- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06205537
Saúde e recuperação muscular em idosos
25 de setembro de 2025 atualizado por: Abbott Nutrition
Efeitos dos ingredientes nutricionais na saúde e recuperação muscular após uma curta sessão de exercícios exaustivos em adultos mais velhos
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a eficácia de uma combinação de ingredientes nutricionais na saúde muscular e na recuperação de uma curta sessão de exercícios exaustivos em idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- University of Nottingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante adulto, masculino e feminino (≥60 e ≤75 anos de idade)
- O assunto é ambulatorial
- Índice de massa corporal (IMC) >18,5 mas <30 kg/m2
- O sujeito concorda em abster-se de iniciar um programa de exercícios durante o ensaio
- Assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado (CIF), aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), e autorização do regulamento de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo
- Disponibilidade para seguir o protocolo conforme descrito, incluindo o consumo do produto do estudo de acordo com o protocolo e o preenchimento de quaisquer formulários/questionários necessários ao longo do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito relata ter diabetes tipo 1 ou tipo 2
- O sujeito relata ter sido submetido a uma cirurgia de grande porte que pode afetar os resultados
- Declarou presença de membro artificial inferior parcial ou total
- Não consegue participar de um protocolo de exercícios
- Pratica habitualmente exercícios extenuantes, com duração de 1 hora ou mais, 3 ou mais vezes por semana
- Os indivíduos receberam tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
- Sujeito relata uso recente de antibióticos orais
- Relatos de doença maligna ativa atual, exceto carcinoma de pele de células basais ou escamosas ou carcinoma in situ do colo uterino
- Relatos de eventos cardiovasculares significativos nos 6 meses anteriores à entrada no estudo ou histórico de insuficiência cardíaca congestiva
- O sujeito relata falência de órgãos em estágio terminal ou é pós-transplante de órgãos
- Relatos de indivíduos sobre doença renal atual ou história ou gastroparesia grave
- Relatos de indivíduos sobre doença hepática diagnosticada atualmente
- Relatos do sujeito sobre histórico de doença gastrointestinal que poderia afetar a digestão ou absorção do produto do estudo
- O sujeito relata um histórico de doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo que podem afetar os músculos.
- O sujeito relata distúrbios de coagulação ou sangramento.
- O sujeito relata uma doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite A, B ou C ou HIV.
- Os participantes relatam transtorno alimentar, demência grave ou delírio, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que possam interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo
- O sujeito relata ter miopatia induzida por estatinas no momento da triagem.
- O sujeito relata tomar certos suplementos dietéticos, suplementos nutricionais orais ou suplementos nutricionais ricos em proteínas, ou medicamentos, que podem afetar profundamente o metabolismo muscular. Exceções para suplementos multivitamínicos/minerais e esteróides inalados para asma, esteróides tópicos ou ópticos. Os usuários que puderem parar de usar esses produtos por ≥4 semanas antes da consulta inicial e concordarem em abster-se de tomá-los durante o período do estudo não precisam ser excluídos.
- O sujeito não pode deixar de usar óleos específicos em suas refeições caseiras ao longo do estudo.
- Tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo.
- Participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante pela Abbott Nutrition.
- O sujeito participou de outro estudo de pesquisa nos últimos 3 meses que envolveu subsídio de inconveniência ou bioamostragem (incluindo >50ml de sangue ou quaisquer amostras de tecido).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Suplemento Líquido Oral (ONS) Grupo A
Um de 8 onças. servindo
|
Suplemento pronto para beber.
