- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06205537
Salute muscolare e recupero negli anziani
25 settembre 2025 aggiornato da: Abbott Nutrition
Effetti degli ingredienti nutrizionali sulla salute muscolare e sul recupero dopo un breve periodo di esercizio fisico esaustivo negli anziani
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia di una combinazione di ingredienti nutrizionali sulla salute dei muscoli e sul recupero dopo un breve periodo di esercizio fisico intenso in anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Derby, Regno Unito, DE22 3DT
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante adulto, maschio e femmina (≥60 e ≤75 anni di età)
- Il soggetto è deambulante
- Indice di massa corporea (BMI) >18,5 ma <30 kg/m2
- Il soggetto accetta di astenersi dall'iniziare un programma di esercizi durante lo studio
- Ha firmato e datato volontariamente un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un comitato etico indipendente (IEC)/comitato di revisione istituzionale (IRB) e l'autorizzazione alla normativa sulla privacy applicabile prima di qualsiasi partecipazione allo studio
- Disponibilità a seguire il protocollo come descritto, compreso il consumo del prodotto in studio secondo il protocollo e il completamento di eventuali moduli/questionari necessari durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto riferisce di avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Il soggetto riferisce di aver subito un intervento chirurgico importante che potrebbe influenzare i risultati
- Ha accertato la presenza di arto artificiale inferiore parziale o totale
- Non è in grado di partecipare a un protocollo di esercizi
- Si impegna abitualmente in esercizi fisici intensi, della durata di 1 ora o più, 3 o più volte a settimana
- I soggetti hanno ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- Il soggetto segnala un recente uso di antibiotici per via orale
- I soggetti riferiscono di patologie maligne attive in atto, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso o del carcinoma in situ della cervice uterina
- I soggetti hanno riportato eventi cardiovascolari significativi nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio o storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Il soggetto riferisce di insufficienza d'organo allo stadio terminale o è in fase post-trapianto d'organo
- Il soggetto riferisce di malattia renale attuale o pregressa o di gastroparesi grave
- Il soggetto segnala una malattia epatica attualmente diagnosticata
- Segnalazioni di soggetti con anamnesi di malattie gastrointestinali che potrebbero influire sulla digestione o sull'assorbimento del prodotto in studio
- Il soggetto riporta una storia di malattie autoimmuni o del tessuto connettivo che possono colpire i muscoli.
- Il soggetto riferisce disturbi della coagulazione o della coagulazione.
- Il soggetto riferisce di una malattia infettiva cronica, contagiosa, come tubercolosi attiva, epatite A, B o C o HIV.
- I soggetti segnalano un disturbo alimentare, demenza grave o delirio, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o il rispetto delle procedure del protocollo di studio
- Il soggetto riferisce di avere una miopatia indotta da statine al momento dello screening.
- Il soggetto riferisce di assumere determinati integratori alimentari, integratori nutrizionali per via orale o integratori nutrizionali ad alto contenuto proteico, o farmaci, che potrebbero influenzare profondamente il metabolismo muscolare. Eccezioni per integratori multivitaminici/minerali e steroidi inalatori per l'asma, steroidi topici o ottici. Non è necessario escludere gli utenti che possono interrompere l'uso di tali prodotti per ≥4 settimane prima della visita basale e accettano di astenersi dall'assumerli durante il periodo di studio.
- Il soggetto non può astenersi dall'utilizzare oli specifici nei pasti cucinati in casa nel corso dello studio.
- Presenta un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio.
- Partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da Abbott Nutrition.
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che prevedeva un'indennità per disagio o un campionamento biologico (inclusi >50 ml di sangue o campioni di tessuto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Integratore liquido orale (ONS) Gruppo A
Uno da 8 once. servendo
|
Integratore pronto da bere.
