- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06205537
Zdraví a regenerace svalů u starších dospělých
25. září 2025 aktualizováno: Abbott Nutrition
Účinky nutričních složek na zdraví a regeneraci svalů po krátkém záchvatu vyčerpávajícího cvičení u starších dospělých
Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti kombinace nutričních složek na zdraví svalů a zotavení po krátkém záchvatu vyčerpávajícího cvičení u zdravých starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3DT
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý účastník, muž a žena (≥60 a ≤75 let)
- Subjekt je ambulantní
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 ale <30 kg/m2
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží zahájení cvičebního programu v průběhu studie
- Dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí (IEC)/Institucionální kontrolní radou (IRB) a platným povolením regulace ochrany soukromí před jakoukoli účastí ve studii
- Ochota dodržovat popsaný protokol, včetně spotřeby studijního produktu podle protokolu a vyplnění jakýchkoli formulářů/dotazníků potřebných v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt hlásí diabetes typu 1 nebo typu 2
- Subjekt uvádí, že podstoupil velkou operaci, která by mohla ovlivnit výsledky
- Uvádí přítomnost částečné nebo úplné dolní umělé končetiny
- Není schopen se zúčastnit cvičebního protokolu
- Obvykle se věnuje namáhavému cvičení v délce 1 hodiny nebo déle, 3krát nebo vícekrát týdně
- Subjekty dostávaly v posledních 3 měsících systémovou léčbu kortikosteroidy
- Subjekt uvádí nedávné perorální užívání antibiotik
- Hlášení o aktuálním aktivním maligním onemocnění, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Subjekt hlásil významnou kardiovaskulární příhodu během 6 měsíců před vstupem do studie nebo anamnézu městnavého srdečního selhání
- Subjekt hlásí selhání orgánů v konečném stádiu nebo je po transplantaci orgánu
- Hlášení o aktuálním nebo anamnézovém onemocnění ledvin nebo těžké gastroparéze
- Předmětové zprávy o aktuálně diagnostikovaném onemocnění jater
- Hlášení o anamnéze onemocnění GI, které by mohlo ovlivnit trávení nebo absorpci studovaného produktu
- Subjekt uvádí v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně, která mohou postihnout svaly.
- Subjekt hlásí poruchy srážlivosti nebo krvácení.
- Subjekt uvádí chronické, nakažlivé, infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida A, B nebo C nebo HIV.
- Subjekty hlásí poruchu příjmu potravy, těžkou demenci nebo delirium, anamnézu významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou narušovat spotřebu studovaného produktu nebo dodržování postupů protokolu studie
- Subjekt hlásí, že má statinem indukovanou myopatii v době screeningu.
- Subjekt uvádí užívání určitých doplňků stravy, perorálních doplňků výživy nebo doplňků výživy s vysokým obsahem bílkovin nebo léků, které by mohly výrazně ovlivnit svalový metabolismus. Výjimky pro multivitaminový/minerální doplněk a inhalační steroidy pro astma, topické nebo optické steroidy. Uživatelé, kteří mohou přestat používat takové produkty po dobu ≥ 4 týdnů před základní návštěvou a souhlasí s tím, že se zdrží jejich užívání po dobu studie, nemusí být vyloučeni.
- Subjekt se nemůže v průběhu studie zdržet používání specifických olejů ve svých domácích jídlech.
- Má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve zkoumaném produktu.
- Účastní se jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie společností Abbott Nutrition.
- Subjekt se v posledních 3 měsících účastnil jiné výzkumné studie, která zahrnovala příspěvek na nepohodlí nebo odběr biologických vzorků (včetně >50 ml krve nebo jakýchkoliv vzorků tkáně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Perorální tekutý doplněk (ONS) skupina A
Jeden 8 oz. porce
|
Doplněk připravený k pití.
|
|
Experimentální: Perorální tekutý doplněk (ONS) skupina B
Jeden 8 oz. porce
|
Doplněk připravený k pití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla nohou
Časové okno: Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
|
Změna špičkového točivého momentu maximální dobrovolné kontrakce (MVC)
|
Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová únava
Časové okno: Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
|
Doba do selhání během submaximální izometrické kontrakce extenzorů kolena
|
Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
|
|
Bolest svalů
Časové okno: Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
|
100mm vizuální analogová stupnice od No Pain po Extreme Pain
|
Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
|
|
Změny síly nohou
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1 před cvičením (až 4 týdny)
|
Změna špičkového točivého momentu maximální dobrovolné kontrakce (MVC)
|
Výchozí stav ke dni 1 před cvičením (až 4 týdny)
|
|
Syntéza svalových proteinů
Časové okno: Den po cvičení 1. až 7. den
|
Změna v rychlosti zlomkové syntézy
|
Den po cvičení 1. až 7. den
|
|
Rozpad svalových bílkovin
Časové okno: Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
|
Změna D3-3methylhistidinu (D3-3MH)
|
Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
|
|
Neuromuskulární funkce
Časové okno: Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
|
Změna v elektromyografii
|
Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
|
|
Poškození svalů krevního biomarkeru
Časové okno: Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
|
Změny krevního biomarkeru svalového poškození
|
Před cvičením (den -1) do zotavení po cvičení (až 7 dní)
|
|
Biomarker krve Oxidační stres
Časové okno: Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
|
Změny krevního biomarkeru oxidačního stresu
|
Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
|
Změny v bioelektrické impedanční analýze (BIA)
|
Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
|
|
Markery svalové biopsie
Časové okno: Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
|
Změna markerů svalové biopsie
|
Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
|
|
Biomarkery slin
Časové okno: Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
|
Změna biomarkerů slin
|
Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
|
Změna ručního dynamometru v kg
|
Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
|
|
Mikrobiom
Časové okno: Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
|
Změna v rozmanitosti alfa a beta
|
Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
|
|
Skóre baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Časové okno: Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
|
Změna ve 3 doménách pro hodnocení funkční mobility; Skóre od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší mobilitu
|
Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
|
|
Imunitní dotazník
Časové okno: Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
|
Účastník uvedl informace týkající se symptomů běžného nachlazení
|
Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
|
|
Kvalita života – krátký formulář 36
Časové okno: Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
|
Účastník dokončil 36-položkový zdravotní průzkum, jehož výsledkem bylo skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
|
Den studie od základní linie po předcvičení -1 (až 4 týdny)
|
|
Svalová architektura
Časové okno: Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
|
Změny v ultrazvukovém měření
|
Základní stav do 7. dne studie po cvičení (až 5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BL78
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní tekutý doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
NYU Langone HealthNábor
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineNáborCholangiokarcinom | Rakovina neznámého primárního místa | Vzácné druhy rakovinySpojené státy
-
University of MemphisAktivní, ne náborDehydrataceSpojené státy