- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06205537
Muskelhelse og restitusjon hos eldre voksne
25. september 2025 oppdatert av: Abbott Nutrition
Effekter av ernæringsingredienser på muskelhelse og restitusjon etter en kort omgang med uttømmende trening hos eldre voksne
Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie for å evaluere effekten av en kombinasjon av næringsingredienser på muskelhelse og restitusjon fra en kort periode med uttømmende trening hos friske eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE22 3DT
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen deltaker, mann og kvinne (≥60 og ≤75 år)
- Emnet er ambulerende
- Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 men <30 kg/m2
- Forsøkspersonen godtar å avstå fra å starte et treningsprogram under hele forsøket
- Har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), og gjeldende personvernforordningsautorisasjon før enhver deltakelse i studien
- Vilje til å følge protokollen som beskrevet, inkludert forbruk av studieprodukt i henhold til protokollen, og fylle ut eventuelle skjemaer/spørreskjemaer som trengs gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Fagrapporter med diabetes type 1 eller type 2
- Fagrapporter har gjennomgått større operasjoner som kan påvirke resultatene
- Har oppgitt tilstedeværelse av delvis eller fullstendig nedre kunstig lem
- Kan ikke delta i en treningsprotokoll
- Driver vane med anstrengende trening, varighet på 1 time eller lenger, 3 eller flere ganger i uken
- Pasienter har fått systemisk kortikosteroidbehandling de siste 3 månedene
- Emnet rapporterer nylig oral antibiotikabruk
- Personrapporter om aktuell aktiv ondartet sykdom, unntatt basal- eller plateepitelhudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Fagrapporter om betydelig kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før studiestart eller historie med kongestiv hjertesvikt
- Forsøkspersonen rapporterer om organsvikt i sluttstadiet eller er post-organtransplantasjon
- Fagrapporter om nåværende eller historie med nyresykdom eller alvorlig gastroparese
- Fagrapporter om nåværende diagnostisert leversykdom
- Fagrapporter om historie med GI-sykdom som kan påvirke fordøyelsen eller absorpsjonen av studieproduktet
- Personen rapporterer en historie med autoimmune sykdommer eller bindevevssykdommer som kan påvirke muskler.
- Personen rapporterer koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.
- Personen rapporterer om en kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt A, B eller C eller HIV.
- Forsøkspersonene rapporterer en spiseforstyrrelse, alvorlig demens eller delirium, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusmisbruk eller andre tilstander som kan forstyrre forbruk av studieprodukt eller overholdelse av studieprotokollprosedyrer
- Forsøkspersonen rapporterte at de hadde statinindusert myopati på tidspunktet for screening.
- Fagrapporter om å ta visse kosttilskudd, orale kosttilskudd eller kosttilskudd med høyt proteininnhold, eller medisiner, som kan påvirke muskelmetabolismen dypt. Unntak for multivitamin/mineraltilskudd og inhalasjonssteroider for astma, topikale eller optiske steroider. De brukerne som kan slutte å bruke slike produkter i ≥4 uker før baseline-besøket og samtykker i å avstå fra å ta dem i løpet av studieperioden, trenger ikke utelukkes.
- Forsøkspersonen kan ikke avstå fra å bruke spesifikke oljer i hjemmelaget mat i løpet av studien.
- Har en allergi eller intoleranse mot noen ingrediens i studieproduktet.
- Deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie av Abbott Nutrition.
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene som involverte ulempetillegg eller bioprøvetaking (inkludert >50 ml blod eller vevsprøver).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Oral Liquid Supplement (ONS) gruppe A
En 8 oz. servering
|
Drikkeklar supplement.
|
|
Eksperimentell: Oralt væsketilskudd (ONS) gruppe B
En 8 oz. servering
|
Drikkeklar supplement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benstyrke
Tidsramme: Før trening (dag -1) til restitusjon etter trening (opptil 7 dager)
|
Endring i maksimalt dreiemoment for maksimal frivillig sammentrekning (MVC)
|
Før trening (dag -1) til restitusjon etter trening (opptil 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltretthet
Tidsramme: Før trening (dag -1) til restitusjon etter trening (opptil 7 dager)
|
Tid til svikt under en submaksimal isometrisk sammentrekning av kneekstensorene
|
Før trening (dag -1) til restitusjon etter trening (opptil 7 dager)
|
|
Muskel sårhet
Tidsramme: Før trening (dag -1) til restitusjon etter trening (opptil 7 dager)
|
100 mm visuell analog skala fra No Pain til Extreme Pain
|
Før trening (dag -1) til restitusjon etter trening (opptil 7 dager)
|
|
Endringer i benstyrke
Tidsramme: Grunnlinje til dag -1 før trening (opptil 4 uker)
|
Endring i maksimalt dreiemoment for maksimal frivillig sammentrekning (MVC)
|
Grunnlinje til dag -1 før trening (opptil 4 uker)
|
|
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: Etter trening dag 1 til dag 7
|
Endring i brøksyntesehastighet
|
Etter trening dag 1 til dag 7
|
|
Muskelproteinnedbrytning
Tidsramme: Før trening (dag -1) til restitusjon etter trening (opptil 7 dager)
|
Endring i D3-3metylhistidin (D3-3MH)
|
Før trening (dag -1) til restitusjon etter trening (opptil 7 dager)
|
|
Nevromuskulær funksjon
Tidsramme: Baseline opp til Post Exercise Study Day 7 (opptil 5 uker)
|
Endring i elektromyografi
|
Baseline opp til Post Exercise Study Day 7 (opptil 5 uker)
|
|
Blodbiomarkør Muskelskade
Tidsramme: Før trening (dag -1) til restitusjon etter trening (opptil 7 dager)
|
Endringer i blodbiomarkør for muskelskade
|
Før trening (dag -1) til restitusjon etter trening (opptil 7 dager)
|
|
Blodbiomarkør Oksidativt stress
Tidsramme: Baseline opp til Post Exercise Study Day 7 (opptil 5 uker)
|
Endringer i blodets biomarkør for oksidativt stress
|
Baseline opp til Post Exercise Study Day 7 (opptil 5 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline opp til Post Exercise Study Day 7 (opptil 5 uker)
|
Endringer i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline opp til Post Exercise Study Day 7 (opptil 5 uker)
|
|
Muskelbiopsimarkører
Tidsramme: Baseline opp til Post Exercise Study Day 7 (opptil 5 uker)
|
Endring i muskelbiopsimarkører
|
Baseline opp til Post Exercise Study Day 7 (opptil 5 uker)
|
|
Spyttbiomarkører
Tidsramme: Baseline opp til Post Exercise Study Day 7 (opptil 5 uker)
|
Endring i spyttbiomarkører
|
Baseline opp til Post Exercise Study Day 7 (opptil 5 uker)
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag før trening -1 (opptil 4 uker)
|
Endring i håndgrep dynamometer i kg
|
Grunnlinje til studiedag før trening -1 (opptil 4 uker)
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Baseline opp til Post Exercise Study Day 7 (opptil 5 uker)
|
Endring i alfa- og beta-mangfold
|
Baseline opp til Post Exercise Study Day 7 (opptil 5 uker)
|
|
Score for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag før trening -1 (opptil 4 uker)
|
Endring i 3 domener for å vurdere funksjonell mobilitet; Scorer fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer bedre mobilitet
|
Grunnlinje til studiedag før trening -1 (opptil 4 uker)
|
|
Immunitetsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag før trening -1 (opptil 4 uker)
|
Deltakeren rapporterte informasjon relatert til forkjølelsessymptomer
|
Grunnlinje til studiedag før trening -1 (opptil 4 uker)
|
|
Livskvalitet – kort skjema 36
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag før trening -1 (opptil 4 uker)
|
Deltaker fullførte 36-elements helseundersøkelse som resulterte i en skåre fra 0 til 100 der høyere skårer indikerer bedre helsestatus
|
Grunnlinje til studiedag før trening -1 (opptil 4 uker)
|
|
Muskelarkitektur
Tidsramme: Baseline opp til Post Exercise Study Day 7 (opptil 5 uker)
|
Endringer i ultralydmålinger
|
Baseline opp til Post Exercise Study Day 7 (opptil 5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BL78
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .