TGRX-814中国I/II期血液肿瘤患者试验

纳入标准：

1. 男性或女性≥18岁
2. 充分理解研究要求并自愿签署书面知情同意书
3. NHL、ALL、AML 或 MDS 的诊断
4. 东部肿瘤合作组（ECOG）身体状况评分≤2
5. 充足的骨髓功能
6. 经研究者和申办者确定同意入组的肿瘤溶解综合征 (TLS) 高风险患者
7. 足够的疾病指标
8. 足够的凝血功能、肝肾功能
9. 育龄女性受试者和伴侣为育龄女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书之时起至最后一次服用研究药物后至少3个月内使用经医学批准的高效避孕药具；有生育能力的女性在首次服用研究药物前 7 天内必须进行血液或尿液妊娠试验阴性
10. 预计生存时间≥12周

排除标准：

1. 在第一剂研究药物之前接受过 BCL-2 抑制剂治疗，除非因不耐受而中止
2. NHL 受试者已被诊断患有伯基特淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病或移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD)
3. 诊断为急性早幼粒细胞白血病或 Ph 染色体阳性或持续性髓外白血病的 AML 受试者
4. 肿瘤浸润中枢神经系统
5. 接受异基因造血干细胞移植；或3个月内接受过自体造血干细胞移植
6. 在首次接种前 4 周内接受过疫苗接种或计划在研究期间接种疫苗
7. HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性； HCV 抗体阳性； HIV 抗体阳性
8. 首次给药前4周内接受过单克隆抗体抗肿瘤治疗；首次给药前4周内参加过另一种介入药物的临床试验；首次给药前 12 周内参与 CAR-T 治疗； 9. 第一次给药前 14 周
9. 在首次给药前 14 天内接受过抗癌治疗/研究性治疗，或尚未从先前治疗中低于 2 级的临床显着毒性中恢复
10. 在首次服用研究药物前 7 天内接受过类固醇抗癌治疗、CYP3A 抑制剂或 CYP3A 诱导剂
11. 首次服药前 3 天内食用葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙子（包括含有塞维利亚橙子的果酱）或爆米花
12. 高血压控制不佳；心脏超声评估左心室射血分数≤50%； QT间期延长； III级房室传导阻滞或其他需要医疗干预的心律失常；纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭；给药前6个月内患有心肌梗塞或经历过搭桥手术；在首次服用研究药物之前 6 个月内发生过动脉或静脉血栓事件；患有研究者认为不适合入组的其他心血管疾病
13. 有肾脏、神经、精神、肺、内分泌、代谢、免疫、心血管或肝脏疾病史，研究者认为这些疾病会对受试者参与本研究产生不利影响
14. 参与本临床研究前 3 年内有除 NHL、AML 或 MDS 之外的活动性恶性肿瘤病史
15. 患有吸收不良综合征或多种干扰药物口服和吸收的因素
16. 其他具有临床意义的不受控制的情况
17. 研究者认为可能影响研究结果并干扰患者参与研究的其他因素，包括先前或现有的医疗状况、治疗或实验室检查异常、受试者不愿意遵守研究规定研究的程序、限制和要求，以及不适合参加研究的其他条件。