Здоровье и восстановление мышц у пожилых людей
25 сентября 2025 г. обновлено: Abbott Nutrition
Влияние пищевых ингредиентов на здоровье и восстановление мышц после короткого периода изнурительных упражнений у пожилых людей
Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, целью которого является оценка эффективности комбинации пищевых ингредиентов для здоровья мышц и восстановления после короткого периода изнурительных упражнений у здоровых пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3DT
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый участник, мужчины и женщины (≥60 и ≤75 лет)
- Субъект амбулаторный
- Индекс массы тела (ИМТ) >18,5, но <30 кг/м2
- Субъект соглашается воздерживаться от начала программы упражнений на протяжении всего исследования.
- Добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым комитетом по этике (IEC)/Институциональным наблюдательным советом (IRB), и получил соответствующее разрешение на регулирование конфиденциальности перед любым участием в исследовании.
- Готовность следовать протоколу, как описано, включая потребление исследуемого продукта в соответствии с протоколом и заполнение любых форм/вопросников, необходимых на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Сообщения субъектов о наличии диабета 1 или 2 типа.
- Субъекты сообщают, что перенесли серьезную операцию, которая могла повлиять на результаты.
- Заявил о наличии частичного или полного протеза нижней конечности.
- Не может участвовать в протоколе упражнений
- Регулярно занимается интенсивными физическими упражнениями продолжительностью 1 час или дольше 3 или более раз в неделю.
- Субъекты получали системное лечение кортикостероидами в течение последних 3 месяцев.
- Субъект сообщает о недавнем приеме пероральных антибиотиков.
- Сообщения субъектов о текущем активном злокачественном заболевании, за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
- Сообщения субъектов о значительных сердечно-сосудистых событиях в течение 6 месяцев до включения в исследование или о застойной сердечной недостаточности в анамнезе.
- Сообщения субъектов о конечной стадии органной недостаточности или после трансплантации органов
- Сообщения субъектов о текущих или анамнезированных заболеваниях почек или тяжелом гастропарезе.
- Сообщения субъектов о текущих диагностированных заболеваниях печени
- Отчеты субъектов об истории заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на переваривание или всасывание исследуемого продукта.
- Субъект сообщает об аутоиммунных заболеваниях или заболеваниях соединительной ткани, которые могут поражать мышцы.
- Субъект сообщает о нарушениях свертываемости крови или кровотечений.
- Субъект сообщает о хроническом заразном инфекционном заболевании, таком как активный туберкулез, гепатит А, В или С или ВИЧ.
- Субъекты сообщают о расстройстве пищевого поведения, тяжелой деменции или делирии, серьезных неврологических или психических расстройствах в анамнезе, алкоголизме, злоупотреблении психоактивными веществами или других состояниях, которые могут мешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур протокола исследования.
- Субъекты сообщили о наличии статиновой миопатии во время скрининга.
- Субъект сообщает, что принимает определенные пищевые добавки, пероральные пищевые добавки или пищевые добавки с высоким содержанием белка или лекарства, которые могут глубоко повлиять на мышечный метаболизм. Исключения для поливитаминных/минеральных добавок и ингаляционных стероидов при астме, местных или оптических стероидов. Не следует исключать тех пользователей, которые могут прекратить использование таких продуктов за ≥4 недель до исходного визита и соглашаются воздерживаться от их приема в течение периода исследования.
- Субъект не может отказаться от использования определенных масел в приготовлении домашних блюд в течение исследования.
- Имеет аллергию или непереносимость какого-либо ингредиента исследуемого продукта.
- Участвует в другом исследовании, которое не было одобрено Abbott Nutrition в качестве сопутствующего исследования.
