TGRX-814 혈액암 환자의 중국 1상/2상
2024년 4월 9일 업데이트: Shenzhen TargetRx, Inc.
혈액암 환자를 대상으로 TGRX-814 단독요법 및 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 I/II상 연구
이 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 1상/2상 연구의 목적은 비호지킨 림프종, 급성 및 비호지킨 림프종을 포함한 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 TGRX-814의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 및 골수이형성증후군.
연구 개요
상세 설명
이는 혈액학적 악성종양에 대한 안전성, 약동학 및 예비 효능 프로파일을 평가하는 것을 목표로 하는 TGRX-814를 이용한 최초의 인간 대상 시험입니다.
이 연구의 일차 목적은 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 TGRX-814의 안전성 프로파일을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구의 다른 목적에는 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 및 골수이형성 증후군을 포함한 다른 유형의 혈액학적 악성 종양 환자에서 TGRX-814 단독 요법과 병용 요법의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것뿐만 아니라 TGRX-814의 약동학 프로파일을 평가하는 것이 포함됩니다. 814.
이번 연구는 단일요법 용량 증량 연구, 단일요법 용량 확장 연구, 병용요법 연구로 구성된 1/2상 연구다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Yan
- 전화번호: +8613754709367
- 이메일: kai.yan@tjrbiosciences.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
연락하다:
- Jianxiang Wang, MD
- 전화번호: +86-022-23909120
- 이메일: wangjx@ihcams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 연구의 요구 사항을 완전히 이해하고 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- NHL, ALL, AML 또는 MDS 진단
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 신체 상태 점수 ≤ 2
- 적절한 골수 기능
- 시험자와 의뢰자가 등록에 동의한 것으로 결정된 종양 용해 증후군(TLS)의 위험이 높은 환자
- 적절한 질병 지표
- 적절한 응고, 간 및 신장 기능
- 가임 여성 피험자 및 파트너가 가임 여성인 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 의학적으로 승인된 매우 효과적인 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- 예상 생존 시간 ≥ 12주
제외 기준:
- 불내증으로 인해 중단되지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 BCL-2 억제제 치료를 받은 자
- NHL이 있는 피험자는 버킷 림프종, 림프모세포성 림프종/백혈병 또는 이식 후 림프증식성 질환(PTLD)으로 진단받았습니다.
- 급성 전골수성 백혈병 또는 Ph 염색체 양성 또는 지속성 골수외 백혈병 진단을 받은 AML 피험자
- 중추신경계의 종양 침윤
- 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다. 또는 3개월 이내에 자가 조혈모세포 이식을 받은 경우
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 경우
- HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성; HCV 항체 양성; HIV 항체 양성
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 단일클론 항체 항종양 요법; 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 중재 약물의 임상 시험에 참여; 첫 번째 투여 전 12주 이내에 CAR-T 요법에 참여; 9. 첫 번째 투여 14주 전
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 항암 요법/조사 요법을 받았거나, 이전 요법에서 임상적으로 유의미한 2등급 이하의 독성에서 회복되지 않은 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 스테로이드 항암 요법, CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제를 투여받은 자
- 첫 번째 약물 투여 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지를 함유한 마멀레이드 포함) 또는 팝콘 섭취
- 잘 조절되지 않는 고혈압; 심장 초음파로 평가한 좌심실 박출률 ≤ 50%; 연장된 QT 간격; 의학적 개입이 필요한 등급 III 방실 차단 또는 기타 부정맥; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전; 투여 전 6개월 이내에 심근경색증이 있거나 우회술을 받은 경험이 있는 경우; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증 사례가 있었습니다. 연구자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 심혈관 질환이 있는 경우
- 연구자의 의견으로 피험자의 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 신장, 신경, 정신, 폐, 내분비, 대사, 면역, 심혈관 또는 간 질환의 병력이 있는 경우
- 본 임상 연구에 참여하기 전 3년 이내에 NHL, AML 또는 MDS 이외의 활동성 악성종양 병력이 있는 자
- 흡수 장애 증후군 상태 또는 약물의 경구 투여 및 흡수를 방해하는 여러 요인이 있는 경우
- 임상적으로 중요한 기타 통제되지 않은 상태
- 이전 또는 현재의 의학적 상태, 치료 또는 실험실 테스트의 이상, 피험자의 준수 의지를 포함하여 연구자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미치고 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 요인 연구의 절차, 제한 사항 및 요구 사항, 연구 등록을 부적합하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TGRX-814
용량 증량 연구를 위한 TGRX-814 단독요법; 경구, 1일 1회 투여.
|
참가자에게는 용량 증량 순서에 대해 미리 결정된 용량 수준 중 하나에서 경구용 TGRX-814 정제가 1일 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 용량 수준의 DLT 확률이 0.359보다 큰 경우 용량 증량 종료 시
|
비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 TGRX-814의 MTD를 결정하기 위해
|
용량 수준의 DLT 확률이 0.359보다 큰 경우 용량 증량 종료 시
|
|
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 용량 증량 연구 완료 시 평균 1년
|
제2상 NHL 환자에서 TGRX-814의 RP2D를 결정하기 위해
|
용량 증량 연구 완료 시 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: DLT는 주기 1 동안 수집됩니다(각 주기는 28일입니다).
|
혈액학적 악성 종양이 있는 모든 환자의 DLT를 기록하고 분석합니다.
|
DLT는 주기 1 동안 수집됩니다(각 주기는 28일입니다).
|
|
부작용(AE)/중대한 부작용(SAE)
기간: AE 및 SAE는 연구가 끝날 때까지 평균 1년 동안 수집됩니다.
|
혈액학적 악성 종양이 있는 모든 환자의 AE/SAE를 기록하고 분석합니다.
|
AE 및 SAE는 연구가 끝날 때까지 평균 1년 동안 수집됩니다.
|
|
완전 반응(CR) 비율
기간: 스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
NHL, ALL, AML 및 MDS 환자의 CR 비율을 기록하고 분석합니다.
|
스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
|
불완전 카운트 복구(CRi) 비율로 완전한 응답
기간: 스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
NHL, ALL, AML 환자의 CRi 비율을 기록하고 분석합니다.
|
스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
|
부분 반응(PR) 비율
기간: 스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
NHL, AML, MDS 환자의 PR 비율을 기록하고 분석합니다.
|
스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
|
림프구 증가증(PRL) 비율에 따른 부분 반응
기간: 스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
NHL 환자의 PRL 비율을 기록하고 분석합니다.
|
스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
|
안정질환(SD) 비율
기간: 스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
NHL 환자의 SD 비율을 기록하고 분석합니다.
|
스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
NHL 환자의 ORR을 기록하고 분석합니다.
|
스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
|
완전한 반응 기간(DCR)
기간: 스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
NHL 및 AML 환자의 DCR을 기록하고 분석합니다.
|
스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
NHL, ALL, AML 및 MDS 환자의 DOR을 기록하고 분석합니다.
|
스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
|
전체생존율(OS)
기간: 스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
NHL, ALL, AML 및 MDS 환자의 OS 비율을 기록하고 분석합니다.
|
스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
|
형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 비율
기간: 스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
ALL 및 AML 환자의 MLFS 비율을 기록하고 분석합니다.
|
스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
|
부분 혈액학적 회복(CRh)으로 완전 반응
기간: 스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
ALL 환자의 CRh 비율을 기록하고 분석합니다.
|
스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
|
분자 완전 반응(mCR) 비율
기간: 스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
MDS 환자의 mCR 비율을 기록하고 분석합니다.
|
스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
|
무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
AML 환자의 PFS 비율을 기록하고 분석합니다.
|
스크리닝 기간, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차 말, 이후 매 24주마다 및 치료 기간 마지막 방문 시, 치료 종료 추적 방문 및 안전성 추적 방문 시
|
|
정상 상태에서 최소 농도(Css-min)
기간: 스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
혈액학적 악성종양이 있는 모든 환자에서 Css-min의 약동학(PK) 매개변수를 측정/계산합니다.
|
스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
|
정상 상태에서 최대 농도(Css-max)
기간: 스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
혈액학적 악성종양이 있는 모든 환자에서 Css-max의 PK 매개변수를 측정/계산합니다.
|
스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
|
정상 상태에서의 평균 농도(Css-ave)
기간: 스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
모든 혈액암 환자에서 Css-ave의 PK 매개변수를 측정/계산합니다.
|
스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
|
정상상태에서 최대농도 시간(Tmax,ss)
기간: 스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
혈액학적 악성종양이 있는 모든 환자에서 Tmax,ss의 PK 매개변수를 측정/계산합니다.
|
스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
|
정상 상태에서 치료 간격의 곡선 아래 면적(AUCtau-ss)
기간: 스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
혈액학적 악성종양이 있는 모든 환자에서 AUCtau-ss의 PK 매개변수를 측정/계산하기 위해
|
스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
|
정상상태에서의 분포량(Vss)
기간: 스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
모든 혈액학적 악성종양 환자에서 Vss의 PK 매개변수를 측정/계산합니다.
|
스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
|
누적비율(AR)
기간: 스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
모든 혈액학적 악성종양 환자에서 AR의 PK 매개변수를 측정/계산하기 위해
|
스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
|
변동 정도(DF)
기간: 스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
혈액학적 악성종양이 있는 모든 환자에서 DF의 PK 매개변수를 측정/계산하기 위해
|
스크리닝 기간 및 치료기간 중 1주기 1일, 15일, 22일, 3주기 1일, 5주기 1일, 7주기 1일 (각 주기는 28일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- 수석 연구원: Bo Jiang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .