- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06205537
Spiergezondheid en herstel bij oudere volwassenen
4 januari 2024 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Effecten van voedingsingrediënten op de gezondheid en het herstel van de spieren na een korte periode van uitputtende oefeningen bij oudere volwassenen
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van een combinatie van voedingsingrediënten op de spiergezondheid en het herstel na een korte periode van intensieve inspanning bij gezonde oudere volwassenen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristen DeLuca
- Telefoonnummer: 16145653522
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemer, man en vrouw (≥60 en ≤75 jaar)
- Onderwerp is ambulant
- Body mass index (BMI) >18,5 maar <30 kg/m2
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de proef geen oefenprogramma te starten
- Heeft vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (IEC)/Institutional Review Board (IRB), en toepasselijke toestemming voor de privacyregelgeving voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek
- Bereidheid om het beschreven protocol te volgen, inclusief consumptie van het onderzoeksproduct volgens het protocol, en het invullen van alle formulieren/vragenlijsten die nodig zijn tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp meldt dat hij diabetes type 1 of type 2 heeft
- Proefpersoon meldt dat hij een grote operatie heeft ondergaan die de uitkomsten zou kunnen beïnvloeden
- Heeft de aanwezigheid van een gedeeltelijk of volledig onderste kunstbeen verklaard
- Kan niet deelnemen aan een oefenprotocol
- Heeft gewoonlijk zware lichamelijke inspanning, duur van 1 uur of langer, 3 of meer keer per week
- De proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden een systemische behandeling met corticosteroïden ondergaan
- Onderwerp rapporteert recent oraal antibioticagebruik
- Onderwerprapporten van huidige actieve kwaadaardige ziekte, met uitzondering van basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Proefpersonen melden van significante cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Betrokkene rapporteert over orgaanfalen in het eindstadium of is post-orgaantransplantatie
- Onderwerprapporten van huidige of voorgeschiedenis van nierziekte of ernstige gastroparese
- Onderwerprapporten van de huidige gediagnosticeerde leverziekte
- Onderwerprapporten over de geschiedenis van gastro-intestinale ziekten die de vertering of absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden
- Proefpersoon meldt een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of bindweefselziekten die de spieren kunnen aantasten.
- Onderwerp meldt stollings- of bloedingsstoornissen.
- Betrokkene meldt een chronische, besmettelijke infectieziekte, zoals actieve tuberculose, Hepatitis A, B of C, of HIV.
- Proefpersonen melden een eetstoornis, ernstige dementie of delirium, een voorgeschiedenis van een significante neurologische of psychiatrische aandoening, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die de consumptie van onderzoeksproducten of de naleving van de procedures van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren
- Proefpersoon meldt dat hij op het moment van screening door statines geïnduceerde myopathie had.
- Onderwerpen rapporteren het gebruik van bepaalde voedingssupplementen, orale voedingssupplementen of voedingssupplementen met een hoog eiwitgehalte, of medicijnen, die een diepgaande invloed kunnen hebben op het spiermetabolisme. Uitzonderingen voor multivitaminen-/mineralensupplementen en inhalatiesteroïden voor astma, plaatselijke of optische steroïden. Gebruikers die gedurende ≥4 weken vóór het basisbezoek kunnen stoppen met het gebruik van dergelijke producten en ermee instemmen deze producten gedurende de onderzoeksperiode niet te gebruiken, hoeven niet te worden uitgesloten.
- De proefpersoon kan tijdens het onderzoek niet afzien van het gebruik van specifieke oliën in zijn huisgemaakte maaltijden.
- Heeft een allergie of intolerantie voor enig ingrediënt in het onderzoeksproduct.
- Neemt deel aan een ander onderzoek dat niet is goedgekeurd als gelijktijdig onderzoek door Abbott Nutrition.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een ander onderzoek waarbij een ongemakvergoeding of biomonsterneming betrokken was (waaronder >50 ml bloed of weefselmonsters).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Oraal vloeibaar supplement (ONS) Groep A
Eén 8 oz. portie
|
Klaar om te drinken supplement.
|
Experimenteel: Oraal vloeibaar supplement (ONS) Groep B
Eén 8 oz. portie
|
Klaar om te drinken supplement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beensterkte
Tijdsspanne: Vóór de training (dag -1) tot herstel na de training (tot 7 dagen)
|
Verandering in piekkoppel van maximale vrijwillige contractie (MVC)
|
Vóór de training (dag -1) tot herstel na de training (tot 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spierpijn
Tijdsspanne: Vóór de training (dag -1) tot herstel na de training (tot 7 dagen)
|
Tijd tot falen tijdens een submaximale isometrische contractie van de knie-extensoren
|
Vóór de training (dag -1) tot herstel na de training (tot 7 dagen)
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Vóór de training (dag -1) tot herstel na de training (tot 7 dagen)
|
Visuele analoge schaal van 100 mm van Geen pijn tot Extreme pijn
|
Vóór de training (dag -1) tot herstel na de training (tot 7 dagen)
|
Veranderingen in beensterkte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag -1 vóór de training (tot 4 weken)
|
Verandering in piekkoppel van maximale vrijwillige contractie (MVC)
|
Basislijn tot dag -1 vóór de training (tot 4 weken)
|
Spiereiwitsynthese
Tijdsspanne: Na de training Dag 1 tot Dag 7
|
Verandering in fractionele synthesesnelheid
|
Na de training Dag 1 tot Dag 7
|
Afbraak van spiereiwitten
Tijdsspanne: Vóór de training (dag -1) tot herstel na de training (tot 7 dagen)
|
Verandering in D3-3methylhistidine (D3-3MH)
|
Vóór de training (dag -1) tot herstel na de training (tot 7 dagen)
|
Neuromusculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn tot post-inspanningsstudiedag 7 (tot 5 weken)
|
Verandering in elektromyografie
|
Basislijn tot post-inspanningsstudiedag 7 (tot 5 weken)
|
Bloedbiomarker Spierschade
Tijdsspanne: Vóór de training (dag -1) tot herstel na de training (tot 7 dagen)
|
Veranderingen in de bloedbiomarker van spierschade
|
Vóór de training (dag -1) tot herstel na de training (tot 7 dagen)
|
Bloedbiomarker oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn tot post-inspanningsstudiedag 7 (tot 5 weken)
|
Veranderingen in de bloedbiomarker van oxidatieve stress
|
Basislijn tot post-inspanningsstudiedag 7 (tot 5 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot post-inspanningsstudiedag 7 (tot 5 weken)
|
Veranderingen in bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Basislijn tot post-inspanningsstudiedag 7 (tot 5 weken)
|
Spierbiopsiemarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot post-inspanningsstudiedag 7 (tot 5 weken)
|
Verandering in spierbiopsiemarkers
|
Basislijn tot post-inspanningsstudiedag 7 (tot 5 weken)
|
Speekselbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot post-inspanningsstudiedag 7 (tot 5 weken)
|
Verandering in speekselbiomarkers
|
Basislijn tot post-inspanningsstudiedag 7 (tot 5 weken)
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag vóór de training -1 (tot 4 weken)
|
Verandering van de handgreepdynamometer in kg
|
Basislijn tot studiedag vóór de training -1 (tot 4 weken)
|
Microbioom
Tijdsspanne: Basislijn tot post-inspanningsstudiedag 7 (tot 5 weken)
|
Verandering in alfa- en bètadiversiteit
|
Basislijn tot post-inspanningsstudiedag 7 (tot 5 weken)
|
Korte SPPB-score (Physical Performance Battery).
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag vóór de training -1 (tot 4 weken)
|
Verandering in 3 domeinen om functionele mobiliteit te beoordelen; Scores van 0 tot 12, waarbij hogere scores een betere mobiliteit aangeven
|
Basislijn tot studiedag vóór de training -1 (tot 4 weken)
|
Immuniteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag vóór de training -1 (tot 4 weken)
|
De deelnemer rapporteerde informatie met betrekking tot symptomen van verkoudheid
|
Basislijn tot studiedag vóór de training -1 (tot 4 weken)
|
Kwaliteit van leven - Verkort formulier 36
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag vóór de training -1 (tot 4 weken)
|
Deelnemer voltooide de gezondheidsenquête met 36 items, resulterend in een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven
|
Basislijn tot studiedag vóór de training -1 (tot 4 weken)
|
Spierarchitectuur
Tijdsspanne: Basislijn tot post-inspanningsstudiedag 7 (tot 5 weken)
|
Veranderingen in ultrasone metingen
|
Basislijn tot post-inspanningsstudiedag 7 (tot 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BL78
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spierblessure
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Controlevloeistofsupplement
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteWervingKRAS P.G12CVerenigde Staten
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineWervingCholangiocarcinoom | Kanker van onbekende primaire site | Zeldzame kankersVerenigde Staten
-
Seigla Medical, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteBelgië, Ierland, Verenigd Koninkrijk
-
University of Southern CaliforniaVoltooidGebruik van elektronische sigaretten | Sigaretten roken | Sigarettengebruik, elektronisch | Gebruik van e-sigarettenVerenigde Staten
-
Microvention-Terumo, Inc.VoltooidArterioveneuze durale fistelVerenigde Staten
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationWerving
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen