RAS-mut MSS mCRC에 대한 1차 치료제인 PD-1 항체 + 베바시주맙 및 CAPOX

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 대장암;
• 전이성 질환에 대한 이전의 항종양 치료가 없습니다.
• KRAS/NRAS 돌연변이;
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1;
• 기대 수명 ≥ 3개월;
• RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• 적절한 기관 및 골수 기능:

절대호중구수≥1.5x10^9/L; 혈소판 수≥100x10^9/L; 헤모글로빈≥9g/dL; 혈청 빌리루빈<1.5x 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)<1.5x ULN; 혈청 크레아티닌<1.5x ULN; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min;

• 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

• 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제로 이전 치료를 받았거나 면역 체크포인트 억제제를 사용한 적이 있는 경우
• BRAF 돌연변이 또는 MSI-H 상태가 있는 경우;
• 기타 치료되지 않았거나 동시 발생한 종양(자궁경부 상피내암종, 치료된 기저세포암종 또는 표재성 방광종양 제외, 또는 종양이 치료되고 3년 이상 질병의 증거가 없는 경우)
• 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 신호 전달 억제제, 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함한 기타 전신 항종양 치료를 받은 경우
• 등록 전 중추신경계(CNS) 전이 또는 이전의 뇌 전이가 있었습니다.
• 등록 전 4주 이내에 수술이나 침습적 치료 또는 수술을 받은 경우
• 등록 전 4주 이내에 간동맥 중재적 색전술, 간 전이 냉동 절제술 또는 고주파 절제술과 같은 국소 항종양 치료를 받은 경우
• 조절되지 않는 악성 복수;
• 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 해당 실험 약물 치료를 받았습니다.
• 연구 약물 또는 그 보조제에 알레르기가 있는 경우,
• 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5 × ULN;
• 연구자들은 임상적으로 중요한 전해질 이상을 판단했습니다.
• 다음과 같이 명시된 약물로 조절될 수 없는 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg; 환자는 현재 잘 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있습니다(정기 치료 후 공복 혈당 수준이 CTCAE 2등급보다 높음).
• 연하곤란, 활동성 소화성 궤양, 장 폐쇄, 활동성 위장 출혈, 소화성 천공, 흡수 장애 증후군 또는 조절되지 않는 장 염증 질환이 있는 환자;
• 등록 전 약물 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 상태, 또는 환자가 경구 약물을 복용할 수 없는 경우
• 등록 전 3개월 이내에 출혈 경향 또는 병력이 명백하고, 12개월 이내에 객혈 또는 혈전색전증이 있는 환자;
• 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환; 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 > 2; 약물 치료가 필요한 심실 부정맥; LVEF(좌심실 박출률) < 50%;
• 약물로 조절되지 않는 활동성 감염 또는 심각한 감염(≥CTCAE v5.0 Grade 2)
• HBV DNA 양성으로 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(복제수 ≥1×10^4/ml 또는 >2000 IU/ml)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 간 질환의 병력; HCV RNA 양성으로 알려진 C형 간염 바이러스 감염(복사수 ≥1×10^3/m); 간염 및 간경변;
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 요단백 ≥ ++, 24시간 요단백 정량이 1.0g 이상입니다.
• 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상, 비정상적인 검사 결과 또는 시험자의 판단에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않게 만드는 기타 조건이 있는 경우.