Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví a regenerace svalů u starších dospělých

25. září 2025 aktualizováno: Abbott Nutrition

Účinky nutričních složek na zdraví a regeneraci svalů po krátkém záchvatu vyčerpávajícího cvičení u starších dospělých

Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti kombinace nutričních složek na zdraví svalů a zotavení po krátkém záchvatu vyčerpávajícího cvičení u zdravých starších dospělých.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý účastník, muž a žena (≥60 a ≤75 let)
  • Subjekt je ambulantní
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 ale <30 kg/m2
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží zahájení cvičebního programu v průběhu studie
  • Dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí (IEC)/Institucionální kontrolní radou (IRB) a platným povolením regulace ochrany soukromí před jakoukoli účastí ve studii
  • Ochota dodržovat popsaný protokol, včetně spotřeby studijního produktu podle protokolu a vyplnění jakýchkoli formulářů/dotazníků potřebných v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt hlásí diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Subjekt uvádí, že podstoupil velkou operaci, která by mohla ovlivnit výsledky
  • Uvádí přítomnost částečné nebo úplné dolní umělé končetiny
  • Není schopen se zúčastnit cvičebního protokolu
  • Obvykle se věnuje namáhavému cvičení v délce 1 hodiny nebo déle, 3krát nebo vícekrát týdně
  • Subjekty dostávaly v posledních 3 měsících systémovou léčbu kortikosteroidy
  • Subjekt uvádí nedávné perorální užívání antibiotik
  • Hlášení o aktuálním aktivním maligním onemocnění, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Subjekt hlásil významnou kardiovaskulární příhodu během 6 měsíců před vstupem do studie nebo anamnézu městnavého srdečního selhání
  • Subjekt hlásí selhání orgánů v konečném stádiu nebo je po transplantaci orgánu
  • Hlášení o aktuálním nebo anamnézovém onemocnění ledvin nebo těžké gastroparéze
  • Předmětové zprávy o aktuálně diagnostikovaném onemocnění jater
  • Hlášení o anamnéze onemocnění GI, které by mohlo ovlivnit trávení nebo absorpci studovaného produktu
  • Subjekt uvádí v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně, která mohou postihnout svaly.
  • Subjekt hlásí poruchy srážlivosti nebo krvácení.
  • Subjekt uvádí chronické, nakažlivé, infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida A, B nebo C nebo HIV.
  • Subjekty hlásí poruchu příjmu potravy, těžkou demenci nebo delirium, anamnézu významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou narušovat spotřebu studovaného produktu nebo dodržování postupů protokolu studie
  • Subjekt hlásí, že má statinem indukovanou myopatii v době screeningu.
  • Subjekt uvádí užívání určitých doplňků stravy, perorálních doplňků výživy nebo doplňků výživy s vysokým obsahem bílkovin nebo léků, které by mohly výrazně ovlivnit svalový metabolismus. Výjimky pro multivitaminový/minerální doplněk a inhalační steroidy pro astma, topické nebo optické steroidy. Uživatelé, kteří mohou přestat používat takové produkty po dobu ≥ 4 týdnů před základní návštěvou a souhlasí s tím, že se zdrží jejich užívání po dobu studie, nemusí být vyloučeni.
  • Subjekt se nemůže v průběhu studie zdržet používání specifických olejů ve svých domácích jídlech.
  • Má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve zkoumaném produktu.
  • Účastní se jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie společností Abbott Nutrition.
  • Subjekt se v posledních 3 měsících účastnil jiné výzkumné studie, která zahrnovala příspěvek na nepohodlí nebo odběr biologických vzorků (včetně >50 ml krve nebo jakýchkoliv vzorků tkáně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Perorální tekutý doplněk (ONS) skupina A
Jeden 8 oz. porce
Doplněk připravený k pití.
Experimentální: Perorální tekutý doplněk (ONS) skupina B
Jeden 8 oz. porce
Doplněk připravený k pití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla nohou
Časové okno: Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
Změna špičkového točivého momentu maximální dobrovolné kontrakce (MVC)
Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová únava
Časové okno: Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
Doba do selhání během submaximální izometrické kontrakce extenzorů kolena
Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
Bolest svalů
Časové okno: Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
100mm vizuální analogová stupnice od No Pain po Extreme Pain
Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
Změny síly nohou
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1 před cvičením (až 4 týdny)
Změna špičkového točivého momentu maximální dobrovolné kontrakce (MVC)
Výchozí stav ke dni 1 před cvičením (až 4 týdny)
Syntéza svalových proteinů
Časové okno: Den po cvičení 1. až 7. den
Změna v rychlosti zlomkové syntézy
Den po cvičení 1. až 7. den
Rozpad svalových bílkovin
Časové okno: Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
Změna D3-3methylhistidinu (D3-3MH)
Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
Neuromuskulární funkce
Časové okno: Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
Změna v elektromyografii
Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
Poškození svalů krevního biomarkeru
Časové okno: Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
Změny krevního biomarkeru svalového poškození
Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
Biomarker krve Oxidační stres
Časové okno: Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
Změny krevního biomarkeru oxidačního stresu
Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
Změny v bioelektrické impedanční analýze (BIA)
Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
Markery svalové biopsie
Časové okno: Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
Změna markerů svalové biopsie
Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
Biomarkery slin
Časové okno: Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
Změna biomarkerů slin
Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
Síla úchopu
Časové okno: Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
Změna ručního dynamometru v kg
Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
Mikrobiom
Časové okno: Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
Změna v rozmanitosti alfa a beta
Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
Skóre baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Časové okno: Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
Změna ve 3 doménách pro hodnocení funkční mobility; Skóre od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší mobilitu
Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
Imunitní dotazník
Časové okno: Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
Účastník uvedl informace týkající se symptomů běžného nachlazení
Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
Kvalita života – krátký formulář 36
Časové okno: Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
Účastník dokončil 36-položkový zdravotní průzkum, jehož výsledkem bylo skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
Svalová architektura
Časové okno: Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
Změny v ultrazvukovém měření
Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suzette Pereira, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BL78

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní tekutý doplněk

Předplatit