- Субъект участвовал в другом научном исследовании за последние 3 месяца, которое включало компенсацию неудобств или взятие биопроб (включая >50 мл крови или любых образцов тканей).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Жидкая добавка для перорального применения (ONS), группа A
Одна 8 унций. сервировка
|
Готовая питьевая добавка.
|
|
Экспериментальный: Жидкая добавка для перорального применения (ONS), группа B
Одна 8 унций. сервировка
|
Готовая питьевая добавка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила ног
Временное ограничение: До тренировки (день -1) до восстановления после тренировки (до 7 дней)
|
Изменение пикового крутящего момента максимального произвольного сокращения (MVC)
|
До тренировки (день -1) до восстановления после тренировки (до 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: До тренировки (день -1) до восстановления после тренировки (до 7 дней)
|
Время до отказа при субмаксимальном изометрическом сокращении разгибателей колена
|
До тренировки (день -1) до восстановления после тренировки (до 7 дней)
|
|
Боль в мышцах
Временное ограничение: До тренировки (день -1) до восстановления после тренировки (до 7 дней)
|
Визуальная аналоговая шкала 100 мм от No Pain до Extreme Pain.
|
До тренировки (день -1) до восстановления после тренировки (до 7 дней)
|
|
Изменения силы ног
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-го дня перед тренировкой (до 4 недель)
|
Изменение пикового крутящего момента максимального произвольного сокращения (MVC)
|
От исходного уровня до 1-го дня перед тренировкой (до 4 недель)
|
|
Синтез мышечного белка
Временное ограничение: После тренировки с 1 по 7 день
|
Изменение скорости фракционного синтеза
|
После тренировки с 1 по 7 день
|
|
Распад мышечного белка
Временное ограничение: До тренировки (день -1) до восстановления после тренировки (до 7 дней)
|
Изменение D3-3-метилгистидина (D3-3MH)
|
До тренировки (день -1) до восстановления после тренировки (до 7 дней)
|
|
Нервно-мышечная функция
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня исследования после тренировки (до 5 недель)
|
Изменение электромиографии
|
Исходный уровень до 7-го дня исследования после тренировки (до 5 недель)
|
|
Биомаркер крови Повреждение мышц
Временное ограничение: До тренировки (день -1) до восстановления после тренировки (до 7 дней)
|
Изменения биомаркера мышечного повреждения в крови
|
До тренировки (день -1) до восстановления после тренировки (до 7 дней)
|
|
Биомаркер крови: окислительный стресс
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня исследования после тренировки (до 5 недель)
|
Изменения биомаркера крови при окислительном стрессе
|
Исходный уровень до 7-го дня исследования после тренировки (до 5 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня исследования после тренировки (до 5 недель)
|
Изменения в биоэлектрическом импедансном анализе (BIA)
|
Исходный уровень до 7-го дня исследования после тренировки (до 5 недель)
|
|
Маркеры мышечной биопсии
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня исследования после тренировки (до 5 недель)
|
Изменение маркеров мышечной биопсии
|
Исходный уровень до 7-го дня исследования после тренировки (до 5 недель)
|
|
Биомаркеры слюны
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня исследования после тренировки (до 5 недель)
|
Изменение биомаркеров слюны
|
Исходный уровень до 7-го дня исследования после тренировки (до 5 недель)
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: От исходного уровня до дня исследования перед тренировкой -1 (до 4 недель)
|
Изменение ручного динамометрического стенда в кг.
|
От исходного уровня до дня исследования перед тренировкой -1 (до 4 недель)
|
|
Микробиом
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня исследования после тренировки (до 5 недель)
|
Изменение альфа- и бета-разнообразия
|
Исходный уровень до 7-го дня исследования после тренировки (до 5 недель)
|
|
Короткая оценка физической работоспособности батареи (SPPB)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня исследования перед тренировкой -1 (до 4 недель)
|
Изменение в 3-х доменах для оценки функциональной мобильности; Баллы от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшую мобильность.
|
От исходного уровня до дня исследования перед тренировкой -1 (до 4 недель)
|
|
Анкета иммунитета
Временное ограничение: От исходного уровня до дня исследования перед тренировкой -1 (до 4 недель)
|
Участник сообщил информацию, связанную с симптомами простуды
|
От исходного уровня до дня исследования перед тренировкой -1 (до 4 недель)
|
|
Качество жизни – краткая форма 36
Временное ограничение: От исходного уровня до дня исследования перед тренировкой -1 (до 4 недель)
|
Участник заполнил опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов, получив оценку от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
От исходного уровня до дня исследования перед тренировкой -1 (до 4 недель)
|
|
Мышечная архитектура
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня исследования после тренировки (до 5 недель)
|
Изменения показателей УЗИ
|
Исходный уровень до 7-го дня исследования после тренировки (до 5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BL78
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .