- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06206096
PD-1 Antibody Plus Bevacizumab og CAPOX som førstelinjebehandling for RAS-mut MSS mCRC
29. april 2024 oppdatert av: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
PD-1 Antibody Plus Bevacizumab og CAPOX som førstelinjebehandling for pasienter med RAS-mutant, mikrosatellittstabil, metastatisk tykktarmskreft: en prospektiv, åpen, enkeltarms, fase II-studie
Denne studien er designet for å utforske effektiviteten og sikkerheten til anti-PD-1-antistoff pluss bevacizumab og kjemoterapi som førstelinjebehandling for pasienter med RAS-mutant, mikrosatellittstabil, metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ru Jia, MD
- Telefonnummer: +8613811721720
- E-post: ashleyjr@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guanghai Dai, PhD
- Telefonnummer: 13801232381
- E-post: daigh301@vip.sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-resektabel, lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft;
- Ingen tidligere antitumorbehandling for metastatiske sykdommer;
- KRAS/NRAS mutasjon;
- Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
- Forventet levealder ≥ 3 måneder;
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1;
- Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner:
Absolutt nøytrofiltall≥1,5x10^9/L; Blodplateantall≥100x10^9/L; Hemoglobin≥9g/dL; Serumbilirubin <1,5x øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST)<1,5x ULN; Serumkreatinin <1,5x ULN; Endogen kreatininclearance rate ≥ 50ml/min;
- Kvinner i fertil alder må ta effektive prevensjonstiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med vaskulære endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR)-hemmere eller tidligere bruk av immunkontrollpunkthemmere;
- Med BRAF-mutasjon eller MSI-H-status;
- Andre ubehandlede eller samtidige svulster (unntatt livmorhalskreft in situ, behandlet basalcellekarsinom eller overfladisk blæresvulst, eller hvis svulsten er helbredet og det ikke er tegn på sykdom i mer enn 3 år);
- Har mottatt andre systemiske antitumorbehandlinger, inkludert kjemoterapi, signaltransduksjonshemmere, hormonbehandling og immunterapi innen 4 uker før innmelding;
- Det var metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller tidligere hjernemetastaser før påmelding;
- Har mottatt kirurgi eller invasiv behandling eller operasjon innen 4 uker før påmelding;
- Har mottatt lokal antitumorterapi som intervensjonell embolisering av hepatisk arterie, kryoablasjon av levermetastaser eller radiofrekvensablasjon innen 4 uker før innmelding;
- Ukontrollert ondartet ascites;
- Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før innmelding, og mottok tilsvarende eksperimentell medikamentell behandling;
- Allergisk mot studiemedikamentet eller noen av dets adjuvanser;
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 eller delvis aktivert protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN;
- Forskerne vurderte klinisk signifikante elektrolyttavvik;
- Hypertensjon som ikke kan kontrolleres av legemidler, som er spesifisert som: systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg; Pasienter har for tiden dårlig kontrollert diabetes (fastende glukosenivå er høyere enn CTCAE grad 2 etter vanlig behandling);
- Pasienter med dysfagi, aktivt magesår, intestinal obstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning, peptisk perforering, malabsorpsjonssyndrom eller ukontrollerte intestinale inflammatoriske sykdommer;
- Enhver sykdom eller tilstand som påvirker legemiddelabsorpsjonen før innmelding, eller pasienten kan ikke ta orale medisiner;
- Pasienter med åpenbare tegn på blødningstendens eller medisinsk historie innen 3 måneder før innmelding, hemoptyse eller tromboemboli innen 12 måneder;
- Kardiovaskulære sykdommer med signifikant klinisk betydning, inkludert, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris eller koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder før registrering; Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) grad > 2; ventrikulær arytmi som krever medikamentell behandling; LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) < 50 %;
- Aktiv infeksjon eller alvorlig infeksjon som ikke kontrolleres av medikament (≥CTCAE v5.0 grad 2);
- Anamnese med klinisk signifikant leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kjent hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon med HBV-DNA-positiv (kopier ≥1×10^4/ml eller >2000 IE/ml); kjent hepatitt C-virusinfeksjon med HCV RNA-positiv (kopier ≥1×10^3/m); hepatitt og skrumplever;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Urinprotein ≥ ++, og kvantifiseringen av 24-timers urinprotein er større enn 1,0 g;
- Har en annen sykdom, metabolsk forstyrrelse, fysisk undersøkelsesavvik, unormale laboratorieresultater eller andre forhold som gjør at personen ikke er egnet til å melde seg på i henhold til etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CAPOX+BEV+PD-1
|
oksaliplatin vil bli administrert en gang hver 3. uke i en dose på 130 mg/m2; Capecitabin tas oralt i en dose på 1g/m2 to ganger daglig for kontinuerlig oral administrering over 14 dager; Bevacizumab vil bli administrert intravenøst hver 3. uke i en dose på 7,5 mg/kg; PD-1 antistoff ble gitt på grunn av forskjellige typer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: opptil 3 år
|
Andelen pasienter med bekreftet fullstendig respons eller delvis respons
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: opptil 3 år
|
Tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
|
opptil 3 år
|
DCR
Tidsramme: opptil 3 år
|
Andelen pasienter med best total respons av bekreftet fullstendig eller delvis respons, eller stabil sykdom (CR+ PR + SD)
|
opptil 3 år
|
OS
Tidsramme: opptil 3 år
|
Tiden fra randomisering til død uansett årsak
|
opptil 3 år
|
Sikkerhet og toleranse etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
|
Sikkerhet og toleranse vil bli evaluert etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av uønskede hendelser (AE) og kategorisert etter alvorlighetsgrad i samsvar med NCI CTC AE versjon 5.0
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guanghai Dai, MD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antistoffer
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ZLNK-CRC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på oksaliplatin+capecitabin+bevacizumab+PD-1 antistoff
-
The Netherlands Cancer InstituteUkjentMetastatisk magekreft | Adenokarsinom i Gastroøsofageal JunctionNederland
-
Henan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Adenokarsinom i Esophagogastric Junction
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringBevacizumab | Capecitabin | Metastatisk kolorektal kreft (mCRC) | Oksaliplatin | Tislelizumab | Første linje | MSS/pMMR | RAS-mutertKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentTykktarmskreft | Metastatisk kreft | Kolorektalt adenokarsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har ikke rekruttert ennåTilbakefallende eller refraktær DLBCL
-
Hebei Medical UniversityFullført
-
Hebei Medical UniversityUkjentMagekreft | LevermetastaseKina
-
Zhongda HospitalRekrutteringTACE i kombinasjon med PD-1/PD-L1-hemmere og molekylære målterapier for intermediær HCC (CHANCE2202)Hepatocellulært karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering