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老年人的肌肉健康和恢复

2025年9月25日 更新者:Abbott Nutrition

营养成分对老年人短暂的力竭运动后肌肉健康和恢复的影响

这是一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲研究,旨在评估营养成分组合对健康老年人肌肉健康和短暂力竭运动恢复的功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Derby、英国、DE22 3DT
        • University of Nottingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 成年参与者,男性和女性(≥60 岁且≤75 岁)
  • 对象可以走动
  • 体重指数 (BMI) >18.5 但 <30 kg/m2
  • 受试者同意在整个试验过程中不开始锻炼计划
  • 在参与研究之前,已自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF),并获得独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 的批准,以及适用的隐私法规授权
  • 愿意遵循所述方案,包括按照方案消耗研究产品,并填写整个研究过程中所需的任何表格/调查问卷

排除标准:

  • 受试者报告患有 1 型或 2 型糖尿病
  • 受试者报告曾接受过可能影响结果的大手术
  • 已声明存在部分或全部下肢假肢
  • 无法参加锻炼方案
  • 习惯剧烈运动,持续时间1小时以上,每周3次以上
  • 受试者在过去 3 个月内接受过全身性皮质类固醇治疗
  • 受试者报告最近使用口服抗生素
  • 受试者报告当前活动性恶性疾病,基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
  • 受试者在进入研究前 6 个月内报告重大心血管事件或充血性心力衰竭病史
  • 受试者报告终末期器官衰竭或器官移植后
  • 受试者报告当前或病史的肾脏疾病或严重胃轻瘫
  • 当前诊断的肝病的受试者报告
  • 受试者报告可能影响研究产品消化或吸收的胃肠道疾病史
  • 受试者报告有可能影响肌肉的自身免疫或结缔组织疾病史。
  • 受试者报告有凝血或出血障碍。
  • 受试者报告患有慢性、传染性、传染性疾病,例如活动性肺结核、甲型、乙型或丙型肝炎,或艾滋病毒。
  • 受试者报告饮食失调、严重痴呆或谵妄、严重神经或精神疾病史、酗酒、药物滥用或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的状况
  • 受试者报告在筛查时患有他汀类药物诱发的肌病。
  • 受试者报告服用某些膳食补充剂、口服营养补充剂或高蛋白营养补充剂或药物,可能会严重影响肌肉代谢。 多种维生素/矿物质补充剂和哮喘吸入类固醇、外用或光学类固醇除外。 那些在基线访视前可以停止使用此类产品≥4周并同意在研究期间不服用这些产品的用户不必被排除在外。
  • 在研究过程中,受试者无法克制自己在家做饭时使用特定的油。
  • 对研究产品中的任何成分过敏或不耐受。
  • 参与另一项尚未被 Abbott Nutrition 批准为伴随研究的研究。
  • 受试者在过去 3 个月内参加了另一项涉及不便补贴或生物采样(包括 >50ml 血液或任何组织样本)的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:口服液体补充剂 (ONS) A 组
一个 8 盎司。服务
即饮补充品。
实验性的:口服液体补充剂 (ONS) B 组
一个 8 盎司。服务
即饮补充品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腿部力量
大体时间:运动前(第-1天)到运动后恢复(最多7天)
最大随意收缩峰值扭矩 (MVC) 的变化
运动前(第-1天)到运动后恢复(最多7天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉疲劳
大体时间:运动前(第-1天)到运动后恢复(最多7天)
膝伸肌次最大等长收缩期间的失效时间
运动前(第-1天)到运动后恢复(最多7天)
肌肉酸痛
大体时间:运动前(第-1天)到运动后恢复(最多7天)
100 毫米视觉模拟刻度,从无痛到极痛
运动前(第-1天)到运动后恢复(最多7天)
腿部力量变化
大体时间:基线至第 -1 天锻炼前(最多 4 周)
最大随意收缩峰值扭矩 (MVC) 的变化
基线至第 -1 天锻炼前(最多 4 周)
肌肉蛋白质合成
大体时间:锻炼后第 1 天至第 7 天
分数合成率的变化
锻炼后第 1 天至第 7 天
肌肉蛋白质分解
大体时间:运动前(第-1天)到运动后恢复(最多7天)
D3-3 甲基组氨酸 (D3-3MH) 的变化
运动前(第-1天)到运动后恢复(最多7天)
神经肌肉功能
大体时间:基线至运动后研究第 7 天(最多 5 周)
肌电图变化
基线至运动后研究第 7 天(最多 5 周)
血液生物标志物肌肉损伤
大体时间:运动前(第-1天)到运动后恢复(最多7天)
肌肉损伤的血液生物标志物的变化
运动前(第-1天)到运动后恢复(最多7天)
血液生物标志物氧化应激
大体时间:基线至运动后研究第 7 天(最多 5 周)
氧化应激血液生物标志物的变化
基线至运动后研究第 7 天(最多 5 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:基线至运动后研究第 7 天(最多 5 周)
生物电阻抗分析(BIA)的变化
基线至运动后研究第 7 天(最多 5 周)
肌肉活检标记物
大体时间:基线至运动后研究第 7 天(最多 5 周)
肌肉活检标记物的变化
基线至运动后研究第 7 天(最多 5 周)
唾液生物标志物
大体时间:基线至运动后研究第 7 天(最多 5 周)
唾液生物标志物的变化
基线至运动后研究第 7 天(最多 5 周)
握力
大体时间:基线到运动前研究第 -1 天(最多 4 周)
握力计的变化(公斤)
基线到运动前研究第 -1 天(最多 4 周)
微生物组
大体时间:基线至运动后研究第 7 天(最多 5 周)
Alpha 和 Beta 多样性的变化
基线至运动后研究第 7 天(最多 5 周)
短期身体表现电池 (SPPB) 分数
大体时间:基线到运动前研究第 -1 天(最多 4 周)
改变 3 个领域来评估功能流动性;分数从 0 到 12,分数越高表示流动性越好
基线到运动前研究第 -1 天(最多 4 周)
免疫问卷
大体时间:基线到运动前研究第 -1 天(最多 4 周)
参与者报告了与普通感冒症状相关的信息
基线到运动前研究第 -1 天(最多 4 周)
生活质量 - 简表 36
大体时间:基线到运动前研究第 -1 天(最多 4 周)
参与者完成了 36 项健康调查,得分从 0 到 100,得分越高表明健康状况越好
基线到运动前研究第 -1 天(最多 4 周)
肌肉结构
大体时间:基线至运动后研究第 7 天(最多 5 周)
超声测量的变化
基线至运动后研究第 7 天(最多 5 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Suzette Pereira、Abbott Nutrition

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月20日

初级完成 (实际的)

2025年8月19日

研究完成 (实际的)

2025年8月19日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月25日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BL78

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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