- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06206096
PD-1 Antibody Plus bevacizumab és CAPOX, mint első vonalbeli kezelés a RAS-mut MSS mCRC-hez
2024. április 29. frissítette: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
PD-1 Antibody Plus bevacizumab és CAPOX, mint első vonalbeli kezelés RAS-mutáns, mikroszatellitstabil, metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára: leendő, nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat
A tanulmány célja az anti-PD-1 antitest, valamint a bevacizumab és a kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása első vonalbeli kezelésként RAS-mutáns, mikroszatellitstabil, metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ru Jia, MD
- Telefonszám: +8613811721720
- E-mail: ashleyjr@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guanghai Dai, PhD
- Telefonszám: 13801232381
- E-mail: daigh301@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrák;
- Nincs korábbi daganatellenes kezelés metasztatikus betegségekre;
- KRAS/NRAS mutáció;
- Keleti Együttműködési Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
- Várható élettartam ≥ 3 hónap;
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint;
- Megfelelő szerv- és csontvelőfunkciók:
Abszolút neutrofilszám ≥1,5x10^9/L; Thrombocytaszám≥100x10^9/L; Hemoglobin≥9g/dl; Szérum bilirubin <1,5x a normál érték felső határa (ULN); alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) < 1,5x ULN; A szérum kreatinin értéke <1,5x ULN; Az endogén kreatinin-clearance sebessége ≥ 50 ml / perc;
- A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) gátlókkal végzett kezelés vagy immunkontroll-gátlók korábbi alkalmazása;
- BRAF mutációval vagy MSI-H állapottal;
- Egyéb kezeletlen vagy egyidejű daganatok (kivéve a méhnyakrák in situ, kezelt bazálissejtes karcinóma vagy felületes hólyagdaganat, vagy ha a daganat meggyógyult, és több mint 3 éve nincs bizonyíték a betegségre);
- a beiratkozás előtt 4 héten belül más szisztémás daganatellenes kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát, a jelátvitel-gátlókat, a hormonterápiát és az immunterápiát;
- Volt központi idegrendszeri (CNS) áttét vagy korábbi agyi áttét a beiratkozás előtt;
- a beiratkozást megelőző 4 héten belül bármilyen műtéten vagy invazív kezelésen vagy műtéten átesett;
- Helyi daganatellenes kezelésben részesült, mint például májartéria intervenciós embolizáció, májmetasztázis krioabláció vagy rádiófrekvenciás abláció a beiratkozás előtt 4 héten belül;
- ellenőrizetlen rosszindulatú ascites;
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 4 héten belül, és megfelelő kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült;
- allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy bármely adjuvánsára;
- Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy részlegesen aktivált protrombin idő (APTT) > 1,5 × ULN;
- A kutatók klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességeket ítéltek meg;
- Gyógyszerekkel nem szabályozható hipertónia, amelynek meghatározása a következő: szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm; A betegek jelenleg rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvednek (az éhgyomri glükózszint magasabb, mint a CTCAE 2. fokozat a rendszeres kezelés után);
- Nyelési zavarban, aktív peptikus fekélyben, bélelzáródásban, aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben, peptikus perforációban, felszívódási zavarban vagy kontrollálatlan bélgyulladásban szenvedő betegeknél;
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását a felvétel előtt, vagy a beteg nem szedhet orális gyógyszert;
- Azoknál a betegeknél, akiknél a felvételt megelőző 3 hónapon belül nyilvánvaló vérzési hajlam vagy kórtörténetük van, 12 hónapon belül hemoptysis vagy thromboembolia;
- Szignifikáns klinikai jelentőségű szív- és érrendszeri betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az akut miokardiális infarktust, a súlyos/instabil angina pectorist vagy a koszorúér bypass graftot a felvétel előtt 6 hónapon belül; Pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) fokozat > 2; gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmia; LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) < 50%;
- Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés, amely nem szabályozható gyógyszerrel (≥CTCAE v5.0, 2. fokozat);
- Klinikailag jelentős májbetegség a kórelőzményében, beleértve, de nem kizárólagosan, ismert hepatitis B vírus (HBV) fertőzést HBV DNS-pozitív (≥1×10^4/ml vagy >2000 NE/ml kópiák); ismert hepatitis C vírus fertőzés HCV RNS pozitív (kópiák ≥1×10^3/m); hepatitis és cirrhosis;
- terhes vagy szoptató nők;
- A vizelet fehérje ≥ ++, és a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása nagyobb, mint 1,0 g;
- Bármilyen más betegsége, anyagcserezavara, fizikális vizsgálati anomáliája, kóros laboreredménye vagy egyéb olyan állapota van, amely miatt az alany a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CAPOX+BEV+PD-1
|
az oxaliplatint 3 hetente egyszer adják be 130 mg/m2 dózisban; A kapecitabint szájon át, napi kétszer 1 g/m2 dózisban kell bevenni, 14 napon át folyamatos orális adagolás céljából; A bevacizumabot intravénásan adják be 3 hetente 7,5 mg/kg dózisban; PD-1 antitestet különböző típusok miatt adtak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ORR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A megerősített teljes vagy részleges választ adó betegek aránya
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PFS
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
legfeljebb 3 évig
|
DCR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített teljes vagy részleges válasz, vagy stabil betegség (CR+PR + SD)
|
legfeljebb 3 évig
|
OS
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
legfeljebb 3 évig
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele szerint
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A biztonságot és a toleranciát a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelik, és súlyosság szerint kategorizálják az NCI CTC AE 5.0 verziója szerint.
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guanghai Dai, MD, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antitestek
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZLNK-CRC-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a oxaliplatin+kapecitabin+bevacizumab+PD-1 antitest
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Még nincs toborzásRelapszus vagy tűzálló DLBCL
-
Beijing Friendship HospitalToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás
-
Beijing Friendship HospitalXuanwu Hospital, Beijing; Beijing Chao Yang Hospital; Tianjin Medical University General... és más munkatársakToborzásKolorektális neoplazmákKína
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityToborzásColorectalis rák | Immun terápiaKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Még nincs toborzás
-
Qingdao Central HospitalToborzás
-
Ruihua XuToborzásNyelőcső laphámsejtes rák, nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinóma, gyomor adenokarcinómaKína
-
Hunan Cancer HospitalBefejezveÁttétes kolorektális adenokarcinómaKína