|
|
Sperimentale: Integratore liquido orale (ONS) Gruppo B
Uno da 8 once. servendo
|
Integratore pronto da bere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza delle gambe
Lasso di tempo: Recupero dal pre-esercizio (giorno -1) al post-esercizio (fino a 7 giorni)
|
Variazione della coppia di picco della contrazione volontaria massima (MVC)
|
Recupero dal pre-esercizio (giorno -1) al post-esercizio (fino a 7 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Recupero dal pre-esercizio (giorno -1) al post-esercizio (fino a 7 giorni)
|
Tempo al cedimento durante una contrazione isometrica sub-massimale degli estensori del ginocchio
|
Recupero dal pre-esercizio (giorno -1) al post-esercizio (fino a 7 giorni)
|
|
Dolore muscolare
Lasso di tempo: Recupero dal pre-esercizio (giorno -1) al post-esercizio (fino a 7 giorni)
|
Scala analogica visiva da 100 mm da No Pain a Extreme Pain
|
Recupero dal pre-esercizio (giorno -1) al post-esercizio (fino a 7 giorni)
|
|
Cambiamenti nella forza delle gambe
Lasso di tempo: Dal riferimento al giorno -1 pre-esercizio (fino a 4 settimane)
|
Variazione della coppia di picco della contrazione volontaria massima (MVC)
|
Dal riferimento al giorno -1 pre-esercizio (fino a 4 settimane)
|
|
Sintesi delle proteine muscolari
Lasso di tempo: Dopo l'allenamento dal giorno 1 al giorno 7
|
Variazione della velocità di sintesi frazionaria
|
Dopo l'allenamento dal giorno 1 al giorno 7
|
|
Decomposizione delle proteine muscolari
Lasso di tempo: Recupero dal pre-esercizio (giorno -1) al post-esercizio (fino a 7 giorni)
|
Variazione della D3-3metilistidina (D3-3MH)
|
Recupero dal pre-esercizio (giorno -1) al post-esercizio (fino a 7 giorni)
|
|
Funzione neuromuscolare
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 7 dello studio post esercizio (fino a 5 settimane)
|
Cambiamenti nell'elettromiografia
|
Riferimento fino al giorno 7 dello studio post esercizio (fino a 5 settimane)
|
|
Danno muscolare ai biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Recupero dal pre-esercizio (giorno -1) al post-esercizio (fino a 7 giorni)
|
Cambiamenti nel biomarcatore sanguigno del danno muscolare
|
Recupero dal pre-esercizio (giorno -1) al post-esercizio (fino a 7 giorni)
|
|
Stress ossidativo dei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 7 dello studio post esercizio (fino a 5 settimane)
|
Cambiamenti nel biomarcatore sanguigno dello stress ossidativo
|
Riferimento fino al giorno 7 dello studio post esercizio (fino a 5 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 7 dello studio post esercizio (fino a 5 settimane)
|
Cambiamenti nell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
|
Riferimento fino al giorno 7 dello studio post esercizio (fino a 5 settimane)
|
|
Marcatori della biopsia muscolare
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 7 dello studio post esercizio (fino a 5 settimane)
|
Cambiamento nei marcatori della biopsia muscolare
|
Riferimento fino al giorno 7 dello studio post esercizio (fino a 5 settimane)
|
|
Biomarcatori della saliva
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 7 dello studio post esercizio (fino a 5 settimane)
|
Cambiamento nei biomarcatori della saliva
|
Riferimento fino al giorno 7 dello studio post esercizio (fino a 5 settimane)
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale al giorno di studio pre-esercizio -1 (fino a 4 settimane)
|
Variazione banco dinamometrico a impugnatura in kg
|
Dal basale al giorno di studio pre-esercizio -1 (fino a 4 settimane)
|
|
Microbioma
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 7 dello studio post esercizio (fino a 5 settimane)
|
Cambiamento nella diversità Alpha e Beta
|
Riferimento fino al giorno 7 dello studio post esercizio (fino a 5 settimane)
|
|
Punteggio breve della batteria di prestazione fisica (SPPB).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno di studio pre-esercizio -1 (fino a 4 settimane)
|
Cambiamento in 3 domini per valutare la mobilità funzionale; Punteggi da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una migliore mobilità
|
Dal basale al giorno di studio pre-esercizio -1 (fino a 4 settimane)
|
|
Questionario sull'immunità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno di studio pre-esercizio -1 (fino a 4 settimane)
|
Il partecipante ha riportato informazioni relative ai comuni sintomi del raffreddore
|
Dal basale al giorno di studio pre-esercizio -1 (fino a 4 settimane)
|
|
Qualità della vita - Modulo breve 36
Lasso di tempo: Dal basale al giorno di studio pre-esercizio -1 (fino a 4 settimane)
|
Il partecipante ha completato un sondaggio sulla salute composto da 36 elementi, ottenendo un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore
|
Dal basale al giorno di studio pre-esercizio -1 (fino a 4 settimane)
|
|
Architettura muscolare
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 7 dello studio post esercizio (fino a 5 settimane)
|
Cambiamenti nelle misurazioni ecografiche
|
Riferimento fino al giorno 7 dello studio post esercizio (fino a 5 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL78
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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