- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06205537
Muskelhälsa och återhämtning hos äldre vuxna
25 september 2025 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Effekter av näringsingredienser på muskelhälsa och återhämtning efter en kort stund av uttömmande träning hos äldre vuxna
Detta är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effekten av en kombination av näringsingredienser på muskelhälsa och återhämtning från en kort stund av uttömmande träning hos friska äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Derby, Storbritannien, DE22 3DT
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen deltagare, män och kvinnor (≥60 och ≤75 år)
- Ämnet är ambulerande
- Body mass index (BMI) >18,5 men <30 kg/m2
- Försökspersonen samtycker till att avstå från att starta ett träningsprogram under hela försöket
- Har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF), godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), och tillämpligt tillstånd för integritetsförordningar före något deltagande i studien
- Villighet att följa protokollet enligt beskrivningen, inklusive konsumtion av studieprodukt enligt protokollet, och fylla i alla formulär/enkäter som behövs under hela studien
Exklusions kriterier:
- Ämnesrapporter har typ 1- eller typ 2-diabetes
- Försöksperson rapporterar att de har genomgått en större operation som kan påverka resultaten
- Har uppgett närvaro av partiell eller fullständig nedre konstgjord extremitet
- Kan inte delta i ett träningsprotokoll
- Utövar vanemässigt ansträngande träning, varaktighet 1 timme eller längre, 3 eller fler gånger i veckan
- Försökspersoner har fått systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna
- Ämnet rapporterar nyligen oral användning av antibiotika
- Patientrapporter om aktuell aktiv malign sjukdom, förutom basal- eller skivepitelcellshudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Patientrapporter om betydande kardiovaskulär händelse inom 6 månader före studiestart eller historia av kronisk hjärtsvikt
- Patient rapporterar om organsvikt i slutstadiet eller är efter organtransplantation
- Patientrapporter om aktuell eller historia av njursjukdom eller svår gastropares
- Patientrapporter om aktuell diagnostiserad leversjukdom
- Patientrapporter om GI-sjukdom i anamnesen som kan påverka matsmältningen eller absorptionen av studieprodukten
- Försökspersonen rapporterar en historia av autoimmuna sjukdomar eller bindvävssjukdomar som kan påverka muskler.
- Försökspersonen rapporterar koagulering eller blödningsrubbningar.
- Försökspersonen rapporterar en kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit A, B eller C eller HIV.
- Försökspersoner rapporterar en ätstörning, allvarlig demens eller delirium, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, drogmissbruk eller andra tillstånd som kan störa konsumtion av studieprodukter eller efterlevnad av studieprotokollsprocedurer
- Försökspersonen rapporterade att de hade statininducerad myopati vid tidpunkten för screening.
- Ämnesrapporter tar vissa kosttillskott, orala näringstillskott eller kosttillskott med högt proteininnehåll, eller mediciner, som djupt kan påverka muskelmetabolismen. Undantag för multivitamin/mineraltillskott och inhalationssteroider för astma, topikala eller optiska steroider. De användare som kan sluta använda sådana produkter i ≥4 veckor före baslinjebesöket och samtycker till att avstå från att ta dem under studieperioden behöver inte uteslutas.
- Försökspersonen kan inte avstå från att använda specifika oljor i sin hemlagade måltid under studiens gång.
- Har en allergi eller intolerans mot någon ingrediens i studieprodukten.
- Deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie av Abbott Nutrition.
- Försökspersonen har deltagit i en annan forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade en olägenhetsersättning eller bioprovtagning (inklusive >50 ml blod eller vävnadsprover).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Oral Liquid Supplement (ONS) Grupp A
En 8 oz. servering
|
Drickfärdigt tillskott.
|
|
Experimentell: Oral Liquid Supplement (ONS) Grupp B
En 8 oz. servering
|
Drickfärdigt tillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benstyrka
Tidsram: Före träning (dag -1) till återhämtning efter träning (upp till 7 dagar)
|
Förändring av maximalt vridmoment för maximal frivillig kontraktion (MVC)
|
Före träning (dag -1) till återhämtning efter träning (upp till 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltrötthet
Tidsram: Före träning (dag -1) till återhämtning efter träning (upp till 7 dagar)
|
Tid till misslyckande under en submaximal isometrisk sammandragning av knäextensorerna
|
Före träning (dag -1) till återhämtning efter träning (upp till 7 dagar)
|
|
Muskelömhet
Tidsram: Före träning (dag -1) till återhämtning efter träning (upp till 7 dagar)
|
100 mm visuell analog skala från No Pain till Extreme Pain
|
Före träning (dag -1) till återhämtning efter träning (upp till 7 dagar)
|
|
Förändringar i benstyrka
Tidsram: Baslinje till dag -1 före träning (upp till 4 veckor)
|
Förändring av maximalt vridmoment för maximal frivillig kontraktion (MVC)
|
Baslinje till dag -1 före träning (upp till 4 veckor)
|
|
Muskelproteinsyntes
Tidsram: Efter träning dag 1 till dag 7
|
Förändring i fraktionell synteshastighet
|
Efter träning dag 1 till dag 7
|
|
Muskelproteinnedbrytning
Tidsram: Före träning (dag -1) till återhämtning efter träning (upp till 7 dagar)
|
Förändring i D3-3metylhistidin (D3-3MH)
|
Före träning (dag -1) till återhämtning efter träning (upp till 7 dagar)
|
|
Neuromuskulär funktion
Tidsram: Baslinje fram till studiedag 7 efter träning (upp till 5 veckor)
|
Förändring i elektromyografi
|
Baslinje fram till studiedag 7 efter träning (upp till 5 veckor)
|
|
Blodbiomarkör Muskelskada
Tidsram: Före träning (dag -1) till återhämtning efter träning (upp till 7 dagar)
|
Förändringar i blodets biomarkör för muskelskador
|
Före träning (dag -1) till återhämtning efter träning (upp till 7 dagar)
|
|
Blodbiomarkör Oxidativ stress
Tidsram: Baslinje fram till studiedag 7 efter träning (upp till 5 veckor)
|
Förändringar i blodets biomarkör för oxidativ stress
|
Baslinje fram till studiedag 7 efter träning (upp till 5 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje fram till studiedag 7 efter träning (upp till 5 veckor)
|
Förändringar i bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Baslinje fram till studiedag 7 efter träning (upp till 5 veckor)
|
|
Muskelbiopsimarkörer
Tidsram: Baslinje fram till studiedag 7 efter träning (upp till 5 veckor)
|
Förändring i muskelbiopsimarkörer
|
Baslinje fram till studiedag 7 efter träning (upp till 5 veckor)
|
|
Saliv biomarkörer
Tidsram: Baslinje fram till studiedag 7 efter träning (upp till 5 veckor)
|
Förändring i salivbiomarkörer
|
Baslinje fram till studiedag 7 efter träning (upp till 5 veckor)
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje till studiedag före träning -1 (upp till 4 veckor)
|
Ändring av handtagsdynamometer i kg
|
Baslinje till studiedag före träning -1 (upp till 4 veckor)
|
|
Mikrobiom
Tidsram: Baslinje fram till studiedag 7 efter träning (upp till 5 veckor)
|
Förändring i alfa- och beta-mångfald
|
Baslinje fram till studiedag 7 efter träning (upp till 5 veckor)
|
|
Kort fysisk prestanda batteri (SPPB) poäng
Tidsram: Baslinje till studiedag före träning -1 (upp till 4 veckor)
|
Förändring i 3 domäner för att bedöma funktionell mobilitet; Poäng från 0 till 12 med högre poäng som indikerar bättre rörlighet
|
Baslinje till studiedag före träning -1 (upp till 4 veckor)
|
|
Immunitetsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje till studiedag före träning -1 (upp till 4 veckor)
|
Deltagaren rapporterade information relaterad till vanliga förkylningssymtom
|
Baslinje till studiedag före träning -1 (upp till 4 veckor)
|
|
Livskvalitet – kort formulär 36
Tidsram: Baslinje till studiedag före träning -1 (upp till 4 veckor)
|
Deltagaren genomförde en hälsoundersökning med 36 punkter som resulterade i en poäng från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre hälsostatus
|
Baslinje till studiedag före träning -1 (upp till 4 veckor)
|
|
Muskelarkitektur
Tidsram: Baslinje fram till studiedag 7 efter träning (upp till 5 veckor)
|
Förändringar i ultraljudsmätningar
|
Baslinje fram till studiedag 7 efter träning (upp till 5 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BL78
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .