- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06206096
PD-1 Antibody Plus Bevacizumab a CAPOX jako léčba první linie pro RAS-mut MSS mCRC
29. dubna 2024 aktualizováno: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
PD-1 Antibody Plus Bevacizumab a CAPOX jako léčba první linie pro pacienty s mutantem RAS, mikrosatelitně stabilním, metastatickým kolorektálním karcinomem: prospektivní, otevřená, jednoramenná studie fáze II
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost anti-PD-1 protilátky plus bevacizumabu a chemoterapie jako léčby první volby u pacientů s RAS-mutantním, mikrosatelitně stabilním, metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ru Jia, MD
- Telefonní číslo: +8613811721720
- E-mail: ashleyjr@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Guanghai Dai, PhD
- Telefonní číslo: 13801232381
- E-mail: daigh301@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom;
- Žádná předchozí protinádorová léčba metastatických onemocnění;
- mutace KRAS/NRAS;
- Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1;
- Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně:
Absolutní počet neutrofilů≥1,5x10^9/l; počet krevních destiček≥100x10^9/l; Hemoglobin ≥9 g/dl; Sérový bilirubin <1,5x horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <1,5x ULN; Sérový kreatinin <1,5x ULN; Rychlost endogenní clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
- Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitory receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) nebo předchozí užívání inhibitorů imunitního kontrolního bodu;
- S mutací BRAF nebo stavem MSI-H;
- Jiné neléčené nebo souběžné nádory (kromě karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu nebo povrchového nádoru močového měchýře, nebo pokud je nádor vyléčen a nejsou žádné známky onemocnění déle než 3 roky);
- podstoupili jinou systémovou protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, inhibitorů přenosu signálu, hormonální terapie a imunoterapie během 4 týdnů před zařazením;
- Před zařazením do studie byly metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo předchozí metastázy v mozku;
- podstoupili jakoukoli operaci nebo invazivní léčbu nebo operaci během 4 týdnů před zařazením;
- podstoupili lokální protinádorovou léčbu, jako je intervenční embolizace jaterní tepny, kryoablace jaterních metastáz nebo radiofrekvenční ablace během 4 týdnů před zařazením;
- Nekontrolovaný maligní ascites;
- Účastnil se dalších klinických studií během 4 týdnů před zařazením a absolvoval odpovídající experimentální léčbu drogami;
- alergický na studované léčivo nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku;
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo částečně aktivovaný protrombinový čas (APTT) > 1,5 × ULN;
- Vědci posuzovali klinicky významné abnormality elektrolytů;
- Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky, která je specifikována jako: systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg; Pacienti mají v současnosti špatně kontrolovaný diabetes (hladina glukózy nalačno je po pravidelné léčbě vyšší než 2. stupeň CTCAE);
- Pacienti s dysfagií, aktivním peptickým vředem, střevní obstrukcí, aktivním gastrointestinálním krvácením, peptickou perforací, malabsorpčním syndromem nebo nekontrolovanými střevními zánětlivými onemocněními;
- Jakékoli onemocnění nebo stav ovlivňující absorpci léku před zařazením nebo pacient nemůže užívat perorální léky;
- Pacienti se zjevnými známkami tendence ke krvácení nebo anamnézou během 3 měsíců před zařazením, hemoptýzou nebo tromboembolismem během 12 měsíců;
- Kardiovaskulární onemocnění s významným klinickým významem, včetně, aniž by byl výčet omezující, akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo aortokoronárního bypassu během 6 měsíců před zařazením; městnavé srdeční selhání, stupeň New York Heart Association (NYHA) > 2; ventrikulární arytmie vyžadující medikamentózní léčbu; LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %;
- Aktivní infekce nebo závažná infekce, která není kontrolována lékem (≥CTCAE v5.0 stupeň 2));
- Anamnéza klinicky významného onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, známé infekce virem hepatitidy B (HBV) s pozitivní HBV DNA (kopie ≥1×10^4/ml nebo >2000 IU/ml); známá infekce virem hepatitidy C s pozitivní HCV RNA (kopie ≥1×10^3/m); hepatitida a cirhóza;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Protein v moči ≥ ++ a 24hodinová kvantifikace proteinu v moči je větší než 1,0 g;
- Trpět jakýmkoli jiným onemocněním, metabolickou poruchou, anomálií fyzikálního vyšetření, abnormálním laboratorním výsledkem nebo jakýmkoli jiným stavem, kvůli kterému není subjekt vhodný pro zařazení podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CAPOX+BEV+PD-1
|
oxaliplatina bude podávána jednou za 3 týdny v dávce 130 mg/m2; Kapecitabin se bude užívat perorálně v dávce 1 g/m2 dvakrát denně pro nepřetržité perorální podávání po dobu 14 dnů; Bevacizumab bude podáván intravenózně každé 3 týdny v dávce 7,5 mg/kg; Protilátka PD-1 byla podávána kvůli různým typům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: do 3 let
|
Podíl pacientů s potvrzenou kompletní nebo částečnou odpovědí
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: do 3 let
|
Doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
|
do 3 let
|
DCR
Časové okno: do 3 let
|
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění (CR+ PR + SD)
|
do 3 let
|
OS
Časové okno: do 3 let
|
Doba od randomizace po smrt z jakéhokoli důvodu
|
do 3 let
|
Bezpečnost a snášenlivost podle výskytu, závažnosti a výsledku nežádoucích účinků
Časové okno: do 3 let
|
Bezpečnost a tolerance budou hodnoceny podle výskytu, závažnosti a výsledků nežádoucích příhod (AE) a kategorizovány podle závažnosti v souladu s NCI CTC AE verze 5.0
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guanghai Dai, MD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Protilátky
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- ZLNK-CRC-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oxaliplatina+kapecitabin+bevacizumab+PD-1 protilátka
-
Zhongda HospitalNáborHepatocelulární karcinomČína
-
Zhongda HospitalNáborHepatocelulární karcinomČína
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborKolorektální karcinom | ImunoterapieČína
-
Qingdao Central HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabíráme
-
Ruihua XuNáborSpinocelulární karcinom jícnu, adenokarcinom esofagogastrické junkce, adenokarcinom žaludkuČína
-
Hunan Cancer HospitalDokončenoMetastatický kolorektální adenokarcinomČína
-
Tongji HospitalThe Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Geneplus-Beijing... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína
-
Wan-Guang ZhangThe Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Geneplus-Beijing... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína
-
Shanghai Henlius BiotechAktivní, ne nábor