisy dotyczące prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu
  • Gotowość do przestrzegania opisanego protokołu, w tym spożycia badanego produktu zgodnie z protokołem i wypełnienia wszelkich formularzy/kwestionariuszy potrzebnych w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zgłasza cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Pacjent zgłasza, że ​​przeszedł poważną operację, która może mieć wpływ na wyniki
  • Stwierdził obecność częściowej lub całkowitej sztucznej kończyny dolnej
  • Nie może uczestniczyć w protokole ćwiczeń
  • Zwykle angażuje się w forsowne ćwiczenia trwające 1 godzinę lub dłużej, 3 lub więcej razy w tygodniu
  • Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podmiot zgłasza niedawne stosowanie doustnych antybiotyków
  • Zgłoszenia przedmiotowe dotyczące aktualnej aktywnej choroby nowotworowej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Zgłoszenia pacjentów dotyczące istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
  • Pacjent zgłasza schyłkową niewydolność narządową lub stan po przeszczepieniu narządu
  • Zgłoszenia przedmiotowe dotyczące aktualnej lub przebytej choroby nerek lub ciężkiej gastroparezy
  • Raporty tematyczne dotyczące obecnie zdiagnozowanych chorób wątroby
  • Raporty pacjentów dotyczące historii chorób przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na trawienie lub wchłanianie badanego produktu
  • Uczestnik zgłasza w wywiadzie choroby autoimmunologiczne lub choroby tkanki łącznej, które mogą wpływać na mięśnie.
  • Pacjent zgłasza zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia.
  • Podmiot zgłasza przewlekłą, zakaźną chorobę zakaźną, taką jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C albo HIV.
  • Uczestnicy zgłaszają zaburzenia odżywiania, ciężką demencję lub delirium, historię poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania
  • Uczestnik zgłasza miopatię wywołaną statynami w czasie badania przesiewowego.
  • Pacjent zgłasza przyjmowanie niektórych suplementów diety, doustnych suplementów diety lub wysokobiałkowych suplementów diety lub leków, które mogą znacząco wpływać na metabolizm mięśni. Wyjątki dla suplementów wielowitaminowo-mineralnych i wziewnych steroidów na astmę, steroidów miejscowych lub optycznych. Nie trzeba wykluczać użytkowników, którzy mogą zaprzestać stosowania takich produktów na ≥4 tygodnie przed wizytą wyjściową i zgodzą się na powstrzymanie się od ich stosowania w okresie badania.
  • Badany nie może powstrzymać się od używania określonych olejów w domowych posiłkach w trakcie badania.
  • Ma alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanego produktu.
  • Uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone przez firmę Abbott Nutrition jako badanie towarzyszące.
  • Podmiot brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które obejmowało dodatek za niedogodności lub pobieranie próbek biologicznych (w tym > 50 ml krwi lub dowolnych próbek tkanek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Doustny suplement płynny (ONS) Grupa A
Jedna 8 uncji. porcja
Gotowy do spożycia suplement.
Eksperymentalny: Doustny suplement płynny (ONS) Grupa B
Jedna 8 uncji. porcja
Gotowy do spożycia suplement.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła nóg
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
Zmiana szczytowego momentu maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC)
Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
Czas do uszkodzenia podczas submaksymalnego skurczu izometrycznego prostowników kolana
Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
Ból mięśni
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
Wizualna skala analogowa 100 mm od No Pain do Extreme Pain
Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
Zmiany siły nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia -1 przed treningiem (do 4 tygodni)
Zmiana szczytowego momentu maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC)
Wartość wyjściowa do dnia -1 przed treningiem (do 4 tygodni)
Synteza białek mięśniowych
Ramy czasowe: Po ćwiczeniach od dnia 1 do dnia 7
Zmiana szybkości syntezy frakcyjnej
Po ćwiczeniach od dnia 1 do dnia 7
Rozkład białek mięśniowych
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
Zmiana D3-3metylohistydyny (D3-3MH)
Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
Funkcja nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
Zmiany w elektromiografii
Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
Biomarker krwi Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
Zmiany biomarkera uszkodzenia mięśni we krwi
Przed treningiem (dzień -1) do regeneracji po wysiłku (do 7 dni)
Biomarker krwi – stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
Zmiany biomarkera stresu oksydacyjnego we krwi
Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
Zmiany w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
Markery biopsji mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
Zmiana markerów biopsji mięśni
Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
Biomarkery śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
Zmiana biomarkerów śliny
Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
Zmiana hamowni ręcznej w kg
Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
Mikrobiom
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
Zmiana różnorodności alfa i beta
Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
Krótki wynik baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
Zmiana w 3 domenach w celu oceny mobilności funkcjonalnej; Wyniki od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność
Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
Kwestionariusz immunitetu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
Uczestnik przekazał informacje związane z objawami przeziębienia
Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
Jakość życia – skrócony formularz 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
Uczestnik wypełnił 36-elementową ankietę dotyczącą stanu zdrowia, w wyniku której uzyskał wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia
Wartość wyjściowa do dnia badania przed ćwiczeniami – 1 (do 4 tygodni)
Architektura mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)
Zmiany w pomiarach ultradźwiękowych
Wartość wyjściowa do 7. dnia badania po ćwiczeniach (do 5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suzette Pereira, Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL78

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz mięśnia

Badania kliniczne na Płynny suplement kontrolny

3
Subskrybuj