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Experimental: Suplemento Líquido Oral (ONS) Grupo B
Um de 8 onças. servindo
|
Suplemento pronto para beber.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força nas pernas
Prazo: Pré-exercício (dia -1) até recuperação pós-exercício (até 7 dias)
|
Alteração no pico de torque da contração voluntária máxima (CVM)
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Pré-exercício (dia -1) até recuperação pós-exercício (até 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga muscular
Prazo: Pré-exercício (dia -1) até recuperação pós-exercício (até 7 dias)
|
Tempo até a falha durante uma contração isométrica submáxima dos extensores do joelho
|
Pré-exercício (dia -1) até recuperação pós-exercício (até 7 dias)
|
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Dor muscular
Prazo: Pré-exercício (dia -1) até recuperação pós-exercício (até 7 dias)
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Escala visual analógica de 100 mm de Sem Dor a Dor Extrema
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Pré-exercício (dia -1) até recuperação pós-exercício (até 7 dias)
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|
Mudanças na força das pernas
Prazo: Linha de base até o dia -1 pré-exercício (até 4 semanas)
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Alteração no pico de torque da contração voluntária máxima (CVM)
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Linha de base até o dia -1 pré-exercício (até 4 semanas)
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Síntese de Proteína Muscular
Prazo: Pós-exercício do dia 1 ao dia 7
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Mudança na taxa de síntese fracionária
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Pós-exercício do dia 1 ao dia 7
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Quebra de proteínas musculares
Prazo: Pré-exercício (dia -1) até recuperação pós-exercício (até 7 dias)
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Alteração em D3-3metilhistidina (D3-3MH)
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Pré-exercício (dia -1) até recuperação pós-exercício (até 7 dias)
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Função Neuromuscular
Prazo: Linha de base até o dia 7 do estudo pós-exercício (até 5 semanas)
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Mudança na eletromiografia
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Linha de base até o dia 7 do estudo pós-exercício (até 5 semanas)
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Dano muscular com biomarcador sanguíneo
Prazo: Pré-exercício (dia -1) até recuperação pós-exercício (até 7 dias)
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Alterações no biomarcador sanguíneo de dano muscular
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Pré-exercício (dia -1) até recuperação pós-exercício (até 7 dias)
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Estresse oxidativo de biomarcador sanguíneo
Prazo: Linha de base até o dia 7 do estudo pós-exercício (até 5 semanas)
|
Alterações no biomarcador sanguíneo de estresse oxidativo
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Linha de base até o dia 7 do estudo pós-exercício (até 5 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base até o dia 7 do estudo pós-exercício (até 5 semanas)
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Mudanças na análise de impedância bioelétrica (BIA)
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Linha de base até o dia 7 do estudo pós-exercício (até 5 semanas)
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Marcadores de biópsia muscular
Prazo: Linha de base até o dia 7 do estudo pós-exercício (até 5 semanas)
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Alteração nos marcadores de biópsia muscular
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Linha de base até o dia 7 do estudo pós-exercício (até 5 semanas)
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Biomarcadores de saliva
Prazo: Linha de base até o dia 7 do estudo pós-exercício (até 5 semanas)
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Mudança nos biomarcadores da saliva
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Linha de base até o dia 7 do estudo pós-exercício (até 5 semanas)
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Força de preensão
Prazo: Linha de base para o dia de estudo pré-exercício -1 (até 4 semanas)
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Variação no dinamômetro de preensão manual em kg
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Linha de base para o dia de estudo pré-exercício -1 (até 4 semanas)
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Microbioma
Prazo: Linha de base até o dia 7 do estudo pós-exercício (até 5 semanas)
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Mudança na diversidade Alfa e Beta
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Linha de base até o dia 7 do estudo pós-exercício (até 5 semanas)
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Pontuação curta da bateria de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Linha de base para o dia de estudo pré-exercício -1 (até 4 semanas)
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Alteração em 3 domínios para avaliação da mobilidade funcional; Pontuações de 0 a 12 com pontuações mais altas indicando melhor mobilidade
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Linha de base para o dia de estudo pré-exercício -1 (até 4 semanas)
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Questionário de Imunidade
Prazo: Linha de base para o dia de estudo pré-exercício -1 (até 4 semanas)
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O participante relatou informações relacionadas aos sintomas do resfriado comum
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Linha de base para o dia de estudo pré-exercício -1 (até 4 semanas)
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Qualidade de Vida - Formulário Abreviado 36
Prazo: Linha de base para o dia de estudo pré-exercício -1 (até 4 semanas)
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O participante completou uma pesquisa de saúde com 36 itens, resultando em uma pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde
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Linha de base para o dia de estudo pré-exercício -1 (até 4 semanas)
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Arquitetura Muscular
Prazo: Linha de base até o dia 7 do estudo pós-exercício (até 5 semanas)
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Mudanças nas medições de ultrassom
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Linha de base até o dia 7 do estudo pós-exercício (até 5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BL78
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .