- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06205537
Santé musculaire et récupération chez les personnes âgées
25 septembre 2025 mis à jour par: Abbott Nutrition
Effets des ingrédients nutritionnels sur la santé musculaire et la récupération après une courte période d'exercice exhaustif chez les personnes âgées
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle visant à évaluer l'efficacité d'une combinaison d'ingrédients nutritionnels sur la santé musculaire et la récupération après une courte période d'exercice exhaustif chez des personnes âgées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Derby, Royaume-Uni, DE22 3DT
- University of Nottingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participant adulte, homme et femme (≥60 et ≤75 ans)
- Le sujet est ambulatoire
- Indice de masse corporelle (IMC) >18,5 mais <30 kg/m2
- Le sujet accepte de s'abstenir de commencer un programme d'exercices tout au long de l'essai
- A volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/conseil d'examen institutionnel (IRB), et une autorisation de réglementation de confidentialité applicable avant toute participation à l'étude.
- Volonté de suivre le protocole tel que décrit, y compris la consommation du produit de l'étude conformément au protocole et de remplir tous les formulaires/questionnaires nécessaires tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet déclare souffrir de diabète de type 1 ou de type 2
- Le sujet rapporte avoir subi une intervention chirurgicale majeure qui pourrait affecter les résultats
- A déclaré la présence d'un membre artificiel inférieur partiel ou complet
- Est incapable de participer à un protocole d’exercice
- Pratique habituellement des exercices intenses, d'une durée d'une heure ou plus, 3 fois ou plus par semaine
- Les sujets ont reçu un traitement systémique aux corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Le sujet rapporte une utilisation récente d'antibiotiques par voie orale
- Les sujets signalent une maladie maligne active actuelle, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Les sujets signalent un événement cardiovasculaire important dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
- Le sujet signale une défaillance d'organe terminale ou est post-greffe d'organe
- Les sujets signalent des cas ou des antécédents de maladie rénale ou de gastroparésie sévère.
- Sujets signalant une maladie hépatique actuellement diagnostiquée
- Le sujet rapporte des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur la digestion ou l'absorption du produit à l'étude.
- Le sujet rapporte des antécédents de maladies auto-immunes ou du tissu conjonctif pouvant affecter les muscles.
- Le sujet signale des troubles de la coagulation ou de la coagulation.
- Le sujet signale une maladie infectieuse chronique, contagieuse, telle que la tuberculose active, l'hépatite A, B ou C ou le VIH.
- Les sujets signalent un trouble de l'alimentation, une démence ou un délire grave, des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, de l'alcoolisme, de la toxicomanie ou d'autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole d'étude.
- Le sujet déclare avoir une myopathie induite par les statines au moment du dépistage.
- Le sujet déclare avoir pris certains compléments alimentaires, compléments nutritionnels oraux ou compléments nutritionnels riches en protéines, ou médicaments, qui pourraient profondément affecter le métabolisme musculaire. Exceptions pour les suppléments multivitaminés/minéraux et les stéroïdes inhalés pour l'asthme, les stéroïdes topiques ou optiques. Les utilisateurs qui peuvent arrêter d'utiliser ces produits pendant ≥ 4 semaines avant la visite de référence et accepter de s'abstenir de les prendre pendant la période d'étude ne doivent pas être exclus.
- Le sujet ne peut s'empêcher d'utiliser des huiles spécifiques dans ses repas cuisinés à la maison au cours de l'étude.
- A une allergie ou une intolérance à l’un des ingrédients du produit à l’étude.
- Participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par Abbott Nutrition.
- Le sujet a participé à une autre étude de recherche au cours des 3 derniers mois qui impliquait une allocation pour désagréments ou un prélèvement biologique (y compris > 50 ml de sang ou d'échantillons de tissus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Supplément liquide oral (ONS) Groupe A
Un 8 onces. portion
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Supplément prêt à boire.
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Expérimental: Supplément liquide oral (ONS) Groupe B
Un 8 onces. portion
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Supplément prêt à boire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force des jambes
Délai: Récupération avant l'exercice (jour -1) et après l'exercice (jusqu'à 7 jours)
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Modification du couple maximal de contraction volontaire maximale (MVC)
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Récupération avant l'exercice (jour -1) et après l'exercice (jusqu'à 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue musculaire
Délai: Récupération avant l'exercice (jour -1) et après l'exercice (jusqu'à 7 jours)
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Délai jusqu'à l'échec lors d'une contraction isométrique sous-maximale des extenseurs du genou
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Récupération avant l'exercice (jour -1) et après l'exercice (jusqu'à 7 jours)
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Douleur musculaire
Délai: Récupération avant l'exercice (jour -1) et après l'exercice (jusqu'à 7 jours)
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Échelle visuelle analogique de 100 mm de No Pain à Extreme Pain
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Récupération avant l'exercice (jour -1) et après l'exercice (jusqu'à 7 jours)
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Changements de force des jambes
Délai: De la ligne de base au jour -1 avant l'exercice (jusqu'à 4 semaines)
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Modification du couple maximal de contraction volontaire maximale (MVC)
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De la ligne de base au jour -1 avant l'exercice (jusqu'à 4 semaines)
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Synthèse des protéines musculaires
Délai: Après l'exercice, du jour 1 au jour 7
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Changement du taux de synthèse fractionnaire
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Après l'exercice, du jour 1 au jour 7
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Répartition des protéines musculaires
Délai: Récupération avant l'exercice (jour -1) et après l'exercice (jusqu'à 7 jours)
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Modification de la D3-3méthylhistidine (D3-3MH)
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Récupération avant l'exercice (jour -1) et après l'exercice (jusqu'à 7 jours)
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Fonction neuromusculaire
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7 de l'étude post-exercice (jusqu'à 5 semaines)
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Changement dans l'électromyographie
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Base de référence jusqu'au jour 7 de l'étude post-exercice (jusqu'à 5 semaines)
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Dommages musculaires liés aux biomarqueurs sanguins
Délai: Récupération avant l'exercice (jour -1) et après l'exercice (jusqu'à 7 jours)
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Modifications du biomarqueur sanguin des lésions musculaires
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Récupération avant l'exercice (jour -1) et après l'exercice (jusqu'à 7 jours)
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Biomarqueur sanguin du stress oxydatif
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7 de l'étude post-exercice (jusqu'à 5 semaines)
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Modifications du biomarqueur sanguin du stress oxydatif
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Base de référence jusqu'au jour 7 de l'étude post-exercice (jusqu'à 5 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7 de l'étude post-exercice (jusqu'à 5 semaines)
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Modifications de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Base de référence jusqu'au jour 7 de l'étude post-exercice (jusqu'à 5 semaines)
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Marqueurs de biopsie musculaire
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7 de l'étude post-exercice (jusqu'à 5 semaines)
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Modification des marqueurs de biopsie musculaire
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Base de référence jusqu'au jour 7 de l'étude post-exercice (jusqu'à 5 semaines)
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Biomarqueurs salivaires
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7 de l'étude post-exercice (jusqu'à 5 semaines)
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Modification des biomarqueurs de la salive
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Base de référence jusqu'au jour 7 de l'étude post-exercice (jusqu'à 5 semaines)
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Force de préhension
Délai: Jour d'étude de référence à pré-exercice -1 (jusqu'à 4 semaines)
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Variation du dynamomètre à poignée en kg
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Jour d'étude de référence à pré-exercice -1 (jusqu'à 4 semaines)
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Microbiote
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7 de l'étude post-exercice (jusqu'à 5 semaines)
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Changement dans la diversité Alpha et Bêta
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Base de référence jusqu'au jour 7 de l'étude post-exercice (jusqu'à 5 semaines)
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Score de batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Jour d'étude de référence à pré-exercice -1 (jusqu'à 4 semaines)
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Changement dans 3 domaines pour évaluer la mobilité fonctionnelle ; Scores de 0 à 12 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure mobilité
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Jour d'étude de référence à pré-exercice -1 (jusqu'à 4 semaines)
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Questionnaire d'immunité
Délai: Jour d'étude de référence à pré-exercice -1 (jusqu'à 4 semaines)
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Le participant a rapporté des informations liées aux symptômes du rhume
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Jour d'étude de référence à pré-exercice -1 (jusqu'à 4 semaines)
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Qualité de vie - Formulaire abrégé 36
Délai: Jour d'étude de référence à pré-exercice -1 (jusqu'à 4 semaines)
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Le participant a répondu à une enquête de santé en 36 éléments, ce qui a donné un score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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Jour d'étude de référence à pré-exercice -1 (jusqu'à 4 semaines)
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Architecture musculaire
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7 de l'étude post-exercice (jusqu'à 5 semaines)
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Modifications des mesures échographiques
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Base de référence jusqu'au jour 7 de l'étude post-exercice (jusqu'à 5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Réel)
16 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BL78
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .